Ксоляр 75 мг раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксоляр 75 мг раствор для инъекций в шприце-ручке

(шприц-ручка с фиксированной иглой калибра 26, защитный колпачок шприца синего цвета)

омализумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксоляр и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ксоляра
3. Как применять Ксоляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксоляра
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксоляр и для чего он применяется

Ксоляр содержит действующее вещество омализумаб. Омализумаб — это белок человеческого происхождения, схожий с естественными белками, вырабатываемыми организмом. Он относится к классу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.

Ксоляр применяется для лечения:

• аллергической астмы
• хронического риносинусита (воспаления носа и пазух) с назальными полипами

Аллергическая астма

Этот препарат используется для предотвращения ухудшения астмы путём контроля симптомов тяжёлой аллергической астмы у взрослых, подростков и детей (с 6 лет), которые уже получают лечение от астмы, но у которых симптомы недостаточно контролируются с помощью таких препаратов, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и ингаляционные бета-агонисты.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Этот препарат используется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых (с 18 лет), получающих интраназальные кортикостероиды (назальный спрей с кортикостероидами), но у которых симптомы недостаточно контролируются этими препаратами. Назальные полипы — это небольшие разрастания ткани слизистой оболочки носа. Ксоляр помогает уменьшить размер полипов и улучшает симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, слизь в задней части горла и выделения из носа.

Ксоляр действует, блокируя вещество, называемое иммуноглобулин E (IgE), которое вырабатывается организмом. IgE участвует в определённом типе воспаления, играющего ключевую роль в развитии аллергической астмы и хронического риносинусита с назальными полипами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ксолиара

Не применяйте Ксолиар

• если у Вас аллергия на омализумаб или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что можете быть чувствительны к какому-либо из компонентов, сообщите об этом врачу, поскольку применение Ксолиара Вам противопоказано.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Ксолиара:

• если у Вас есть проблемы с почками или печенью,
• если у Вас имеется заболевание, при котором собственная иммунная система атакует собственные ткани организма (аутоиммунное заболевание),
• если Вы планируете поездку в регион, где распространены паразитарные инфекции, поскольку Ксолиар может снизить Вашу устойчивость к таким инфекциям,
• если у Вас ранее были тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), например, вызванные лекарственными средствами, укусами насекомых или пищевыми продуктами,
• если у Вас ранее была аллергическая реакция на латекс. Колпачок иглы шприца может содержать сухой каучук (латекс).

Ксолиар не предназначен для лечения острых симптомов бронхиальной астмы, таких как внезапный приступ астмы. Поэтому Ксолиар не следует использовать для лечения подобных симптомов.

Ксолиар не предназначен для профилактики или лечения других аллергических состояний, таких как внезапные аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулинемии Е (наследственное иммунное заболевание), аспергиллёз (заболевание лёгких, вызванное грибком), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку Ксолиар не изучался при этих состояниях.

Следите за признаками аллергических реакций и другими серьёзными побочными эффектами

Ксолиар может вызывать серьёзные побочные эффекты. Вам необходимо внимательно следить за появлением признаков таких побочных эффектов в период применения Ксолиара. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо признаки тяжелой аллергической реакции или других серьёзных побочных эффектов. Эти признаки описаны в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Перед тем как Вы будете вводить Ксолиар самостоятельно или другое лицо (не медицинский работник) будет вводить Вам препарат, важно, чтобы Вы и это лицо получили от врача инструктаж о том, как распознавать ранние симптомы тяжёлых аллергических реакций и как действовать в случае их возникновения (см. раздел 3 «Как применять Ксолиар»). Большинство тяжёлых аллергических реакций возникают в течение первых трёх доз Ксолиара.

Дети и подростки

Аллергическая бронхиальная астма

Ксолиар не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет. Опыт применения препарата у детей младше 6 лет не изучался.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Ксолиар не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Опыт применения препарата у пациентов младше 18 лет не изучался.

Другие лекарственные средства и Ксолиар

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• лекарства для лечения инфекций, вызванных паразитами, поскольку Ксолиар может ослабить действие этих лекарств,
• ингаляционные кортикостероиды и другие препараты для лечения аллергической бронхиальной астмы.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач обсудит с Вами потенциальные преимущества и риски применения препарата во время беременности.

Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели в период лечения Ксолиаром.

Ксолиар может выделяться с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что Ксолиар влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Ксоляр

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу, фармацевту или медсестре.

Как применять Ксоляр

Ксоляр применяется в виде инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция).

Инъекция Ксоляр

• Вы и ваш врач решите, будете ли вы самостоятельно вводить Ксоляр. Первые три дозы всегда вводятся под наблюдением медицинского работника (см. раздел 2).
• Важно пройти соответствующее обучение правилам введения препарата, прежде чем вы начнёте делать инъекции самостоятельно.
• Ухаживающий (например, родители) может ввести вам инъекцию Ксоляр после прохождения соответствующего обучения.

Подробные инструкции по введению Ксоляр приведены в разделе «Инструкции по применению Ксоляр в предварительно заполненном шприце» в конце данной инструкции.

Обучение распознаванию тяжёлых аллергических реакций

Также важно, чтобы вы не вводили Ксоляр самостоятельно до тех пор, пока врач или медсестра не обучат вас:

• распознаванию ранних признаков и симптомов тяжёлых аллергических реакций,
• действиям при появлении симптомов.

Дополнительную информацию о ранних признаках и симптомах тяжёлых аллергических реакций см. в разделе 4.

Какую дозу нужно вводить

Ваш врач определит необходимую вам дозу Ксоляр и частоту её введения. Это зависит от вашей массы тела и результатов анализа крови, проведённого до начала лечения, для определения концентрации IgE в крови.

Вам может потребоваться от 1 до 4 инъекций одновременно. Инъекции необходимо делать каждые две или каждые четыре недели.

Продолжайте принимать текущие лекарства для лечения астмы и/или назальных полипов на протяжении всего курса лечения Ксоляр. Не прекращайте приём лекарств от астмы и/или назальных полипов без консультации с врачом.

Возможно, вы не почувствуете улучшения сразу после начала лечения Ксоляр. У пациентов с назальными полипами эффект наблюдался через 4 недели после начала лечения. У пациентов с астмой, как правило, проходит от 12 до 16 недель, прежде чем препарат достигнет полного эффекта.

Применение у детей и подростков

Аллергическая астма

Ксоляр может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 лет, которые уже получают лечение от астмы, но у которых симптомы астмы недостаточно контролируются такими препаратами, как высокие дозы ингаляционных стероидов и ингаляционных бета-агонистов. Ваш врач сообщит, какая доза Ксоляр необходима вашему ребёнку и с какой частотой её следует вводить. Это будет зависеть от массы тела ребёнка и результатов анализа крови, проведённого до начала лечения, для определения уровня IgE в крови.

Ожидается, что дети (в возрасте от 6 до 11 лет) будут вводить Ксоляр самостоятельно. Однако, если врач сочтёт это целесообразным, ухаживающий может вводить инъекцию после прохождения соответствующего обучения.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Ксоляр не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы забыли ввести дозу Ксоляр

Если вы пропустили визит, свяжитесь со своим врачом или в больницу как можно скорее, чтобы назначить новую дату.

Если вы забыли самостоятельно ввести дозу Ксоляр, сделайте это как только вспомните. Затем проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, когда следует ввести следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Ксоляр

Не прекращайте лечение Ксоляр, если только врач не посоветует вам это сделать. Прекращение или завершение лечения Ксоляр может привести к возвращению симптомов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты, вызванные Ксоляром, как правило, слабые или умеренные, но в отдельных случаях могут быть тяжелыми.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих признаков:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать сыпь, зуд или крапивницу на коже, отек лица, губ, языка, гортани (голосовой коробки), трахеи или других частей тела, учащенное сердцебиение, головокружение и легкое ощущение обморока, спутанность сознания, одышку, прерывистое дыхание или затрудненное дыхание, синюшность кожи или губ, коллапс и потерю сознания. Если у вас в анамнезе имеются тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), не связанные с Ксоляром, риск развития тяжелой аллергической реакции после применения Ксоляра может быть выше.
• Системная красная волчанка (СКВ). Симптомы могут включать боль в мышцах, боль и отек суставов, сыпь, лихорадку, потерю веса и усталость.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Синдром Чурга-Стросса или гиперэозинофильный синдром. Симптомы могут включать один или несколько из следующих: отек, боль или сыпь вокруг кровеносных или лимфатических сосудов, повышенный уровень определенного типа лейкоцитов (выраженная эозинофилия), ухудшение дыхательных проблем, заложенность носа, сердечные нарушения, боль, онемение, покалывание в руках и ногах.
• Снижение числа тромбоцитов в крови, проявляющееся кровотечениями или синяками, возникающими легче, чем обычно.
• Сывороточная болезнь. Симптомы могут включать один или несколько из следующих: боль в суставах с или без отека или скованности, сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов, мышечную боль.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• лихорадка (у детей)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• реакции в месте инъекции, включая боль, отек, зуд и покраснение
• боль в верхней части живота
• головная боль (очень часто у детей)
• ощущение головокружения
• боль в суставах (артралгия)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• ощущение сонливости или усталости
• покалывание или онемение рук или ног
• обморок, снижение артериального давления при сидении или вставании (ортостатическая гипотензия), покраснение кожи
• боль в горле, кашель, острые дыхательные проблемы
• ощущение головокружения (тошнота), диарея, несварение желудка
• зуд, крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнцу
• увеличение массы тела
• симптомы, напоминающие грипп
• отеки рук

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• паразитарная инфекция

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• боль в мышцах и воспаление суставов
• выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Ксолиар

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на маркировке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Упаковка, содержащая предварительно заполненный шприц, может храниться в общей сложности 48 часов при комнатной температуре (25 °C) перед использованием.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Не используйте упаковку, которая повреждена или имеет признаки порчи.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксолиара

• Действующее вещество: омализумаб. В шприце объёмом 0,5 мл раствора содержится 75 мг омализумаба.
• Вспомогательные вещества: гидрохлорид аргинина, моногидрат гидрохлорида гистидина, гистидин, полисорбат 20 и вода для инъекций.
• Крышка иглы шприца может содержать сухой каучук (латекс).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксолиар раствор для инъекций представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтовато-коричневого цвета, во флаконе с предварительно заполненным шприцем.

Ксолиар 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с прикреплённой иглой калибра 26 и синей защитной крышкой шприца выпускается в упаковках, содержащих 1 предварительно заполненный шприц, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 4 (4 × 1) или 10 (10 × 1) предварительно заполненных шприцев.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПРАВЛЕННОГО ШПРИЦА КСОЛЯР

Перед введением препарата внимательно прочитайте ВСЕ инструкции. Если ваш врач принял решение о том, что вы или лицо, осуществляющее уход, можете вводить инъекции Ксоляр в домашних условиях, вам необходимо пройти обучение у врача, медсестры или фармацевта перед тем, как вы начнёте самостоятельно вводить препарат или вводить его другим лицам. Детям (в возрасте от 6 до 12 лет включительно) не следует самостоятельно вводить Ксоляр, однако, если ваш врач сочтёт это целесообразным, лицо, осуществляющее уход, может вводить им Ксоляр после прохождения соответствующего обучения. Упаковка содержит один или несколько предварительно заправленных шприцев Ксоляр, упакованных по отдельности в пластиковые лотки.

Ваш предварительно заправленный шприц Ксоляр 75 мг раствор для инъекций

После введения препарата защитный колпачок шприца автоматически активируется, закрывая иглу. Это устройство предназначено для защиты от травм, вызванных случайным уколом иглой.

Что ещё необходимо для инъекции:

Важная информация по безопасности

Предупреждение: храните шприц в недоступном для детей месте.

• Колпачок иглы шприца может содержать сухой каучук (латекс), которого не должны касаться лица, чувствительные к этому веществу.
• Не вскрывайте запечатанную упаковку до тех пор, пока вы не будете готовы использовать этот препарат.
• Не используйте данный препарат, если нарушена целостность упаковочной пленки коробки или пластиковой лотковой упаковки, поскольку в этом случае его применение может быть небезопасным.
• Не используйте шприц, если он упал на твердую поверхность или был уронен после снятия колпачка с иглы.
• Никогда не оставляйте шприц в местах, где его могут достать другие люди.
• Не взбалтывайте шприц.
• Будьте предельно осторожны, чтобы случайно не задеть активирующие элементы до начала использования. В противном случае защита иглы сработает слишком рано.
• Снимайте колпачок с иглы только непосредственно перед введением инъекции.
• Повторное использование шприца запрещено. После однократного применения утилизируйте шприц в контейнере для утилизации острых предметов.

Условия хранения препарата Ксоляр раствор для инъекций в шприце однократного применения

• Храните этот препарат в запечатанной упаковке, внутри коробки, чтобы защитить его от света. Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
• Помните, что перед приготовлением инъекции необходимо заранее достать шприц из холодильника, чтобы он достиг комнатной температуры (25 °C) — на это потребуется около 30 минут. Оставьте шприц в коробке для защиты от света. Общее время, в течение которого шприц может находиться при комнатной температуре (25 °C) перед использованием, не должно превышать 48 часов.
• Не используйте шприц после истечения срока годности, указанного на коробке или на этикетке шприца. Если срок годности истек, верните полный комплект упаковки в аптеку.

Место введения инъекции

Подготовка Ксоляр раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, готовом к использованию

1. Достаньте из холодильника коробку с шприцем и оставьте её неповреждённой примерно на 30 минут, чтобы она достигла комнатной температуры (оставьте шприц внутри коробки, чтобы защитить его от света).
2. Перед тем как воспользоваться шприцем, тщательно вымойте руки водой с мылом.
3. Тщательно продезинфицируйте место инъекции салфеткой, смоченной спиртом.
4. Достаньте пластиковую подставку из коробки и снимите с неё защитную плёнку. Возьмите шприц за среднюю часть синей защитной крышки и извлеките шприц из подставки.
5. Осмотрите шприц. Жидкость должна быть от прозрачной до слегка мутной. Её цвет может варьироваться от бесцветного до бледно-жёлто-коричневого. Возможно наличие небольших пузырьков воздуха, что является нормальным явлением. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц, если он повреждён, или если жидкость явно мутная, имеет выраженный коричневый цвет или содержит частицы. Во всех этих случаях верните полный комплект в аптеку.
6. Удерживайте шприц горизонтально, чтобы проверить срок годности, указанный на этикетке, через окошко. Примечание: внутреннюю часть шприца можно повернуть так, чтобы этикетка была видна через окошко. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если срок годности препарата истёк. В случае истечения срока годности верните полный комплект в аптеку.

Как использовать предварительно заполненный шприц с раствором для инъекций Ксоляр

Инструкции по утилизации