Xospata 40 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Xospata 40 mg tabletki powlekane

gilteritinib

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Xospata i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xospata
3. Jak stosować Xospata
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xospata
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xospata i kiedy się go stosuje

Co to jest Xospata

Xospata należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami białkowych kinaz. Działa substancja czynna gilteritynib.

Do czego służy Xospata

Xospata stosuje się u dorosłych w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (OBS), nowotworu wpływającego na pewne białe krwinki. Xospata stosuje się, gdy OBS jest związana z mutacją genu FLT3 i leczy się nią pacjentów, u których choroba nawróciła się lub nie uległa poprawie po wcześniejszym leczeniu.

Jak działa Xospata

W przypadku ostrej białaczki szpikowej pacjenci produkują dużą liczbę nieprawidłowych białych krwinek. Gilteritynib blokuje działanie niektórych enzymów (kinaz), których nieprawidłowe komórki potrzebują do namnażania i wzrostu, co hamuje rozwój nowotworu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Xospata

Nie przyjmuj Xospata

• Jeśli jesteś uczulony na gilteritinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów: gorączka, trudności z oddychaniem, wysypka, zawroty głowy lub osłabienie, szybki przyrost masy ciała, obrzęki rąk lub nóg. Mogą to być objawy powikłania zwanego zespołem różnicowania (zobacz sekcję 4 – Możliwe działania niepożądane). Zespół różnicowania może pojawić się już od pierwszego dnia po rozpoczęciu leczenia Xospata i w każdej chwili w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia. W takim przypadku lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie i może przepisać Ci lek na to powikłanie. Może również chwilowo przerwać leczenie Xospata, aż objawy ustąpią. Informacje te można również znaleźć na karcie informacyjnej dla pacjenta dołączonej do opakowania. Ważne jest, abyś zawsze nosił(a) tę kartę przy sobie i pokazywał(a) ją każdemu personelowi medycznemu, który Cię leczy.

• Jeśli wystąpi u Ciebie napad padaczkowy lub szybko nasilające się objawy, takie jak ból głowy, zmniejszenie czujności, dezorientacja, zamazanie wzroku lub inne zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy powikłania zwanego SEPR (zobacz sekcję 4 – Możliwe działania niepożądane). Aby sprawdzić, czy rozwinął się u Ciebie SEPR, lekarz może przeprowadzić badanie i, jeśli SEPR zostanie potwierdzone, przerwie leczenie Xospata.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Xospata skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca lub powikłanie zwane wydłużeniem odcinka QT (zobacz sekcję 4 – Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli miałeś(aś) wcześniej niski poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ może to zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca.
• Jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha i pleców, nudności i wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (trzustawica).

Dodatkowa kontrola podczas leczenia Xospata

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi przed i podczas leczenia Xospata. Lekarz będzie również regularnie kontrolować funkcjonowanie serca przed i podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Xospata nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Xospata

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz w przyszłości potrzebować innych leków. Xospata może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie Xospata.

W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, takie jak mitoksantrona lub metotreksat.
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak worykonazol, posakonazol lub itrakonazol.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak erytromycyna, klaritromycyna lub azitromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie), takie jak kaptopril lub karwedilol.
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), takie jak metformina.
• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu, takie jak rosuwastatyna.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV, takie jak rytonawir.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak escitalopram, fluoksetyna lub sertalina.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak cyfostyna.
• Leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak dabigatran etylokszynian.
• Ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

Jeśli regularnie przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może zdecydować o ich zmianie i przepisać Ci inny lek na czas leczenia Xospata.

Ciąża i karmienie piersią

Xospata może szkodzić płodowi i nie powinno się go stosować w czasie ciąży. Kobiety przyjmujące Xospata i które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Xospata i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli stosujesz hormonalną antykoncepcję, należy dodatkowo używać metody bariery, takiej jak prezerwatywa lub diafragma. Mężczyźni leczeni Xospata, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Xospata i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy Xospata przechodzi do mleka matki i czy może szkodzić niemowlęciu. Nie należy karmić piersią podczas leczenia Xospata i przez co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Xospata możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś(aś) prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

3. Jak przyjmować Xospata

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Xospata jest stosowany doustnie w postaci tabletek.

Lekarz powie Ci, jaka dawka Xospata jest dla Ciebie odpowiednia. Zalecana dawka to 120 mg (trzy tabletki) raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki lub o tymczasowym wstrzymaniu leczenia. Przyjmuj lek w dawce przepisanej przez lekarza.

Jak przyjmować Xospata

• Przyjmuj Xospata raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki połkuj całe, wraz z wodą.
• Nie powinieneś dzielić ani rozdrabniać tabletek.
• Xospata może być przyjmowany z posiłkiem lub na czczo.
• Przyjmuj Xospata przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Xospata niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecana dawka, przestań przyjmować Xospata i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Xospata

Jeśli zapomnisz przyjąć Xospata o wskazanej porze, przyjmij zalecaną dawkę tego samego dnia, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę przyjmij o wskazanej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Xospata

Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Odpowiedź na leczenie może być opóźniona, dlatego kontynuuj przyjmowanie Xospata przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być poważne:

• Zespół różnicowania. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, trudność w oddychaniu, wysypka, zawroty głowy lub omdlenia, szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub nóg. Mogą to być objawy powikłania zwanego zespołem różnicowania (może występować u do 1 na 10 osób).
• Odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi napad padaczkowy, szybkie nasilenie bólu głowy, dezorientacja lub zaburzenia wzroku. U pacjentów leczonych lekiem Xospata odnotowano rzadkie przypadki powikłania neurologicznego zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES) (może występować u do 1 na 100 osób).
• Zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odcinka QT). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w rytmie serca lub odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia. Lek Xospata może powodować zaburzenie serca zwane przedłużeniem odcinka QT (może występować u do 1 na 10 osób).

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• zaparcia
• zmęczenie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk)
• brak energii, osłabienie (astenia)
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: podwyższone stężenie w krwi kinazy kreatynowej (wskaźnik funkcji mięśni lub serca), alaninowej aminotransferazy (ALT), asparaginianowej aminotransferazy (AST) i/lub fosfatazy alkalicznej (wskaźniki funkcji wątroby)
• ból kończyn
• ból stawów (artrologia)
• ból mięśni (mialgia)
• kaszel
• duszność (dysnea)
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nagromadzenie płynu wokół serca, które w przypadku nasilenia może ograniczać zdolność serca do pompowania krwi (wylew do osierdzia)
• niespecyficzne uczucie niedoboru samopoczucia, złego samopoczucia (niedowlika ogólna)
• ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu, np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka (reakcja anafilaktyczna)
• sztywność mięśni
• zmniejszona ilość moczu, obrzęk nóg (objawy nagłego uszkodzenia nerek)
• zapalenienie osierdzia (zapalenie osierdzia)
• niewydolność serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Xospata

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Xospata

• Substancją czynną jest gilterycydyna. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg gilterycydyny (jako fumaran).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearyna magnezu, hipromeloza, talk, makrogol, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Xospata 40 mg (tabletki) to okrągłe, jasnożółte tabletki powlekane, oznaczone logo firmy oraz „235” po tej samej stronie tabletki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych i występują w opakowaniach zawierających 84 tabletki powlekane (4 blistry po 21 tabletek powlekanych).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu