Xoterna Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xoterna Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

indakaterol/glikopirronio

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xoterna Breezhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xoterna Breezhaler
3. Jak stosować Xoterna Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xoterna Breezhaler
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora Xoterna Breezhaler

1. Co to jest Xoterna Breezhaler i do czego służy

Co to jest Xoterna Breezhaler

Ten lek zawiera dwa substancje czynne: indacaterol i glykopyronium, które należą do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Do czego służy Xoterna Breezhaler

Ten lek stosuje się u dorosłych pacjentów w celu ułatwienia oddychania u osób mających trudności z oddychaniem spowodowane przewlekłą chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Ten lek blokuje skurcz tych mięśni w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

Jeśli stosuje się ten lek raz dziennie, pomaga on zmniejszyć skutki POChP w codziennym życiu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xoterna Breezhaler

Nie stosować Xoterna Breezhaler

• jeśli jest nadwrażliwość na indacaterol lub glykopirroniowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Xoterna Breezhaler, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• masz astmę – ten lek nie powinien być stosowany jako leczenie astmy.
• masz choroby serca.
• masz napady drgawkowe lub padaczkę.
• masz chorobę tarczycy (tireotoksykozę).
• masz cukrzycę.
• stosujesz lek na chorobę płuc zawierający substancje czynne podobne (z tej samej klasy), co w Xoterna Breezhaler (zobacz punkt „Stosowanie Xoterna Breezhaler z innymi lekami”).
• masz chorobę nerek.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• masz chorobę oczu zwaną pierwotnie zamkniętym kątem jaskry.
• masz trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia Xoterna Breezhaler

• Natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
• ból lub dyskomfort w oku, przejściowe zamazanie widzenia, halowe wokół źródeł światła, obrazów kolorowych w połączeniu z zaczerwienieniem oka – mogą to być objawy ostrego napadu jaskry o kącie zamkniętym.
• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).
• uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu tego leku – mogą to być objawy stanu zwanego paradoksalnym oskrzelospazmem.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli objawy POChP, takie jak trudności w oddychaniu, dyszność lub kaszel, nie poprawiają się lub nasilają.

Xoterna Breezhaler stosuje się jako leczenie ciągłe POChP. Nie należy stosować tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świstów.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Xoterna Breezhaler

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• którykolwiek lek, który może być podobny do Xoterna Breezhaler (zawierający podobne substancje czynne).
• leki zwane blokerami beta, stosowane przy nadciśnieniu tętniczym lub innych chorobach serca (np. propranolol), lub przy chorobie oczu zwanej jaskrą (np. timolol).
• leki obniżające stężenie potasu we krwi. Do nich należą:
• kortykosteroidy (np. prednizolon),
• diuretyki stosowane przy nadciśnieniu tętniczym (np. hydrochlorotiazyd),
• leki na choroby układu oddechowego (np. teofilina).

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przechodzi do mleka matki. Indacaterol, jedna ze składników Xoterna Breezhaler, może hamować poród ze względu na działanie na macicę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować Xoterna Breezhaler, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże lek ten może powodować zawroty głowy (zobacz punkt 4). Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Xoterna Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (23,5 mg na kapsułkę). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Xoterna Breezhaler

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Xoterna Breezhaler, którą należy stosować

Typowa dawka to wdychanie zawartości jednej kapsułki raz dziennie.

Wystarczy wdychać lek jeden raz dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny. Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.

Pacjenci w starszym wieku (od 75. roku życia)

Jeśli masz 75 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w tej samej dawce, co inni dorośli.

Kiedy wdychać Xoterna Breezhaler

Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o jego przyjmowaniu.

Możesz wdychać Xoterna Breezhaler w dowolnym czasie przed lub po posiłku lub napoju.

Jak wdychać Xoterna Breezhaler

• Xoterna Breezhaler przeznaczony jest wyłącznie do wdychania.
• W opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki (w blistrach) zawierające proszek do inhalacji. Kapsułki należy stosować wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalatorem Xoterna Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blisterze aż do momentu ich użycia.
• Odepnij folię blistera, aby ją otworzyć – nie wciskaj kapsułki przez folię.
• Gdy rozpoczynasz stosowanie nowego opakowania, użyj nowego inhalatora Xoterna Breezhaler dostarczonego w tym opakowaniu.
• Po zużyciu wszystkich kapsulek z danego opakowania, wyrzuć inhalator.
• Nie połykaj kapsułek.
  • Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu stosowania inhalatora, przeczytaj instrukcje zamieszczone na końcu tego ulotki.

Jeśli stosujesz więcej Xoterna Breezhaler niż należy

Jeśli wdychałeś zbyt dużą dawkę tego leku lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje kapsułki, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż opakowanie Xoterna Breezhaler. Może być wymagana pomoc medyczna. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca, bóle głowy, senność, nudności lub wymioty, zaburzenia wzroku, zaparcia lub trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli zapomniałeś stosować Xoterna Breezhaler

Jeśli zapomniałeś wdychać dawkę w ustalonym czasie, zrób to jak najszybciej w tym samym dniu. Następnie następnego dnia wdychaj kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie wdychaj więcej niż jednej dawki w ciągu jednego dnia.

