Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Куантега порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Жива атенуйована тетравалентна вакцина проти денге

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам або вашій дитині буде зроблено щеплення, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникають запитання, звертайтеся до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим особам.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Куантега і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам або вашій дитині введуть Куантегу
3. Як застосовують Куантегу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Куантеги
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Куантега і для чого її застосовують

Куантега — це вакцина. Її застосовують для захисту вас або вашої дитини від денге. Денге — це захворювання, яке спричинюється серотипами 1, 2, 3 і 4 вірусу денге. Куантега містить послаблені форми цих чотирьох серотипів вірусу денге, тому вона не може викликати цю хворобу.

Куантега призначена для застосування дорослим, підліткам і дітям (від 4 років).

Куантега повинна застосовуватися відповідно до офіційних рекомендацій.

Як діє вакцина

Куантега стимулює природний захист організму (імунну систему). Це допомагає захистити організм від вірусів, що викликають денге, якщо в майбутньому він стикнеться з цими вірусами.

Що таке денге

Денге спричинюється вірусом.

• Вірус передається через комах (комарів роду Aedes).
• Якщо комар укусить людину, хвору на денге, він може передати вірус іншим людям, яких потім укусить.

Денге не передається безпосередньо від людини до людини.

Ознаки денге включають підвищення температури, головний біль, біль за очима, біль у м’язах і суглобах, нездужання або неприємні відчуття (нудоту і блювоту), набряк лімфатичних вузлів або висип на шкірі. Симптоми денге зазвичай тривають від 2 до 7 днів. Можливе зараження вірусом денге без проявів захворювання.

Іноді денге може бути настільки тяжким, що вам або вашій дитині знадобиться госпіталізація, а в окремих випадках це може призвести до смерті. Тяжка форма денге може спричинити високу температуру та один із таких симптомів: сильний біль у животі, тривалу нудоту (блювоту), прискорене дихання, важку кровотечу, кровотечу в шлунку, кровоточивість ясен, відчуття виснаження, тривожність, кому, напади (судоми) або порушення функцій органів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина отримаєте Куантега

Щоб переконатися, що Куантега підходить вам або вашій дитині, важливо повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо до вас або вашої дитини стосується будь-який із наведених нижче пунктів. Якщо щось незрозуміло, попросіть лікаря, фармацевта або медсестру пояснити це.

Не використовуйте Куантега, якщо ви або ваша дитина:

• маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент препарату Куантега (вказані в розділі 6).
• раніше мали алергічну реакцію після введення Куантега. Ознаками алергічної реакції можуть бути свербляча висипка, утруднене дихання, набряк обличчя та язика.
• маєте ослаблену імунну систему (природні захисні сили організму). Це може бути пов’язано з генетичним дефектом або інфекцією ВІЛ.
• приймаєте ліки, які впливають на імунну систему (наприклад, високі дози кортикостероїдів або хіміотерапію). Ваш лікар не буде застосовувати Куантега раніше, ніж через 4 тижні після припинення прийому цих ліків.
• вагітні або годуєте грудьми.

Не використовуйте Куантега, якщо має місце будь-який із вищезазначених випадків.

Попередження та застереження

• Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед введенням Куантега, якщо ви або ваша дитина:
• маєте інфекцію з підвищеною температурою. Може знадобитися відстрочити вакцинацію до одужання.
• коли-небудь мали проблеми зі здоров’ям після введення вакцини. Ваш лікар ретельно оцінить ризики та переваги вакцинації.
• коли-небудь втрачали свідомість під час ін’єкції. Після ін’єкції або навіть перед нею можуть виникати запаморочення, втрати свідомості та, іноді, падіння (особливо у молодших осіб).

Важлива інформація щодо захисту

Як і будь-яка вакцина, Куантега може не захистити всіх, хто її отримує, і захист може зменшуватися з часом. Ви все ще можете захворіти на денге від укусів комарів, включаючи тяжку форму хвороби. Навіть після вакцинації Куантега ви повинні продовжувати захищати себе або свою дитину від укусів комарів.

Після вакцинації зверніться до лікаря, якщо ви або ваша дитина підозрюєте інфекцію денге та маєте будь-які з наступних симптомів: висока температура, сильний біль у животі, тривала блювота, прискорене дихання, кровотеча з ясен, слабкість, нервозність та наявність крові у блювотних масах.

Інші заходи захисту

Ви повинні вживати заходів, щоб уникнути укусів комарів. Це включає використання репелентів, захисного одягу та москітних сіток.

Маленькі діти

Дітям молодше 4 років не слід вводити Куантега.

Інші ліки та Куантега

Куантега може застосовуватися одночасно з вакциною проти гепатиту А, вакциною проти жовтої лихоманки або вакциною проти вірусу папіломи людини в іншому місці ін’єкції (інша частина тіла, зазвичай інше плече) під час одного візиту.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо згодом зможете приймати будь-які інші ліки або вакцини.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних речовин:

• Ліки, що впливають на природні захисні сили організму (імунну систему), наприклад, високі дози кортикостероїдів або хіміотерапію. У такому разі ваш лікар не буде застосовувати Куантега раніше, ніж через 4 тижні після припинення лікування. Це пов’язано з тим, що Куантега може не працювати так ефективно.
• Ліки, що називаються «імуноглобуліни» або гемодеривати, що містять імуноглобуліни, наприклад, кров або плазму. У такому разі ваш лікар не буде застосовувати Куантега раніше, ніж через 6 тижнів, а бажано — через 3 місяці після припинення лікування. Це пов’язано з тим, що Куантега може не працювати так ефективно.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте Куантега, якщо ви або ваша дитина вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви або ваша дитина:

• можете завагітніти, слід уживати належних заходів, щоб уникнути вагітності протягом місяця після вакцинації Куантега.
• вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Куантега.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Куантега має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами в перші дні після вакцинації.

Куантега містить натрій та калій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,5 мл; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу 0,5 мл; це, по суті, «без калію».

3. Як застосовувати Куантега

Куантега застосовується лікарем або медсестрою у вигляді ін’єкції під шкіру (суб’єкційно) у верхню частину плеча. Ін’єкцію не слід вводити в судину.

Вам або вашій дитині введуть 2 ін’єкції.

Другу ін’єкцію вводять через 3 місяці після першої.

Немає даних щодо дорослих старше 60 років. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, чи є Куантега корисною для вас.

Куантега повинна застосовуватися відповідно до офіційних рекомендацій.

Інструкції щодо підготовки вакцини для лікарів та медичних працівників наведені в кінці цієї інструкції.

Якщо ви або ваша дитина пропустите ін’єкцію Куантега

• Якщо ви або ваша дитина пропустите заплановану ін’єкцію, лікар вирішить, коли слід ввести пропущену дозу. Важливо, щоб ви або ваша дитина дотримувалися вказівок лікаря, фармацевта або медсестри щодо введення наступної дози.
• Якщо ви забули або не можете прийти у запланований час, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, щоб отримати пораду.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цієї вакцини, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Куантега може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозна алергійна (анапілактична) реакція

Якщо після виходу з місця, де вам або вашій дитині зробили ін’єкцію, виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• утруднене дихання
• синіва мови або губ
• висип
• набряк обличчя або горла
• зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення або непритомності
• раптова та сильна погана самопочуття або тривожність, що супроводжується зниженням тиску, запамороченням і втратою свідомості, а також прискореним серцебиттям, пов’язаним із утрудненим диханням

Ці ознаки або симптоми (анапілактичні реакції) зазвичай виникають невдовзі після введення ін’єкції, коли ви або ваша дитина ще перебуваєте в медичному закладі або кабінеті лікаря. Вони також можуть дуже рідко виникати після застосування будь-якої вакцини.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час досліджень у дітей, молодих людей і дорослих.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб):

• біль у місці ін’єкції
• головний біль
• біль у м’язах
• почервоніння у місці ін’єкції
• погане самопочуття
• слабкість
• інфекції носа або горла
• гарячка

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• набряк у місці ін’єкції
• біль або набряк носа або горла
• синці у місці ін’єкції
• свербіж у місці ін’єкції
• набряк горла та мигдаликів
• біль у суглобах
• захворювання, подібне до грипу

Іноді (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• діарея
• нудота
• біль у животі
• блювота
• кровотеча у місці ін’єкції
• запаморочення
• свербіж шкіри
• висип на шкірі, включаючи висип з плямами або свербіж шкіри
• кропив’янка
• втому
• зміна кольору шкіри у місці ін’єкції
• набряк дихальних шляхів
• виділення з носа

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• швидкий набряк під шкірою у таких ділянках, як обличчя, горло, руки та ноги

Невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• раптова та серйозна алергійна (анапілактична) реакція з утрудненим диханням, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості

Інші побічні ефекти у дітей віком від 4 до 5 років:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб):

• зниження апетиту
• сонливість
• дратівливість

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Куантега

Зберігайте Куантега порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Куантега після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте вакцину в зовнішній упаковці.

