Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Куітвар 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вареніклін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Куітвар і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Куітвар
Як застосовувати Куітвар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Куітвару
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Куітвар і для чого застосовується

Куітвар містить діючу речовину вареніклін. Вареніклін — це лікарський засіб, який застосовується

у дорослих для допомоги у припиненні куріння.

Вареніклін може допомогти зменшити тривожність і симптоми абстинентного синдрому, пов’язані з припиненням куріння.

Вареніклін також може зменшити задоволення від куріння сигарет, якщо ви палите під час лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Куітвар

Не приймайте Куітвар

Якщо Ви маєте алергію на вареніклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Куітвар.

Повідомлялося про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки, а також спроби самогубства у пацієнтів, які отримували вареніклін. Якщо Ви приймаєте вареніклін і виникають стан збудження, депресивний настрій, зміни в поведінці, які турбують Вас або Вашу сім’ю, або якщо з’являються думки чи поведінка, спрямовані на самогубство, необхідно негайно припинити прийом варенікліну та звернутися до лікаря для оцінки стану.

Ефекти відмови від куріння

Зміни в організмі, пов’язані з припиненням куріння, з або без лікування варенікліном, можуть впливати на дію інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Дивіться нижче більше деталей у розділі «Інші ліки та Куітвар».

Відмова від куріння, з або без лікування, у деяких людей пов’язана з підвищеним ризиком змін у мисленні або поведінці, почуттям депресії та тривожності, а також може супроводжуватися погіршенням психічних розладів. Якщо у Вас є історія психічних розладів, обов’язково повідомте про це лікареві.

Серцеві симптоми

Повідомлялося про погіршення або виникнення нових проблем із серцем або судинами (серцево-судинна система), особливо у людей, які вже мали серцево-судинні захворювання. Повідомте лікареві, якщо під час лікування варенікліном у Вас змінилися симптоми. Якщо у Вас виникли симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться по невідкладну медичну допомогу.

Судоми

Перед початком лікування варенікліном повідомте лікареві, якщо у Вас були судоми або Ви хворієте на епілепсію. У деяких людей судоми виникали під час лікування варенікліном.

Реакції гіперчутливості

Припиніть прийом варенікліну та негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть такі ознаки та симптоми, що можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або всього тіла, або утруднення дихання, свистяче дихання.

Шкірні реакції

Повідомлялося про випадки потенційно небезпечних для життя шкірних висипань (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліну. Якщо у Вас з’явиться висипання, пухирі або шкіра почне шелушитися, необхідно негайно припинити прийом варенікліну та звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Діти та підлітки

Застосування варенікліну у дітей та підлітків не рекомендовано, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші ліки та Куітвар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

У деяких випадках, внаслідок припинення куріння, з або без варенікліну, може знадобитися корекція дози інших ліків. Наприклад, теофіліну (ліки для лікування дихальних розладів), варфарину (ліки для зменшення згортання крові) та інсуліну (ліки для лікування цукрового діабету). Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у Вас тяжке захворювання нирок, слід уникати прийому циметидину (ліки від шлункових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може призвести до підвищення рівня варенікліну в крові.

Застосування Куітвару разом з іншими терапіями для відмови від куріння

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням варенікліну в поєднанні з іншими методами відмови від куріння.

Прийом Куітвару разом з алкоголем

Були окремі повідомлення про посилення інтоксикаційних ефектів алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніклін. Однак невідомо, чи збільшує вареніклін дію алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бажано уникати застосування варенікліну під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте вагітність.

Хоча дослідження не проводилися, вареніклін може виділятися з материнським молоком. Перед прийомом варенікліну необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вареніклін може спричиняти запаморочення, сонливість та тимчасову втрату свідомості. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами або не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати такі дії.

3. Як застосовувати Куітвар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Імовірніше, що ви кинете палити, якщо будете мотивовані це зробити. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам успішно кинути палити.

Зазвичай, перед початком лікування варенікліном ви повинні визначити дату, коли кинете палити — це має відбутися протягом другого тижня лікування (між 8 та 14 днем). Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату кидання палити протягом цих двох тижнів, ви можете обрати дату кидання палити протягом наступних п’яти тижнів після початку лікування. Ви повинні записати цю дату на упаковці, щоб не забути.

Куітвар 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG надається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та таблеток світло-синього кольору (1 мг). Лікування починається з білих таблеток, а потім, як правило, переходять на світло-сині. Див. нижче таблицю зі звичайними інструкціями щодо застосування, яких слід дотримуватися починаючи з 1-го дня.

Тиждень 1

Доза

День 1 – 3

З 1-го по 3-й день потрібно приймати одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, білого кольору, препарату

Куітвар 0,5 мг один раз на добу.

День 4 – 7

З 4-го по 7-й день потрібно приймати по одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою, білого кольору, препарату

Куітвар 0,5 мг двічі на добу, один раз вранці та один раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Тиждень 2
День 8 – 14	З 8-го по 14-й день слід приймати одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою блакитного кольору, препарату Куітвар 1 мг двічі на добу — один раз вранці та один раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Тижні 3 - 12
День 15 — Кінець лікування	З 15 дня до кінця лікування ви повинні приймати по одній блакитній таблетці, вкритій плівковою оболонкою, Куітвар 1 мг двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порадити вам пройти додаткові 12 тижнів лікування варенікліном 1 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, двічі на добу, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити одразу, вам слід зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та повністю кинути палити наприкінці цього періоду. Після цього вам слід продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двічі на добу ще протягом 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете витримати, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на добу.

