Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Qdenga proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciw dengue czterowalencyjna (żywa, osłabiona)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Qdenga i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka lekiem Qdenga
3. Jak stosuje się lek Qdenga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Qdenga
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Qdenga i do czego służy

Qdenga to szczepionka. Służy do ochrony Ciebie lub Twojego dziecka przed dengą. Dengą jest chorobą wywoływaną przez serotypy 1, 2, 3 i 4 wirusa dengi. Qdenga zawiera osłabione wersje tych czterech serotypów wirusa dengi, dlatego nie może wywołać tej choroby.

Qdenga jest stosowana u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 4. roku życia).

Qdenga powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Jak działa szczepionka

Qdenga stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy). Pomaga to chronić przed wirusami powodującymi dengę, jeśli organizm zostanie w przyszłości narażony na te wirusy.

Co to jest denga

Denga jest wywoływana przez wirusa.

• Wirus jest przenoszony przez komary (komary Aedes).
• Jeśli komar ukąsi osobę z dengą, może przenieść wirusa na kolejne osoby, które ukąsi.

Denga nie jest przenoszona bezpośrednio z osoby na osobę.

Objawy dengi obejmują gorączkę, ból głowy, ból za oczami, ból mięśni i stawów, wrażliwość lub niedyspozycję (nudności i wymioty), obrzęk węzłów chłonnych lub wysypkę skórną. Objawy dengi trwają zazwyczaj od 2 do 7 dni. Możesz również być zakażony wirusem dengi, ale nie wykazywać objawów choroby.

Czasami denga może być na tyle poważna, że Ty lub Twoje dziecko musicie udać się do szpitala, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do śmierci. Ciężka denga może powodować wysoką gorączkę oraz jeden z następujących objawów: silny ból brzucha, trwające nudności (wymioty), przyspieszone oddychanie, poważne krwawienie, krwawienie z żołądka, krwawienie z dziąseł, uczucie zmęczenia, niepokój, śpiączkę, napady (drżenie) oraz niewydolność narządów.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka szczepionką Qdenga

Aby upewnić się, że szczepionka Qdenga jest odpowiednia dla Ciebie lub Twojego dziecka, ważne jest, abyś poinformował lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli czegoś nie rozumiesz, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.

Nie stosuj szczepionki Qdenga, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Qdenga (wymienionych w sekcji 6).
• mieliście wcześniej reakcję alergiczną po podaniu szczepionki Qdenga. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy i języka.
• macie osłabiony układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obrony organizmu). Może to wynikać z wady genetycznej lub infekcji HIV.
• przyjmujecie lek wpływający na układ odpornościowy (np. wysokie dawki kortykosteroidów lub chemioterapię). Twój lekarz nie zastosuje szczepionki Qdenga wcześniej niż 4 tygodnie po zakończeniu leczenia tym lekiem.
• jesteście w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj szczepionki Qdenga, jeśli ma zastosowanie którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem szczepionki Qdenga, jeśli Ty lub Twoje dziecko:
• macie infekcję z gorączką. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
• kiedykolwiek mieliście problemy zdrowotne po podaniu szczepionki. Twój lekarz dokładnie rozważy ryzyko i korzyści związane ze szczepieniem.
• kiedykolwiek omdlewaliście po zastrzyku. Może dojść do zawrotów głowy, omdleń, a czasem i upadków (szczególnie u młodszych osób) zaraz po lub nawet przed wszczepieniem igły.

Ważne informacje dotyczące ochrony

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka Qdenga może nie zapewnić ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymały, a ochrona może zmniejszać się z czasem. Nadal możesz zachorować na denga w wyniku ukąszenia przez komara, w tym na ciężką postać dengi. Nadal należy chronić siebie lub swoje dziecko przed ukąszeniami komarów, nawet po szczepieniu szczepionką Qdenga.

Po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko podejrzewacie infekcję dengą i występują następujące objawy: wysoka gorączka, silny ból brzucha, długotrwałe wymioty, szybki oddech, krwawienie z dziąseł, zmęczenie, pobudzenie oraz obecność krwi we wymiocinach.

Inne środki ochrony

Należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć ukąszeń komarów. Obejmuje to stosowanie środków odstraszających owady, noszenie ochronnego ubrania oraz korzystanie z moskitier.

Dzieci małe

Dzieci poniżej 4. roku życia nie powinny otrzymywać szczepionki Qdenga.

Inne leki i szczepionka Qdenga

Szczepionkę Qdenga można podawać równocześnie z szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, szczepionką przeciwko żółtej febrze lub szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w innym miejscu zastrzyku (inna część ciała, zazwyczaj drugie ramię) podczas tej samej wizyty.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki lub szczepionki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków:

• Leki wpływające na naturalne mechanizmy obrony organizmu (układ odpornościowy), takie jak wysokie dawki kortykosteroidów lub chemioterapia. W takim przypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Qdenga wcześniej niż 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Wynika to z faktu, że szczepionka Qdenga może nie działać tak skutecznie.
• Leki zwane „immunoglobulinami” lub leki pochodzenia krwi zawierające immunoglobuliny, takie jak krew lub osocze. W takim przypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Qdenga wcześniej niż 6 tygodni, a preferencyjnie 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Wynika to z faktu, że szczepionka Qdenga może nie działać tak skutecznie.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj szczepionki Qdenga, jeśli Ty lub Twoja córka jesteście w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli Ty lub Twoja córka:

• jesteście w wieku rozrodczym, należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć ciąży przez miesiąc po szczepieniu szczepionką Qdenga.
• podejrzewacie, że możecie być w ciąży lub planujecie mieć dziecko, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki Qdenga.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Szczepionka Qdenga ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w pierwszych dniach po szczepieniu.

Szczepionka Qdenga zawiera sód i potas

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę 0,5 ml; oznacza to, że jest w zasadzie „bezkaliowy”.

3. Jak stosuje się Qdenga

Lek Qdenga podaje się przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie do podskórza) w górną część ramienia. Nie należy wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

Otrzymasz lub Twoje dziecko otrzyma 2 wstrzyknięcia.

Drugie wstrzyknięcie podaje się 3 miesiące po pierwszym.

Brak danych dotyczących osób dorosłych powyżej 60. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy Qdenga przyniesie Ci korzyść.

Qdenga należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Instrukcje przygotowania szczepionki dla lekarzy i personelu medycznego znajdują się na końcu ulotki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko opuścicie jedno z wstrzyknięć Qdenga

• Jeśli opuści się zaplanowane wstrzyknięcie, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę. Ważne jest, abyś Ty lub Twoje dziecko postępowali zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi wstrzyknięcia uzupełniającego.
• Jeśli zapomnisz lub nie możesz przyjść w wyznaczonym terminie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Qdenga może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna)

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym Ty lub Twoje dziecko otrzymały zastrzyw, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• trudności z oddychaniem
• niebieska język lub wargi
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub omdlenia
• nagły i silny dyskomfort lub niepokój, towarzyszący spadkowi ciśnienia krwi, powodujący zawroty głowy i omdlenia, oraz przyspieszone bicie serca związane z trudnościami w oddychaniu

Te objawy (reakcje anafilaktyczne) zazwyczaj pojawiają się krótko po podaniu zastrzyku i w czasie, gdy Ty lub Twoje dziecko nadal jesteście w placówce medycznej lub u lekarza. Mogą również rzadko wystąpić po podaniu każdej szczepionki.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas badań u dzieci, młodzieży i dorosłych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból w miejscu zastrzyku
• ból głowy
• ból mięśni
• zaczerwienienie w miejscu zastrzyku
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• osłabienie
• infekcje nosa lub gardła
• gorączka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obrzęk w miejscu zastrzyku
• ból lub obrzęk nosa lub gardła
• siniaki w miejscu zastrzyku
• swędzenie w miejscu zastrzyku
• zapalenie gardła i migdałków
• ból stawów
• choroba typu grypowego

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• biegunka
• nudności
• ból brzucha
• wymioty
• krwawienie w miejscu zastrzyku
• uczucie zawrotów głowy
• swędzenie skóry
• wysypka skórna, w tym wysypki z plamami lub swędzeniem skóry
• pokrzywka
• zmęczenie
• zmiana koloru skóry w miejscu zastrzyku
• zapalenie dróg oddechowych
• kapiący nos

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• szybki obrzęk pod powierzchnią skóry w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nagła i ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca, potem i omdleniem

Inne działania niepożądane u dzieci w wieku 4–5 lat:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszony apetyt
• uczucie senności
• drażliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Qdenga

Przechowuj Qdenga w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj Qdenga po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie mrozić.

Przechowuj szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym.

Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem, Qdenga należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyte natychmiast, Qdenga należy zastosować w ciągu 2 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Qdenga

• Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus dengi typu 1 (żywy, osłabiony)*: ≥ 3,3 log10 JTW**/dawka

Wirus dengi typu 2 (żywy, osłabiony)#: ≥ 2,7 log10 JTW**/dawka

Wirus dengi typu 3 (żywy, osłabiony)*: ≥ 4,0 log10 JTW**/dawka

Wirus dengi typu 4 (żywy, osłabiony)*: ≥ 4,5 log10 JTW**/dawka

• Wyprodukowany w komórkach Vero przy użyciu technologii rekombinowanego DNA. Geny kodujące białka powierzchniowe charakterystyczne dla każdego serotypu zostały wstawione do szkieletu wirusa dengi typu 2. Produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (OMG).

Wyprodukowany w komórkach Vero przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.

** JTW = jednostki tworzące plamy

• Pozostałe składniki to: a,a-trehaloza dwuwodna, poloksymer 407, albumina surowicy ludzkiej, fosforan dwuhydogenowy potasu, fosforan dwuhydogenowy sodu, chlorek potasu, chlorek sodu, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd Qdenga i zawartość opakowania

Qdenga to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania. Qdenga jest dostarczany jako proszek w fiolce jednodawkowej oraz rozpuszczalnik w strzykawce wstępnie załadowanej, z dwoma oddzielnymi igłami lub bez igły.

Proszek i rozpuszczalnik należy zmieszać przed użyciem.

Qdenga – proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie załadowanej – dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 sztuk.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Proszek ma postać zwartą, białą lub blado-białą, przeznaczoną do sporządzenia zawiesiny.

Rozpuszczalnik (0,22% roztwór chlorku sodu) to bezbarwna, przejrzysta ciecz.

Po rekonstytucji Qdenga stanowi przejrzystą, od bezbarwnej do jasnożółtej, prawie pozbawioną zanieczyszczeń obcych cząstek, ciecz.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

Niemcy

Producent

Takeda GmbH

Oddział produkcyjny Singen

Robert-Bosch-Str. 8

78224 Singen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

• Qdenga nie powinno być mieszane z innymi lekami lub szczepionkami w tej samej strzykawce.
• Qdenga nie powinno być podawane w sposób dożylny w żadnym wypadku.
• Szczepienie należy wykonać za pomocą iniekcji podskórnej, najlepiej w górnej części ramienia, do mięśnia naramiennego. Qdenga nie powinno być podawane jako iniekcja domięśniowa.
• Po szczepieniu, a nawet przed nim, może wystąpić omdlenie (swoim rodzajem psychogenna reakcja na ukłucie igłą). Należy zapewnić odpowiednie procedury zapobiegające urazom spadkowym oraz zarządzanie reakcjami omdleniowymi.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji szczepionki za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w strzykawce wstępnie napełnionej:

Qdenga to szczepionka dwuskładnikowa składająca się z fiolki zawierającej szczepionkę liofilizowaną oraz rozpuszczalnika dostarczonego w strzykawce wstępnie napełnionej. Szczepionkę liofilizowaną należy

rekonstytuować za pomocą rozpuszczalnika przed podaniem.

Qdenga nie powinno być mieszane z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

W celu rekonstytucji Qdenga należy użyć wyłącznie rozpuszczalnika (roztwór chlorku sodu 0,22%) znajdującego się w strzykawce wstępnie napełnionej, dostarczonej razem ze szczepionką, ponieważ nie zawiera on konserwantów ani innych substancji przeciwwirusowych. Należy unikać kontaktu z konserwantami, środkami odkażającymi, detergentami i innymi substancjami przeciwwirusowymi, ponieważ mogą one dezaktywować szczepionkę.

Wyjmij fiolkę ze szczepionką i strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki i pozostaw ją w temperaturze pokojowej przez około 15 minut.

Po odtworzeniu roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, i praktycznie pozbawiony obcych cząstek. Odrzuć szczepionkę, jeśli zauważalne są cząstki lub zmiany koloru.

Qdenga należy podawać natychmiast po odtworzeniu. Stabilność fizykochemiczną leku potwierdzono przez okres 2 godzin w temperaturze pokojowej (do 32,5 °C) od momentu odtworzenia zawartości fiolki. Po upływie tego czasu szczepionkę należy usunąć. Nie należy ponownie przechowywać jej w lodówce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia Qdenga należy stosować natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie będzie to możliwe, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik.

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały jednorazowego użytku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.