Кденга порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Испания

Торговое название Кденга порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Форма выпуска порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Действующее вещество / Дозировка

ДЕНЬЕ ВИРУС ЖИВОЙ АТТЕНУИРОВАННЫЙ СЕРОТИП 1 · ≥ 3,3 log10 образующих бляшки единиц/доза (UFP/доза)

ДЕНЬЕ ВИРУС ЖИВОЙ АТТЕНУИРОВАННЫЙ СЕРОТИП 2 · ≥ 2,7 log10 Образующих бляшки единиц/доза (UFP/ДОЗА)

ЖИВОЙ ОСЛАБЛЕННЫЙ ВИРУС ДЕНЬЕ СЕРОТИП 3 · ≥ 4 log10 Образующих бляшки единиц/доза (ОБЕ/ДОЗА)

ЖИВОЙ ОСЛАБЛЕННЫЙ ВИРУС ДЕНГЕ СЕРОТИП 4 · ≥ 4,5 log10 образующих бляшки единиц/доза (ОБЕ/ДОЗА)

Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту

Код АТХ

J07B J07BX J07BX04

Регистрационный номер 1221699005

Производитель ТАКЕДА ГМБХ

Содержание

Инструкция: информация для пользователя
Введение
1. Что такое Кденга и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Кденга
3. Как применяют Кденга
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кденга
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Произведён в клетках линии Vero с использованием технологии рекомбинантной ДНК.

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кденга порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Живая аттенуированная тетравалентная вакцина против лихорадки денге

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам или вашему ребёнку будет сделана прививка, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям.
Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кденга и для чего она применяется
Что вам нужно знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Кденга
Как применяют Кденга
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кденга
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кденга и для чего она применяется

Кденга — это вакцина. Она используется для защиты вас или вашего ребёнка от лихорадки денге. Лихорадка денге — это заболевание, вызываемое серотипами 1, 2, 3 и 4 вируса денге. Кденга содержит ослабленные формы этих четырёх серотипов вируса денге, поэтому она не может вызвать заболевание.

Кденга применяется у взрослых, подростков и детей (начиная с 4 лет).

Применение Кденги должно соответствовать официальным рекомендациям.

Как действует вакцина

Кденга стимулирует естественные защитные силы организма (иммунную систему). Это помогает защитить организм от вирусов, вызывающих лихорадку денге, если в будущем он столкнётся с этими вирусами.

Что такое лихорадка денге

Лихорадка денге вызывается вирусом.

Вирус передаётся через укусы комаров (комары рода Aedes).
Если комар укусит человека, больного лихорадкой денге, он может передать вирус другим людям при последующих укусах.

Лихорадка денге не передаётся непосредственно от человека к человеку.

Симптомы лихорадки денге включают лихорадку, головную боль, боль за глазами, мышечные и суставные боли, недомогание или тошноту (рвоту), увеличение лимфатических узлов или кожную сыпь. Признаки лихорадки денге обычно длятся от 2 до 7 дней. Вы также можете быть инфицированы вирусом денге, но не проявлять симптомов заболевания.

В некоторых случаях лихорадка денге может быть настолько тяжёлой, что вам или вашему ребёнку потребуется госпитализация, а в редких случаях это заболевание может привести к смерти. Тяжёлая форма лихорадки денге может вызывать высокую температуру и любой из следующих симптомов: сильные боли в животе, постоянную тошноту (рвоту), учащённое дыхание, тяжёлые кровотечения, кровотечение в желудке, кровотечение из дёсен, чувство усталости, беспокойство, кому, приступы (судороги) и нарушение функции органов.

2. Что нужно знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Кденга

Чтобы убедиться, что Кденга подходит вам или вашему ребёнку, важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если к вам или вашему ребёнку относится один из следующих пунктов. Если что-то непонятно, попросите врача, фармацевта или медсестру объяснить.

