Cufence 200 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cufence 100 mg kapsułki twarde

Cufence 200 mg kapsułki twarde

trientyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cufence i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cufence
3. Jak stosować Cufence
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cufence
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cufence i do czego jest stosowany

Cufence jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 5. roku życia. Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innego leku, D-penicylaminy, z powodu działań niepożądanych.

Cufence zawiera substancję czynną trientynę, środek chelatujący miedź stosowany w celu usunięcia nadmiaru miedzi z organizmu. Cufence wiąże miedź, która następnie jest wydalana z organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cufence

Nie przyjmuj Cufence

Jeśli jesteś uczulony na trientynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej to między innymi wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, omdlenia i trudności z oddychaniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie musiał regularnie kontrolować objawy choroby oraz poziom miedzi we krwi i w moczu. Regularne badania są szczególnie ważne na początku leczenia lub po zmianie dawki, u dzieci w okresie wzrostu oraz u kobiet w ciąży, aby upewnić się, że poziom miedzi pozostaje na odpowiednim poziomie. Lekarz może być zmuszony do zwiększenia lub zmniejszenia dawki Cufence.

Mogą wystąpić zaburzenia układu nerwowego (np. drżenie, brak koordynacji, trudności w mówieniu, sztywność mięśni i nasilenie skurczów mięśniowych), szczególnie u pacjentów, którzy dopiero rozpoczęli leczenie Cufence. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Cufence, natychmiast powiadom lekarza.

Opisano przypadki reakcji pseudolupoidnych (objawy mogą obejmować trwającą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie) u niektórych pacjentów, którzy przeszli z leczenia penicylaminą na leczenie trientyną. Nie ustalono jednak, czy reakcja była spowodowana trientyną czy wcześniejszym leczeniem penicylaminą.

Inne leki i Cufence

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jeśli przyjmujesz tabletki żelaza lub leki zobojętniające kwas w żołądku, należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp przed lub po przyjęciu Cufence, ponieważ mogą one zmniejszyć jego działanie. Zaleca się przyjmowanie trientyny co najmniej godzinę przed lub po przyjęciu innego leku.

Przyjmowanie Cufence z posiłkami i napojami

Przyjmuj ten lek wyłącznie z wodą. Nie przyjmuj go z innymi napojami, mlekiem ani posiłkami, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie leku. Unikaj jedzenia i picia (poza wodą) przez 2 godziny przed i 1 godzinę po przyjęciu leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Bardzo ważne jest kontynuowanie leczenia w celu utrzymania normalnego poziomu miedzi podczas ciąży. Należy dokładnie omówić z lekarzem możliwe korzyści z leczenia, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko. Lekarz doradzi, jaki jest najlepszy sposób leczenia i odpowiednia dawka w Twojej sytuacji. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania Cufence, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz Cufence, będą wykonywane regularne kontrole w trakcie ciąży w celu wykrycia ewentualnych skutków na dziecko lub zmian poziomu miedzi.

Dostępne dane wskazują, że Cufence nie wydostaje się w znaczącej ilości do mleka matki, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy lepiej przerwać karmienie piersią czy zrezygnować z przyjmowania Cufence, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia Cufence dla matki. Lekarz doradzi, jaka forma leczenia i dawka są najlepsze w Twojej sytuacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby Cufence wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi czy maszyn.

3. Jak stosować Cufence

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

Standardowa dawka to od 800 do 1600 mg dziennie, podawana drogą doustną.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (5–17 lat)

Dawka dla dzieci i nastolatków zależy od wieku i masy ciała i jest dobierana przez lekarza. Na początku leczenia dawka waha się między 400 a 1000 mg dziennie.

Sposób podania

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Całkowitą dawkę dobową można podzielić na 2–4 mniejsze dawki, zgodnie z zaleceniem lekarza. Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą, na pusty żołądek – co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Pacjenci mający trudności z połykaniem powinni skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Cufence niż należałoby

Jeśli wziąłeś więcej leku niż przewidziano, możesz doświadczyć nudności, wymiotów i zawrotów głowy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Cufence

Jeśli zapomniałeś wziąć dawki, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cufence

Ten lek jest wskazany do długoterminowego stosowania, ponieważ choroba Wilsona to stan trwający przez całe życie. Nie przerywaj ani nie zmieniaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je wystąpią.

Czasem (częstość nieznana; nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) leczenie tym lekiem może powodować stan zapalny jelita cienkiego lub okrężnicy. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem:

• Silny ból brzucha
• Trwająca biegunka
• Problemy z układem nerwowym (np. drżenie, brak koordynacji, trudności w mówieniu, sztywność mięśni, nasilenie skurczów mięśni).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Nudności (szczególnie na początku leczenia)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Wysypka skórna
• Anemia (możesz czuć się niezwykle zmęczony)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Cufence

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Stosować w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki. Butelkę należy zawsze dobrze zamknąć, aby chronić lek przed wilgocią. Nie stosować, jeśli kapsułki stają się lepkie lub wilgotne.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś/-aś w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Cufence

Substancją czynną jest trientina.

• Każda kapsuła twarda Cufence 100 mg zawiera 150 mg dihydrochloranu trientyny odpowiadające 100 mg trientyny.
• Każda kapsuła twarda Cufence 200 mg zawiera 300 mg dihydrochloranu trientyny odpowiadające 200 mg trientyny.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsuły: stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna
• Otoka kapsuły: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• Farba do druku: lak gumowy, glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cufence 100 mg, kapsuły twarde

Biała, nieprzezroczysta butelka HDPE z odpornym na dzieci pokrywką z tworzywa HDPE i uszczelnieniem termotwardnym metodą indukcyjną, zawierająca saszetkę z krzemionkowym żelem jako środkiem osuszającym. Każda kapsuła twarda jest biała, owalna, rozmiaru 3 (15,8 mm x 5,85 mm) z nadrukiem „Cufence” szarym atramentem.

Zawartość opakowania: jedna butelka zawierająca 200 kapsułek twardych

Cufence 200 mg, kapsuły twarde

Butelka ze szkła amberowego z pokrywką z polipropylenu i uszczelnieniem termotwardnym metodą indukcyjną, zawierająca saszetkę z odwodnionym żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym. Każda kapsuła jest biała, owalna, rozmiaru 0 (21,8 mm x 7,66 mm) z nadrukiem „Cufence” szarym atramentem.

Zawartość opakowania: jedna butelka zawierająca 100 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Univar Solutions BV

Schouwburgplein 30

3012 CL Rotterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

40789 Monheim

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków orfanych.