Xomolix 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Xomolix 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

Droperidolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Xomolix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xomolix
3. Come usare Xomolix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Xomolix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Xomolix e a cosa serve

Xomolix è una soluzione per iniezione che contiene il principio attivo droperidolo, appartenente ad un gruppo di farmaci antipsicotici denominati derivati della butirrofenone. Xomolix viene utilizzato per prevenire la sensazione di nausea o i vomiti quando ci si sveglia dopo un intervento chirurgico o quando si assumono analgesici derivati dalla morfina dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xomolix

Non le deve essere somministrato Xomolix se:

• è allergico al droperidolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• è allergico a un gruppo di medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici, chiamato butirrofenoni (ad esempio haloperidolo, triperidolo, benperidolo, melperona, domperidone).
• se lei o un membro della sua famiglia avete alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG).
• ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
• ha una frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto (il medico o l’infermiere lo verificheranno), oppure sta assumendo medicinali che possono causare questa condizione.
• ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).
• si trova in coma.
• ha la malattia di Parkinson.
• ha una depressione grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Xomolix:

• se ha l’epilessia o precedenti di epilessia.
• se ha problemi cardiaci o precedenti di malattie cardiache.
• se nella sua famiglia ci sono stati casi di morte improvvisa.
• se ha disturbi renali (in particolare se sottoposto a dialisi a lungo termine).
• se ha una malattia polmonare o difficoltà respiratorie.
• se ha vomito prolungato o diarrea.
• se sta usando insulina.
• se sta assumendo diuretici che causano perdita di potassio (ad esempio furosemide o bendroflumetiazide).
• se sta assumendo lassativi.
• se sta assumendo glucocorticoidi (un tipo di ormone steroideo).
• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto coaguli sanguigni in passato, poiché questo tipo di medicinali è stato associato alla formazione di coaguli sanguigni.
• se è o è stato un forte bevitore (di alcolici).

Altri medicinali e Xomolix

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni medicinali non possono essere assunti insieme al droperidolo.

Non deve usare Xomolix se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché la combinazione aumenta il rischio di battito cardiaco irregolare, che potrebbe portare a un infarto cardiaco:

È necessario evitare l'uso di metoclopramide e di altri neurolettici durante il trattamento con Xomolix, poiché aumenta il rischio di disturbi del movimento indotti da questi farmaci.

Altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dall'uso concomitante di Xomolix. Droperidolo, il principio attivo di Xomolix:

• può aumentare gli effetti di sedativi come i barbiturici, le benzodiazepine e i derivati della morfina
• può incrementare gli effetti dei farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi)
• può incrementare gli effetti di altri farmaci, ad esempio alcuni antimicotici, antivirali e antibiotici

Deve parlare con il suo medico o con l'infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci.

Uso di Xomolix con l'alcol

Eviti il consumo di bevande alcoliche nelle 24 ore precedenti e successive all'assunzione di Xomolix.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, consulti il suo medico, il quale deciderà se deve usare Xomolix.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Xomolix nell'ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Se sta allattando al seno e deve assumere Xomolix, il trattamento sarà limitato a una singola somministrazione. Potrà riprendere l'allattamento al seno una volta svegliatasi dall'intervento.

Consulti il suo medico prima di utilizzare qualsiasi farmaco.

Guida e uso di macchinari

Il droperidolo provoca un effetto significativo sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Non guidi né utilizzi macchinari per almeno 24 ore dopo aver assunto Xomolix.

Xomolix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni ml, ovvero è considerato essenzialmente "privo di sodio".

3. Come si somministra Xomolix

Xomolix verrà somministrato da un medico mediante iniezione endovenosa.

La quantità e la modalità di somministrazione di Xomolix dipenderanno dalla situazione clinica. Il medico determinerà la dose di Xomolix di cui ha bisogno in base a diversi criteri, tra cui il suo peso, l'età e la condizione medica.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o all'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione tossicologica, telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• aumento della temperatura corporea, sudorazione, salivazione, rigidità muscolare, tremori. Questi possono essere segni del cosiddetto sindrome neurolettico maligno (effetto indesiderato raro)
• reazione allergica grave o gonfiore rapido del viso o della gola, difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie (effetto indesiderato raro)

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Signalazione di effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xomolix

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla fiala dopo la voce Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.
• È stata dimostrata la compatibilità del droperidolo con il solfato di morfina in cloruro di sodio 0,9% (14 giorni a temperatura ambiente) in siringhe di plastica. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione dopo l’apertura prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e generalmente non devono superare le 24 ore, conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la soluzione non sia stata conservata in condizioni asettiche validate e controllate.
• Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento. Il prodotto deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso e devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide e prive di particelle.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xomolix

• Il principio attivo è il droperidolo; ogni millilitro di soluzione contiene 2,5 mg di droperidolo.
• Gli altri componenti sono mannitolo, acido tartarico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xomolix è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.

La soluzione è contenuta in fiale di vetro di colore ambrato. Ogni fiala contiene 1 millilitro di soluzione ed è confezionata in scatole da 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Xomolix

Grecia, Spagna, Italia, Portogallo

Dehydrobenzperidol

Belgio, Danimarca, Finlandia, Lussemburgo, Paesi Bassi

Dridol

Islanda, Norvegia, Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.