Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej

(strzykawka wstępnie załadowana z przytwierdzoną igłą kaliber 26, niebieski osłonnik strzykawki)

omalizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xolair i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xolair
3. Jak stosować Xolair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xolair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xolair i do czego służy

Xolair zawiera substancję czynną omalizumab. Omalizumab jest białkiem ludzkim, podobnym do naturalnych białek wytwarzanych przez organizm. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Xolair stosuje się w leczeniu:

• astmy alergicznej
• przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi (przewlekłej rinosinuzopatii)

Astma alergiczna

Ten lek stosuje się w celu zapobiegania nasilaniu się astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, nastolatków i dzieci (od 6. roku życia), którzy otrzymują już leki na astmę, ale u których objawy nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą leków takich jak inhalowane sterydy w dawkach wysokich i inhalowane agonisty beta.

Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi u dorosłych (od 18. roku życia), którzy otrzymują kortykosteroidy donosowe (aerozol nosowy ze steroidem), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane tymi lekami. Polipy nosowe to niewielkie wyrostki powstające na błonie śluzowej nosa. Xolair pomaga zmniejszyć ich rozmiar i poprawia objawy, w tym uczucie zatkania nosa, utratę węchu, uczucie zalegania wydzieliny w gardle oraz kapiące z nosa.

Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE uczestniczy w określonym typie stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej i przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xolair

Nie stosuj Xolair

• jeśli jesteś uczulony na omalizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie na którykolwiek ze składników, poinformuj lekarza, ponieważ nie powinieneś stosować Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Xolair:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną, w której Twój własny układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu,
• jeśli planujesz podróż do regionu, w którym infekcje pasożytnicze są powszechne, ponieważ Xolair może zmniejszyć odporność na takie infekcje,
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję), np. wywołaną przez lek, ukąszenie owada lub pokarm,
• jeśli miałeś kiedykolwiek reakcję alergiczną na lateks. Czapeczka igły strzykawki może zawierać suszony kauczuk (lateks).

Xolair nie leczy objawów ostrej astmy, takich jak nagły atak astmy. Dlatego Xolair nie powinien być stosowany do leczenia takich objawów.

Xolair nie jest przeznaczony do zapobiegania ani leczenia innych chorób alergicznych, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiperimmunoglobuliny E (dziedziczne zaburzenie odporności), aspergiloza (choroba płuc wywołana przez grzyba), alergia pokarmowa, egzema lub katar sienny, ponieważ Xolair nie był badany w tych stanach.

Monitorowanie objawów reakcji alergicznych i innych poważnych działań niepożądanych

Xolair może powodować poważne działania niepożądane. Należy obserwować pojawienie się objawów tych działań podczas stosowania Xolair. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne poważne działania niepożądane. Te objawy opisano w sekcji 4 w części „Poważne działania niepożądane”.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem Xolair lub przed zastosowaniem go przez osobę niebędącą pracownikiem służby zdrowia, ważne jest, abyś otrzymał szkolenie od lekarza na temat rozpoznawania wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych i sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Xolair”). Większość ciężkich reakcji alergicznych pojawia się w trakcie trzech pierwszych dawek Xolair.

Dzieci i młodzież

Alergiczna astma

Xolair nie jest zalecany dzieciom poniżej 6. roku życia. Zastosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia nie zostało zbadane.

Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi

Xolair nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zastosowanie u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostało zbadane.

Inne leki i Xolair

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpasożytnicze, ponieważ Xolair może zmniejszyć skuteczność tych leków,
• inhalowane kortykosteroidy i inne leki na alergiczną astmę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Xolair.

Xolair może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nieprawdopodobne, aby Xolair wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Xolair

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak stosować Xolair

Xolair stosuje się jako zastrzyk podskórny (czyli iniekcję pod skórę).

Zastrzyk Xolair

• Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy będziesz samodzielnie wstrzykiwać Xolair. Trzy pierwsze dawki są zawsze podawane pod nadzorem personelu medycznego (zobacz sekcję 2).
• Ważne jest, abyś otrzymał odpowiednie szkolenie dotyczące sposobu samodzielnego wstrzyknięcia leku, zanim zaczniesz to robić.
• Opiekun (np. rodzice) może podać Ci zastrzyk Xolair po przejściu odpowiedniego szkolenia.

Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Xolair, zobacz „Instrukcje użytkowania Xolair w strzykawce wstępnie załadowanej” na końcu tego ulotnika.

Szkolenie w zakresie rozpoznawania ciężkich reakcji alergicznych

Również ważne jest, abyś nie wstrzykiwał sobie Xolair samodzielnie, zanim lekarz lub pielęgniarka nie nauczą Cię:

• jak rozpoznać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych,
• co należy zrobić, jeśli wystąpią takie objawy.

Aby uzyskać więcej informacji na temat wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych, zobacz sekcję 4.

Jaką dawkę należy podać

Twój lekarz ustali, ile Xolair należy podać i jak często. Dawkowanie zależy od Twojej masy ciała oraz wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Będziesz potrzebować od 1 do 4 zastrzyków jednocześnie. Będziesz potrzebować zastrzyków co dwa lub co cztery tygodnie.

Kontynuuj przyjmowanie obecnie stosowanych leków na astmę i/lub polipy nosowe podczas leczenia Xolair. Nie przerywaj stosowania żadnych leków na astmę i/lub polipy nosowe bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe, że nie odczujesz natychmiastowego poprawienia się stanu po rozpoczęciu leczenia Xolair. U pacjentów z polipami nosowymi efekty są obserwowane po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą zazwyczaj upływa od 12 do 16 tygodni, zanim lek wywoła pełny efekt.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Alergiczna astma

Xolair może być stosowany u dzieci i młodzieży od 6 roku życia, którzy już otrzymują leczenie na astmę, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane przez leki takie jak wysokie dawki sterydów wziewnych i beta-agonistów wziewnych. Twój lekarz poinformuje Cię, ile Xolair potrzebuje Twoje dziecko i jak często należy go podawać. Będzie to zależeć od masy ciała dziecka oraz wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia poziomu IgE we krwi.

Nie oczekuje się, że dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) będą samodzielnie podawać sobie Xolair. Jednakże, jeśli lekarz uzna to za stosowne, opiekun może podać zastrzyk po odpowiednim przeszkoleniu.

Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi

Xolair nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zapomniałeś o dawce Xolair

Jeśli zapomniałeś o wizycie, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby umówić się na nową wizytę.

Jeśli zapomniałeś o samodzielnym wstrzyknięciu dawki Xolair, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić termin podania następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Xolair

Nie przerywaj leczenia Xolair, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie lub zakończenie leczenia Xolair może spowodować nawrót objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Działania niepożądane wywołane przez Xolair są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasem mogą być poważne.

Działania niepożądane poważne:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy następujących działań niepożądanych:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani (koscielca głosowego), tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i lekkie uczucie osłabienia, dezorientację, duszność, chrapliwy oddech lub trudności w oddychaniu, siniec skóry lub warg, omdlenie i utratę przytomności. Jeśli miałeś(-aś) wcześniej ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) niezwiązane z Xolair, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu Xolair.
• Łupus uogólniony (SLE). Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę, gorączkę, spadek masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilny. Objawy mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: obrzęk, ból lub wysypkę wokół naczyń krwionośnych lub limfatycznych, podwyższony poziom określonego typu białych krwinek (znaczna eozynofilia), nasilenie problemów z oddychaniem, katar, problemy sercowe, ból, drętwienie, mrowienie w rękach i nogach.
• Obniżona liczba płytek krwi, objawiająca się krwawieniami lub siniakami pojawiającymi się łatwiej niż zwykle.
• Choroba surowicza. Objawy mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: ból stawów z lub bez zapalenia lub sztywności, wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, ból mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• gorączka (u dzieci)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie
• ból w górnej części brzucha
• ból głowy (bardzo częsty u dzieci)
• uczucie zawrotów głowy
• ból stawów (artroalgia)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• uczucie senności lub zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi przy siadaniu lub wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), zaczerwienienie skóry
• ból gardła, kaszel, ostre problemy z oddychaniem
• uczucie zawrotów głowy (nudności), biegunka, niestrawność
• swędzenie, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych
• przyrost masy ciała
• objawy przypominające grypę
• obrzęk rąk

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• infekcja pasożytnicza

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból mięśni i zapalenie stawów
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Xolair

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Opakowanie zawierające strzykawkę wypełnioną lekiem może być przechowywane przez okres do 48 godzin w temperaturze pokojowej (25 °C) przed użyciem.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
• Nie należy stosować żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki degradacji.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xolaira

• Substancją czynną jest omalizumab. Jedna strzykawka z 0,5 ml roztworu zawiera 75 mg omalizumabu.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek argininy, monohydrat chlorowodorku histydyny, histydyna, polisorbat 20 i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.
• Osłonka igły strzykawki może zawierać wysuszony kauczuk (lateks).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xolair roztwór do wstrzykiwania jest przeznaczony jako roztwór od przejrzystego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtawego, w strzykawce wstępnie załadowanej.

Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie załadowanej z zamocowaną igłą kalibru 26 i niebieskim osłonkiem strzykawki jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie załadowaną oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 4 (4 x 1) lub 10 (10 x 1) strzykawek wstępnie załadowanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE STOSOWANIA DOZOWNIKA XOLAIR GOTOWEGO DO UŻYCIA

Przed zastrzyknięciem leku należy przeczytać WSZYSTKIE instrukcje. Jeżeli lekarz postanowi, że Ty lub osoba opiekująca się Tobą może podawać zastrzyki Xolair w domu, należy wcześniej udać się na szkolenie prowadzone przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, zanim Ty samodzielnie zastrzyknieesz ten lek lub zastrzyknieesz go komuś innemu. Nie oczekuje się, że dzieci (w wieku od 6 do mniej niż 12 lat) będą samodzielnie zastrzykiwać Xolair; jednakże, jeśli lekarz uzna to za stosowne, opiekun może podać im Xolair po odpowiednim przeszkoleniu. Opakowanie zawiera dozowniki Xolair gotowe do użycia, zamknięte osobno w plastikowych tackach.

Twój dozownik Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwania

Po podaniu leku osłona dozownika aktywuje się automatycznie, zakrywając igłę. Ma to na celu ochronę przed urazami spowodowanymi przypadkowym ukłuciem igłą.

Co jeszcze potrzebujesz do zastrzyku:

Ważne informacje bezpieczeństwa

Ostrzeżenie: Przechowuj strzykawkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Czapeczka igły strzykawki może zawierać wyschnięty lateks, którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
• Nie otwieraj opakowania foliowego, dopóki nie będzie gotowy do użycia tego leku.
• Nie używaj tego leku, jeśli folia opakowania lub tacka plastikowa są uszkodzone, ponieważ może to oznaczać, że nie jest bezpieczne go stosować.
• Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub została upuszczona po zdjęciu czapeczki z igły.
• Nigdy nie zostawiaj strzykawki w miejscach, gdzie mogą jej dotknąć inne osoby.
• Nie wstrząsaj strzykawką.
• Bądź bardzo ostrożny, aby nie dotykać klipsów aktywujących przed użyciem. Jeśli to zrobisz, osłona igły zostanie uruchomiona zbyt wcześnie.
• Nie zdejmuj czapeczki z igły, dopóki nie będzie gotowy do wykonania zastrzyku.
• Strzykawki nie można ponownie używać. Po użyciu wyrzuć ją do pojemnika na ostre i kłujące przedmioty.

Warunki przechowywania Xolair roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

• Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, chroniony przed światłem. Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. NIE ZAMRAŻAĆ.
• Pamiętaj, aby wyjąć strzykawkę z lodówki, aby osiągnęła temperaturę pokojową (25°C) przed przygotowaniem zastrzyku (potrwa to około 30 minut). Pozostaw strzykawkę w opakowaniu, aby chronić ją przed światłem. Całkowity czas, przez który strzykawka może przebywać w temperaturze pokojowej (25°C) przed użyciem, nie może przekraczać 48 godzin.
• Nie używaj strzykawki po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na etykiecie strzykawki. Jeśli lek stracił ważność, oddaj całe opakowanie do apteki.

Miejsce zastrzyku

Przygotowanie do wstrzykiwania gotowej do użycia strzykawki wstrzykowej z roztworem Xolair

1. Wyjmij opakowanie z szypułką z lodówki i pozostaw je nieotwarte przez około 30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową (szypułkę pozostaw w opakowaniu, aby chronić ją przed światłem).
2. Gdy będziesz gotowy(-a) do użycia szypułki, dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
3. Dokładnie zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem.
4. Wyjmij tackę plastikową z opakowania i usuń pokrywający ją papier. Chwyć szypułkę za środkową część niebieskiego osłonu i wyjmij ją z tacy.
5. Sprawdź szypułkę. Płyn powinien być od klarownego do lekko zmętniałego. Kolor może wahać się od bezbarwnego do jasnożółtobrunatnego. Może występować niewielka bąbelka powietrza – jest to normalne. NIE UŻYWAJ, jeśli szypułka jest uszkodzona lub jeśli płyn jest wyraźnie zmętniały, ma wyraźnie brązowy kolor lub zawiera cząstki. W każdym z tych przypadków zwróć całe opakowanie do apteki.
6. Trzymając szypułkę poziomo, sprawdź datę ważności wydrukowaną na etykiecie, patrząc przez okienko. Uwaga: wewnętrzną część szypułki można obracać, aby etykieta była czytelna przez okienko. NIE UŻYWAJ, jeśli lek stracił ważność. W przypadku przedawnienia zwróć całe opakowanie do apteki.

Jak stosować szypułkę wstępnie napełnioną lekiem Xolair – roztwór do wstrzykiwań

Instrukcje usuwania