Ксоторна Бризхалер 85 мкг/43 мкг порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксоторна Бризхалер 85 мкг/43 мкг порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

индакатерол/гликопирроний

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксоторна Бризхалер и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ксоторна Бризхалер
3. Как применять Ксоторна Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксоторна Бризхалер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению ингалятора Ксоторна Бризхалер

1. Что такое Ксоторна Бризхалер и для чего она применяется

Что такое Ксоторна Бризхалер

Этот лекарственный препарат содержит два действующих вещества — индакатерол и гликопиррония бромид, которые относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Для чего применяется Ксоторна Бризхалер

Этот препарат применяется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, у которых имеются затруднения при дыхании вследствие хронического заболевания лёгких, называемого хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются, что затрудняет дыхание. Данный препарат предотвращает сокращение этих мышц в лёгких, облегчая приток и отток воздуха.

Если вы будете применять этот препарат один раз в день, он поможет уменьшить влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ксоторна Бризхалер

Не применяйте Ксоторна Бризхалер

• если у вас аллергия на индакатерол, гликопирроний или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ксоторна Бризхалер, если у вас присутствует одно из следующих состояний:

• астма — это лекарственное средство не должно использоваться для лечения астмы.
• проблемы с сердцем.
• судороги или припадки.
• заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз).
• сахарный диабет.
• вы принимаете лекарства для лечения заболеваний лёгких, содержащие действующие вещества, схожие по классу с компонентами Ксоторна Бризхалер (см. раздел «Применение Ксоторна Бризхалер с другими лекарственными средствами»).
• заболевания почек.
• тяжёлые заболевания печени.
• заболевание глаз, известное как глаукома закрытоугольная.
• затруднения при мочеиспускании.

Если у вас присутствует одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства.

Во время лечения Ксоторна Бризхалер

• Немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:
• боль или дискомфорт в глазах, кратковременное помутнение зрения, ореолы вокруг источников света, цветные зрительные образы в сочетании с покраснением глаз — это могут быть признаки острого приступа закрытоугольной глаукомы.
• затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции).
• чувство сдавления в груди, кашель, хрипы или затруднённое дыхание сразу после применения этого лекарственного средства — это могут быть признаки состояния, называемого парадоксальный бронхоспазм.
• Немедленно сообщите врачу, если ваши симптомы ХОБЛ, такие как одышка, затруднённое дыхание или кашель, не улучшаются или ухудшаются.

Ксоторна Бризхалер применяется как непрерывная терапия при ХОБЛ. Не используйте это лекарственное средство для лечения внезапного приступа одышки или хрипов.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет. Это связано с тем, что его применение в данной возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Ксоторна Бризхалер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• любые лекарства, схожие с Ксоторна Бризхалер (содержащие аналогичные действующие вещества).
• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут применяться при повышенном артериальном давлении или других сердечных заболеваниях (например, пропранолол), или при глазных заболеваниях, таких как глаукома (например, тимолол).
• лекарства, снижающие уровень калия в крови. К ним относятся:
• кортикостероиды (например, преднизолон),
• диуретики, применяемые при повышенном артериальном давлении (например, гидрохлоротиазид),
• лекарства при заболеваниях дыхательных путей (например, теофиллин).

Беременность и кормление грудью

Нет данных о применении этого лекарственного средства у беременных женщин, а также неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко. Индакатерол, один из действующих компонентов Ксоторна Бризхалер, может подавлять родовую деятельность из-за своего воздействия на матку.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять Ксоторна Бризхалер, если только врач не назначил его специально.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако это лекарственное средство может вызывать головокружение (см. раздел 4). Если вы чувствуете головокружение во время приёма этого лекарственного средства, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Ксоторна Бризхалер содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу (23,5 мг на капсулу). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

3. Как применять Ксоторна Бризхалер

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка Ксоторна Бризхалер, которую вы должны применять

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день.

Вам необходимо вдыхать препарат только один раз в день, поскольку действие этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов. Не превышайте дозировку, указанную вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)

Если вам 75 лет или более, вы можете применять это лекарственное средство в той же дозировке, что и другие взрослые.

Когда вдыхать Ксоторна Бризхалер

Применяйте этот препарат в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о необходимости его применения.

Вы можете вдыхать Ксоторна Бризхалер в любое время — до или после приёма пищи или напитков.

Как вдыхать Ксоторна Бризхалер

• Ксоторна Бризхалер предназначен для ингаляционного применения.
• В данной упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие лекарственное средство в виде порошка для ингаляции. Применяйте капсулы исключительно с ингалятором, который входит в данную упаковку (ингалятор Ксоторна Бризхалер). Капсулы следует хранить в блистере до момента их использования.
• Отделите фольгу от блистера, чтобы открыть его — не выдавливайте капсулу через фольгу.
• При открытии новой упаковки используйте новый ингалятор Ксоторна Бризхалер, который входит в комплект.
• Утилизируйте ингалятор после того, как будут израсходованы все капсулы из упаковки.
• Не глотайте капсулы.
  • Более подробную информацию о порядке применения ингалятора см. в инструкциях в конце данной аннотации.

