Cufence 200 mg capsule dure
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Cufence 100 mg capsule rigide
Cufence 200 mg capsule rigide
trientina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Cufence e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Cufence
- Come prendere Cufence
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Cufence
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Cufence e a cosa serve
Cufence è indicato per il trattamento della malattia di Wilson negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 5 anni. Viene utilizzato in pazienti che non possono assumere un altro medicinale, la D-penicillamina, a causa di effetti indesiderati.
Cufence contiene il principio attivo trientina, un agente chelante del rame utilizzato per eliminare l'eccesso di rame dall'organismo. Cufence si lega al rame, che viene poi espulso dall'organismo.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cufence
Non prenda Cufence
Se è allergico alla trientina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
I segni di una reazione allergica sono, tra gli altri, eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, svenimenti e difficoltà respiratorie.
Avvertenze e precauzioni
Il medico dovrà controllare regolarmente i sintomi della malattia e i livelli di rame nel sangue e nelle urine. Il controllo periodico è particolarmente importante all’inizio del trattamento o in caso di modifica della dose, nei bambini in crescita e nelle donne in gravidanza, per assicurarsi che i livelli di rame rimangano adeguati. È possibile che il medico debba aumentare o ridurre la dose di Cufence.
Possono manifestarsi disturbi del sistema nervoso (ad esempio tremore, mancanza di coordinazione, difficoltà nel parlare, rigidità muscolare e peggioramento degli spasmi muscolari), specialmente nei pazienti che hanno appena iniziato il trattamento con Cufence. Se nota uno di questi sintomi durante l’assunzione di Cufence, deve informare immediatamente il medico.
Sono state riportate reazioni pseudolupoidi (i sintomi potrebbero includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza) in alcuni pazienti passati al medicinale contenente trientina da quello contenente penicillamina. Tuttavia, non è stato possibile stabilire se la reazione fosse dovuta alla trientina o al precedente trattamento con penicillamina.
Altri medicinali e Cufence
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Se sta assumendo compresse di ferro o medicinali che neutralizzano l’acido nello stomaco, lasci trascorrere almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Cufence, poiché potrebbero ridurne l’efficacia. Si raccomanda di assumere la trientina almeno un’ora prima o dopo qualsiasi altro medicinale.
Assunzione di Cufence con cibi e bevande
Assuma questo medicinale solo con acqua. Non lo prenda con altre bevande, latte o cibi poiché potrebbero ridurre l’effetto del medicinale. Eviti di mangiare o bere (tranne acqua) per 2 ore prima e 1 ora dopo l’assunzione del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. È molto importante continuare il trattamento per mantenere i livelli normali di rame durante la gravidanza. Deve discutere attentamente con il medico i possibili benefici del trattamento, considerando nel contempo i rischi potenziali. Il medico le consiglierà il trattamento e la dose più appropriati per la sua situazione. Se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Cufence, parli con il medico.
Se è in gravidanza e assume Cufence, verrà sottoposta a controlli regolari durante tutta la gestazione per individuare eventuali effetti sul bambino o variazioni dei suoi livelli di rame.
Le informazioni disponibili indicano che Cufence non viene escreto nel latte materno, ma non si può escludere del tutto un rischio per il neonato. È importante che informi il medico se sta allattando o se intende farlo. Il medico la aiuterà a decidere se è meglio interrompere l’allattamento o sospendere l’assunzione di Cufence, considerando sia il beneficio dell’allattamento per il bambino sia il beneficio di Cufence per la madre. Il medico le consiglierà il trattamento e la dose più appropriati per la sua situazione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Cufence influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
3. Come prendere Cufence
Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Adulti (inclusi pazienti anziani)
Il dosaggio abituale è compreso tra 800 e 1 600 mg al giorno, da assumere per via orale.
Uso in bambini e adolescenti (da 5 a 17 anni)
Il dosaggio in bambini e adolescenti dipende dall’età e dal peso corporeo, e sarà stabilito dal medico. All’inizio del trattamento il dosaggio varia tra 400 e 1000 mg al giorno.
Modalità di somministrazione
Il medico deciderà qual è il dosaggio corretto per lei.
Il dosaggio giornaliero totale può essere suddiviso in 2-4 dosi più piccole, secondo quanto indicato dal medico. Inghiotta le capsule intere con acqua, a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
I pazienti che hanno difficoltà a deglutire devono contattare il proprio medico.
Se assume una quantità di Cufence superiore a quella prescritta
Se assume una quantità di medicamento superiore a quella indicata, potrebbe manifestare nausea, vomito e vertigini. Deve contattare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Se dimentica di assumere Cufence
Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’ora prevista.
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con Cufence
Questo medicamento è indicato per un uso a lungo termine poiché la malattia di Wilson è una condizione che dura tutta la vita. Non sospenda né modifichi il trattamento senza averne parlato con il medico, anche se si sente meglio.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
A volte (frequenza non nota; non può essere stimata a partire dai dati disponibili), il trattamento con questo medicamento può causare infiammazione dell'intestino tenue o del colon. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico:
- Forte dolore addominale
- Diarrea persistente
- Disturbi del sistema nervoso (ad esempio tremore, mancanza di coordinazione, difficoltà nel parlare, rigidità muscolare, peggioramento degli spasmi muscolari).
Altri effetti indesiderati potrebbero essere:
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Nausea (soprattutto all'inizio del trattamento)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Eruzioni cutanee
- Anemia (potrebbe sentirsi insolitamente stanco)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Cufence
Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone. Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità. Non utilizzare se le capsule diventano appiccicose o umide.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Cufence
Il principio attivo è la trientina.
- Ogni capsula rigida di Cufence 100 mg contiene 150 mg di diidrocloruro di trientina, equivalenti a 100 mg di trientina.
- Ogni capsula rigida di Cufence 200 mg contiene 300 mg di diidrocloruro di trientina, equivalenti a 200 mg di trientina.
Gli altri componenti sono:
- Contenuto della capsula: stearato di magnesio e silice colloidale anidra
- Involucro della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171)
- Inchiostro per stampa: lacca di gomma, propilenglicole (E1520), biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172)
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Cufence 100 mg, capsule rigide
Flacone in HDPE bianco opaco con tappo a vite in HDPE a prova di bambino e rivestimento termosaldato per induzione, con bustina di gel di silice secco come disidratante. Ogni capsula rigida è bianca, di forma ovale, di dimensione 3 (15,8 mm x 5,85 mm) e riporta la stampa «Cufence» in inchiostro grigio.
Contenuto della confezione: un flacone da 200 capsule rigide
Cufence 200 mg, capsule rigide
Flacone in vetro ambra con tappo in polipropilene e rivestimento termosaldato per induzione, con bustina di gel di silice disidratato come disidratante. Ogni capsula è bianca, di forma ovale, di dimensione 0 (21,8 mm x 7,66 mm) e riporta la stampa “Cufence” in inchiostro grigio.
Contenuto della confezione: un flacone da 100 capsule rigide.
È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Univar Solutions BV
Schouwburgplein 30
3012 CL Rotterdam
Paesi Bassi
Responsabile della produzione
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel Strasse 10
40789 Monheim
Germania
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti a altri siti web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.