Ксолар 150 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксолар 150 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці

(переднаповнений шприц із прикріпленим голкою калібру 26, фіолетовий захисний кожух шприца)

омалізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксолар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ксолару
3. Як застосовувати Ксолар
4. Можливі небажані реакції
5. Зберігання Ксолару
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксолар і для чого його застосовують

Ксолар містить діючу речовину омалізумаб. Омалізумаб — це білок людини, подібний до природних білків, які виробляє організм. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються моноклональними антитілами.

Ксолар застосовують для лікування:

• алергічної астми
• хронічного риносинуситу (запалення носа і придаткових пазух) з носовими поліпами
• спонтанної хронічної кропив’янки (СХК)

Алергічна астма

Цей лікарський засіб застосовують для профілактики погіршення астми шляхом контролю симптомів тяжкої алергічної астми у дорослих, підлітків і дітей (віком від 6 років), які вже отримують лікування від астми, але симптоми яких недостатньо контролюються за допомогою таких засобів, як інгаляційні стероїди у високих дозах та інгаляційні бета-агоністи.

Хронічний риносинусит з носовими поліпами

Цей лікарський засіб застосовують для лікування хронічного риносинуситу з носовими поліпами у дорослих (віком від 18 років), які отримують внутрішньоносові кортикостероїди (назальний спрей з кортикостероїдами), але симптоми яких недостатньо контролюються цими засобами. Носові поліпи — це невеликі зростання на слизовій оболонці носа. Ксолар допомагає зменшити розмір поліпів і покращує симптоми, зокрема нежить, втрату здатності відчувати запахи, виділення слизу в задній частині горла та виділення з носа.

Спонтанна хронічна кропив’янка (СХК)

Цей лікарський засіб застосовують для лікування спонтанної хронічної кропив’янки у дорослих і підлітків (віком від 12 років), які вже отримують антигістамінні препарати, але симптоми яких недостатньо контролюються цими засобами.

Ксолар діє шляхом блокування речовини, що називається імуноглобуліном Е (IgE), яку виробляє організм. IgE бере участь у певному типі запалення, що відіграє ключову роль у розвитку алергічної астми, хронічного риносинуситу з носовими поліпами та СХК.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ксолар

Не застосовуйте Ксолар

• якщо ви маєте алергію на омалізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із компонентів, повідомте лікареві, оскільки вам не слід застосовувати Ксолар.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ксолару:

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою,
• якщо у вас є захворювання, при яких ваша власна імунна система атакує частини вашого організму (аутоімунне захворювання),
• якщо ви збираєтеся подорожувати до регіону, де поширені інфекції, спричинені паразитами, оскільки Ксолар може знижувати вашу стійкість до таких інфекцій,
• якщо у вас раніше була тяжка алергійна реакція (анафілаксія), наприклад, внаслідок застосування ліків, укусу комахи або після прийому певної їжі,
• якщо у вас були алергійні реакції на латекс. Ковпачок голки шприца може містити сухий гумовий латекс.

Ксолар не лікує симптоми гострого астму, наприклад, раптового нападу астми. Тому Ксолар не слід застосовувати для лікування таких симптомів.

Ксолар не призначений для профілактики чи лікування інших алергічних станів, таких як раптові алергійні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадковий імунний розлад), аспергільоз (захворювання легень, спричинене грибком), алергія на їжу, екзема або сінна лихоманка, оскільки Ксолар не досліджувався при цих захворюваннях.

Слідкуйте за ознаками алергійних реакцій та інших серйозних побічних ефектів

Ксолар може спричиняти серйозні побічні ефекти. Вам слід уважно стежити за виникненням ознак таких ефектів під час застосування Ксолару. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки тяжкої алергійної реакції або інших серйозних побічних ефектів. Ці ознаки описані в розділі 4 у пункті «Серйозні побічні ефекти».

Перш ніж ви самі чи інша особа, що не є медичним працівником, зробите ін’єкцію Ксолару, важливо, щоб ви отримали від лікаря інструктаж щодо розпізнавання ранніх симптомів тяжких алергійних реакцій та дій у разі їх виникнення (див. розділ 3 «Як застосовувати Ксолар»). Більшість тяжких алергійних реакцій виникає під час перших трьох доз Ксолару.

