Ксомоликс 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ксомоликс 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Дроперидол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксомоликс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам вводят Ксомоликс
3. Как применять Ксомоликс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксомоликса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксомоликс и для чего он применяется

Ксомоликс — это раствор для инъекций, содержащий активное вещество дроперидол, который относится к группе антипсихотических средств, известных как производные бутирофенона. Ксомоликс используется для профилактики тошноты или рвоты, возникающих при пробуждении после операции или при применении анальгетиков, производных морфина, после операции.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Ксомоликс

Ксомоликс не следует применять, если Вы:

• имеете аллергию на дроперидол или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• имеете аллергию на группу лекарственных средств, применяемых для лечения психических расстройств, называемую бутирофенонами (например, галоперидол, триперидол, бенперидол, мелперон, домперидон);
• имеете у себя или в Вашей семье нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ);
• имеете низкий уровень калия или магния в крови;
• имеете частоту сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту (врач или медсестра проверят это), или принимаете лекарства, которые могут вызвать такое состояние;
• имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому);
• находитесь в коме;
• страдаете болезнью Паркинсона;
• страдаете тяжёлой депрессией.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Ксомоликс, если:

• у Вас эпилепсия или в анамнезе были приступы эпилепсии;
• у Вас есть заболевания сердца или в анамнезе были сердечные заболевания;
• в Вашей семье были случаи внезапной смерти;
• у Вас есть нарушения функции почек (особенно если Вы длительно находитесь на диализе);
• у Вас есть заболевания лёгких или затруднённое дыхание;
• у Вас продолжительная рвота или диарея;
• Вы используете инсулин;
• Вы принимаете диуретики, вызывающие потерю калия (например, фуросемид или бендролфлуметиазид);
• Вы принимаете слабительные препараты;
• Вы принимаете глюкокортикоиды (вид стероидных гормонов);
• у Вас или у членов Вашей семьи в анамнезе были тромбозы, поскольку применение таких препаратов может быть связано с образованием тромбов;
• Вы употребляете или ранее употребляли большое количество алкоголя.

Другие лекарственные средства и Ксомоликс

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые препараты несовместимы с дроперидолом.

Не следует применять Ксомоликс, если Вы используете какие-либо из следующих препаратов, поскольку их сочетание увеличивает риск нерегулярного сердцебиения, что может привести к инфаркту миокарда:

Следует избегать применения метоклопрамида и других нейролептиков во время лечения Ксомоликсом, поскольку это увеличивает риск двигательных расстройств, вызванных этими лекарственными средствами.

Другие лекарственные препараты могут оказывать влияние или подвергаться влиянию при одновременном применении с Ксомоликсом. Дроперидол, действующее вещество Ксомоликса:

• может усиливать действие седативных средств, таких как барбитураты, бензодиазепины и производные морфина
• может усиливать действие лекарственных препаратов, применяемых для снижения артериального давления (антигипертензивных)
• может усиливать действие других лекарственных средств, например, некоторых противогрибковых, противовирусных и антибиотиков

Обязательно сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Применение Ксомоликса с алкоголем

Избегайте употребления алкогольных напитков в течение 24 часов до и после применения Ксомоликса.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли применять Ксомоликс.

У новорождённых от матерей, принимавших Ксомоликс в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Если вы кормите грудью и вам предстоит применение Ксомоликса, лечение ограничится однократным введением. Вы сможете возобновить грудное вскармливание после того, как проснетесь после операции.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дроперидол оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы в течение как минимум 24 часов после приёма Ксомоликса.

Ксомоликс содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждый мл, то есть считается практически «без содержания натрия».

3. Как применяют Ксомоликс

Ксомоликс вводит врач путем инъекции в вену.

Доза и способ введения Ксомоликса зависят от конкретной ситуации. Ваш врач определит необходимую вам дозу Ксомоликса на основании различных критериев, включая ваш вес, возраст и состояние здоровья.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты:

• повышение температуры тела, потоотделение, слюнотечение, мышечная ригидность, тремор. Это могут быть признаки так называемого злокачественного нейролептического синдрома (редкое побочное действие)
• тяжелая аллергическая реакция или быстрое отекание лица или горла, затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (редкое побочное действие)

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения, веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксомоликс

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после надписи «Годен до». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.
• Совместимость дроперидола с сульфатом морфина в 0,9 % растворе хлорида натрия (в течение 14 дней при комнатной температуре) в пластиковых шприцах была продемонстрирована. С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения после вскрытия, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда раствор хранится в условиях контролируемой и валидированной асептики.
• Не используйте лекарственный препарат, если имеются визуальные признаки его порчи. Перед применением препарат следует визуально осмотреть, использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие механических частиц.
• Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксомоликса

• Действующее вещество — дроперидол: каждый миллилитр раствора содержит 2,5 мг дроперидола.
• Вспомогательные вещества: маннитол, винная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксомоликс — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.

Раствор содержится в ампулах из коричневого стекла. Каждая ампула содержит 1 мл раствора и упакована в коробки по 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Ксомоликс

Греция, Испания, Италия, Португалия

Дегидробензоперидол

Бельгия, Дания, Финляндия, Люксембург, Нидерланды

Дридол

Исландия, Норвегия, Швеция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.