Jak długo należy kontynuować leczenie Xoterna Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie Xoterna Breezhaler przez czas wskazany przez lekarza.

• POChP to choroba przewlekła i należy stosować Xoterna Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, pokrzywka, wysypka – możliwe objawy reakcji alergicznej.

• uczucie zmęczenia lub silnego pragnienia, zwiększony apetyt bez przyrostu masy ciała oraz częste oddawanie moczu – możliwe objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• duszący ból w klatce piersiowej z zwiększoną potliwością – może to być poważny problem serca (ischemia wieńcowa).
• obrzęk głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy angioedemu).
• trudności w oddychaniu z szumem świszczącym lub kaszlem.
• ból lub dolegliwości w oczach, przejściowe zamazanie widzenia, halosy wokół źródeł światła lub postrzeganie kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu – możliwe objawy jaskry.
• nieregularne bicie serca.

Jeśli wystąpi u Ciebie dowolne z tych poważnych działań niepożądanych, bezwzględnie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zatkany nos, kichanie, kaszel, ból głowy z lub bez gorączki – możliwe objawy infekcji dróg oddechowych górnych.

Częste

• połączenie bólu gardła i wydzieliny z nosa – możliwe objawy rinitu i gardła (rynofaryngitu).
• częste oddawanie moczu i ból podczas oddawania moczu – możliwe objawy infekcji dróg moczowych zwanej zapaleniem pęcherza (cystytą).
• uczucie ciśnienia lub ból w okolicach policzków i czoła – możliwe objawy zapalenia zatok (zatokowego).
• wydzielina z nosa lub zatkany nos.
• zawroty głowy.
• ból głowy.
• kaszel.
• ból gardła.
• niestrawność, wzdęcia.
• próchnica zębów.
• trudności i ból podczas oddawania moczu – możliwe objawy obturacji pęcherza lub zatrzymania moczu.
• gorączka.
• ból w klatce piersiowej.

Niecześć

• trudności ze snem.
• przyspieszone bicie serca.
• kołatania serca – objawy nieregularnego rytmu serca.
• zaburzenia głosu (chrypka).
• krwawienie z nosa.
• biegunka lub ból brzucha.
• suchość w ustach.
• swędzenie lub wysypka.
• ból mięśni, więzadeł, ścięgien, stawów i kości.
• skurcze mięśni.
• ból mięśni, ból lub uczucie wrażliwości.
• ból w ramionach lub nogach.
• obrzęk rąk, kostek i stóp.
• zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• mrowienie lub drętwienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Xoterna Breezhaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu «CAD»/«EXP». Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Kapsułki należy przechowywać w oryginalnym blisterze w celu ochrony przed wilgocią i nie wyciągać ich przed samą chwilą użycia.

Inhalator z każdego opakowania należy wyrzucić po wykorzystaniu wszystkich kapsułek.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne. 45

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xoterna Breezhaler

• Substancjami czynnymi są indakaterol (jako maleinian) i bromek glikopirroniu. Każda kapsułka zawiera 143 mikrogramy maleinianu indakaterolu odpowiadające 110 mikrogramom indakaterolu oraz 63 mikrogramy bromku glikopirroniu odpowiadające 50 mikrogramom glikopirroniu. Dawkę emitowaną (dawkę uwalnianą przez końcówkę do inhalacji) stanowi 85 mikrogramów indakaterolu (równoważne 110 mikrogramom maleinianu indakaterolu) i 43 mikrogramy glikopirroniu (równoważne 54 mikrogramom bromku glikopirroniu).

• Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i stearyna magnezu (zobacz punkt 2 w sekcji „Xoterna Breezhaler zawiera laktozę”).

Wygląd Xoterna Breezhaler i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Xoterna Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste i żółte, zawierają biały lub prawie biały proszek. Na korpusie kapsułki, pod dwiema niebieskimi kreskami, znajduje się kod produktu „IGP110.50” nadrukowany niebieskim kolorem, a na kapselce – logo firmy () nadrukowane czarnym kolorem.

W opakowaniu znajduje się urządzenie zwane inhalatorem oraz kapsułki w formie blisterów. Każdy blister zawiera 6 lub 10 twardych kapsułek.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie pojedyncze zawierające 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 lub 90x1 twardych kapsułek oraz 1 inhalator.

Opakowanie wielokrotne zawierające 96 (4 opakowania po 24x1) twardych kapsułek i 4 inhalatory.

Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (15 opakowań po 10x1) twardych kapsułek i 15 inhalatorów.

Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (25 opakowań po 6x1) twardych kapsułek i 25 inhalatorów.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Niemcy

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu

Przed użyciem Xoterna Breezhaler przeczytaj pełne instrukcje dotyczące stosowania.