Куфенсе 200 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Куфенсе 100 мг капсулы твёрдые

Куфенсе 200 мг капсулы твёрдые

триентина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Куфенсе и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Куфенсе
3. Как принимать Куфенсе
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Куфенсе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Куфенсе и для чего он применяется

Куфенсе показан для лечения болезни Вильсона у взрослых, подростков и детей в возрасте 5 лет и старше. Препарат используется у пациентов, которые не могут принимать другой лекарственный препарат — D-пеницилламин — из-за побочных эффектов.

Куфенсе содержит действующее вещество триентин, хелатор меди, применяемый для выведения из организма избытка меди. Куфенсе связывает медь, которая затем выводится из организма.

2. Что нужно знать перед началом приёма Куфенсе

Не принимайте Куфенсе

Если вы аллергик на триентин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Признаками аллергической реакции могут быть, среди прочих, кожная сыпь, зуд, отёк лица, обмороки и затруднённое дыхание.

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач должен регулярно контролировать симптомы заболевания, а также уровни меди в крови и моче. Периодический контроль особенно важен в начале лечения или при изменении дозы, а также у растущих детей и беременных женщин, чтобы убедиться, что уровни меди остаются на должном уровне. Возможно, врачу потребуется увеличить или уменьшить дозу Куфенсе.

Могут возникнуть проблемы с нервной системой (например, тремор, нарушение координации, трудности с речью, мышечная ригидность и ухудшение мышечных спазмов), особенно у пациентов, которые только начали приём Куфенсе. Если вы заметите у себя какие-либо из этих симптомов во время приёма Куфенсе, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

У некоторых пациентов, перешедших на препарат с триентином после лечения пеницилламином, описывались псевдоволчаночные реакции (симптомы могут включать стойкую кожную сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость). Однако не удаётся определить, была ли реакция вызвана триентином или предыдущей терапией пеницилламином.

Другие лекарственные средства и Куфенсе

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться приём других лекарственных средств.

Если вы принимаете таблетки железа или препараты, нейтрализующие кислоту в желудке, соблюдайте интервал не менее 2 часов до или после приёма Куфенсе, поскольку они могут снизить его эффективность. Рекомендуется принимать триентин не менее чем за 1 час до или через 1 час после приёма любого другого лекарственного средства.

Приём Куфенсе с пищей и напитками

Принимайте этот препарат только с водой. Не принимайте его с другими напитками, молоком или пищей, поскольку это может снизить его действие. Избегайте приёма пищи или напитков (кроме воды) в течение 2 часов до и 1 часа после приёма препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Очень важно продолжать лечение, чтобы поддерживать нормальные уровни меди во время беременности. Вам следует подробно обсудить с врачом возможную пользу терапии, учитывая одновременно потенциальные риски. Врач посоветует вам наиболее подходящее лечение и дозировку в вашей ситуации. Если вы забеременели во время приёма Куфенсе, поговорите со своим врачом.

Если вы беременны и принимаете Куфенсе, во время всей беременности будут проводиться обследования для выявления возможного влияния на ребёнка и любых изменений в ваших уровнях меди.

Ограниченная доступная информация указывает на то, что Куфенсе не выделяется с грудным молоком, однако нельзя с уверенностью утверждать, что ребёнок не подвергается риску. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет вам принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём Куфенсе, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу препарата для матери. Врач посоветует вам наиболее подходящее лечение и дозировку в вашей ситуации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Куфенсе влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Куфенсе

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Обычная доза составляет от 800 до 1 600 мг в день, которые принимаются перорально.

Применение у детей и подростков (от 5 до 17 лет)

Доза для детей и подростков зависит от возраста и массы тела и будет определена врачом. В начале лечения доза может варьироваться от 400 до 1000 мг в день.

Способ применения

Врач определит правильную дозу для вас.

Общая суточная доза может быть разделена на 2–4 более мелкие дозы в соответствии с указаниями врача. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, натощак, не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Пациентам, у которых возникают трудности с проглатыванием, следует обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Куфенсе, чем нужно

Если вы примете больше препарата, чем следует, у вас могут возникнуть тошнота, рвота и головокружение. Вы должны немедленно связаться со своим врачом или другим медицинским работником.

Если вы забыли принять Куфенсе

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное запланированное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Куфенсе

Этот препарат предназначен для длительного применения, поскольку болезнь Вильсона — это заболевание, длящееся всю жизнь. Не прекращайте и не меняйте лечение без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов.

Иногда (частота неизвестна; не может быть оценена по имеющимся данным) лечение данным препаратом может вызвать воспаление тонкой кишки или толстой кишки. Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная боль в животе
• Стойкая диарея
• Проблемы с нервной системой (например, тремор, нарушение координации, затруднения речи, мышечная ригидность, ухудшение мышечных спазмов).

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тошнота (особенно в начале лечения)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Кожные высыпания
• Анемия (может ощущаться необычная усталость)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Куфенсе

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Использовать в течение 3 месяцев после первого вскрытия флакона. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги. Не использовать, если капсулы становятся липкими или влажными.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Куфенсе

Действующее вещество — триентина.

• Каждая твёрдая капсула Куфенсе 100 мг содержит 150 мг дигидрохлорида триентины, что эквивалентно 100 мг триентины.
• Каждая твёрдая капсула Куфенсе 200 мг содержит 300 мг дигидрохлорида триентины, что эквивалентно 200 мг триентины.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: стеарат магния и коллоидный безводный диоксид кремния
• Капсульная оболочка: желатин и диоксид титана (Е171)
• Печатная краска: лакка, пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171), чёрный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Куфенсе 100 мг, твёрдые капсулы

Бутылочка из непрозрачного белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с детской незапираемой крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и индукционной термоусадочной плёнкой, с пакетиком силикагеля в качестве осушителя. Каждая твёрдая капсула — белого цвета, овальной формы, размер 3 (15,8 мм × 5,85 мм), с серым печатным обозначением «Cufence».

Размер упаковки: одна бутылочка, содержащая 200 твёрдых капсул

Куфенсе 200 мг, твёрдые капсулы

Бутылочка из коричневого стекла с крышкой из полипропилена и индукционной термоусадочной плёнкой, с пакетиком обезвоженного силикагеля в качестве осушителя. Каждая капсула — белого цвета, овальной формы, размер 0 (21,8 мм × 7,66 мм), с серым печатным обозначением «Cufence».

Размер упаковки: одна бутылочка, содержащая 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Univar Solutions BV

Schouwburgplein 30

3012 CL Роттердам

Нидерланды

Производитель

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

40789 Монхайм

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: <{MM/ГГГГ}><{месяц ГГГГ}>.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.