Ксомолікс 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ксомолікс 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дроперидол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ксомолікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам призначать Ксомолікс
3. Як застосовувати Ксомолікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксомолікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксомолікс і для чого його застосовують

Ксомолікс 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій — це розчин для ін'єкцій, що містить активну речовину дроперидол, яка належить до групи нейролептиків, відомих як похідні бутирофенону. Ксомолікс застосовують для профілактики нудоти або блювоти під час прокидання після операції або під час застосування післяопераційних знеболюючих засобів, що містять похідні морфіну.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Ксомолікс

Ксомолікс не повинен застосовуватися, якщо:

• ви маєте алергію на дроперидол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• ви маєте алергію на групу ліків, що використовуються для лікування психічних порушень, яка називається бутирофенони (наприклад, галоперидол, триперидол, бенперидол, мелперон, домперидон);
• якщо ви чи хтось із вашої сім’ї маєте порушення на електрокардіограмі (ЕКГ);
• маєте низький рівень калію або магнію в крові;
• маєте частоту серцевих скорочень менше 55 ударів на хвилину (це перевірить лікар або медсестра), або приймаєте ліки, які можуть спричинити такий стан;
• маєте пухлину надниркової залози (феохромоцитому);
• перебуваєте в комі;
• маєте хворобу Паркінсона;
• маєте тяжку депресію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Ксомоліксу:

• якщо у вас епілепсія або були напади епілепсії в анамнезі;
• якщо у вас є захворювання серця або були в анамнезі серцеві захворювання;
• якщо у вашій сім’ї були випадки раптової смерті;
• якщо у вас є порушення функції нирок (особливо якщо ви перебуваєте на тривалому діалізі);
• якщо у вас є захворювання легень або утруднене дихання;
• якщо у вас тривалий блювота або діарея;
• якщо ви використовуєте інсулін;
• якщо ви приймаєте діуретики, що спричиняють втрату калію (наприклад, фуросемід або бендрофлуметіазид);
• якщо ви приймаєте проносні засоби;
• якщо ви приймаєте глюкокортикоїди (вид стероїдних гормонів);
• якщо ви чи хтось із вашої сім’ї маєте в анамнезі утворення тромбів, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів;
• якщо ви є або були великим споживачем алкоголю.

Інші лікарські засоби та Ксомолікс

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки деякі ліки не можна поєднувати з дроперидолом.

Не повинні застосовувати Ксомолікс, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків, оскільки їх поєднання збільшує ризик нерегулярного серцебиття, що може призвести до серцевого нападу:

Під час лікування Ксомоліксом слід уникати застосування метоклопраміду та інших нейролептиків, оскільки це збільшує ризик рухових порушень, спричинених цими лікарськими засобами.

Інші ліки можуть впливати або піддаватися впливу при одночасному застосуванні з Ксомоліксом. Дроперидол, діюча речовина Ксомоліксу:

• може посилювати дію седативних засобів, таких як барбітурати, бензодіазепіни та похідні морфіну
• може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску (гіпотензивних)
• може посилювати дію інших ліків, наприклад певних протигрибкових, противірусних та антибіотиків

Якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою.

Застосування Ксомоліксу разом з алкоголем

Уникайте вживання алкогольних напоїв протягом 24 годин до і після застосування Ксомоліксу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, проконсультуйтесь із лікарем, який вирішить, чи можна застосовувати Ксомолікс.

У новонароджених матерів, які застосовували Ксомолікс у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно звернутися до лікаря.

Якщо ви годуєте дитину грудьми і вам призначили Ксомолікс, лікування обмежиться одноразовим введенням. Ви зможете відновити годування грудьми після того, як прокинетеся після операції.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дроперидол суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми протягом щонайменше 24 годин після застосування Ксомоліксу.

Ксомолікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожен мл, тобто вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ксомолікс

Ксомолікс вводитиме лікар у вигляді ін'єкції у вену.

Доза та спосіб застосування Ксомоліксу залежатимуть від конкретної ситуації. Лікар визначить необхідну вам дозу Ксомоліксу на підставі різних критеріїв, включаючи вашу вагу, вік та стан здоров’я.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або медичного працівника негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• підвищення температури тіла, пітливість, підвищена слина, м’язова ригідність, тремор. Це можуть бути ознаки так званого нейролептичного злоякісного синдрому (рідкий побічний ефект)
• важка алергійна реакція або швидке набрякання обличчя або горла, утруднене ковтання; кропив’янка та утруднення дихання (рідкий побічний ефект)

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксомолікса

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після напису «Cad.». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
• Розчин слід використовувати одразу ж після відкриття.
• Встановлено сумісність дроперидолу з сульфатом морфіну в 0,9% розчині натрію хлориду (14 днів при кімнатній температурі) у пластикових шприцах. З мікробіологічної точки зору, розведений препарат слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, час і умови зберігання після відкриття до моменту використання повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розчин не зберігався в умовах підтвердженої асептики та контролю.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо є видимі ознаки псування. Продукт слід оглянути візуально перед застосуванням, і використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксомолікса

• Діюча речовина — дроперидол: кожен мілілітр розчину містить 2,5 мг дроперидолу.
• Інші компоненти: манітол, кислота винна, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ксомолікс — прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій.

Розчин міститься в ампулах із коричневого скла. Кожна ампула містить 1 мілілітр розчину, упакований у коробки по 10 ампул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Xomolix

Греція, Іспанія, Італія, Португалія

Dehydrobenzperidol

Бельгія, Данія, Фінляндія, Люксембург, Нідерланди

Dridol

Ісландія, Норвегія, Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023 року

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.