Ксопата 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксопата 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

гільтерітініб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксопата і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ксопати
3. Як застосовувати Ксопату
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксопати
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксопата і для чого використовується

Що таке Ксопата

Ксопата належить до групи протиракових засобів, які називаються інгібіторами білкових кіназ. Діючою речовиною є ґілтеритиніб.

Для чого використовується Ксопата

Ксопата використовується для лікування дорослих із гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ), раком, що впливає на певні білі кров’яні тільця. Ксопата застосовується у випадках, коли ГМЛ пов’язаний із мутацією гена FLT3, і призначається пацієнтам, у яких захворювання рецидивувало або не піддалося лікуванню після попередньої терапії.

Як діє Ксопата

При ГМЛ у пацієнтів утворюється надмірну кількість аномальних білих кров’яних тілець. Ґілтеритиніб блокує дію певних ферментів (кіназ), необхідних аномальним клітинам для розмноження та зростання, що призводить до припинення розвитку раку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ксопата

Не приймайте Ксопата

• Якщо ви маєте алергію на ґільтерітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри:

• Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: гарячка, утруднення дихання, висип, запаморочення або ознаки передозу, швидке збільшення ваги тіла, набряки рук або ніг. Це можуть бути ознаки ускладнення, яке називається синдром диференціювання (див. розділ 4 — Можливі побічні ефекти). Синдром диференціювання може виникнути вже з першого дня після початку лікування Ксопата та в будь-який час протягом перших 3 місяців лікування. У разі виникнення цього стану ваш лікар буде спостерігати за вашим станом здоров’я та може призначити вам ліки для лікування цього ускладнення. Можливо, лікування Ксопата тимчасово припинять, доки симптоми не зникнуть. Цю інформацію також можна знайти на картці для пацієнта, яка входить до упаковки. Важливо завжди мати при собі цю картку та показувати її будь-якому медичному працівнику, який вас лікує.

• Якщо у вас виникла епілептична пригода або симптоми, які швидко погіршуються, наприклад, головний біль, зниження пильності, сплутаність свідомості, розмите зору або інші проблеми зі зором. Це можуть бути ознаки ускладнення, яке називається СЕПР (див. розділ 4 — Можливі побічні ефекти). Щоб перевірити, чи виникла у вас СЕПР, ваш лікар може провести дослідження, і якщо СЕПР буде підтверджено, лікування Ксопата буде припинено.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Ксопата:

• Якщо у вас є порушення серцевого ритму, наприклад, нерегулярне серцебиття, або таке ускладнення, як подовження інтервалу QT (див. розділ 4 — Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас були в анамнезі низькі рівні калію або магнію в крові, оскільки це може підвищити ризик виникнення аномального серцевого ритму.
• Якщо у вас виникає сильний біль у верхній частині живота та спини, нудота та блювота. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Додаткове спостереження під час лікування Ксопата

Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові до початку та під час лікування Ксопата. Також ваш лікар регулярно перевірятиме роботу серця до початку та під час лікування.

Діти та підлітки

Ксопата не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки невідомо, чи є цей засіб безпечним і ефективним у цій віковій групі.

Інші ліки та Ксопата

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Ксопата може впливати на дію інших ліків, або ці ліки можуть впливати на дію Ксопата.

Зокрема, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки для лікування певних типів раку, наприклад, мітоксантрон або метотрексат.
• Ліки для лікування туберкульозу, наприклад, рифампіцин.
• Ліки для лікування епілепсії, наприклад, фенітоїн.
• Ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад, воріконазол, позаконазол або ітраконазол.
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин або азитроміцин.
• Ліки для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія), наприклад, каптоприл або карведилол.
• Ліки для лікування підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемія), наприклад, метформін.
• Ліки для зниження рівня холестерину, наприклад, розувастатин.
• Ліки для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), наприклад, ритонавір.
• Ліки для лікування депресії, наприклад, есциталопрам, флуоксетин або сертралін.
• Ліки для лікування захворювань серця, наприклад, дигоксин.
• Ліки для запобігання утворенню тромбів, наприклад, дабігатран етексилат.
• Звіробій (також відомий як Hypericum perforatum), рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії.

Якщо ви регулярно приймаєте будь-який із цих ліків, ваш лікар може замінити їх іншими під час лікування Ксопата.

Вагітність та годування грудьми

Ксопата може завдати шкоди плоду, тому не слід застосовувати цей засіб під час вагітності. Жінки, які отримують Ксопата та можуть завагітніти, повинні користуватися ефективним методом контрацепції під час лікування Ксопата та принаймні протягом 6 місяців після його завершення. Якщо ви використовуєте гормональну контрацепцію, слід також застосовувати бар’єрний метод, наприклад, презерватив або діафрагму. Чоловіки, які отримують Ксопата, партнери яких можуть завагітніти, повинні користуватися ефективним методом контрацепції під час лікування Ксопата та принаймні протягом 4 місяців після його завершення.

Невідомо, чи проникає Ксопата в грудне молоко та чи може шкодити вашій дитині. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Ксопата та принаймні протягом 2 місяців після його завершення.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Ксопата ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Ксопата

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ксопата застосовується перорально у вигляді таблеток.

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу Ксопата потрібно приймати. Рекомендована доза становить 120 мг (три таблетки) один раз на добу. Можливо, ваш лікар вирішить збільшити або зменшити вашу дозу або тимчасово припинити лікування. Приймайте лікування в дозі, яку призначив ваш лікар.

Як приймати Ксопата

• Приймайте Ксопата один раз на добу, щодня о тій самій годині.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Не діліть і не дробіть таблетки.
• Ксопата можна приймати з їжею або натще.
• Приймайте Ксопата протягом усього часу, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Ксопата, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, припиніть прийом Ксопата і зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ксопата

Якщо ви забули прийняти Ксопата у звичайний час, прийміть звичайну дозу того ж дня, як тільки згадаєте, а наступну дозу прийміть у звичайний час наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Ксопата

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Відповідь може бути запізненою, тому продовжуйте приймати Ксопата протягом усього часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі можливі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Синдром диференціювання. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми: гарячка, задиха, висип, запаморочення або оглушення, швидке набирання ваги, набряки рук або ніг. Це можуть бути ознаки ускладнення, що називається синдромом диференціювання (може виникати у до 1 із 10 людей).
• Зворотний синдром енцефалопатії (ЗСЕ). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли епілептичні напади, швидке погіршення головного болю, сплутаність свідомості або проблеми зі зором. У пацієнтів, яким застосовували Ксопата, повідомлялося про рідкісні випадки ускладнення, що впливає на мозок, яке називається ЗСЕ (може виникати у до 1 із 100 людей).
• Порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT). Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте зміни в серцебитті, запаморочення, оглушення або втрату свідомості. Ксопата може викликати проблему з серцем, що називається подовженням інтервалу QT (може виникати у до 1 із 10 людей).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 людей):

• діарея
• нудота
• запор
• втому
• набряки через затримку рідини (едема)
• відчуття слабкості, виснаження (астенія)
• аномальні лабораторні показники: підвищений рівень креатинфосфокінази в крові (показник функції м’язів або серця), аланинамінотрансферази (ALT), аспартатамінотрансферази (AST) і/або лужної фосфатази (показники функції печінки)
• біль у кінцівках
• біль у суглобах (артралгія)
• м’язовий біль (міалгія)
• кашель
• задиха (диспнея)
• запаморочення
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• накопичення рідини навколо серця, що при тяжкому перебігу може зменшити здатність серця перекачувати кров (перикардіальний випіт)
• загальне неприємне відчуття, погане самопочуття (загальне недомагання)
• серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка (анапілактична реакція)
• м’язова ригідність
• зниження кількості сечі, набряки ніг (ознаки гострої ниркової недостатності)
• запалення серця (перикардит)
• серцева недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксопата

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ксопати

• Діючою речовиною є ґільтеритиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг ґільтеритинібу (у вигляді фумарату).
• Інші складові: манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію, гіпромелоза, тальк, макрогол, діоксид титану, оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксопата 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) — це круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, з логотипом компанії та позначкою «235» на одній стороні таблетки.

Таблетки упаковані в блистери. Доступні упаковки по 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (4 блистери по 21 таблетці, вкриті плівковою оболонкою).

Власник дозволу на обіг

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Лейден

Нідерланди

Виробник

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Меппель

Нідерланди

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu