Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Qdenga polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino tetravalente contro la dengue (vivo, attenuato)

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che consentirà una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti avversi che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti avversi.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio vengano vaccinati, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.
• Se lei o suo figlio manifestano effetti avversi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti avversi non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Qdenga e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Qdenga
3. Come si somministra Qdenga
4. Possibili effetti avversi
5. Come conservare Qdenga
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Qdenga e per cosa si utilizza

Qdenga è un vaccino. Viene utilizzato per aiutare a proteggere lei o suo figlio dal dengue. Il dengue è una malattia causata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus del dengue. Qdenga contiene versioni attenuate di questi 4 sierotipi del virus del dengue, pertanto non può causare la malattia.

Qdenga viene somministrato ad adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 4 anni di età).

Qdenga deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Come funziona il vaccino

Qdenga stimola le difese naturali dell'organismo (sistema immunitario). Questo aiuta a proteggere dai virus che causano il dengue qualora l'organismo dovesse essere esposto a questi virus in futuro.

Che cos'è il dengue

Il dengue è causato da un virus.

• Il virus viene trasmesso attraverso le zanzare (zanzare Aedes).
• Se una zanzara punge una persona affetta da dengue, può trasmettere il virus alle persone successive che pungerà.

Il dengue non si trasmette direttamente da persona a persona.

I sintomi del dengue includono febbre, mal di testa, dolore dietro gli occhi, dolori muscolari e articolari, malessere o sensazione di disagio (nausea e vomito), gonfiore dei linfonodi o eruzione cutanea. I sintomi del dengue di solito durano da 2 a 7 giorni. È anche possibile essere infettati dal virus del dengue senza mostrare sintomi di malattia.

A volte, il dengue può essere così grave da richiedere il ricovero in ospedale per lei o per suo figlio e, raramente, può causare la morte. Il dengue grave può provocare febbre alta e uno qualsiasi dei seguenti sintomi: forte dolore addominale, nausea persistente (vomito), respiro accelerato, emorragia grave, sanguinamento nello stomaco, sanguinamento delle gengive, sensazione di stanchezza, agitazione, coma, crisi (convulsioni) e disfunzione d'organo.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Qdenga

Per assicurarsi che Qdenga sia adatto a lei o a suo figlio, è importante informare il medico, il farmacista o l'infermiere se uno dei seguenti punti si applica a lei o a suo figlio. Se c’è qualcosa che non comprende, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere di spiegarglielo.

Non usi Qdenga se lei o suo figlio

• siete allergici ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di Qdenga (elencati nella sezione 6).
• avete avuto una reazione allergica in seguito a una precedente somministrazione di Qdenga. I segni di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee pruriginose, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso e della lingua.
• avete un sistema immunitario indebolito (le difese naturali dell’organismo). Questo può essere dovuto a un difetto genetico o a un’infezione da HIV.
• state assumendo un farmaco che influenza il sistema immunitario (come alte dosi di corticosteroidi o chemioterapia). Il medico non utilizzerà Qdenga fino a 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con tale farmaco.
• siete in stato di gravidanza o in allattamento.

Non usi Qdenga se si verifica uno dei casi sopra indicati.

Avvertenze e precauzioni

• Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere Qdenga se lei o suo figlio:
• avete un’infezione con febbre. Potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione fino alla guarigione.
• avete mai avuto problemi di salute dopo la somministrazione di un vaccino. Il medico valuterà attentamente rischi e benefici della vaccinazione.
• avete mai avuto svenimenti in seguito a un’iniezione. Possono verificarsi capogiri, svenimenti e, talvolta, cadute (soprattutto nei giovani) durante o anche prima di qualsiasi iniezione con ago.

Informazioni importanti riguardo alla protezione fornita

Come per ogni vaccino, Qdenga potrebbe non proteggere tutte le persone che lo ricevono e la protezione potrebbe diminuire nel tempo. È ancora possibile contrarre il dengue a causa delle punture di zanzara, compresa la forma grave della malattia. Lei o suo figlio devono continuare a proteggersi dalle punture di zanzara anche dopo la vaccinazione con Qdenga.

Dopo la vaccinazione, deve consultare un medico se lei o suo figlio ritenete di poter avere un’infezione da dengue e presentate uno dei seguenti sintomi: febbre alta, forte dolore addominale, vomito persistente, respirazione rapida, sanguinamento delle gengive, stanchezza, agitazione e sangue nel vomito.

