Xoterna Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xoterna Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione (capsula rigida)

indacaterolo/glicopirronio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xoterna Breezhaler e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xoterna Breezhaler
3. Come usare Xoterna Breezhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xoterna Breezhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l'uso dell'inhalatore Xoterna Breezhaler

1. Che cos'è Xoterna Breezhaler e per cosa si utilizza

Che cos'è Xoterna Breezhaler

Questo medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e glicopirronio, che appartengono a una classe di medicinali denominati broncodilatatori.

Per cosa si utilizza Xoterna Breezhaler

Questo medicinale è utilizzato per facilitare la respirazione nei pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Nella BPCO, i muscoli che circondano le vie aeree si contraggono, rendendo difficile la respirazione. Questo medicinale blocca la contrazione di tali muscoli nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita.

Se utilizza questo medicinale una volta al giorno, potrà ridurre l'impatto della BPCO sulla sua vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Xoterna Breezhaler

Non usi Xoterna Breezhaler

• se è allergico all'indacaterolo o al glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Xoterna Breezhaler se si trova in una delle seguenti condizioni:

• ha l'asma – questo medicinale non deve essere utilizzato come trattamento per l'asma.
• ha problemi cardiaci.
• ha convulsioni o attacchi.
• ha problemi alla ghiandola tiroidea (tireotossicosi).
• ha il diabete.
• sta usando un medicinale per la sua malattia polmonare che contiene principi attivi simili (della stessa classe) a quelli di Xoterna Breezhaler (vedere la sezione «Uso di Xoterna Breezhaler con altri medicinali»).
• soffre di problemi renali.
• soffre di gravi problemi epatici.
• soffre di un disturbo oculare noto come glaucoma ad angolo chiuso.
• ha difficoltà a urinare.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Durante il trattamento con Xoterna Breezhaler

• Interrompa immediatamente l'uso di questo medicinale e richieda assistenza medica immediata se dovesse manifestare una delle seguenti condizioni:
• dolore o fastidio agli occhi, offuscamento visivo transitorio, aloni visivi o immagini colorate associati a arrossamento degli occhi – questi potrebbero essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso.
• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica).
• senso di oppressione al torace, tosse, sibili o difficoltà a respirare immediatamente dopo l'uso di questo medicinale – questi potrebbero essere segni di una condizione nota come broncospasmo paradossale.
• Informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO, come difficoltà respiratorie, respiro affannoso o tosse, non migliorano o peggiorano.

Xoterna Breezhaler viene utilizzato come trattamento continuo per la sua BPCO. Non usi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di dispnea o sibili.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Ciò perché l'uso non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Xoterna Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• qualsiasi medicinale simile a Xoterna Breezhaler (che contenga principi attivi simili).
• medicinali chiamati beta-bloccanti, che possono essere utilizzati per l'ipertensione o altri problemi cardiaci (come il propranololo), o per un problema oculare chiamato glaucoma (come il timololo).
• medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue. Questi includono:
• corticosteroidi (ad es. prednisolone),
• diuretici utilizzati per l'ipertensione (ad es. idroclorotiazide),
• medicinali per problemi respiratori (ad es. teofillina).

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza e non è noto se il principio attivo passi nel latte materno. L'indacaterolo, uno dei principi attivi di Xoterna Breezhaler, può inibire il parto a causa del suo effetto sull'utero.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve usare Xoterna Breezhaler a meno che non glielo indichi il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, questo medicinale può causare capogiri (vedere sezione 4). Se avverte capogiri durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi e non usi macchinari.

Xoterna Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (23,5 mg per capsula). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

3. Come usare Xoterna Breezhaler

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità di Xoterna Breezhaler da utilizzare

La dose abituale consiste nell’inalare il contenuto di una capsula ogni giorno.

È sufficiente inalare il medicinale una sola volta al giorno poiché l’effetto di questo medicinale dura 24 ore. Non usi una dose superiore a quella indicata dal medico.

Pazienti di età avanzata (75 anni o più)

Se ha 75 anni o più, può usare questo medicinale alla stessa dose prevista per gli altri adulti.

Quando inalare Xoterna Breezhaler

Usi questo medicinale allo stesso orario ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di assumerlo.

Può inalare Xoterna Breezhaler in qualunque momento prima o dopo i pasti o bevande.

Come inalare Xoterna Breezhaler

• Xoterna Breezhaler è destinato all’inalazione.
• In questo confezionamento troverà un inalatore e delle capsule (in blister) contenenti il medicinale in polvere per inalazione. Usi le capsule esclusivamente con l’inalatore fornito in questo confezionamento (inalatore di Xoterna Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento dell’uso.
• Stacchi la pellicola del blister per aprirlo – non prema la capsula attraverso la pellicola.
• Quando inizia un nuovo confezionamento, usi il nuovo inalatore di Xoterna Breezhaler fornito nella confezione.
• Smaltisca l’inalatore di ogni confezionamento dopo aver utilizzato tutte le capsule.
• Non inghiotta le capsule.
  • Per ulteriori informazioni su come usare l’inalatore, legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa una quantità di Xoterna Breezhaler superiore a quella indicata

Se ha inalato una quantità eccessiva di questo medicinale o se qualcuno ha usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino. Mostri il confezionamento di Xoterna Breezhaler. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Potrebbe notare che il battito cardiaco è più rapido del normale, oppure potrebbe avere mal di testa, sonnolenza, nausea o vomito, oppure potrebbe notare disturbi della vista, stitichezza o difficoltà a urinare.

