Xomolix 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Xomolix 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Droperydol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Xomolix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Xomolix
3. Jak stosować Xomolix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xomolix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Xomolix i do czego służy

Xomolix to roztwór do wstrzykiwania zawierający substancję czynną droperydol, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych zwanej pochodnymi butyrofenonu. Xomolix stosuje się w celu zapobiegania uczuciu nudności lub wymiotom podczas przebudzania po operacji lub podczas stosowania środków przeciwbólowych pochodnych morfiny po zabiegu chirurgicznym.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Xomolix

Nie należy podawać Xomolix, jeśli:

• jesteś uczulony na droperydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jesteś uczulony na grupę leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, zwaną butyrofenonami (np. haloperidol, triperydol, benperydol, melperon, domperydon),
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG),
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi,
• masz częstotliwość akcji serca poniżej 55 uderzeń na minutę (lekarz lub pielęgniarka sprawdzą to), lub przyjmujesz leki, które mogą powodować taką sytuację,
• masz guza nadnerczy (feochromocytoma),
• jesteś w stanie śpiączki,
• masz chorobę Parkinsona,
• masz ciężką depresję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Xomolix, jeśli:

• masz padaczkę lub były przypadki padaczki w Twojej rodzinie,
• masz chorobę serca lub były przypadki chorób serca w Twojej rodzinie,
• w Twojej rodzinie występowała nagła śmierć,
• masz chorobę nerek (szczególnie jeśli podajesz długotrwałą dializę),
• masz chorobę płuc lub trudności z oddychaniem,
• masz długotrwałe wymioty lub biegunkę,
• stosujesz insulinę,
• przyjmujesz diuretyki powodujące utratę potasu (np. furozepid, bendroflumetyazyd),
• przyjmujesz środki przeczyszczające,
• przyjmujesz glikokortykosteroidy (typ hormonów steroidowych),
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał przypadki zakrzepów krwi, ponieważ stosowanie tego typu leków może być związane z powstawaniem zakrzepów krwi,
• jesteś lub byłeś nadmiernym spożywaczem alkoholu.

Inne leki i Xomolix

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki nie mogą być łączone z droperydolem.

Nie należy stosować Xomolix, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ ich połączenie zwiększa ryzyko nieregularnego rytmu serca, co może prowadzić do zawału serca:

Należy unikać stosowania metoklopramidu i innych leków przeciwpsychotycznych podczas leczenia lekiem Xomolix, ponieważ zwiększa się ryzyko zaburzeń ruchowych wywołanych przez te leki.

Inne leki mogą wpływać lub być wpływane podczas jednoczesnego stosowania z Xomolix. Droperydol, substancja czynna Xomolix:

• może nasilać działanie środków uspokajających, takich jak barbiturany, benzodiazepiny i pochodne morfiny
• może nasilać działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia tętniczego (leków przeciw nadciśnieniu)
• może nasilać działanie innych leków, takich jak niektóre leki przeciwgrzybicze, leki przeciwwirusowe i antybiotyki

Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli stosuje się którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Xomolix z alkoholem

Należy unikać spożycia napojów alkoholowych w ciągu 24 godzin przed i po zastosowaniu Xomolix.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy stosować Xomolix.

U noworodków matek, które stosowały Xomolix w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Jeśli karmisz piersią i ma być Ci podany Xomolix, leczenie ograniczy się do jednorazowej dawki. Możesz wznowić karmienie piersią po przebudzeniu się po zabiegu.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Droperydol wywiera istotny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn przez co najmniej 24 godziny po przyjęciu Xomolix.

Xomolix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdy ml, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Xomolix

Lek Xomolix podaje lekarz w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Dawka i sposób podania Xomolix zależą od sytuacji klinicznej. Lekarz ustali potrzebną dla Ciebie dawkę Xomolix, biorąc pod uwagę różne kryteria, w tym wagę, wiek i stan zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane o ciężkim nasileniu:

• podwyższenie temperatury ciała, pocenie się, ślinienie, sztywność mięśni, drżenia. Mogą to być objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (rzadkie działanie niepożądane)
• ciężka reakcja alergiczna lub szybkie obrzęki twarzy lub gardła, trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem (rzadkie działanie niepożądane)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Xomolix

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i ampułce po oznaczeniu Cad. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu.
• Wykazano zgodność droperydolu z siarczanem morfiny w 0,9% roztworze chlorku sodu (14 dni w temperaturze pokojowej) w strzykawkach plastikowych. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania po otwarciu przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin, przy przechowywaniu w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że roztwór był przechowywany w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia. Produkt należy sprawdzić wizualnie przed użyciem i stosować wyłącznie przezroczyste roztwory, pozbawione cząstek.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xomolix

• Substancją czynną jest droperydol; każdy mililitr roztworu zawiera 2,5 mg droperydolu.
• Pozostałe składniki to manitol, kwas winny, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xomolix to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Roztwór znajduje się w fiolkach ze szkła bursztynowego. Każda fiolka zawiera 1 mililitr roztworu, opakowane w pudełka zawierające po 10 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ten lekarstwo jest zarejestrowane w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Xomolix

Grecja, Hiszpania, Włochy, Portugalia

Dehydrobenzperidol

Belgia, Dania, Finlandia, Luksemburg, Holandia

Dridol

Islandia, Norwegia, Szwecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.