Не используйте Кденга, если вы или ваш ребёнок:

имеете аллергию на действующие вещества или на любой другой компонент Кденга (перечислены в разделе 6);
ранее имели аллергическую реакцию после введения Кденга. Признаки аллергической реакции могут включать зудящую сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица и языка;
имеете ослабленную иммунную систему (естественные защитные силы организма). Это может быть связано с генетическим дефектом или инфицированием ВИЧ;
принимаете лекарство, влияющее на иммунную систему (например, высокие дозы кортикостероидов или химиотерапию). Ваш врач не будет использовать Кденга в течение 4 недель после прекращения приёма такого лекарства;
находитесь в состоянии беременности или кормления грудью.

Не используйте Кденга, если имеет место любой из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре до введения Кденга, если вы или ваш ребёнок:
имеете инфекцию с повышением температуры. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до полного выздоровления;
ранее имели проблемы со здоровьем после введения вакцины. Ваш врач тщательно оценит риски и пользу от вакцинации;
ранее теряли сознание при уколах. После инъекции (или даже перед ней) могут возникать головокружение, обмороки и, в некоторых случаях, падения (особенно у молодых людей).

Важная информация о защите, которую обеспечивает вакцина

Как и любая другая вакцина, Кденга может не защитить всех, кто её получает, и защита может ослабевать со временем. Вы всё ещё можете заболеть денге вследствие укусов комаров, включая тяжёлую форму денге. Вы должны продолжать защищать себя или своего ребёнка от укусов комаров даже после вакцинации Кденга.

После вакцинации необходимо обратиться к врачу, если вы или ваш ребёнок подозреваете, что у вас инфекция денге, и наблюдаются следующие симптомы: высокая температура, сильная боль в животе, постоянная рвота, участвённое дыхание, кровоточивость дёсен, усталость, беспокойство, кровь в рвотных массах.

Другие меры защиты

Вы должны принимать меры предосторожности, чтобы избежать укусов комаров. Это включает использование репеллентов от насекомых, защитной одежды и противомоскитных сеток.

Маленькие дети

Дети младше 4 лет не должны получать Кденга.

Другие лекарства и Кденга

Кденга может вводиться одновременно с вакциной против гепатита А, вакциной против жёлтой лихорадки или вакциной против вируса папилломы человека в другое место инъекции (другую часть тела, обычно другую руку) во время одного и того же визита.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или, возможно, понадобится принимать какие-либо другие лекарства или вакцины.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете одно из следующих веществ:

Лекарства, влияющие на естественные защитные силы организма (иммунную систему), такие как высокие дозы кортикостероидов или химиотерапия. В этом случае врач не будет использовать Кденга в течение 4 недель после прекращения лечения. Это связано с тем, что Кденга может быть менее эффективной.
Лекарства, называемые «иммуноглобулины» или кровезаменители, содержащие иммуноглобулины, такие как кровь или плазма. В этом случае врач не будет использовать Кденга в течение 6 недель, а по возможности — в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Это связано с тем, что Кденга может быть менее эффективной.

Беременность и кормление грудью

Не используйте Кденга, если вы или ваша дочь беременны или кормите грудью. Если вы или ваша дочь:

находитесь в репродуктивном возрасте, необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать беременности в течение месяца после вакцинации Кденга;
считаете, что можете быть беременны, или планируете завести ребёнка, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Кденга.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Кденга оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами в первые дни после вакцинации.

Содержание натрия и калия в Кденга

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,5 мл; это, по существу, «без натрия».

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу 0,5 мл; это, по существу, «без калия».

3. Как применяют Кденга

Кденга вводится врачом или медсестрой в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) в верхнюю часть руки. Препарат не должен вводиться в кровеносный сосуд.

Вам или вашему ребёнку введут 2 инъекции.

Вторая инъекция вводится через 3 месяца после первой.

Данные по применению у взрослых старше 60 лет отсутствуют. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, принесёт ли вам Кденга пользу.

Кденга должна применяться в соответствии с официальными рекомендациями.

Инструкции по приготовлению вакцины для врачей и медицинских работников приведены в конце листка-вкладыша.

Если вы или ваш ребёнок пропустили инъекцию Кденга

Если вы или ваш ребёнок пропустили запланированную инъекцию, врач определит, когда следует ввести пропущенную дозу. Важно строго следовать указаниям врача, фармацевта или медсестры относительно введения последующей инъекции.
Если вы забыли или не можете прийти в назначенное время, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, чтобы получить рекомендации.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этой вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Кденга может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех людей.

Тяжелая аллергическая (анафилактическая) реакция

Если у вас или у вашего ребенка появляются какие-либо из следующих симптомов после того, как вы покинули место введения инъекции, немедленно обратитесь к врачу:

затрудненное дыхание
синюшность языка или губ
сыпь
отек лица или горла
низкое кровяное давление, вызывающее головокружение или обморок
внезапное и сильное чувство недомагания или тревожности, сопровождающееся падением артериального давления, головокружением, потерей сознания, а также учащенным сердцебиением, связанным с затрудненным дыханием

Эти признаки или симптомы (анафилактические реакции) обычно возникают вскоре после введения инъекции, пока вы или ваш ребенок еще находитесь в медицинском центре или кабинете врача. Однако они также могут возникать очень редко и после введения любой вакцины.

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе исследований у детей, молодых людей и взрослых.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

боль в месте инъекции
головная боль
мышечная боль
покраснение в месте инъекции
общее недомогание
слабость
инфекции носа или горла
лихорадка

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

отек в месте инъекции
боль или воспаление в носу или горле
синяки в месте инъекции
зуд в месте инъекции
воспаление горла и миндалин
боль в суставах
гриппоподобное заболевание

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

диарея
тошнота
боль в животе
рвота
кровотечение в месте инъекции
головокружение
зуд кожи
кожная сыпь, включая высыпания на коже в виде пятен или зудящей сыпи
крапивница
усталость
изменение цвета кожи в месте инъекции
воспаление дыхательных путей
выделения из носа

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

быстрое отекание под кожей в таких областях, как лицо, горло, руки и ноги

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

внезапная и тяжелая аллергическая (анафилактическая) реакция, сопровождающаяся затрудненным дыханием, отеком, головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью и потерей сознания

Другие побочные эффекты у детей в возрасте от 4 до 5 лет:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

снижение аппетита
сонливость
раздражительность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Кденга

Хранить Кденга в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Кденга после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить вакцину в оригинальной упаковке.

После смешивания (восстановления) с предоставленным растворителем Кденга должен быть использован немедленно. Если немедленно не используется, Кденга должен быть применён в течение 2 часов.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав QDENGA

После восстановления одна доза (0,5 мл) содержит:

Вирус денге серотип 1 (живой, аттенуированный)*: ≥ 3,3 log₁₀ ОБЕ**/доза

Вирус денге серотип 2 (живой, аттенуированный)#: ≥ 2,7 log₁₀ ОБЕ**/доза

Вирус денге серотип 3 (живой, аттенуированный)*: ≥ 4,0 log₁₀ ОБЕ**/доза

Вирус денге серотип 4 (живой, аттенуированный)*: ≥ 4,5 log₁₀ ОБЕ**/доза

Произведён в клетках линии Vero с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Гены поверхностных белков, специфичных для каждого серотипа, встроены в каркас вируса денге типа 2. Данный продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

Произведён в клетках линии Vero с использованием технологии рекомбинантной ДНК.

** ОБЕ = образующие бляшки единицы

Другие компоненты: α,α-трегалоза дигидрат, полоксамер 407, альбумин сыворотки человека, дигидрофосфат калия, дигидрофосфат натрия, хлорид калия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид QDENGA и содержимое упаковки

QDENGA — порошок и растворитель для раствора для инъекций. QDENGA поставляется в виде порошка в однодозовом флаконе и растворителя в предварительно заполненном шприце с двумя отдельными иглами или без иглы.

Порошок и растворитель должны быть смешаны перед применением.

QDENGA порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце доступен в упаковках по 1 или 5 шт.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Порошок представляет собой плотную массу белого или почти белого цвета для приготовления суспензии.

Растворитель (0,22 % раствор хлорида натрия) — бесцветная прозрачная жидкость.

После восстановления QDENGA представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, практически без посторонних включений.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Констанц

Германия

Производитель

Takeda GmbH

Производственная площадка Зинген

Robert-Bosch-Str. 8

78224 Зинген

Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Takeda Belgium NV

Тел.: +32 2 464 06 11