Діти та підлітки

Алергічний астма

Ксолар не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 6 років. Його застосування у дітей молодше 6 років не досліджувалося.

Хронічний риносинусит із назальними поліпами

Ксолар не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років. Його застосування у пацієнтів молодше 18 років не досліджувалося.

Хронічна спонтанна кропив’янка (ХСК)

Ксолар не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 12 років. Його застосування у дітей молодше 12 років не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Ксолар

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• ліки для лікування інфекції, спричиненої паразитом, оскільки Ксолар може зменшувати ефект цих ліків,
• інгаляційні кортикостероїди та інші ліки для лікування алергічного астму.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з вами потенційні переваги та ризики від застосування цього лікарського засобу під час вагітності.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час лікування Ксоларом.

Ксолар може потрапляти до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає вірогідності, що Ксолар впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

3. Як застосовувати Ксолар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як застосовувати Ксолар

Ксолар застосовується у вигляді ін’єкції під шкіру (так звана підшкірна ін’єкція).

Ін’єкція Ксолару

• Ви і ваш лікар вирішите, чи будете ви самі вводити Ксолар. Перші три дози завжди вводяться під наглядом медичного працівника (див. розділ 2).

• Перш ніж ви будете вводити собі цей препарат самостійно, важливо пройти належне навчання щодо способу введення лікарського засобу.

• Особа, яка доглядає за пацієнтом (наприклад, батьки), може вводити ін’єкцію Ксолару після отримання відповідного навчання.

Детальні інструкції щодо введення Ксолару наведені у розділі «Інструкції щодо застосування Ксолару в попередньо заповненому шприці» в кінці цієї інструкції.

Навчання щодо розпізнавання серйозних алергічних реакцій

Також важливо, щоб ви не вводили Ксолар самостійно, доки ваш лікар або медсестра не навчать вас:

• як розпізнавати ранні ознаки та симптоми серйозних алергічних реакцій,
• що робити, якщо ці симптоми з’являться.

Для отримання додаткової інформації щодо ранніх ознак та симптомів серйозних алергічних реакцій див. розділ 4.

Яку дозу застосовувати

Алергічна астма та хронічний риносинусит із назальними поліпами

Ваш лікар визначить, яку кількість Ксолару вам потрібно застосовувати, і як часто це робити. Це залежить від вашої маси тіла та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення концентрації IgE у вашій крові.

Може знадобитися від 1 до 4 ін’єкцій за один раз. Ін’єкції потрібно робити кожні дві або кожні чотири тижні.

Продовжуйте приймати поточні ліки від астми та/або назальних поліпів під час лікування Ксоларом. Не припиняйте жодну терапію від астми та/або назальних поліпів без консультації з лікарем.

Можливо, ви не відчуєте негайного поліпшення після початку лікування Ксоларом. У пацієнтів із назальними поліпами ефект спостерігався через 4 тижні після початку лікування. У пацієнтів із астмою, як правило, потрібно від 12 до 16 тижнів, щоб ліки повністю подіяли.

Хронічна спонтанна кропив’янка (ХСК)

Вам потрібно застосовувати дві ін’єкції по 150 мг одночасно кожні чотири тижні.

Продовжуйте приймати поточні ліки від ХСК під час лікування Ксоларом. Не припиняйте жоден препарат без консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Алергічна астма

Ксолар можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 6 років, які вже отримують лікування від астми, але симптоми астми яких недостатньо контролюються такими препаратами, як високі дози інгаляційних стероїдів та інгаляційні бета-агоністи. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Ксолару потрібно дитині та як часто його застосовувати. Це залежить від маси тіла дитини та результатів аналізів крові, проведених перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові.

Не очікується, що діти (віком від 6 до 11 років) будуть самі собі вводити Ксолар. Однак, якщо лікар вважає це доцільним, особа, яка доглядає за дитиною, може вводити ін’єкцію після належного навчання.

Хронічний риносинусит із назальними поліпами

Ксолар не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Хронічна спонтанна кропив’янка (ХСК)

Ксолар можна застосовувати у підлітків віком від 12 років, які вже отримують антигістамінні засоби, але симптоми ХСК яких недостатньо контролюються цими препаратами. Доза для підлітків віком від 12 років така сама, як і для дорослих.

