Ксопата 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксопата 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

гилтеритиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксопата и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Ксопаты
3. Как принимать Ксопату
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксопаты
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксопата и для чего она применяется

Что такое Ксопата

Ксопата относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназ. Действующее вещество препарата — гилтеритиниб.

Для чего применяется Ксопата

Ксопата применяется для лечения взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) — ракового заболевания, поражающего определённые виды белых кровяных клеток. Ксопата используется у пациентов с ОМЛ, связанной с мутацией гена FLT3, и назначается тем, у кого заболевание рецидивировало или не поддалось лечению ранее.

Как работает Ксопата

При остром миелоидном лейкозе у пациентов образуется повышенное количество аномальных белых кровяных клеток. Гилтеритиниб блокирует активность определённых ферментов (киназ), необходимых для размножения и роста аномальных клеток, что приводит к подавлению роста опухоли.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ксопата

Не принимайте Ксопата

• Если у вас аллергия на гилтеритиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре:

• Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, затруднённое дыхание, сыпь, головокружение или предобморочное состояние, быстрое увеличение массы тела, отёчность рук или ног. Эти симптомы могут быть признаками осложнения, называемого синдромом дифференцировки (см. раздел 4 — Возможные побочные эффекты). Синдром дифференцировки может развиться уже с первого дня после начала лечения Ксопата и в любой момент в течение первых 3 месяцев терапии. В случае возникновения таких симптомов врач будет контролировать ваше состояние и может назначить лечение этого осложнения. Возможно, приём Ксопата временно будет приостановлен до уменьшения симптомов. Эту информацию вы также можете найти на информационной карточке для пациента, прилагаемой к упаковке. Очень важно всегда иметь при себе эту карточку и показывать её любому медицинскому работнику, который вас лечит.

• Если у вас возникла эпилептическая судорожная атака или быстро прогрессирующие симптомы, такие как сильная головная боль, снижение бдительности, спутанность сознания, нечёткость зрения или другие нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаками осложнения, называемого СЭПР (см. раздел 4 — Возможные побочные эффекты). Для выявления СЭПР врач может назначить обследование, и при подтверждении диагноза СЭПР приём Ксопата будет прекращён.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Ксопата:

• Если у вас нарушение сердечного ритма, например нерегулярное сердцебиение, или такое осложнение, как удлинение интервала QT (см. раздел 4 — Возможные побочные эффекты).
• Если у вас в анамнезе низкий уровень калия или магния в крови, поскольку это может повысить риск нарушения сердечного ритма.
• Если у вас возникает сильная боль в верхней части живота и спины, тошнота и рвота. Эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Дополнительный контроль во время лечения Ксопата

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови до и во время лечения Ксопата. Также врач будет регулярно проверять функцию сердца до и во время терапии.

Дети и подростки

Ксопата не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Ксопата

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Ксопата может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Ксопата.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• Препараты для лечения определённых видов рака, такие как митоксантрон или метотрексат.
• Препараты для лечения туберкулёза, такие как рифампицин.
• Препараты для лечения эпилепсии, такие как фенитоин.
• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как вориконазол, позаконазол или итраконазол.
• Препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как эритромицин, кларитромицин или азитромицин.
• Препараты для лечения высокого артериального давления (гипертензии), такие как каптоприл или карведилол.
• Препараты для лечения повышенного уровня сахара в крови (гипергликемии), такие как метформин.
• Препараты для снижения уровня холестерина, такие как розувастатин.
• Препараты для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как ритонавир.
• Препараты для лечения депрессии, такие как эсциталопрам, флуоксетин или сертралин.
• Препараты для лечения заболеваний сердца, такие как дигоксин.
• Препараты для предотвращения образования тромбов, такие как дабигатран этексилат.
• Зверобой (также известный как Hypericum perforatum), растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии.

Если вы регулярно принимаете один из этих препаратов, врач может заменить его на другой на время лечения Ксопата.

Беременность и лактация

Ксопата может нанести вред плоду и не должен применяться во время беременности. Женщины, получающие Ксопата и способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Ксопата и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы используете гормональную контрацепцию, необходимо дополнительно применять барьерный метод, такой как презерватив или диафрагма. Мужчины, получающие Ксопата, партнерши которых могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Ксопата и в течение как минимум 4 месяцев после его окончания.

Неизвестно, проникает ли Ксопата в грудное молоко и может ли нанести вред ребёнку. Не следует кормить грудью во время лечения Ксопата и в течение как минимум 2 месяцев после его окончания.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

После приёма Ксопата вы можете испытывать головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать Ксопата

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ксопата принимается перорально в виде таблеток.

Ваш врач сообщит вам, какую дозу Ксопата вы должны принимать. Рекомендуемая доза составляет 120 мг (три таблетки) один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить или уменьшить вашу дозу либо временно прервать лечение. Принимайте лечение в дозе, назначенной вашим врачом.

Как принимать Ксопата

• Принимайте Ксопата один раз в день, в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Не разделяйте и не раздавливайте таблетки.
• Ксопата можно принимать как во время еды, так и натощак.
• Принимайте Ксопата в течение всего времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Ксопата, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, прекратите приём Ксопата и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ксопата

Если вы забыли принять Ксопата в обычное время, примите обычную дозу в тот же день, как только вспомните, а следующую дозу принимайте в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прервали лечение Ксопата

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только врач не сказал вам об этом. Ответ на лечение может проявиться с задержкой, поэтому продолжайте принимать Ксопата в течение всего времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Некоторые из возможных побочных эффектов могут быть серьезными:

• Синдром дифференцировки. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы: лихорадка, затруднённое дыхание, сыпь, головокружение или обморок, быстрый набор массы тела, отёчность рук или ног. Эти симптомы могут указывать на осложнение, называемое синдромом дифференцировки (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов).
• Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут припадки эпилепсии, быстрое ухудшение головной боли, спутанность сознания или нарушения зрения. У пациентов, получавших Xospata, сообщалось о редких случаях поражения мозга, называемого ОПЛС (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
• Нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT). Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете изменения сердцебиения, головокружение, ощущение «тумана» в голове или обмороки. Препарат Xospata может вызывать нарушение работы сердца, называемое удлинением интервала QT (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея
• тошнота
• запор
• усталость
• отёки вследствие задержки жидкости
• ощущение слабости, недостатка энергии (астения)
• отклонения в лабораторных показателях: повышенный уровень в крови креатинфосфокиназы (показатель функции мышц или сердца), аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или щелочной фосфатазы (показатели функции печени)
• боль в конечностях
• боль в суставах (артралгия)
• мышечная боль (миалгия)
• кашель
• одышка
• головокружение
• низкое артериальное давление (гипотензия)

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• накопление жидкости вокруг сердца, что при тяжёлом течении может снижать способность сердца перекачивать кровь (перикардиальный выпот)
• общее недомогание, ощущение плохого самочувствия (астения)
• тяжёлая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни, например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница (анафилактическая реакция)
• мышечная ригидность
• снижение количества мочи, отёчность ног (признаки острого повреждения почек)
• воспаление сердца (перикардит)
• сердечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ксопаты

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксопаты

• Действующее вещество: гилтеритиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг гилтеритиниба (в виде фумарата).
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, макрогол, диоксид титана, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксопата 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), — это круглые, светло-жёлтые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с логотипом компании и обозначением «235» на одной стороне таблетки.

Таблетки упакованы в блистеры и доступны в упаковках по 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (4 блистера по 21 таблетке, покрытой плёночной оболочкой).

Держатель регистрационного удостоверения

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Лейден

Нидерланды

Ответственный за производство

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Меппел

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: ММ/ГГГГ

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu