Xospata 40 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xospata 40 mg compresse rivestite con film

gilteritinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xospata e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xospata
3. Come prendere Xospata
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Xospata
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Xospata e per cosa si utilizza

Che cos'è Xospata

Xospata appartiene a una classe di medicinali antitumorali denominata inibitori delle proteine chinasi. Il principio attivo è gilteritinib.

Per cosa si utilizza Xospata

Xospata è utilizzato per trattare adulti con leucemia mieloide acuta (LMA), un cancro che interessa particolari globuli bianchi. Xospata viene utilizzato quando la LMA è associata a un'anomalia di un gene chiamato FLT3 ed è somministrato a pazienti in cui la malattia è ricomparsa o non è migliorata con il trattamento precedente.

Come agisce Xospata

Nella LMA, i pazienti sviluppano un numero elevato di globuli bianchi anomali. Gilteritinib blocca l'azione di determinati enzimi (chinasi) di cui le cellule anomale necessitano per moltiplicarsi e crescere, impedendo così la crescita del cancro.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Xospata

Non prenda Xospata

• Se è allergico a gilteritinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere:

• Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, capogiri o svenimento, rapido aumento di peso, gonfiore delle braccia o delle gambe. Questi potrebbero essere segni di una complicazione chiamata sindrome da differenziazione (vedere sezione 4 - Possibili effetti indesiderati). La sindrome da differenziazione può verificarsi già dal primo giorno dopo l'inizio del trattamento con Xospata e in qualsiasi momento nei primi 3 mesi di trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico monitorerà il suo stato di salute e potrebbe prescriverle un farmaco per trattare questa complicazione. Potrebbe inoltre essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento con Xospata finché i sintomi non si saranno attenuati. Queste informazioni sono disponibili anche sulla scheda informativa per il paziente inclusa nella confezione. È importante portare sempre con sé tale scheda e mostrarla a qualsiasi operatore sanitario che la assista.

• Se ha una crisi epilettica o sintomi che peggiorano rapidamente, come mal di testa, riduzione dello stato di vigilanza, confusione, visione offuscata o altri disturbi visivi. Questi potrebbero essere segni di una complicazione chiamata SEPR (vedere sezione 4 - Possibili effetti indesiderati). Per verificare la comparsa di SEPR, il medico potrebbe sottoporla a un esame; se la SEPR viene confermata, il trattamento con Xospata verrà interrotto.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Xospata:

• Se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare o una complicazione chiamata prolungamento dell'intervallo QT (vedere sezione 4 - Possibili effetti indesiderati).
• Se ha avuto in passato livelli bassi di sali di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò può aumentare il rischio di aritmie cardiache.
• Se avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome e della schiena, nausea e vomito. Questi potrebbero essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite).

Monitoraggio aggiuntivo durante il trattamento con Xospata

Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con Xospata. Il medico controllerà inoltre periodicamente il funzionamento del cuore prima e durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Xospata non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in questa fascia di età.

Altri medicinali e Xospata

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Xospata può influenzare l'efficacia di altri farmaci, oppure tali farmaci possono influenzare l'efficacia di Xospata.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per il trattamento di alcuni tipi di cancro, come mitoxantrone o metotrexato.
• Farmaci utilizzati per trattare la tubercolosi, come la rifampicina.
• Farmaci utilizzati per trattare l'epilessia, come la fenitoina.
• Farmaci utilizzati per trattare le infezioni fungine, come voriconazolo, posaconazolo o itraconazolo.
• Farmaci utilizzati per trattare le infezioni batteriche, come eritromicina, claritromicina o azitromicina.
• Farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione alta), come captopril o carvedilolo.
• Farmaci utilizzati per trattare l'iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue), come la metformina.
• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo, come la rosuvastatina.
• Farmaci utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), come il ritonavir.
• Farmaci utilizzati per trattare la depressione, come escitalopram, fluoxetina o sertralina.
• Farmaci utilizzati per trattare patologie cardiache, come la digossina.
• Farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come il dabigatran etexilato.
• Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione.

Se regolarmente assume uno di questi medicinali, il medico potrebbe decidere di sostituirlo con un altro durante il trattamento con Xospata.

Gravidanza e allattamento

Xospata può danneggiare il feto e non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Le donne in trattamento con Xospata che potrebbero rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Xospata e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se utilizza un contraccettivo ormonale, deve inoltre usare un metodo di barriera, come il preservativo o il diaframma. Gli uomini sottoposti a trattamento con Xospata il cui partner potrebbe rimanere incinta devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Xospata e per almeno 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Non è noto se Xospata passi nel latte materno e se possa danneggiare il neonato. Non deve allattare al seno durante il trattamento con Xospata e per almeno 2 mesi dopo la fine del trattamento.

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire capogiri dopo aver preso Xospata. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come prendere Xospata

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Xospata viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Il medico le indicherà la dose da assumere di Xospata. La dose raccomandata è di 120 mg (tre compresse) una volta al giorno. Il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la sua dose o di interrompere temporaneamente il trattamento. Assuma il trattamento alla dose prescritta dal medico.

Come prendere Xospata

• Prenda Xospata una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta le compresse intere con acqua.
• Non deve dividere né frantumare le compresse.
• Xospata può essere assunto con o senza cibo.
• Prenda Xospata per tutto il tempo indicato dal medico.

Se assume una quantità di Xospata superiore a quella prescritta

Se assume più compresse del dovuto, interrompa l’assunzione di Xospata e consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Xospata

Se dimentica di assumere Xospata all’ora prevista, prenda la dose normale lo stesso giorno non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva all’ora abituale il giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Xospata

Non interrompa l’assunzione di questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico. La risposta potrebbe essere tardiva, pertanto continui ad assumere Xospata per tutto il tempo indicato dal medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni dei possibili effetti indesiderati possono essere gravi:

• Sindrome di differenziazione. Consulti immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti sintomi: febbre, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, capogiri o svenimento, rapido aumento di peso, gonfiore delle braccia o delle gambe. Questi possono essere segni di una complicazione chiamata sindrome di differenziazione (può interessare fino a 1 persona su 10).
• Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR). Consulti immediatamente il medico se ha un attacco epilettico, peggioramento rapido del mal di testa, confusione o problemi alla vista. Nei pazienti trattati con Xospata sono stati segnalati casi rari di una complicazione che interessa il cervello, chiamata SEPR (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Problemi del ritmo cardiaco (prolungazione dell'intervallo QT). Consulti immediatamente il medico se avverte cambiamenti nel battito cardiaco, o se si sente stordito, capogirante o sviene. Xospata può causare un problema cardiaco chiamato prolungazione dell'intervallo QT (può interessare fino a 1 persona su 10).

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea
• nausea
• stitichezza
• affaticamento
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema)
• mancanza di energia, debolezza (astenia)
• risultati analitici anomali: livelli elevati nel sangue di creatinfosfocinasi (indicatore della funzione muscolare o cardiaca), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o fosfatasi alcalina (indicatori della funzione epatica)
• dolore agli arti
• dolore articolare (artralgia)
• dolore muscolare (mialgia)
• tosse
• mancanza di respiro (dispnea)
• capogiri
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• accumulo di liquido attorno al cuore, che in caso grave può ridurre la capacità del cuore di pompare sangue (versamento pericardico)
• sensazione generale di malessere, di non sentirsi bene (malessere generale)
• reazione allergica grave potenzialmente letale, ad es. gonfiore di bocca, lingua, viso e gola, prurito, orticaria (reazione anafilattica)
• rigidità muscolare
• riduzione della quantità di urina, gonfiore delle gambe (segni di danno renale improvviso)
• infiammazione del cuore (pericardite)
• insufficienza cardiaca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xospata

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo, contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xospata

• Il principio attivo è gilteritinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di gilteritinib (come fumarato).
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato, ipromellosa, talco, macrogolo, biossido di titanio, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xospata 40 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film rotonde, di colore giallo chiaro, con il logo della società e la scritta “235” impressi sulla stessa faccia della compressa.

Le compresse sono contenute in blister e disponibili in confezioni da 84 compresse rivestite con film (4 blister da 21 compresse rivestite con film).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: MM/AAAA

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu