Cuitvar 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cuitvar 1 mg tabletki powlekane EFG

warenicylina

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cuitvar i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cuitvar
3. Jak stosować Cuitvar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cuitvar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cuitvar i do czego służy

Cuitvar zawiera substancję czynną wareniclinę. Wareniclina to lek stosowany u dorosłych w celu pomocy w zaprzestaniu palenia tytoniu.

Wareniclina może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z rzucaniem palenia.

Wareniclina może również zmniejszyć przyjemność z palenia papierosów, jeśli palenie będzie kontynuowane w trakcie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cuitvar

Nie przyjmuj Cuitvar

• Jeśli jesteś uczulony na wareniclinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cuitvar.

Zgłaszano przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów przyjmujących wareniclinę. Jeśli podczas stosowania wareniclina wystąpią u Ciebie pobudzenie, stan depresyjny, zmiany zachowania, które budzą niepokój u Ciebie lub u Twojej rodziny, lub jeśli pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, należy natychmiast przerwać przyjmowanie wareniclina i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki rzucenia palenia

Zmiany w organizmie wynikające z rzucenia palenia, niezależnie od tego, czy są wspomagane leczeniem warenicliną, czy nie, mogą wpływać na działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczna korekta dawki. Więcej szczegółów znajdziesz poniżej w punkcie „Inne leki i Cuitvar”.

Rzucenie palenia, niezależnie od leczenia, wiąże się u niektórych osób z większym ryzykiem wystąpienia zaburzeń myślenia lub zachowania, uczucia depresji i lęku, a także może być powiązane z pogorszeniem się choroby psychiatrycznej. Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia psychiatryczne, należy o tym poinformować lekarza.

Objawy ze strony serca

Zgłaszano pogorszenie się stanu oraz nowe przypadki chorób serca i naczyń (chorób układu sercowo-naczyniowego), głównie u osób, które wcześniej miały takie problemy. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia warenicliną zauważysz zmiany objawów. Jeśli wystąpią objawy zawału serca lub udaru, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej w trybie pilnym.

Drżenie mięśniowe (drugi)

Przed rozpoczęciem leczenia warenicliną należy poinformować lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jesteś chory na padaczkę. U niektórych osób podczas leczenia warenicliną wystąpiły drgawki.

Reakcje nadwrażliwościowe

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie wareniclina i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub całego ciała, trudności z oddychaniem, świsty.

Reakcje skórne

Zgłaszano przypadki potencjalnie śmiertelnych wysypek (zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego) podczas stosowania wareniclina. Jeśli pojawi się wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry, należy natychmiast przerwać przyjmowanie wareniclina i skorzystać z pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania wareniclina u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności.

Inne leki i Cuitvar

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W niektórych przypadkach, jako skutek rzucenia palenia, niezależnie od stosowania wareniclina, może być konieczna korekta dawki innych leków. Przykłady obejmują teofilinę (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego), warfarynę (lek zmniejszający krzepliwość krwi) oraz insulinę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek, należy unikać jednoczesnego przyjmowania cyklosporyny (lek stosowany w chorobach żołądka) z warenicliną, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia wareniclina we krwi.

Stosowanie Cuitvar w połączeniu z innymi terapiami rzucania palenia

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem wareniclina w połączeniu z innymi terapiami wspomagającymi rzucenie palenia.

Stosowanie Cuitvar z alkoholem

Zgłaszano pojedyncze przypadki nasilenia efektów toksycznych alkoholu u pacjentów przyjmujących wareniclinę. Nie wiadomo jednak, czy wareniclina nasila działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Preferowane jest unikanie stosowania wareniclina w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę.

Chociaż nie przeprowadzono badań, istnieje możliwość, że wareniclina przechodzi do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania wareniclina.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wareniclina może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Cuitvar

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Szansa na rzucenie palenia jest większa, jeśli jesteś do tego zmotywowany. Lekarz lub farmaceuta mogą udzielić dodatkowych porad, wsparcia i informacji, które pomogą Ci w skutecznym rzuceniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia warenikliną należy ustalić dzień, w którym rzucasz palić – powinien wypaść w drugim tygodniu leczenia (pomiędzy 8. a 14. dniem). Jeśli nie chcesz lub nie możesz ustalić dnia rzucenia palenia w ciągu tych dwóch tygodni, możesz wybrać ten dzień w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Datę tę należy wpisać na opakowaniu, aby służyła przypomnieniem.

Cuitvar jest dostępny w postaci białych tabletek (0,5 mg) i jasnoniebieskich tabletek (1 mg). Leczenie rozpoczyna się białymi tabletkami, a następnie przechodzi się na jasnoniebieskie. Poniżej znajduje się tabela z typowym schematem dawkowania, który należy stosować począwszy od dnia 1.

Jeśli po 12 tygodniach leczenia udało się Panu/Pani rzucić palenie, lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia tabletkami Vareniclinum 1 mg, powlekane filmowo, dwa razy dziennie, aby pomóc w uniknięciu ponownego palenia.

Jeśli nie może Pan/Pani natychmiast rzucić palenia, należy ograniczyć spożycie tytoniu w pierwszych 12 tygodniach leczenia i całkowicie rzucić palenie na końcu tego okresu. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek Vareniclinum 1 mg, powlekanych filmowo, dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli wystąpią niepożądane działania, których nie można znosić, lekarz może zdecydować o tymczasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem varenicliny. Może Pan/Pani potrzebować mniejszej dawki.

Cuitvar podaje się doustnie.

Tabletki należy połknąć całe z wodą, można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Cuitvar

Jeśli przypadkowo przyjmie się więcej varenicliny niż zalecił lekarz, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Należy zabrać opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Cuitvar

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Ważne jest, aby przyjmować vareniclinę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy zrobić to jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało 3–4 godziny, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.

Jeśli zostanie przerwane leczenie Cuitvar

Badania kliniczne wykazały, że przyjmowanie wszystkich dawek leku o odpowiednich porach i przez zalecany, wcześniej opisany okres zwiększa szanse na rzucenie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia, ważne jest kontynuowanie przyjmowania varenicliny zgodnie z wskazaniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwyku od tytoniu ryzyko ponownego palenia może być wysokie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, po zaprzestaniu przyjmowania varenicliny, może wystąpić zwiększone podrażnienie, potrzeba palenia, depresja i/lub zaburzenia snu. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki varenicliny na końcu leczenia.

Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Rzucenie palenia, niezależnie od zastosowania leczenia, może powodować różne objawy. Mogą one obejmować zaburzenia nastroju (takie jak uczucie przygnębienia, drażliwość, frustracja lub lęk), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie tętna oraz zwiększone apetyt lub przyrost masy ciała.

Należy mieć świadomość możliwości wystąpienia poważnych objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, przygnębienie nastroju lub zmiany zachowania podczas próby rzucenia palenia, niezależnie od zastosowania waneklidliny, i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy.

Zdarzały się rzadkie lub bardzo rzadkie poważne działania niepożądane u osób próbujących rzucić palenie przy użyciu waneklidliny: napady padaczkowe, udar mózgu, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub jasnego oceniania (psychoza), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (takie jak zachowanie agresywne i nietypowe). Zaobserwowano również poważne reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (rodzaj wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz w okolicach oczu i narządów płciowych), a także poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• Zapalenie nosa i gardła, nietypowe sny, trudności ze snem, ból głowy
• Nudności

Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 osoby na 10

• Infekcja klatki piersiowej, zapalenie zatok
• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• Senność, zawroty głowy, zmiany w smaku
• Trudności w oddychaniu, kaszel
• Wzdęcia, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wzdymanie, suchość jamy ustnej
• Wysypka, świąd
• Ból stawów, mialgia, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 100

• Grzybica, infekcja wirusowa
• Odczucie paniki, trudności w myśleniu, niepokój, zmiany nastroju, depresja, lęk, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym
• Napady padaczkowe, drżenie, uczucie osłabienia, zmniejszona wrażliwość dotykowa
• Zapalenie spojówek, ból oczu
• Dźwięki w uszach
• Duszność bolesna, przyspieszone tętno, kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca
• Podwyższone ciśnienie krwi, uczucie gorąca
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, zatkany nos, gardło i klatka piersiowa, chrypka, alergiczny nieżyt nosa, podrażnienie gardła, zatkane zatoki, nadmiar śluzu w nosie z kaszlem, rynorrea
• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyków jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł
• Rumień skóry, trądzik, nadmierne pocenie się, nocne poty
• Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej
• Niepokojąco częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy
• Nasilone krwawienie miesięczne
• Niekonfort w klatce piersiowej, choroba przypominająca grypę, gorączka, uczucie osłabienia lub niedoboru
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi
• Zawał serca
• Myśli samobójcze
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (np. agresja)

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 1000

• Przesilony pragnienie
• Niedobór samopoczucia lub uczucie nieszczęścia, spowolnione myślenie
• Udar mózgu
• Zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w mówieniu, zaburzenia koordynacji, zmniejszona wrażliwość smaku, zaburzenia cyklu snu
• Zaburzenia wzroku, przebarwienie gałki ocznej, rozszerzone źrenice, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu
• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• Ból gardła, chrapanie
• Krew we wymiotach, nietypowy stolec, oblepiona język
• Nudności w stawach, ból żeber
• Glukoza w moczu, zwiększona objętość i częstotliwość oddawania moczu
• Wydzielina pochwy, zmiany w funkcji seksualnej
• Odczucie zimna, torbiel
• Cukrzyca
• Somnambulizm
• Utrata kontaktu z rzeczywistością i niemożność myślenia lub jasnego oceniania (psychoza)
• Nietypowe zachowanie
• Poważne reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (rodzaj wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz w okolicach oczu i narządów płciowych)
• Poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła)

Nieznana częstość występowania

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cuitvar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blisterze lub etykiecie butelki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Cuitvar

• Substancją czynną jest warenklina. Każdy tablet o powłoce filmowej 1 mg zawiera 1 mg warenkliny (jako cytrynian).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia pregelatynizowana (pochodzenie kukurydza), propylogallan, stearyna magnezu i kwas cytrynowy bezwodny.

powłoka: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i karmin indygo, niebieski FD&C 2 (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cuitvar 1 mg tabletki o powłoce filmowej EFG to tabletki o powłoce filmowej w kolorze jasnoniebieskim, o kształcie kapsułkowym, z nadrukiem „1.0” po jednej stronie.

Cuitvar 1 mg tabletki o powłoce filmowej EFG dostępne są w następujących opakowaniach:

• Blistery PVC/PE/PVdC//Al zawierające 28, 56, 112, 140 lub 168 tabletek o powłoce filmowej lub blistery jednodawkowe precykowane PVC/PE/PVdC//Al zawierające 28 x 1, 56 x 1 lub 112x1 tabletek o powłoce filmowej.

• Słoiki z HDPE (z zamknięciem odpornym na dzieci): słoik zawierający 56 tabletek o powłoce filmowej 1 mg.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89491/P_89491.html.