Після змішування (відновлення) із розчинником, що входить до комплекту, Куантега повинна використовуватися негайно. Якщо вакцину не використовують негайно, її слід застосувати протягом 2 годин.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Куантега

• Після відновлення одна доза (0,5 мл) містить:

Вірус денге серотипу 1 (живий, ослаблений)*: ≥ 3,3 log₁₀ УТС**/доза

Вірус денге серотипу 2 (живий, ослаблений)#: ≥ 2,7 log₁₀ УТС**/доза

Вірус денге серотипу 3 (живий, ослаблений)*: ≥ 4,0 log₁₀ УТС**/доза

Вірус денге серотипу 4 (живий, ослаблений)*: ≥ 4,5 log₁₀ УТС**/доза

• Вироблено у клітинах Vero за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Гени специфічних для кожного серотипу білків поверхні вбудовані в каркас вірусу денге типу 2. Цей продукт містить генетично модифіковані організми (ГМО).

Вироблено у клітинах Vero за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

** УТС = одиниці, що утворюють бляшки

• Інші інгредієнти: α,α-трегалоза дигідрат, полоксамер 407, альбумін сироватки людини, калію дигідрофосфат, натрію дигідрофосфат, калію хлорид, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Куантега та вміст упаковки

Куантега порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Куантега постачається у вигляді порошку в однодозовому флаконі та розчинника у попередньо заповненому шприці з двома окремими голками або без голки.

Порошок і розчинник необхідно змішати перед застосуванням.

Куантега порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступна в упаковках по 1 або 5.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Порошок — це компактна суспензія білого або майже білого кольору.

Розчинник (0,22 % розчин натрію хлориду) — безбарвна прозора рідина.

Після відновлення Куантега є прозорим розчином від безбарвного до блідо-жовтого кольору, практично без сторонніх частинок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Констанц

Німеччина

Виробник

Takeda GmbH

Виробниче місце Зінген

Robert-Bosch-Str. 8

78224 Зінген

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2024.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Куантега порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами чи вакцинами в одному шприці.
• Куантега порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не повинна застосовуватися внутрішньовенно ні за яких обставин.
• Вакцинацію слід проводити шляхом підшкірного введення, бажано в верхню частину плеча, у дельтоподібний м'яз. Куантега порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не повинна застосовуватися внутрішньом'язово.
• Може виникнути синкопе (непритомність) після, або навіть до, будь-якої вакцинації як психогенна реакція на ін'єкцію голкою. Необхідно передбачити процедури, щоб уникнути травм від падіння та правильно реагувати на синкопальні реакції.

Інструкції щодо відновлення вакцини розчинником, що постачається у попередньо заповненому шприці:

Куантега порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це вакцина з двох компонентів, що складається з флакону з ліофілізованим порошком вакцини та розчинника, який постачається у попередньо заповненому шприці. Ліофілізований порошок вакцини слід

відновити розчинником перед застосуванням.

Куантега порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не повинна змішуватися з іншими вакцинами в одному шприці.

Для відновлення Куантега порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці використовуйте лише розчинник (розчин натрію хлориду 0,22 %) у попередньо заповненому шприці, що постачається разом з вакциною, оскільки він не містить консервантів та інших противірусних речовин. Необхідно уникати контакту з консервантами, антисептиками, миючими засобами та іншими противірусними речовинами, оскільки вони можуть інактивувати вакцину.

Вийміть флакон з вакциною та попередньо заповнений шприц із розчинником з холодильника та залиште їх при кімнатній температурі приблизно на 15 хвилин.

Після відновлення розчин має бути прозорим, від безбарвного до блідо-жовтого, і практично без сторонніх частинок. Утилізуйте вакцину, якщо помітні частинки або зміна кольору.

QDENGA слід вводити одразу ж після відновлення. Було доведено фізико-хімічну стабільність препарату під час використання протягом 2 годин при кімнатній температурі (до 32,5 °C) з моменту відновлення вакцини з флакону. Після закінчення цього періоду вакцину слід утилізувати. Не повернайте її назад у холодильник. З мікробіологічного погляду QDENGA повинна використовуватися негайно. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх відходів повинно здійснюватися відповідно до місцевих вимог.