Ксолар 75 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксолар 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

(попередньо наповнений шприц із фіксованою голкою калібру 26, синій захисний кожух шприца)

омалізумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксолар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ксолар
3. Як застосовувати Ксолар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксолар
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксолар і для чого його застосовують

Ксолар містить діючу речовину омалізумаб. Омалізумаб — це білок людини, подібний до природних білків, які виробляє організм. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як моноклональні антитіла.

Ксолар застосовують для лікування:

• алергічної астми
• хронічного риносинуситу (запалення носа і пазух) з носовими поліпами

Алергічна астма

Цей лікарський засіб застосовують для профілактики погіршення астми шляхом контролю симптомів тяжкої алергічної астми у дорослих, підлітків і дітей (віком від 6 років), які вже отримують лікування від астми, але симптоми яких недостатньо контролюються за допомогою таких засобів, як інгаляційні стероїди у високих дозах та інгаляційні бета-агоністи.

Хронічний риносинусит з носовими поліпами

Цей лікарський засіб застосовують для лікування хронічного риносинуситу з носовими поліпами у дорослих (віком від 18 років), які отримують внутрішньоносові кортикостероїди (назальні спреї з кортикостероїдами), але симптоми яких недостатньо контролюються цими засобами. Носові поліпи — це невеликі пухлини на слизовій оболонці носа. Ксолар допомагає зменшити розмір поліпів і поліпшити симптоми, зокрема нежить, втрату нюху, слиз у горлі та носову сирість.

Ксолар діє шляхом блокування речовини, відомої як імуноглобулін Е (IgE), яку виробляє організм. IgE бере участь у певному типі запалення, що відіграє ключову роль у розвитку алергічної астми та хронічного риносинуситу з носовими поліпами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ксолар

Не застосовуйте Ксолар

• якщо Ви маєте алергію на омалізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можливо маєте алергію на будь-який із компонентів, повідомте лікареві, оскільки Вам не слід застосовувати Ксолар.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ксолар:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою,
• якщо у Вас захворювання, при якому власна імунна система атакує частини організму (аутоімунне захворювання),
• якщо Ви збираєтеся подорожувати до регіону, де поширені інфекції, спричинені паразитами, оскільки Ксолар може знижувати стійкість до таких інфекцій,
• якщо Ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (анафілаксію), наприклад, викликану застосуванням ліків, укусом комахи або харчовими продуктами,
• якщо у Вас були алергічні реакції на латекс. Ковпачок голки шприца може містити сухий гумі (латекс).

Ксолар не лікує симптоми гострого астматичного нападу, наприклад, раптового нападу астми. Тому Ксолар не слід застосовувати для лікування таких симптомів.

Ксолар не призначений для профілактики чи лікування інших алергічних станів, таких як раптові алергічні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадковий імунний розлад), аспергільоз (захворювання легень, спричинене грибком), харчова алергія, екзема чи сінна лихоманка, оскільки Ксолар не досліджувався при цих захворюваннях.

Слідкуйте за ознаками алергічних реакцій та інших серйозних побічних ефектів

Ксолар може викликати серйозні побічні ефекти. Вам слід уважно стежити за їхніми ознаками під час застосування Ксолар. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми серйозної алергічної реакції чи інші серйозні побічні ефекти. Ці симптоми описані в розділі 4 «Серйозні побічні ефекти».

Перш ніж Ви самостійно вводитимете Ксолар або це робитиме хтось інший, окрім медичного працівника, важливо, щоб Ви отримали від лікаря інструктаж щодо розпізнавання ранніх симптомів серйозних алергічних реакцій і дій у разі їх виникнення (див. розділ 3 «Як застосовувати Ксолар»). Більшість серйозних алергічних реакцій виникає під час перших трьох доз Ксолар.

Діти та підлітки

Алергічна астма

Ксолар не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 6 років. Його застосування у дітей молодше 6 років не досліджувалося.

Хронічний риносиНусит з носовими поліпами

Ксолар не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років. Його застосування у пацієнтів молодше 18 років не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Ксолар

Повідомте лікареві, фармацевту чи медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування інфекції, спричиненої паразитами, оскільки Ксолар може знижувати ефективність цих ліків,
• інгаляційні кортикостероїди та інші ліки від алергічної астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами потенційні переваги та ризики від застосування цього лікарського засобу під час вагітності.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування Ксоларом.

Ксолар може проникати до грудного молока. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Ксолар, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ксолар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як застосовувати Ксолар

Ксолар застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру (так звана підшкірна ін'єкція).

Ін'єкція Ксолару

• Ви і ваш лікар вирішите, чи будете ви самі вводити ін'єкцію Ксолару. Перші три дози завжди вводяться під наглядом медичного працівника (див. розділ 2).
• Дуже важливо пройти належне навчання щодо того, як вводити собі цей лікарський засіб, перш ніж робити це самостійно.
• Опікун (наприклад, батьки) може вводити ін'єкцію Ксолару після проходження відповідного навчання.