Altre misure di protezione

Deve prendere precauzioni per evitare le punture di zanzara. Ciò include l’uso di repellenti per insetti, abbigliamento protettivo e zanzariere.

Bambini piccoli

I bambini di età inferiore ai 4 anni non devono ricevere Qdenga.

Altri medicinali e Qdenga

Qdenga può essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro l’epatite A, al vaccino contro la febbre gialla o al vaccino contro il virus del papilloma umano, in un sito di iniezione diverso (altra parte del corpo, normalmente nell’altro braccio), durante la stessa visita.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.

In particolare, informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo una delle seguenti sostanze:

• Farmaci che influiscono sulle difese naturali dell’organismo (sistema immunitario), come alte dosi di corticosteroidi o chemioterapia. In questo caso, il medico non utilizzerà Qdenga fino a 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Ciò è dovuto al fatto che Qdenga potrebbe non funzionare altrettanto bene.
• Farmaci chiamati “immunoglobuline” o emoderivati contenenti immunoglobuline, come sangue o plasma. In questo caso, il medico non utilizzerà Qdenga fino a 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento e, preferibilmente, fino a 3 mesi. Ciò è dovuto al fatto che Qdenga potrebbe non funzionare altrettanto bene.

Gravidanza e allattamento

Non usi Qdenga se lei o sua figlia siete in stato di gravidanza o in allattamento. Se lei o sua figlia:

• siete in età fertile, dovete prendere le opportune precauzioni per evitare una gravidanza per un mese dopo la vaccinazione con Qdenga.
• ritenete di poter essere incinte o state pianificando una gravidanza, chiedete al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Qdenga.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Qdenga ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari nei primi giorni successivi alla vaccinazione.

Qdenga contiene sodio e potassio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,5 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose da 0,5 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come si somministra Qdenga

Qdenga viene somministrato dal medico o dall'infermiere come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nella parte superiore del braccio. Non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.

Lei o suo figlio riceverete 2 iniezioni.

La seconda iniezione viene somministrata 3 mesi dopo la prima.

Non vi sono dati disponibili per gli adulti di età superiore ai 60 anni. Consulti il medico per sapere se Qdenga è utile per lei.

Qdenga deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Le istruzioni per la preparazione del vaccino per medici e operatori sanitari si trovano alla fine del foglio illustrativo.

Se lei o suo figlio saltate un'iniezione di Qdenga

• Se lei o suo figlio saltate un'iniezione programmata, il medico deciderà quando somministrare l'iniezione mancante. È importante che lei o suo figlio seguiate le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere riguardo all'iniezione di richiamo.
• Se dimentica o non può tornare all'orario programmato, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo vaccino, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Qdenga può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazione allergica (anafilattica) grave

Se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver lasciato il luogo in cui lei o suo figlio hanno ricevuto un'iniezione, contatti immediatamente un medico:

• difficoltà respiratorie
• lingua o labbra bluastre
• eruzione cutanea
• gonfiore del viso o della gola
• pressione sanguigna bassa che provoca capogiri o svenimento
• sensazione improvvisa e grave di malessere o agitazione, accompagnata da una caduta della pressione che provoca vertigini e perdita di coscienza, nonché battito accelerato associato alla difficoltà respiratoria

Questi segni o sintomi (reazioni anafilattiche) si manifestano di solito poco dopo la somministrazione dell'iniezione, mentre lei o suo figlio siete ancora presso il centro medico o lo studio del medico. Tali reazioni possono verificarsi molto raramente anche dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati negli studi condotti su bambini, giovani e adulti.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore nel sito di iniezione
• cefalea
• dolore muscolare
• arrossamento nel sito di iniezione
• malessere generale
• debolezza
• infezioni nasali o della gola
• febbre

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore nel sito di iniezione
• dolore o infiammazione al naso o alla gola
• ematomi nel sito di iniezione
• prurito nel sito di iniezione
• infiammazione della gola e delle tonsille
• dolore articolare
• malattia di tipo influenzale

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diarrea
• nausea
• dolore addominale
• vomito
• sanguinamento nel sito di iniezione
• sensazione di capogiro
• prurito cutaneo
• eruzione cutanea, inclusi sfoghi cutanei con macchie o prurito
• orticaria
• affaticamento
• cambiamento del colore della pelle nel sito di iniezione
• infiammazione delle vie respiratorie
• naso che cola

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• gonfiore rapido sottocutaneo in zone come viso, gola, braccia e gambe

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazione allergica (anafilattica) improvvisa e grave, con difficoltà respiratorie, gonfiore, svenimento, battito accelerato, sudorazione e perdita di coscienza

Altri effetti indesiderati nei bambini di età compresa tra 4 e 5 anni:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione dell'appetito
• sonnolenza
• irritabilità

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Qdenga

Tenere Qdenga fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Qdenga dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare il vaccino nell’imballaggio esterno.

Dopo la ricostituzione con il solvente fornito, Qdenga deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, Qdenga deve essere impiegato entro 2 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Qdenga

• Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della dengue sierotipo 1 (vivo, attenuato)*: ≥ 3,3 log₁₀ UFP**/dose

Virus della dengue sierotipo 2 (vivo, attenuato)#: ≥ 2,7 log₁₀ UFP**/dose

Virus della dengue sierotipo 3 (vivo, attenuato)*: ≥ 4,0 log₁₀ UFP**/dose

Virus della dengue sierotipo 4 (vivo, attenuato)*: ≥ 4,5 log₁₀ UFP**/dose

• Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante. Geni delle proteine di superficie specifiche di ciascun sierotipo, inseriti nello scheletro del dengue di tipo 2. Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.

** UFP = unità formanti placca

• Gli altri componenti sono: a ,a -trealosio diidrato, polossamero 407, albumina sierica umana, diidrogenofosfato di potassio, diidrogenofosfato di sodio, cloruro di potassio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Qdenga e contenuto della confezione

Qdenga è un medicinale in polvere e solvente per soluzione iniettabile. Qdenga è fornito come polvere in un flaconcino monodose e solvente in una siringa preriempita, con 2 aghi separati o senza aghi.

La polvere e il solvente devono essere miscelati prima dell'uso.

Qdenga in polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile in confezioni da 1 o 5.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

La polvere è un compatto per sospensione di colore bianco o biancastro.

Il solvente (soluzione 0,22 % di cloruro di sodio) è un liquido incolore e trasparente.

Dopo la ricostituzione, Qdenga è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido, praticamente priva di particelle estranee.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Costanza

Germania

Responsabile della produzione

Takeda GmbH

Sede produttiva di Singen

Robert-Bosch-Str. 8

78224 Singen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

• Qdenga non deve essere mescolato con altri medicinali o vaccini nella stessa siringa.
• Qdenga non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
• La vaccinazione deve essere effettuata mediante iniezione sottocutanea, preferibilmente nella parte superiore del braccio, nel deltoide. Qdenga non deve essere somministrato come iniezione intramuscolare.
• Può verificarsi síncope (svenimento) dopo, o persino prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago. Devono essere adottate procedure adeguate per prevenire lesioni da caduta e per gestire le reazioni sincopali.

Istruzioni per la ricostituzione del vaccino con il solvente contenuto nella siringa preriempita:

Qdenga è un vaccino a due componenti costituito da un flaconcino contenente il vaccino liofilizzato e da un solvente fornito nella siringa preriempita. Il vaccino liofilizzato deve

essere ricostituito con il solvente prima della somministrazione.

Qdenga non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.

Per ricostituire Qdenga, utilizzare esclusivamente il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,22 %) contenuto nella siringa preriempita fornita con il vaccino, poiché non contiene conservanti né altre sostanze antivirali. È necessario evitare il contatto con conservanti, antisettici, detergenti e altre sostanze antivirali, in quanto potrebbero inattivare il vaccino.

Togliere il flaconcino del vaccino e la siringa preriempita contenente il solvente dal frigorifero e lasciarli a temperatura ambiente per circa 15 minuti.

Dopo la ricostituzione, la soluzione risultante deve essere trasparente, da incolore a giallo pallido, e sostanzialmente priva di particelle estranee. Scartare il vaccino se si notano particelle o cambiamenti di colore.

Qdenga deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione. È stato dimostrato che la stabilità fisico-chimica durante l'uso si mantiene per un periodo di 2 ore a temperatura ambiente (fino a 32,5 °C) a partire dal momento della ricostituzione della fiala del vaccino. Trascorso tale periodo, il vaccino deve essere scartato. Non riporre nuovamente in frigorifero. Dal punto di vista microbiologico, Qdenga deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali monouso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.