Куприпен 50 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Куприпен 50 мг таблетки

пеницилламин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Куприпен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Куприпена
3. Как принимать Куприпен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Куприпена
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Куприпен и для чего он применяется

Куприпен содержит действующее вещество — D-пеницилламин, хелатирующее средство, которое действует главным образом путем связывания определенных металлов в организме, включая медь и свинец, способствуя снижению количества металлов, всасываемых в организм. D-пеницилламин способен образовывать растворимый комплекс с цистеином.

Куприпен показан взрослым, подросткам и детям в возрасте 5 лет и старше для лечения:

• Болезни Вильсона — заболевания, при котором организм не способен должным образом выводить медь
• Отравления тяжелыми металлами

Заболевания почек, называемого цистинурией

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Куприпена

Не принимайте Куприпен

• если у Вас аллергия на пеницилламин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если у Вас аллергия на пенициллины,
• если ранее у Вас развивались заболевания печени, почек или тяжёлые заболевания крови при приёме пеницилламина,
• если у Вас есть заболевание, называемое системная красная волчанка,
• если Вы принимаете лекарства, содержащие соли золота, антипаразитарные препараты, цитотоксические средства, оксифенбутазон или фенилбутазон.

Не принимайте Куприпен, если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Куприпена, поскольку этот препарат может усугубить данные проблемы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Куприпена, если:

• Ваш возраст пожилой,
• Вам предстоит или Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство,
• у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• у Вас есть проблемы с печенью или почками,
• Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, если у Вас имеются какие-либо из вышеуказанных состояний. Врач захочет контролировать действие препарата на Ваш организм.

Особые меры предосторожности при лечении Куприпеном:

Пеницилламин может вызывать тяжёлые врождённые пороки развития. Вы должны избегать беременности во время приёма Куприпена и в течение как минимум шести месяцев и пяти дней после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры безопасности:

Даже при применении Куприпена в низких дозах могут возникать тяжёлые побочные эффекты. Чтобы своевременно их выявить, Вашему врачу необходимо проводить регулярные анализы и обследования.

Перед началом лечения Куприпеном:

Вам будут назначены анализы крови и мочи. Если у Вас есть заболевания печени или почек, будут проведены дополнительные исследования для оценки функции печени и почек.

Во время лечения:

Вам будут проводиться следующие анализы не реже одного раза в неделю в течение первых двух месяцев лечения, а затем — один раз в месяц:

• анализ крови,
• анализ мочи.

Соблюдайте ту частоту приёма, которую назначил Ваш врач, чтобы избежать появления симптомов плохой переносимости.

При длительном лечении Ваш врач может назначить Вам пиридоксин (витамин В6).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Куприпеном

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Если Вы принимаете другие препараты, пеницилламин может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. В связи с этим может потребоваться изменение дозы или прекращение совместного лечения. Если Вы принимаете один из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Куприпена:

• соли алюминия или магния (препараты, применяемые при изжоге),
• дигоксин (препарат, применяемый при заболеваниях сердца),
• индометацин (препарат, применяемый при боли),
• изониазид (препарат, применяемый при лечении туберкулёза),
• леводопа (препарат, применяемый при болезни Паркинсона),
• соли железа (препараты, применяемые при низком уровне железа или анемии),
• соли золота (препараты, применяемые при ревматоидном артрите),
• фенилбутазон или оксифенбутазон (препараты, применяемые при боли и воспалении),
• антипаразитарные препараты (препараты, применяемые при малярии),
• цитотоксические препараты (препараты, применяемые при лечении рака).

Если у Вас возникли сомнения, входит ли принимаемый Вами препарат в вышеуказанный список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Куприпена.

Приём Куприпена с пищей и напитками

Принимайте препарат предпочтительно натощак — за 1 час до или через 2 часа после еды, поскольку пища мешает его всасыванию.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение Куприпена во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Куприпен в этот период.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Куприпен в грудное молоко. По этой причине его применение в период лактации не рекомендуется. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Куприпен в этот период.

Мужская фертильность

Пеницилламин может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Поэтому Вы должны избегать зачатия ребёнка или донорства спермы во время приёма Куприпена и в течение как минимум трёх месяцев и пяти дней после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Куприпен влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Куприпен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения

Куприпен предназначен для приёма внутрь.

Бороздка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Дозировка

Ваш врач определит соответствующую дозу и внесёт необходимые корректировки, поскольку дозирование должно быть индивидуальным.

Болезнь Вильсона

Взрослым

Ваш врач укажет, сколько таблеток необходимо принимать в день. Обычная доза составляет 1500–2000 мг в сутки. После улучшения состояния врач может снизить дозу до 750–1000 мг в сутки. Не рекомендуется принимать дозу 2000 мг в сутки более 12 месяцев.

Применение у пожилых пациентов

Ваш врач укажет, сколько таблеток и с какой частотой в течение дня необходимо принимать. Доза зависит от массы тела. Обычная доза — 20 мг пеницилламина в сутки на каждый килограмм массы тела. Врач подберёт дозу до минимального уровня, необходимого для контроля заболевания.

Применение у подростков (от 12 до < 18 лет)

Ваш врач укажет, сколько таблеток необходимо принимать в день. Обычная доза составляет 750–1000 мг в сутки.

Применение у детей (от 5 до < 12 лет)

Ваш врач укажет, сколько таблеток и с какой частотой в течение дня должен принимать ребёнок. Доза зависит от массы тела ребёнка. Обычная доза — 20 мг пеницилламина в сутки на каждый килограмм массы тела, разделённая на две или три приёма.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функции почек необходимо соблюдать особые меры предосторожности для контроля побочных эффектов.

Интоксикация тяжёлыми металлами

Взрослым (включая пожилых пациентов)

Ваш врач укажет, сколько таблеток необходимо принимать в день. Доза составляет 1000–1500 мг в сутки до тех пор, пока врач не сообщит, что количество тяжёлых металлов в моче пришло в норму. Если лечение продолжается длительное время, доза не должна превышать 40 мг на килограмм массы тела в сутки.

Применение у детей и подростков (от 5 до < 18 лет)

Ваш врач укажет, сколько таблеток необходимо принимать в день. Доза зависит от массы тела ребёнка. Обычная доза — 20–25 мг на килограмм массы тела в сутки. При необходимости может быть назначена доза до 100 мг пеницилламина на килограмм массы тела в сутки, но не более 1050 мг пеницилламина в сутки на килограмм массы тела.

Цистинурия

Доза должна подбираться индивидуально с учётом количества цистина, выделяемого с мочой.

Взрослым

Если вы принимаете Куприпен для растворения цистиновых камней, доза составляет 1000–3000 мг в сутки, разделённая на несколько приёмов. Если вы принимаете Куприпен для профилактики образования цистиновых камней, доза составляет 500–1000 мг в сутки перед сном; в этом случае необходимо употреблять не менее 3 литров жидкости в день.

Применение у пожилых пациентов

Ваш врач определит соответствующую дозу, которая должна быть минимальной, необходимой для поддержания уровня цистина ниже 200 мг на литр мочи.

Применение у детей и подростков (от 5 до < 18 лет)

Доза зависит от массы тела ребёнка. Обычная доза — 20–30 мг на килограмм массы тела в сутки, разделённая на два или три приёма, принимаемых за 1 час до еды. Врач может изменить дозу в зависимости от результатов анализа мочи ребёнка.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функции почек в начале лечения следует назначать более низкие начальные дозы по сравнению с рекомендованными. Дозы поддерживающей терапии необходимо пересматривать не реже чем каждые 4 недели.

Если вы приняли Куприпен в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Куприпена, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Куприпен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратили приём Куприпена

Не прекращайте и не изменяйте лечение без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если вы пропустили приём нескольких доз, обратитесь к врачу, чтобы он указал, по какой схеме следует принимать препарат до достижения поддерживающей дозы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил периодический контроль, поскольку побочные эффекты серьёзной степени тяжести могут возникать даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить анализы для выявления возможных отклонений в составе крови, а также изменений в почках и печени.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• тошнота, потеря вкуса, неприятный вкус во рту, снижение аппетита и рвота;
• кожные высыпания;
• покраснение кожи (эритема);
• зуд;
• наличие белка в моче (обнаруживается при анализе мочи).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• шум в ушах;
• потеря зрения;
• мышечная слабость, боль в суставах (артралгия);
• повышенное выделение белка с мочой (нефротический синдром);
• воспалительное поражение почек (мембранозный гломерулонефрит).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• диарея;
• снижение количества клеток крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения);
• язвы во рту;
• выпадение волос;
• воспаление лёгочной ткани (пневмонит);
• бронхиолит;
• желтоватое окрашивание ногтей (синдром жёлтых ногтей);
• воспалительное заболевание, вызывающее мышечную слабость (полимиозит);
• увеличение размера молочной железы.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• псевдоксантома эластическая (заболевание соединительной ткани);
• перфорирующая эластоз (кожное заболевание);
• системная красная волчанка (аллергическое состояние, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку);
• миастения gravis (заболевание, вызывающее мышечную слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Куприпена

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Куприпен 50 мг таблетки:

• Действующее вещество — пеницилламин. Каждая таблетка Куприпен содержит 50 мг пеницилламина.
• Вспомогательные вещества: фосфат кальция двузамещённый, крахмал кукурузный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Куприпен 50 мг таблетки:

Круглые, плоские таблетки белого цвета с центральной риской.

Выпускаются в упаковке, содержащей 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Rubió, S. A.

Улица Индустрия, 29

Промышленная зона Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль — Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: 10/2023.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)