Якщо ви пропустили дозу Ксолару

Якщо ви пропустили візит, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або лікарнею, щоб знову запланувати прийом.

Якщо ви забули самостійно ввести дозу Ксолару, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім проконсультуйтесь із лікарем, щоб дізнатися, коли слід вводити наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Ксоларом

Не припиняйте лікування Ксоларом, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Припинення або завершення лікування Ксоларом може призвести до рецидиву ваших симптомів.

Однак, якщо ви лікуєтеся від ХСК, ваш лікар може час від часу припиняти лікування Ксоларом, щоб оцінити ваші симптоми. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Побічні ефекти, спричинені Ксоларом, як правило, є легкими або помірними, але іноді можуть бути серйозними.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати висип, свербіж, кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика, гортані (голосової коробки), трахеї або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення, легке відчуття непритомності, сплутаність свідомості, задишку, хрипке дихання або труднощі з диханням, синюшність шкіри чи губ, колапс та втрату свідомості. Якщо у вас є історія серйозних алергічних реакцій (анафілаксія), не пов’язаних з Ксоларом, ризик розвитку серйозної алергічної реакції після застосування Ксолару може бути вищим.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип, гарячку, втрату ваги та втому.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Синдром Чурга-Строссу або гіпереозинофільний синдром. Симптоми можуть включати один або більше з наступного: набряк, біль або висип навколо судин або лімфатичних судин, підвищений рівень певного типу білих кров’яних тіл (виражена еозинофілія), погіршення проблем з диханням, нежить, серцеві проблеми, біль, оніміння, поколювання в руках та ногах.
• Знижений рівень тромбоцитів, що супроводжується симптомами, такими як кровотечі або синяки, які виникають легше, ніж зазвичай.
• Хвороба сироватки. Симптоми можуть включати один або більше з наступного: біль у суглобах з або без запалення чи скованості, висип, гарячку, набряк лімфатичних вузлів, біль у м’язах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів):

• гарячка (у дітей)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Реакції у місці ін’єкції, що включають біль, набряк, свербіж та почервоніння
• Біль у верхній частині живота
• Головний біль (дуже часто у дітей)
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як запалення глотки та звичайний застудний кашель
• Відчуття тиску або болю в області щік та лоба (синусит, головний біль, пов’язаний із синуситом)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Запаморочення

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Відчуття сонливості або втоми
• Поколювання або оніміння рук або ніг
• Непритомність, зниження артеріального тиску при сидінні або підйомі (ортостатична гіпотензія), почервоніння
• Біль у горлі, кашель, гострі проблеми з диханням
• Нудота, діарея, розлад шлунку
• Свербіж, кропив’янка, висип, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Збільшення ваги
• Симптоми, схожі на грип
• Набряк рук

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Паразитарна інфекція

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Біль у м’язах та запалення суглобів
• Випадання волосся

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксолар

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця. Упаковку, що містить попередньо наповнений шприц, можна зберігати протягом 48 годин при кімнатній температурі (25 °C) перед використанням.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Не використовувати жодну упаковку, яка пошкоджена або має ознаки псування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксолару

• Діючою речовиною є омалізумаб. Шприц із 1 мл розчину містить 150 мг омалізумабу.
• Інші складові: аргініну гідрохлорид, гістидину гідрохлорид моногідрат, гістидин, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.
• Захисний колпачок голки шприца може містити сухий каучук (латекс).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксолар розчин для ін'єкцій подається у вигляді прозорого до трохи опалесцентного, безбарвного до світло-жовто-бурого розчину в передзавантаженому шприці.

