Куфенсе 200 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Куфенсе 100 мг капсули тверді

Куфенсе 200 мг капсули тверді

трієнтин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Куфенсе і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Куфенсе
3. Як застосовувати Куфенсе
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Куфенсе
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Куфенсе і для чого його застосовують

Куфенсе 200 мг капсули тверді призначають для лікування хвороби Вільсона у дорослих, підлітків та дітей віком від 5 років і старше. Його застосовують у пацієнтів, які не можуть приймати інший лікарський засіб — D-пеніциламін — через побічні ефекти.

Куфенсе містить активну речовину трієнтину — хелатоутворювальний агент міді, який використовується для виведення надлишку міді з організму. Куфенсе зв'язує мідь, після чого вона виводиться з організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Куфенсе

Не приймайте Куфенсе

Якщо ви маєте алергію на трієнтину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Ознаками алергічної реакції є, серед інших, висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, запаморочення та труднощі з диханням.

Попередження та застереження

Лікар повинен регулярно перевіряти ваші симптоми захворювання та рівні міді у крові та сечі. Періодичний контроль особливо важливий на початку лікування або під час зміни дози, у дітей, що ростуть, та вагітних жінок, щоб переконатися, що рівні міді залишаються на належному рівні. Можливо, лікар змушений буде збільшити або зменшити дозу Куфенсе.

Можуть виникнути проблеми з нервовою системою (наприклад, тремтіння, відсутність координації, труднощі з мовою, м’язова ригідність та погіршення м’язових спазмів), особливо у пацієнтів, які недавно розпочали лікування Куфенсе. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів під час прийому Куфенсе, негайно повідомте лікарю.

У деяких пацієнтів, які переходили на лікування трієнтиной після застосування пеніциламіну, описані псевдововчані реакції (симптоми можуть включати тривалий висип на шкірі, лихоманку, біль у суглобах та втому). Проте неможливо визначити, чи була реакція спричинена трієнтиной або попереднім лікуванням пеніциламіном.

Інші лікарські засоби та Куфенсе

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Якщо ви приймаєте таблетки заліза або ліки, що нейтралізують кислоту в шлунку, дотримуйтесь інтервалу щонайменше 2 години до або після прийому Куфенсе, оскільки вони можуть зменшити його дію. Рекомендується приймати трієнтину щонайменше за одну годину до або після прийому будь-яких інших ліків.

Прийом Куфенсе разом із їжею та напоями

Приймайте цей лікарський засіб тільки з водою. Не приймайте його з іншими напоями, молоком або їжею, оскільки це може зменшити дію препарату. Уникайте прийому їжі або напоїв (окрім води) протягом 2 годин до і 1 години після прийому лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Дуже важливо продовжувати лікування, щоб підтримувати нормальні рівні міді під час вагітності. Вам слід детально обговорити з лікарем можливі переваги лікування, враховуючи одночасно можливі ризики. Лікар порадить вам найкращий спосіб лікування та оптимальну дозу у вашій ситуації. Якщо ви завагітніли під час прийому Куфенсе, поговоріть із лікарем.

Якщо ви вагітні та приймаєте Куфенсе, під час всієї вагітності вам проводитимуть обстеження для виявлення будь-яких ефектів на дитину або змін у рівні міді.

Наявна обмежена інформація свідчить, що Куфенсе не виділяється з материнським молоком, але немає повної впевненості, що дитина поза ризиком. Важливо повідомити лікареві, якщо ви годуєте груддю або маєте намір це робити. Лікар допоможе вам вирішити, чи краще припинити годування груддю або припинити прийом Куфенсе, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від Куфенсе для матері. Лікар порадить вам найкращий спосіб лікування та оптимальну дозу у вашій ситуації.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що Куфенсе вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Куфенсе

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Зазвичай призначувана доза становить від 800 до 1600 мг на добу, яку приймають перорально.

Застосування у дітей та підлітків (від 5 до 17 років)

Доза для дітей та підлітків залежить від віку та маси тіла, і її визначає лікар. На початку лікування доза може становити від 400 до 1000 мг на добу.

Спосіб застосування

Лікар визначить правильну для вас дозу.

Загальну добову дозу можна розділити на 2–4 менші дози, залежно від рекомендацій лікаря. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, натще, принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням, слід звернутися до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Куфенсе, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, у вас можуть виникнути нудота, блювота та запаморочення. Необхідно негайно звернутися до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Куфенсе

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Куфенсе

Цей лікарський засіб призначений для тривалого застосування, оскільки хвороба Вільсона — це захворювання, що триває все життя. Не припиняйте і не змінюйте лікування без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо почуваєте себе краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Іноді (частота невідома; не може бути оцінена на основі наявних даних) лікування цим препаратом може спричинити запалення тонкої або товстої кишки. Якщо у вас виникли будь-які з таких побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Сильний біль у животі
• Стійка діарея
• Проблеми з нервовою системою (наприклад, тремтіння, відсутність координації, утруднена мова, м’язова ригідність, погіршення м’язових спазмів).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Нудота (особливо на початку лікування)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Висипання на шкірі
• Анемія (може виникати відчуття незвичної втоми)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Куфенсе

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Застосовувати протягом 3 місяців після першого відкриття флакону. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи. Не використовувати, якщо капсули стають липкими або вологими.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Куфенсе

Діючою речовиною є трієнтина.

• Кожна тверда капсула Куфенсе 100 мг містить 150 мг дигідрохлориду трієнтини, що еквівалентно 100 мг трієнтини.
• Кожна тверда капсула Куфенсе 200 мг містить 300 мг дигідрохлориду трієнтини, що еквівалентно 200 мг трієнтини.

Інші компоненти:

• Вміст капсули: магнію стеарат та колоїдний безводний силіцій діоксид
• Капсульна оболонка: желатин та діоксид титану (Е171)
• Друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь (Е1520), діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Куфенсе 100 мг, тверді капсули

Блакитний непрозорий флакон з поліетилену високої щільності (HDPE) зі скручуваною пробкою з HDPE, захищеною від дітей, та індукційним термозварним покриттям, з пакетиком силікагелю в якості осушувача. Кожна тверда капсула біла, овальної форми, розміру 3 (15,8 мм x 5,85 мм), з написом «Cufence» сірим чорнилом.

Розмір упаковки: один флакон з 200 твердими капсулами

Куфенсе 200 мг, тверді капсули

Флакон з коричневого скла з кришкою з поліпропілену та індукційним термозварним покриттям, з пакетиком дегідратованого силікагелю в якості осушувача. Кожна капсула біла, овальної форми, розміру 0 (21,8 мм x 7,66 мм), з написом «Cufence» сірим чорнилом.

Розмір упаковки: один флакон з 100 твердими капсулами.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач авторизації на реалізацію

Univar Solutions BV

Schouwburgplein 30

3012 CL Роттердам

Нідерланди

Виробник

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

40789 Monheim

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: <{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітським лікарським засобам.