Куитвар 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Куитвар 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

варениклин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Куитвар и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Куитвар
3. Как принимать Куитвар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Куитвар
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Куитвар и для чего его применяют

Куитвар содержит активное вещество варениклин. Варениклин — это лекарственное средство, которое используется у взрослых для помощи в отказе от курения.

Варениклин может помочь уменьшить тревожность и синдром отмены, связанные с прекращением курения.

Варениклин также может уменьшить удовольствие от выкуривания сигарет, если вы курите во время лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Куитвар

Не принимайте Куитвар

• Если Вы аллергик на варениклин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Куитвар.

У пациентов, получавших варениклин, сообщалось о случаях депрессии, суицидальных мыслях и поведении, а также о попытках суицида. Если во время приема варениклина у Вас появятся возбуждение, депрессивное настроение, изменения в поведении, вызывающие беспокойство у Вас или у Ваших близких, или если возникнут суицидальные мысли или поведение, необходимо немедленно прекратить прием варениклина и обратиться к врачу для оценки необходимости дальнейшего лечения.

Последствия отказа от курения

Изменения в организме, возникающие в результате отказа от курения — с применением варениклина или без него, — могут повлиять на действие других лекарственных средств. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. Подробнее об этом — в разделе «Другие лекарственные средства и Куитвар» ниже.

Отказ от курения, с лечением или без него, у некоторых людей связан с повышенным риском изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревожности, а также может сопровождаться ухудшением течения психического расстройства. Если у Вас есть в анамнезе психическое расстройство, обязательно сообщите об этом врачу.

Сердечно-сосудистые симптомы

Сообщалось об ухудшении или возникновении новых сердечно-сосудистых проблем (сердечно-сосудистая система), в основном у пациентов, у которых уже имелись нарушения сердечно-сосудистой системы. Сообщите врачу, если во время лечения варениклином у Вас изменились симптомы. При появлении признаков сердечного приступа или инсульта немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.

Судороги

Перед началом лечения варениклином сообщите врачу, если у Вас ранее были судороги или эпилепсия. У некоторых пациентов во время лечения варениклином наблюдались приступы судорог.

Реакции гиперчувствительности

Немедленно прекратите прием варениклина и сообщите врачу, если у Вас появятся следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или всего тела, затрудненное дыхание, свистящее дыхание.

Кожные реакции

При применении варениклина сообщалось о случаях потенциально смертельной кожной сыпи (синдром Стивенса–Джонсона и мультиформная эритема). Если у Вас появится сыпь, волдыри или шелушение кожи, необходимо немедленно прекратить прием варениклина и срочно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Применение варениклина у пациентов детского возраста не рекомендуется, поскольку его эффективность не была доказана.

Другие лекарственные средства и Куитвар

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В некоторых случаях, в результате отказа от курения — с применением варениклина или без него, — может потребоваться коррекция дозы других лекарственных средств. К ним относятся, например, теофиллин (препарат для лечения заболеваний дыхательных путей), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови) и инсулин (препарат для лечения диабета). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При тяжелой почечной недостаточности следует избегать одновременного приема циметидина (препарата для лечения желудочных заболеваний) и варениклина, поскольку это может привести к повышению концентрации варениклина в крови.

Применение Куитвар в сочетании с другими методами отказа от курения

Проконсультируйтесь с врачом перед применением варениклина в комбинации с другими методами отказа от курения.

Прием Куитвар вместе с алкоголем

Имеются отдельные сообщения о повышении опьяняющего действия алкоголя у пациентов, принимающих варениклин. Однако достоверно не установлено, усиливает ли варениклин действие алкоголя.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предпочтительно избегать применения варениклина во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете беременность.

Хотя исследования не проводились, возможно, что варениклин проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом варениклина.

Вождение транспорта и управление механизмами

Варениклин может вызывать головокружение, сонливость и кратковременную потерю сознания. Не следует управлять транспортным средством, работать с тяжелыми механизмами или заниматься любой другой потенциально опасной деятельностью, пока Вы не убедитесь, что это лекарственное средство не влияет на Вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Куитвар

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Вероятность отказа от курения будет выше, если вы мотивированы на это. Ваш врач или фармацевт могут дать вам рекомендации, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам добиться успеха в попытке бросить курить.

Обычно перед началом лечения варениклином вы должны определить дату отказа от курения в течение второй недели лечения (между 8-м и 14-м днём). Если вы не хотите или не можете установить дату отказа от курения в эти 2 недели, вы можете выбрать дату отказа от курения в течение 5 недель после начала лечения. Вы должны записать эту дату на упаковке в качестве напоминания.

Куитвар выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и таблеток светло-голубого цвета (1 мг). Вы начнёте приём с белых таблеток, а затем, как правило, перейдёте на светло-голубые. Ниже приведена таблица с обычными инструкциями по применению, которым следует придерживаться, начиная с 1-го дня.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может порекомендовать вам дополнительно пройти 12 недель лечения варениклином 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, дважды в день, чтобы помочь вам не вернуться к курению.

Если вы не можете или не готовы немедленно бросить курить, вы должны сократить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и полностью отказаться от курения по окончании этого периода. Затем вы должны продолжать принимать варениклин 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, дважды в день ещё в течение 12 недель, что составляет в общей сложности 24 недели лечения.

Если у вас возникнут побочные эффекты, которые вы не можете переносить, ваш врач может принять решение временно или постоянно снизить дозу до 0,5 мг дважды в день.

Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом варениклина. Вам может потребоваться меньшая доза.

Куитвар принимается внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком с водой, их можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Если вы случайно приняли больше Куитвара, чем нужно

Если вы случайно приняли больше варениклина, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и количество принятых таблеток. Возьмите с собой упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Куитвар

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать варениклин регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось 3–4 часа, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прервали лечение Куитваром

В клинических исследованиях было показано, что если вы принимаете все дозы лекарственного средства вовремя и в течение рекомендованного и указанного выше периода лечения, ваши шансы бросить курить возрастают. Поэтому, если только врач не даст вам иных указаний, важно продолжать приём варениклина в соответствии с рекомендациями, изложенными в приведённой выше таблице.

При лечении табачной зависимости риск возвращения к курению может быть высоким сразу после окончания терапии. Временно, после прекращения приёма варениклина, у вас могут возникнуть повышенная раздражительность, тяга к курению, депрессия и/или нарушения сна. Ваш врач может принять решение о постепенном снижении дозы варениклина в конце курса лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Бросание курить, как с лечением, так и без него, может сопровождаться различными симптомами. К ним могут относиться нарушения настроения (например, депрессия, раздражительность, чувство фрустрации или тревожности), бессонница, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений, повышенный аппетит или увеличение массы тела.

Вам следует знать о возможном возникновении тяжелых нейропсихиатрических симптомов, таких как возбуждение, депрессивное настроение или изменения в поведении во время попытки отказа от курения, независимо от применения варениклина, и вы должны обратиться к врачу или фармацевту, если у вас появятся такие симптомы.

У людей, пытавшихся бросить курить с применением варениклина, наблюдались тяжелые побочные эффекты, возникающие редко или очень редко: судороги, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря связи с реальностью и неспособность ясно мыслить или принимать решения (психоз), изменения в мышлении или поведении (например, агрессивное или необычное поведение). Также сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая мультиформную эритему (вид сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, характеризующееся появлением пузырей на коже, во рту, вокруг глаз и половых органов), а также о тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек (отек лица, рта или горла).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Воспаление носа и горла, необычные сновидения, трудности со сном, головная боль
• Тошнота

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Инфекция грудной клетки, воспаление околоносовых пазух
• Увеличение массы тела, снижение аппетита, повышенный аппетит
• Сонливость, головокружение, изменения вкусовых ощущений
• Затрудненное дыхание, кашель
• Изжога, рвота, запор, диарея, ощущение вздутия, боли в животе, зубная боль, диспепсия, метеоризм, сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Боли в суставах, миалгия, боли в спине
• Боли в груди, утомляемость

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Грибковая инфекция, вирусная инфекция
• Ощущение паники, трудности с мышлением, беспокойство, перепады настроения, депрессия, тревожность, галлюцинации, изменения в сексуальном влечении
• Судороги, тремор, ощущение вялости, снижение чувствительности при прикосновении
• Конъюнктивит, боль в глазах
• Шум в ушах
• Ангина, учащенное сердцебиение, перебои в работе сердца, увеличение частоты сердечных сокращений
• Повышение артериального давления, приливы жара
• Воспаление носа, околоносовых пазух и горла, заложенность носа, горла и груди, охриплость, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенность околоносовых пазух, избыточное выделение слизи из носа с кашлем, ринорея
• Красные кровяные выделения в кале, раздражение желудка, изменение характера стула, отрыжка, язвы во рту, боль в деснах
• Покраснение кожи, акне, повышенное потоотделение, ночные поты
• Спазмы мышц, боль в грудной клетке
• Аномально частое мочеиспускание, ночные позывы к мочеиспусканию
• Усиление менструального кровотечения
• Недомогание в груди, гриппоподобное заболевание, лихорадка, ощущение слабости или недомогания
• Повышенный уровень сахара в крови
• Сердечный приступ
• Суицидальные мысли
• Изменения в мышлении или поведении (например, агрессия)

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Чрезмерная жажда
• Недомогание или ощущение подавленности, замедленное мышление
• Инсульт
• Повышенное мышечное напряжение, нарушения речи, нарушения координации, снижение вкусовых ощущений, нарушение режима сна
• Нарушения зрения, изменение окраски глазного яблока, расширенные зрачки, светочувствительность, близорукость, слезотечение
• Нерегулярное сердцебиение или нарушения ритма сердца
• Боль в горле, храп
• Кровь в рвотных массах, необычный стул, налет на языке
• Онемение суставов, боль в ребрах
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания
• Вагинальные выделения, изменения в сексуальной функции
• Ощущение холода, киста
• Сахарный диабет
• Сомнамбулизм
• Потеря связи с реальностью и неспособность ясно мыслить или принимать решения (психоз)
• Необычное поведение
• Тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему (вид сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту, вокруг глаз и половых органов)
• Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек лица, рта или горла)

Частота неизвестна

• Кратковременная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранение Куитвара

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Куитвар

• Действующее вещество — варениклин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 1 мг содержит 1 мг варениклина (в виде цитрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), пропилгаллат, стеарат магния и безводная лимонная кислота.

Покрытие: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), индиго-кармин, синий краситель FD&C 2 (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Куитвар 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это таблетки светло-голубого цвета, капсульной формы, с маркировкой «1.0» на одной из сторон.

Куитвар 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в следующих упаковках:

• Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ//Al, содержащие 28, 56, 112, 140 или 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или предварительно разрезанные однодозовые блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ//Al, содержащие 28 × 1, 56 × 1 или 112 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

• Полимерные флаконы из ПНД (с крышкой, защищённой от детей): флакон 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 1 мг.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кипр

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024

Другие источники информации

Подробную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89491/P_89491.html