Cupripen 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Cupripen 50 mg tabletki

penicylaminum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cupripen i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cupripen

3. Jak stosować Cupripen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Cupripen

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cupripen i do czego służy

Cupripen zawiera substancję czynną penicylamina, działającą jako środek chelatujący, który działa głównie poprzez łączenie się z pewnymi metalami w organizmie, w tym z miedzią i ołowiem, pomagając w zmniejszeniu ilości tych metali wchłanianych przez organizm. Penicylamina ma zdolność tworzenia rozpuszczalnego kompleksu z cysteina.

Cupripen jest wskazany u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 5. roku życia w leczeniu:

• choroby Wilsona, czyli choroby, w której organizm nie potrafi prawidłowo wydalać miedzi,
• zatrucia metalami ciężkimi,

oraz choroby nerek zwanej cystynurią.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cupripen

Nie przyjmuj Cupripen

• jeśli jesteś uczulony na penicylaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na penicyliny,
• jeśli wcześniej miałeś chorobę wątroby, nerek lub poważne schorzenia krwi podczas stosowania penicylaminy,
• jeśli masz chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające sole złota, leki przeciwmalarialne, cytotoksyczne, oksyfenbutazon lub fenylbutazon.

Nie przyjmuj Cupripen, jeśli masz którąkolwiek z powyższych dolegliwości. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ może on nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cupripen, jeśli:

• masz zaawansowany wiek,
• jesteś lub byłeś operowany,
• masz niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie któraś z wyżej wymienionych dolegliwości. Lekarz będzie chciał kontrolować wpływ leku na Twój organizm.

Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia Cupripen:

Penicylamina może powodować poważne wady wrodzone. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania Cupripen oraz przez co najmniej sześć miesięcy i pięć dni po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu niskich dawek Cupripen mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonać Ci odpowiednie badania laboratoryjne i wizyty kontrolne.

Przed rozpoczęciem leczenia Cupripen:

Wykonane zostaną badania krwi i moczu. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, przeprowadzi się badania oceniające funkcję wątroby i nerek.

Podczas leczenia:

Wykonane będą poniższe badania co najmniej raz w tygodniu przez pierwsze dwa miesiące leczenia, a następnie co miesiąc:

• badania krwi,
• badania moczu.

Przestrzegaj dokładnie zaleconej przez lekarza częstotliwości dawkowania, aby uniknąć objawów złej tolerancji.

W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może przepisać pirydoksynę (witaminę B6).

Inne leki i Cupripen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Jeśli przyjmujesz inne leki, penicylamina może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Może być zatem konieczna zmiana dawki lub odstawienie leku. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cupripen:

• sole glinu lub magnezu (leki stosowane w nadkwasocie),
• digoksynę (lek stosowany w chorobach serca),
• nimesulid (lek stosowany w bólu),
• izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
• lewodopę (lek stosowany w chorobie Parkinsona),
• sole żelaza (leki stosowane w niskim stężeniu żelaza lub anemii),
• sole złota (lek stosowany w reumatyzmie),
• fenylbutazon lub oksyfenbutazon (leki stosowane w bólu i stanach zapalnych),
• leki przeciwmalarialne (leki stosowane w leczeniu malarii),
• cytotoksyczne (leki stosowane w leczeniu nowotworów).

Jeśli nie wiesz, czy któryś z przyjmowanych przez Ciebie leków znajduje się na powyższej liście, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Cupripen.

Stosowanie Cupripen z pokarmami i napojami

Preferowane jest przyjmowanie na pusty żołądek – 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku, ponieważ jedzenie może zakłócać jego wchłanianie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Cupripen w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Cupripen w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Cupripen przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Cupripen w tym okresie.

Płodność mężczyzn

Penicylamina może być genotoksyczna, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawstwa nasienia podczas stosowania Cupripen oraz przez co najmniej trzy miesiące i pięć dni po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Cupripen wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cupripen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Cupripen przeznaczony jest do doustnego stosowania.

Rowek na tabletkę służy wyłącznie do podzielania jej w przypadku trudności z połknięciem całości tabletki.

Dawka

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wprowadzi wszelkie niezbędne korekty, ponieważ dawkowanie musi być dostosowane indywidualnie.

Choroba Wilsona

Dorośli

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie. Typowa dawka to 1500–2000 mg dziennie. Gdy stan zdrowia się poprawi, lekarz może zmniejszyć dawkę do 750–1000 mg dziennie. Nie zaleca się stosowania dawki 2000 mg dziennie przez więcej niż 12 miesięcy.