Se dimentica di usare Xoterna Breezhaler

Se ha dimenticato di inalare una dose all’orario previsto, la inali appena se ne ricorda, sempre nello stesso giorno. Poi, il giorno successivo, inali la dose seguente all’orario abituale. Non inali più di una dose nello stesso giorno.

Per quanto tempo deve continuare il trattamento con Xoterna Breezhaler

• Continui a usare Xoterna Breezhaler per il periodo indicato dal medico.

• La BPCO è una malattia cronica e pertanto deve usare Xoterna Breezhaler ogni giorno, e non solo quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, orticaria, eruzione cutanea – possibili sintomi di una reazione allergica.

• sensazione di stanchezza o sete intensa, aumento dell'appetito senza aumento di peso e minzione frequente – possibili sintomi di un livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• dolore oppressivo al petto con aumento della sudorazione – può trattarsi di un problema cardiaco grave (ischemia coronarica).
• gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema).
• difficoltà a respirare con sibili o tosse.
• dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata transitoria, aloni visivi o immagini colorate in associazione con arrossamento degli occhi – possibili sintomi di glaucoma.
• battito cardiaco irregolare.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa con o senza febbre – possibili sintomi di un'infezione delle vie respiratorie superiori.

Frequenti

• combinazione di mal di gola e secrezione nasale – possibili sintomi di rinite faringea.
• minzione frequente e dolore durante la minzione – possibili sintomi di un'infezione delle vie urinarie denominata cistite.
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte – possibili sintomi di un'infiammazione dei seni paranasali denominata sinusite.
• secrezione o congestione nasale.
• capogiri.
• mal di testa.
• tosse.
• mal di gola.
• disturbi di stomaco, indigestione.
• carie dentaria.
• difficoltà e dolore durante la minzione – possibili sintomi di ostruzione della vescica o di ritenzione urinaria.
• febbre.
• dolore al petto.

Non comuni

• difficoltà a dormire.
• battito cardiaco rapido.
• palpitazioni – segni di battiti cardiaci anomali.
• alterazione della voce (raucedine).
• sanguinamento dal naso.
• diarrea o dolore addominale.
• secchezza della bocca.
• prurito o eruzione cutanea.
• dolore ai muscoli, legamenti, tendini, articolazioni e ossa.
• spasmo muscolare.
• dolore muscolare, dolore o sensibilità.
• dolore alle braccia o alle gambe.
• gonfiore delle mani, caviglie e piedi.
• stanchezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• formicolio o intorpidimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xoterna Breezhaler

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul blister dopo «CAD»/«EXP». La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall’umidità e non estrarle se non immediatamente prima dell’uso.

L’inalatore di ogni confezione deve essere eliminato dopo aver utilizzato tutte le capsule.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente. 45

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xoterna Breezhaler

• I principi attivi sono indacaterolo (come maleato) e bromuro di glicopirronio. Ogni capsula contiene 143 microgrammi di maleato di indacaterolo, equivalenti a 110 microgrammi di indacaterolo, e 63 microgrammi di bromuro di glicopirronio, equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio. La dose erogata (la dose rilasciata dall’ugello dell’inhalatore) è equivalente a 85 microgrammi di indacaterolo (equivalente a 110 microgrammi di maleato di indacaterolo) e a 43 microgrammi di glicopirronio (equivalente a 54 microgrammi di bromuro di glicopirronio).

• Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e stearato di magnesio (vedere paragrafo 2 nella sezione “Xoterna Breezhaler contiene lattosio”).

Aspetto di Xoterna Breezhaler e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Xoterna Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e gialle e contengono una polvere bianca o quasi bianca. Sul corpo della capsula sono riportati in blu il codice del prodotto «IGP110.50» sotto due barre blu, mentre sul cappuccio è stampato in nero il logo della società ().

All’interno della confezione è presente un dispositivo chiamato inhalatore, insieme a capsule in blister. Ogni blister contiene 6 o 10 capsule rigide.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezione unitaria contenente 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 capsule rigide, insieme a 1 inhalatore.

Confezione multipla contenente 96 (4 confezioni da 24x1) capsule rigide e 4 inhalatori.

Confezione multipla contenente 150 (15 confezioni da 10x1) capsule rigide e 15 inhalatori.

Confezione multipla contenente 150 (25 confezioni da 6x1) capsule rigide e 25 inhalatori.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

Leggere completamente le Istruzioni per l'uso prima di utilizzare Xoterna Breezhaler.