Ксоторна Брізхейлер 85 мкг/43 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксоторна Брізхейлер 85 мкг/43 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

індалоктерол/глікопірроній

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксоторна Брізхейлер і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ксоторна Брізхейлер
3. Як застосовувати Ксоторна Брізхейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксоторна Брізхейлер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції щодо застосування інгалятора Ксоторна Брізхейлер

1. Що таке Ксоторна Брізхейлер і для чого її застосовують

Що таке Ксоторна Брізхейлер

Цей лікарський засіб містить два діючих речовини — індантерол і глікопірроній, які належать до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори.

Для чого застосовують Ксоторна Брізхейлер

Цей лікарський засіб застосовується для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). При ХОХЛ м’язи, що оточують дихальні шляхи, скорочуються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб блокує скорочення цих м’язів у легенях, полегшуючи прохід повітря в них і з них.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб один раз на добу, він допоможе зменшити вплив ХОХЛ на ваше повсякденне життя.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ксоторна Брізхейлер

Не застосовуйте Ксоторна Брізхейлер

• якщо ви маєте алергію на індакатерол або глікопіроній, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж починати застосовувати Ксоторна Брізхейлер, якщо у вас має місце будь-яка з наступних ситуацій:

• у вас астма — цей лікарський засіб не повинен використовуватися для лікування астми.
• у вас проблеми з серцем.
• у вас судоми або напади.
• у вас проблеми з щитоподібною залозою (тиреотоксикоз).
• у вас цукровий діабет.
• ви застосовуєте будь-який інший лікарський засіб для захворювання легень, що містить діючі речовини, подібні до тих, що є в Ксоторна Брізхейлер (див. розділ «Застосування Ксоторна Брізхейлер разом з іншими лікарськими засобами»).
• у вас проблеми з нирками.
• у вас важкі проблеми з печінкою.
• у вас є офтальмологічний розлад, відомий як вузькокутна глаукома.
• у вас утруднене сечовипускання.

Якщо у вас має місце будь-яка з перелічених вище ситуацій (або ви не впевнені), зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб.

Під час лікування Ксоторна Брізхейлер

• Негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
• біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, «веселки» навколо джерел світла або кольорові образи у поєднанні з почервонінням очей — це можуть бути ознаки гострого нападу вузькокутної глаукоми.
• утруднення дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж та кропив’янка (ознаки алергічної реакції).
• відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання відразу після застосування цього лікарського засобу — це можуть бути ознаки стану, відомого як парадоксальний бронхоспазм.
• Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ваші симптоми ХОЗЛ, такі як утруднення дихання, хрипота або кашель, не поліпшуються або погіршуються.

Ксоторна Брізхейлер використовується як постійне лікування вашої ХОЗЛ. Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодше 18 років. Це пов’язано з тим, що його застосування не досліджувалося у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ксоторна Брізхейлер

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете мати необхідність застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте:

• будь-який лікарський засіб, подібний до Ксоторна Брізхейлер (що містить подібні діючі речовини).
• лікарські засоби, відомі як бета-блокатори, які можуть застосовуватися при підвищеному артеріальному тиску або інших проблемах із серцем (наприклад, пропранолол), або при офтальмологічному захворюванні, відомому як глаукома (наприклад, тимолол).
• лікарські засоби, що знижують рівень калію в крові. До них належать:
• кортикостероїди (наприклад, преднізолон),
• діуретики, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску (наприклад, гідрохлоротіазид),
• лікарські засоби для лікування респіраторних захворювань (наприклад, теофілін).

Вагітність та годування груддю

Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок, а також невідомо, чи проникає діюча речовина цього лікарського засобу в грудне молоко. Індакатерол, одна з діючих речовин Ксоторна Брізхейлер, може пригнічувати пологи через свій вплив на матку.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Не слід застосовувати Ксоторна Брізхейлер, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте цей лікарський засіб може викликати запаморочення (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Ксоторна Брізхейлер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (23,5 мг на капсулу). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

3. Як застосовувати Ксоторна Брізхейлер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Ксоторна Брізхейлер, яку ви повинні застосовувати

Звичайна доза — вдихати вміст однієї капсули щодня.

Вам потрібно вдихати лікарський засіб лише один раз на добу, оскільки дія цього препарату триває 24 години. Не застосовуйте більше дози, ніж вказав ваш лікар.

Пацієнти літнього віку (від 75 років)

Якщо вам виповнилося 75 років або більше, ви можете застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.

Коли вдихати Ксоторна Брізхейлер

Застосовуйте цей лікарський засіб у той самий час кожного дня. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Ви можете вдихати Ксоторна Брізхейлер у будь-який час до або після прийому їжі чи напоїв.

Як вдихати Ксоторна Брізхейлер

• Ксоторна Брізхейлер призначена для інгаляційного застосування.
• У цій упаковці ви знайдете інгалятор і капсули (у блістері), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Застосовуйте капсули виключно разом з інгалятором, що надається в цій упаковці (інгалятор Ксоторна Брізхейлер). Капсули слід зберігати в блістері до моменту їх використання.
• Відкрийте блістер, відірвавши фольгу — не витискайте капсулу крізь фольгу.
• Коли ви розпочинаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалятор Ксоторна Брізхейлер, що надається в упаковці.
• Після використання всіх капсул упаковки викиньте інгалятор.
• Не ковтайте капсули.
  • Щоб отримати додаткову інформацію про те, як користуватися інгалятором, будь ласка, прочитайте інструкцію в кінці цієї листівки-вкладки.

Якщо ви застосували більше Ксоторна Брізхейлер, ніж слід

Якщо ви вдихнули надто багато цього лікарського засобу або хтось випадково використав ваші капсули, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Ксоторна Брізхейлер. Може знадобитися медична допомога. Можливо, ви помітите, що ваше серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або у вас може виникнути головний біль, сонливість, нудота або бажання блювати, або можуть виникнути порушення зору, запор або труднощі з сечовипусканням.

Якщо ви забули застосувати Ксоторна Брізхейлер

Якщо ви забули вдихнути дозу у звичайний час, вдихніть її якомога швидше в той самий день. Наступного дня вдихніть наступну дозу у звичайний час. Не вдихайте більше однієї дози в один і той самий день.

Як довго слід продовжувати лікування Ксоторна Брізхейлер

• Продовжуйте застосовувати Ксоторна Брізхейлер стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

• ХОЗЛ — це захворювання тривалого перебігу, і ви повинні застосовувати Ксоторна Брізхейлер щодня, а не лише тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОЗЛ.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви щодо терміну застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• утруднення дихання або ковтання, набряк язика, губ або обличчя, кропив’янка, висип – можливі симптоми алергічної реакції.

• відчуття втоми або сильного спраги, підвищений апетит без набору ваги та часте сечовипускання – можливі симптоми підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• тиснучий біль у грудях із підвищеним потовиділенням – це може бути серйозна проблема із серцем (ішемія коронарних артерій).
• набряк, переважно язика, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоедеми).
• утруднення дихання зі свистом або кашлем.
• біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмите зору, веселкові ореоли навколо джерел світла або кольорові зображення у поєднанні з почервонінням очей – можливі симптоми глаукоми.
• нерегулярне серцебиття.

Якщо виникли будь-які з цих серйозних побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• закладений ніс, чхання, кашель, головний біль із або без підвищення температури – можливі симптоми інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часті

• поєднання болю в горлі та виділення з носа – можливі симптоми ринофарингіту.
• часте сечовипускання та біль під час сечовипускання – можливі симптоми інфекції сечових шляхів, що називається циститом.
• відчуття тиску або біль у щоках та на лобі – можливі симптоми запалення синусів, що називається синуситом.
• виділення або закладеність носа.
• запаморочення.
• головний біль.
• кашель.
• біль у горлі.
• нудота, розлад травлення.
• карієс.
• утруднення та біль під час сечовипускання – можливі симптоми обструкції сечового міхура або затримки сечі.
• підвищення температури.
• біль у грудях.

Нечасті

• утруднення заснути.
• прискорене серцебиття.
• серцебиття – ознаки нерегулярного серцебиття.
• зміна голосу (хриплість).
• носова кровотеча.
• діарея або біль у животі.
• сухість у роті.
• свербіж або висип на шкірі.
• біль у м’язах, зв’язках, сухожилках, суглобах та кістках.
• м’язовий спазм.
• м’язовий біль, біль або болючість.
• біль у руках або ногах.
• набряк рук, щиколоток та стоп.
• втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• відчуття поколювання або оніміння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксоторна Брізхейлер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після позначок «CAD»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати капсули у вихідному блистері для захисту від вологи та не виймати їх до моменту безпосереднього застосування.

Інгалятор з кожного упакування слід утилізувати після використання всіх капсул.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище. 45

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксоторна Брізхейлер

• Діючими речовинами є індантерол (у вигляді малеату) та глікопірронію бромід. Кожна капсула містить 143 мкг малеату індантеролу, що відповідає 110 мкг індантеролу, та 63 мкг глікопірронію броміду, що відповідає 50 мкг глікопірронію. Доза, що виділяється (доза, яку випускає наконечник інгалятора), відповідає 85 мкг індантеролу (еквівалент 110 мкг малеату індантеролу) та 43 мкг глікопірронію (еквівалент 54 мкг глікопірронію броміду).

• Інші компоненти порошку для інгаляції: лактоза моногідрат та магнію стеарат (див. розділ 2 у підрозділі «Ксоторна Брізхейлер містить лактозу»).

Зовнішній вигляд Ксоторна Брізхейлер та вміст упаковки

Тверді капсули Ксоторна Брізхейлер 85 мкг/43 мкг порошок для інгаляції — прозорі жовті, містять білий або майже білий порошок. На тілі капсули під двома синіми смугами синьою фарбою нанесено код продукту «IGP110.50», на кришці — логотип компанії () чорним кольором.

У цій упаковці міститься пристрій, відомий як інгалятор, разом із капсулами у блистерних упаковках. Кожен блистер містить 6 або 10 твердих капсул.

Доступні такі розміри упаковок:

• одноразова упаковка, що містить 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 або 90x1 твердих капсул разом з 1 інгалятором;

• багаторазова упаковка, що містить 96 (4 упаковки по 24x1) твердих капсул та 4 інгалятори;

• багаторазова упаковка, що містить 150 (15 упаковок по 10x1) твердих капсул та 15 інгаляторів;

• багаторазова упаковка, що містить 150 (25 упаковок по 6x1) твердих капсул та 25 інгаляторів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euupa.eu

Перед застосуванням Ксоторна Брізхейлер уважно прочитайте повні Інструкції щодо застосування.