Zastosowanie u osób starszych

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować i jak często w ciągu dnia. Dawkowanie zależy od masy ciała. Typowa dawka to 20 mg penicylaminy dziennie na każdy kg masy ciała. Lekarz dostosuje dawkę do najniższego poziomu niezbędnego do kontrolowania choroby.

Zastosowanie u nastolatków (12 do < 18 lat)

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie. Typowa dawka to 750–1000 mg dziennie.

Zastosowanie u dzieci (5 do < 12 lat)

Lekarz wskazze, ile tabletek powinno przyjmować dziecko i jak często w ciągu dnia. Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka. Typowa dawka to 20 mg penicylaminy dziennie na każdy kg masy ciała, podzielone na dwie lub trzy dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność w celu kontrolowania skutków niepożądanych.

Zatrucie metalami ciężkimi

Dorośli (w tym osoby starsze)

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie. Dawka wynosi 1000–1500 mg dziennie, aż do momentu, gdy lekarz ustali, że ilość metali ciężkich w moczu jest normalna. W przypadku długotrwałego leczenia dawka nie powinna przekraczać 40 mg dziennie na każdy kg masy ciała.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków (5 do < 18 lat)

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie. Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka. Typowa dawka to 20–25 mg dziennie na każdy kg masy ciała. W razie potrzeby można podać dawkę do 100 mg penicylaminy dziennie na każdy kg masy ciała, przy czym maksymalna dawka to 1050 mg penicylaminy dziennie na każdy kg masy ciała.

Cystynuria

Dawkę należy dostosować indywidualnie, kierując się ilością cystyny wydalonej z moczem.

Dorośli

Jeśli stosujesz Cupripen w celu rozpuszczenia kamieni cystynowych, dawka wynosi 1000–3000 mg dziennie, podzielona na kilka dawek. Jeśli stosujesz Cupripen w celu zapobiegania powstawaniu kamieni cystynowych, dawka wynosi 500–1000 mg dziennie przed pójściem spać; w tym przypadku należy przyjmować co najmniej 3 litry płynów dziennie.

Zastosowanie u osób starszych

Lekarz ustali odpowiednią dawkę, która powinna być najniższą niezbędną do utrzymywania poziomu cystyny poniżej 200 mg na litr moczu.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków (5 do < 18 lat)

Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka. Typowa dawka to 20–30 mg dziennie na każdy kg masy ciała, podzielona na dwie lub trzy dawki przyjmowane 1 godzinę przed posiłkami. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników badań moczu dziecka.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek na początku leczenia należy podać dawki początkowe niższe niż zalecane. Dawki utrzymaniowe należy przeglądać co najmniej co 4 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cupripen

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cupripen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cupripen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cupripen

Nie przerywaj ani nie zmieniaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli zapomniałeś przyjąć kilka dawek, skontaktuj się z lekarzem, który wskazze Ci dalszy sposób dawkowania aż do osiągnięcia dawki utrzymaniowej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych będą zależeć od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania mające na celu kontrolowanie nieprawidłowości w krwi oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nudności, utrata wrażliwości smakowej, nieprzyjemny smak, utrata apetytu i wymioty
• wysypka skórna
• zaczerwienienie skóry (erytema)
• świąd
• obecność białka w moczu (wykrywane podczas badania moczu)

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• szumy w uszach
• utrata wzroku
• osłabienie mięśni, ból stawów (artralgia)
• nadmierne wydzielanie białka z moczem (zespół nerczycowy)
• zapalenie nerek (grudkowe zapalenie nerek – membranozna glomerulonefrytis)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• biegunka
• zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia)
• owrzodzenia jamy ustnej
• wypadanie włosów
• zapalenie tkanki płucnej (pneumonitis)
• zapalenie oskrzelików (bronchiolitis)
• żółte zabarwienie paznokci (zespół żółtych paznokci)
• choroba zapalna powodująca osłabienie mięśni (polimiozycytis)
• zwiększenie rozmiaru piersi

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pseudoksantoma elastyczne (choroba tkanki łącznej)
• perforująca elastosis (choroba skóry)
• toczeń rumieniowaty (stan alergiczny powodujący ból stawów, wysypkę na skórze i gorączkę)
• miastenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cupripen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Cupripen 50 mg:

• Substancją czynną jest penicylamina. Każda tabletka Cupripen zawiera 50 mg penicylaminy.
• Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dwuwapniowy, skrobia kukurydziana, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cupripen 50 mg tabletki:

Tabletki o kształcie okrągłym, płaskie, z rowkiem środkowym, białego koloru.

Dostępne w opakowaniu zawierającym 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Rubió, S. A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)