Ксолар 150 мг розчин для ін'єкцій у передзавантаженому шприці з прикріпленою голкою калібру 26 та фіолетовим захисним колпачком шприца доступний в упаковках, що містять 1 передзавантажений шприц, а також у багаторазових упаковках, що містять 4 (4 × 1), 6 (6 × 1) або 10 (10 × 1) передзавантажених шприців.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Тримач авторизації на обіг

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублін 4
Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ПРЕДНАПОВНЕНОЇ ШПРИЦА КСОЛАР

Уважно прочитайте ВСІ інструкції перед введенням лікарського засобу. Якщо ваш лікар вирішить, що ви або особа, яка доглядає за вами, можете вводити ін'єкції Ксолар у домашніх умовах, вам необхідно пройти навчання у свого лікаря, медсестри або фармацевта, перш ніж вводити цей лікарський засіб самостійно або іншим особам. Дітям (від 6 до менше ніж 12 років) не передбачається самостійне введення ін'єкцій Ксолар; однак, якщо ваш лікар вважатиме це доцільним, особа, яка доглядає за дитиною, може вводити Ксолар після отримання належного навчання. Упаковка містить один або кілька преднаповнених шприців Ксолар, окремо запечатаних у пластиковій лотку.

Ваш преднаповнений шприц Ксолар 150 мг розчин для ін'єкцій

Після введення лікарського засобу захисний елемент шприца автоматично активується, щоб закрити голку. Це призначено для захисту від ураження голкою внаслідок випадкового уколу.

Що ще потрібно для ін'єкції:

Важлива інформація щодо безпеки

Попередження: Зберігайте шприц у недоступному для дітей місці.

• Ковпачок голки шприца може містити сухий гумовий латекс, якого не повинні торкатися люди, чутливі до цієї речовини.
• Не відкривайте запечатану коробку, доки не будете готові використовувати цей лікарський засіб.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо пломба на коробці або пластиковій упаковці пошкоджена, оскільки його використання може бути небезпечним.
• Не використовуйте шприц, якщо він впав на тверду поверхню або якщо його випустили після зняття ковпачка з голки.
• Ніколи не залишайте шприц у місцях, де його можуть торкнутися інші люди.
• Не струшуйте шприц.
• Будьте дуже обережні, щоб не торкнутися активуючі елементи до початку використання. Якщо це станеться, захисний пристрій голки спрацює занадто рано.
• Знімайте ковпачок з голки тільки безпосередньо перед введенням ін’єкції.
• Шприц не можна використовувати повторно. Після застосування викиньте його у контейнер для утилізації колючих предметів.

Зберігання Ксолар 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

• Зберігайте цей лікарський засіб у запечатаній упаковці всередині коробки, щоб захистити від світла. Зберігати у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.
• Пам’ятайте, що шприц потрібно вийняти з холодильника, щоб він нагрівся до кімнатної температури (25 °C) перед підготовкою ін’єкції (це займе приблизно 30 хвилин). Залиште шприц у коробці, щоб захистити від світла. Загальний час, протягом якого шприц може перебувати при кімнатній температурі (25 °C) перед використанням, не повинен перевищувати 48 годин.
• Не використовуйте шприц після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або етикетці шприца. Якщо термін придатності минув, поверніть повну упаковку до аптеки.

Місце введення ін’єкції

Підготовка Ксолар розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, готовому до застосування

1. Вийміть коробку з шприцом із холодильника та залиште непоміченою приблизно на 30 хвилин, доки вона не досягне кімнатної температури (залиште шприц у коробці, щоб захистити від світла).
2. Коли будете готові скористатися шприцом, ретельно вимийте руки водою та милом.
3. Ретельно продезинфікуйте місце ін'єкції зволоженим спиртом серветкою.
4. Вийміть пластикову панель з коробки та зніміть захисний папер. Візьміть шприц за середину синього захисника та вийміть шприц із панелі.
5. Огляньте шприц. Рідина повинна бути від прозорої до трохи матової. Колір може варіюватися від безбарвного до блідо-жовто-коричневого. Можуть бути окремі маленькі бульбашки повітря, що є нормальним. НЕ КОРИСТУЙТЕСЬ, якщо шприц пошкоджений або якщо рідина явно мутна, має чітко виражений коричневий колір або містить частинки. У всіх цих випадках поверніть повну упаковку до аптеки.
6. Тримайте шприц горизонтально, щоб перевірити термін придатності, вказаний на етикетці, через оглядове віконце. Примітка: можна повернути внутрішню частину шприца так, щоб етикетку можна було прочитати через віконце. НЕ КОРИСТУЙТЕСЬ, якщо термін дії лікарського засобу минув. Якщо термін дії минув, поверніть повну упаковку до аптеки.

Як використовувати попередньо наповнений шприц Ксолар розчин для ін'єкцій

Інструкції щодо утилізації