Якщо у вас проблеми з нирками, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом варенікліну. Вам може знадобитися менша доза.

Куітвар призначається перорально.

Таблетки слід ковтати цілими з водою, їх можна приймати з їжею або натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Куітвару, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше варенікліну, ніж передбачено вашим лікарем, негайно зверніться до лікаря, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Куітвар

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Важливо приймати вареніклін регулярно в той самий час щодня. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 3–4 годин, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Куітваром

У клінічних дослідженнях було показано, що при дотриманні всіх доз лікарського засобу в призначений час та протягом рекомендованого періоду лікування, зазначеного вище, зростають шанси кинути палити. Тому, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, описаними в таблиці вище.

Під час терапії відмови від паління ризик повернення до паління може бути високим безпосередньо після закінчення лікування. Тимчасово, після припинення прийому варенікліну, у вас можуть виникнути підвищена роздратливість, бажання палити, депресія та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити дозу варенікліну наприкінці курсу лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припинення куріння з лікуванням або без нього може спричинити різноманітні симптоми. Вони можуть включати зміни настрою (наприклад, депресію, дратівливість, фрустрацію або тривожність), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, уповільнення серцевого ритму, підвищений апетит або набір ваги.

Вам слід бути обережним щодо можливої появи серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як збудження, депресивний стан настрою або зміни в поведінці під час спроби кинути палити з варенікліном або без нього, і у разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

У людей, які намагалися кинути палити з використанням варенікліну, спостерігалися серйозні побічні ефекти, що трапляються рідко або дуже рідко: судоми, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз), зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресивна або незвичайна поведінка). Також повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, в роті та навколо очей та статевих органів), а також серйозні алергічні реакції, зокрема ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

Запалення носа та горла, незвичайні сни, труднощі зі сном, головний біль
Нудота

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

Інфекція грудної клітки, запалення навколоносових пазух
Набір ваги, знижений або підвищений апетит
Сонливість, запаморочення, зміни в смакових відчуттях
Утруднене дихання, кашель
Кислотна піковерга, блювота, запор, діарея, відчуття розпухлості, біль у животі, зубний біль, погане травлення, метеоризм, сухість у роті
Висип на шкірі, свербіж
Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
Біль у грудях, втому

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

Грибкова інфекція, вірусна інфекція
Відчуття паніки, труднощі з мисленням, нервозність, зміни настрою, депресія, тривожність, галюцинації, зміни в статевому потягу
Судоми, тремтіння, відчуття апатії, зниження чутливості на дотик
Кон’юнктивіт, біль у очах
Дзвін у вухах
Стенокардія, прискорене серцебиття, серцебиття, прискорення серцевого ритму
Підвищення артеріального тиску, приливи гарячості
Запалення носа, навколоносових пазух та горла, закладеність носа, горла та грудей, хрипота, сінна лихоманка, подразнення горла, закладеність носових пазух, надмірне виділення слизу з носа з кашлем, ринорея
Червоні плями в калі, подразнення шлунка, зміна стійкості калу, ікота, виразки в роті, біль у яснах
Покрасніння шкіри, вугрові висипання, підвищена пітливість, нічні пітні виділення
М’язові спазми, біль у стінці грудної клітки
Надмірно часте сечовипускання, нічна поліурія
Посилені менструальні виділення
Неприємні відчуття в грудях, грипозна хвороба, лихоманка, відчуття слабкості або нездужання
Підвищений рівень цукру в крові
Серцевий напад
Суїцидальні думки
Зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресія)

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб

Надмірна спрага
Нездужання або відчуття незадоволення, уповільнене мислення
Інсульт
Підвищена м’язова напруга, труднощі з мовою, труднощі з координацією, зниження смакових відчуттів, порушення режиму сну
Порушення зору, зміна забарвлення очного яблука, розширені зіниці, світлочутливість, короткозорість, сльозотеча
Нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму
Біль у горлі, храп
Кров у блювотних масах, незвичний кал, обкладений язик
Німі суглоби, біль у ребрах
Цукор у сечі, збільшений об’єм та частота сечовипускання
Вагінальні виділення, зміни у статевій функції
Відчуття холоду, кіста
Цукровий діабет
Соннамбулізм
Втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз)
Незвичайна поведінка
Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, в роті та навколо очей та статевих органів)
Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла)

Невідома частота

Тимчасова втрата свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Куйтвар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, здайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Куітвар

Діюча речовина: вареніклін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 1 мг містить 1 мг варенікліну (у вигляді цитрату).
Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований (походить із кукурудзи), пропілгалат, магнію стеарат та лимонна кислота безводна.

Оболонка: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), кармін індиго, синій FD&C 2 (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Куітвар 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки блакитного кольору, капсульної форми, з гравіюванням «1.0» на одній із сторін.

Куітвар 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в таких упаковках:

Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдХ//Al, що містять 28, 56, 112, 140 або 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або однодозові попередньо нарізані блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдХ//Al, що містять 28 × 1, 56 × 1 або 112 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Флакони з HDPE (із кришкою, що захищає від дітей): флакон на 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 1 мг.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кіпр

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2024

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши QR-код на пакуванні за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89491/P_89491.html.