Если вы применили Ксоторна Бризхалер в большей дозе, чем положено

Если вы вдохнули слишком много этого лекарственного средства или если кто-то случайно использовал ваши капсулы, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите упаковку Ксоторна Бризхалер. Может потребоваться медицинская помощь. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение, головную боль, сонливость, тошноту или рвоту, а также заметить нарушения зрения, запор или затруднения при мочеиспускании.

Если вы забыли применить Ксоторна Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Затем на следующий день вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте более одной дозы в один день.

Как долго следует продолжать лечение Ксоторна Бризхалером

• Продолжайте применять Ксоторна Бризхалер в течение времени, указанного вашим врачом.

• ХОБЛ — это хроническое заболевание, и вы должны применять Ксоторна Бризхалер каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы о том, как долго следует продолжать лечение этим лекарственным средством.

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ксоторна Бризхалер 85 мкг/43 мкг порошок для ингаляции (жёсткая капсула) может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ или лица, крапивница, кожная сыпь — возможные признаки аллергической реакции;
• ощущение усталости или сильной жажды, повышенный аппетит без прибавки в весе и частое мочеиспускание — возможные признаки повышенного уровня сахара в крови (гипергликемия).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• давящая боль в груди с повышенным потоотделением — это может быть серьёзным нарушением работы сердца (коронарная ишемия);
• отёк, преимущественно языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отёка);
• затруднённое дыхание с хрипами или кашель;
• боль или дискомфорт в глазах, кратковременное нечёткое зрение, ореолы вокруг источников света, цветные изображения, сочетающиеся с покраснением глаз — возможные признаки глаукомы;
• нерегулярное сердцебиение.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• заложенность носа, чихание, кашель, головная боль с повышением температуры или без него — возможные признаки инфекции верхних дыхательных путей.

Часто

• сочетание боли в горле и выделений из носа — возможные признаки ринофарингита;
• частое мочеиспускание и боль при мочеиспускании — возможные признаки инфекции мочевыводящих путей, называемой циститом;
• ощущение давления или боли в скулах и лбу — возможные признаки воспаления околоносовых пазух, называемого синуситом;
• выделения или заложенность носа;
• головокружение;
• головная боль;
• кашель;
• боль в горле;
• расстройство желудка, несварение;
• кариес;
• затруднённое и болезненное мочеиспускание — возможные признаки нарушения функции мочевого пузыря или задержки мочи;
• лихорадка;
• боль в груди.

Нечасто

• нарушение сна;
• учащённое сердцебиение;
• сердцебиение — признаки аномального сердечного ритма;
• нарушение голоса (осиплость);
• кровотечение из носа;
• диарея или боль в животе;
• сухость во рту;
• зуд или кожная сыпь;
• боль в мышцах, связках, сухожилиях, суставах и костях;
• мышечный спазм;
• мышечная боль, боль или болезненность;
• боль в руках или ногах;
• отёк кистей рук, лодыжек и стоп;
• усталость.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• ощущение покалывания или онемения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ксоторна Бризхалер

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначения «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Капсулы следует хранить в оригинальной блистерной упаковке, чтобы защитить их от влаги; извлекать капсулы следует непосредственно перед применением.

Ингалятор из каждой упаковки следует утилизировать после того, как все капсулы будут использованы.

Не применять этот лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду. 45

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксоторна Бризхалер

• Действующие вещества — индакатерол (в виде малеата) и бромид гликопиррония. Каждая капсула содержит 143 мкг малеата индакатерола, что эквивалентно 110 мкг индакатерола, и 63 мкг бромида гликопиррония, что эквивалентно 50 мкг гликопиррония. Доза, высвобождаемая при ингаляции (доза, выделяемая изо рта ингалятора), эквивалентна 85 мкг индакатерола (что соответствует 110 мкг малеата индакатерола) и 43 мкг гликопиррония (что соответствует 54 мкг бромида гликопиррония).

• Другие компоненты порошка для ингаляции: лактоза моногидрат и стеарат магния (см. раздел 2 в подразделе «Ксоторна Бризхалер содержит лактозу»).

Внешний вид Ксоторна Бризхалер и содержимое упаковки

Жёсткие капсулы Ксоторна Бризхалер 85 мкг/43 мкг порошок для ингаляции — прозрачные, жёлтые, содержат белый или почти белый порошок. На корпусе капсулы под двумя синими полосами синим цветом нанесён код продукта «IGP110.50», на крышке — логотип компании () чёрного цвета.

В данной упаковке содержится устройство, известное как ингалятор, а также капсулы, упакованные в блистеры. Каждый блистер содержит 6 или 10 жёстких капсул.

Доступны следующие размеры упаковок:

• Одинарная упаковка, содержащая 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 или 90x1 жёстких капсул и 1 ингалятор.
• Многоэлементная упаковка, содержащая 96 (4 упаковки по 24x1) жёстких капсул и 4 ингалятора.
• Многоэлементная упаковка, содержащая 150 (15 упаковок по 10x1) жёстких капсул и 15 ингаляторов.
• Многоэлементная упаковка, содержащая 150 (25 упаковок по 6x1) жёстких капсул и 25 ингаляторов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Ответственные за производство

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Перед использованием Ксоторна Бризхалер внимательно прочитайте полные Инструкции по применению.