Детальні інструкції щодо введення Ксолару наведено у розділі «Інструкції щодо застосування Ксолару в шприці-ручці» в кінці цієї інструкції.

Навчання щодо розпізнавання серйозних алергічних реакцій

Також дуже важливо, щоб ви не вводили собі Ксолар самостійно, доки ваш лікар або медсестра не навчать вас:

• як розпізнавати ранні ознаки та симптоми серйозних алергічних реакцій,
• що робити, якщо симптоми з'являться.

Для отримання додаткової інформації щодо ранніх ознак та симптомів серйозних алергічних реакцій див. розділ 4.

Яку дозу застосовувати

Ваш лікар визначить, яку кількість Ксолару вам потрібно та як часто його застосовувати. Це залежить від вашої маси тіла та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення концентрації IgE у вашій крові.

Вам може знадобитися від 1 до 4 ін'єкцій одночасно. Ін'єкції потрібно робити кожні два або кожні чотири тижні.

Продовжуйте приймати ваші поточні ліки від астми та/або назальних поліпів під час лікування Ксоларом. Не припиняйте жодне лікування від астми та/або назальних поліпів без попередньої консультації з лікарем.

Можливо, ви не відчуєте негайного поліпшення після початку лікування Ксоларом. У пацієнтів із назальними поліпами ефект спостерігався через 4 тижні після початку лікування. У пацієнтів з астмою, як правило, проходить від 12 до 16 тижнів, перш ніж лікарський засіб повністю подіє.

Застосування у дітей та підлітків

Алергічна астма

Ксолар можна застосовувати у дітей та підлітків від 6 років, які вже отримують лікування від астми, але у яких симптоми астми недостатньо контролюються такими ліками, як високі дози інгальованих стероїдів та інгальні бета-агоністи. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Ксолару потрібно вашій дитині та як часто його слід застосовувати. Це залежатиме від маси тіла дитини та результатів аналізів крові, проведених перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові.

Не очікується, що діти (віком від 6 до 11 років) самі будуть вводити собі Ксолар. Однак, якщо лікар вважатиме це доцільним, опікун може вводити ін'єкцію після проходження належного навчання.

Хронічний риносинусит із назальними поліпами

Ксолар не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви забули ввести дозу Ксолару

Якщо ви пропустили візит, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або лікарнею, щоб узгодити новий час візиту.

Якщо ви забули ввести собі дозу Ксолару, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, коли слід вводити наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Ксоларом

Не припиняйте лікування Ксоларом, якщо цього не порадив вам лікар. Припинення або завершення лікування Ксоларом може призвести до повторного загострення ваших симптомів.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, спричинені Ксоларом, зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть бути серйозними.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• Серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, гортані (голосових струн), трахеї або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення та легке почуття запаморочення, сплутаність свідомості, задишку, хрипке дихання або утруднення дихання, синювате забарвлення шкіри або губ, колапс і втрату свідомості. Якщо у вас є історія серйозних алергічних реакцій (анафілаксія), не пов’язаних з Ксоларом, ризик розвитку серйозної алергічної реакції після застосування Ксолару може бути вищим.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип, лихоманку, втрату ваги та втому.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Синдром Чурга-Строса або гіпереозинофільний синдром. Симптоми можуть включати один або кілька із наступних: набряк, біль або висип навколо кровоносних або лімфатичних судин, підвищений рівень певного типу білих кров’яних тіл (відзначена еозинофілія), погіршення проблем із диханням, нежить, серцеві проблеми, біль, оніміння, поколювання в руках і ногах.
• Знижений рівень тромбоцитів у крові, що супроводжується симптомами, такими як кровотечі або синяки, які виникають легше, ніж зазвичай.
• Хвороба сироватки. Симптоми можуть включати один або кілька із наступних: біль у суглобах із або без запалення чи скованості, висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів, біль у м’язах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• лихоманка (у дітей)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• реакції у місці ін’єкції, що включають біль, набряк, свербіж і почервоніння
• біль у верхній частині живота
• головний біль (дуже часто у дітей)
• почуття запаморочення
• біль у суглобах (артралгія)

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• почуття сонливості або втоми
• поколювання або оніміння рук або ніг
• запаморочення, зниження артеріального тиску при сидінні або підйомі (ортостатична гіпотензія), почервоніння
• біль у горлі, кашель, гострі проблеми з диханням
• почуття нудоти, діарея, розлад шлунку
• свербіж, кропив’янка, висип, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• збільшення ваги
• симптоми, схожі на грип
• набряк рук

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• паразитарна інфекція

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• біль у м’язах та запалення суглобів
• випадання волосся

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксолару

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця. Упаковку, що містить шприц-ручку, можна зберігати загалом до 48 годин при кімнатній температурі (25 °C) перед застосуванням.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожувати.
• Не використовувати жодну упаковку, якщо вона пошкоджена або є ознаки погіршення якості.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксолару

• Діючою речовиною є омалізумаб. Одна шприц-наповнювачка об’ємом 0,5 мл розчину містить 75 мг омалізумабу.
• Інші компоненти: аргініну гідрохлорид, гістидину гідрохлорид моногідрат, гістидин, полісорбат 20, вода для ін'єкційних засобів.
• Захисний ковпачок голки шприца може містити сухий каучук (латекс).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксолар розчин для ін'єкцій представлений у вигляді прозорого до слабко опалесцентного, безбарвного до світло-жовто-бурого розчину у шприці-наповнювачці.

Ксолар 75 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачці з прикріпленою голкою калібру 26 та синім захисним ковпачком шприца доступний в упаковках, що містять 1 шприц-наповнювачку, а також у багаторазових упаковках, що містять 4 (4 × 1) або 10 (10 × 1) шприців-наповнювачок.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ПРЕДНАПОВНЕНОЇ ШПРИЦА КСОЛАР

Уважно прочитайте ВСІ інструкції перед введенням лікарського засобу. Якщо ваш лікар вирішить, що ви або особа, яка про вас доглядає, можете вводити ін'єкції Ксолар у домашніх умовах, вам необхідно пройти навчання у свого лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як вводити цей препарат самостійно або іншим особам. Дітям (від 6 до менше ніж 12 років) не слід самостійно вводити Ксолар, однак, якщо ваш лікар вважає це доцільним, їм може вводити Ксолар особа, яка про них доглядає, після отримання належної підготовки. Упаковка містить одну або кілька преднаповнених шприців Ксолар 75 мг розчин для ін'єкцій, запечатаних окремо у пластиковій коробці.

Ваш преднаповнений шприц Ксолар 75 мг розчин для ін'єкцій

Після введення препарату захисний елемент шприца автоматично активується, щоб закрити голку. Це призначене для захисту від ураження внаслідок випадкового уколу голкою.

Що ще потрібно для ін'єкції:

Важлива інформація щодо безпеки

Попередження: тримайте шприц у недоступному для дітей місці.

• Ковпачок голки шприца може містити суху гуму (латекс), якої не повинні торкатися люди, чутливі до цієї речовини.
• Не відкривайте запечатану коробку, доки ви не збираєтеся використовувати цей лікарський засіб.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо пломба на коробці або пластиковій упаковці пошкоджена, оскільки його використання може бути небезпечним.
• Не використовуйте шприц, якщо він впав на тверду поверхню або впав після зняття ковпачка з голки.
• Ніколи не залишайте шприц у місцях, де його можуть торкнутися інші люди.
• Не струшуйте шприц.
• Будьте дуже обережні, щоб не торкнутися активуючих кліпс до моменту використання. Якщо ви це зробите, захисний пристрій голки спрацює занадто рано.
• Знімайте ковпачок з голки лише безпосередньо перед введенням ін’єкції.
• Шприц не можна використовувати повторно. Після використання викиньте його у контейнер для утилізації гострих предметів.

Зберігання Ксолар 75 мг розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

• Зберігайте цей лікарський засіб у запечатаній упаковці всередині коробки, щоб захистити від світла. Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.
• Пам’ятайте, що шприц потрібно вийняти з холодильника, щоб він нагрівся до кімнатної температури (25 °C) перед підготовкою ін’єкції (це займе приблизно 30 хвилин). Залиште шприц у коробці, щоб захистити від світла. Загальний час, протягом якого шприц може перебувати при кімнатній температурі (25 °C) до використання, не повинен перевищувати 48 годин.
• Не використовуйте шприц після терміну придатності, зазначеного на коробці або етикетці шприца. Якщо термін придатності минув, поверніть упаковку в аптеку.

Місце введення ін’єкції

Підготовка Ксолар розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, готовому до використання

1. Вийміть із холодильника коробку з шприцем і залиште непоміченою приблизно на 30 хвилин, щоб вона досягла кімнатної температури (залиште шприц у коробці, щоб захистити від світла).
2. Коли ви будете готові скористатися шприцем, добре вимийте руки водою з милом.
3. Ретельно продезинфікуйте місце ін’єкції зволоженим спонджем із алкоголем.
4. Вийміть пластикову панель із коробки та зніміть захисний папір. Тримайте шприц за середину його синього захисника та вийміть шприц із панелі.
5. Огляньте шприц. Рідина повинна бути від прозорої до трохи помутнілої. Колір може варіювати від безбарвного до блідо-жовто-бурого. Можуть бути окремі маленькі бульбашки повітря — це нормально. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц, якщо він пошкоджений або якщо рідина явно помутніла, має чітко виражений коричневий колір або містить частинки. У цих випадках поверніть повну упаковку до аптеки.
6. Тримайте шприц горизонтально, щоб перевірити термін придатності, вказаний на етикетці, через оглядове віконце. Примітка: можна повернути внутрішню частину шприца так, щоб етикетку можна було прочитати через віконце. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ, якщо термін дії лікарського засобу минув. Якщо ліки прострочені, поверніть повну упаковку до аптеки.

Як використовувати попередньо наповнений шприц Ксолар розчин для ін'єкцій

Інструкції щодо утилізації