Xolair 150 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xolair 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

(siringa preriempita con ago fisso calibro 26, protezione della siringa di colore viola)

omalizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xolair e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xolair
3. Come usare Xolair
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Xolair
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xolair e a cosa serve

Xolair contiene il principio attivo omalizumab. L'omalizumab è una proteina umana, simile alle proteine naturali prodotte dall'organismo. Appartiene a una classe di medicinali denominati anticorpi monoclonali.

Xolair è utilizzato per il trattamento di:

• asma allergica
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e dei seni paranasali) con polipi nasali
• orticaria cronica spontanea (OCS)

Asma allergica

Questo medicinale viene utilizzato per prevenire il peggioramento dell'asma controllando i sintomi dell'asma allergica grave in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 6 anni di età) che stanno già assumendo farmaci per l'asma, ma nei quali i sintomi non sono adeguatamente controllati con farmaci quali corticosteroidi inalatori ad alta dose e beta-agonisti inalatori.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Questo medicinale viene utilizzato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (a partire dai 18 anni di età) che stanno assumendo corticosteroidi intranasali (spray nasale a base di corticosteroidi), ma nei quali i sintomi non sono sufficientemente controllati con questi farmaci. I polipi nasali sono piccole escrescenze che si sviluppano nel rivestimento del naso. Xolair aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, tra cui congestione nasale, perdita dell'olfatto, muco nella parte posteriore della gola e secrezione nasale.

Orticaria cronica spontanea (OCS)

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea in adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età) che stanno già assumendo antistaminici, ma nei quali i sintomi dell'OCS non sono sufficientemente controllati da questi farmaci.

Xolair agisce bloccando una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), prodotta dall'organismo. L'IgE è coinvolta in un tipo di infiammazione che svolge un ruolo chiave come causa dell'asma allergica, della rinosinusite cronica con polipi nasali e dell'OCS.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Xolair

Non usi Xolair

• se è allergico a omalizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico a uno qualsiasi dei componenti, informi il medico perché non deve usare Xolair.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di usare Xolair:

• se ha problemi ai reni o al fegato,
• se soffre di una condizione in cui il suo sistema immunitario attacca parti del suo organismo (malattia autoimmune),
• se deve viaggiare in una zona in cui le infezioni causate da parassiti sono comuni, poiché Xolair può ridurre la sua resistenza a tali infezioni,
• se ha avuto precedentemente una reazione allergica grave (anafilassi), ad esempio a causa di un medicinale, di una puntura di insetto o di un alimento,
• se ha avuto reazioni allergiche al lattice. Il tappo dell’ago della siringa può contenere gomma secca (lattice).

Xolair non tratta i sintomi dell’asma acuta, come un attacco d’asma improvviso. Pertanto Xolair non deve essere utilizzato per trattare questo tipo di sintomi.

Xolair non è indicato per prevenire o trattare altre condizioni di tipo allergico, come reazioni allergiche improvvise, sindrome da iperimmunoglobulina E (disturbo ereditario del sistema immunitario), aspergillosi (malattia polmonare causata da un fungo), allergia alimentare, eczema o febbre da fieno, poiché Xolair non è stato studiato in queste condizioni.

Sorveglianza dei segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi

Xolair può causare effetti indesiderati gravi. Deve osservare attentamente la comparsa di segni di tali effetti durante l’uso di Xolair. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota sintomi che indicano una reazione allergica grave o altri effetti indesiderati gravi. Tali sintomi sono descritti nella sezione 4, “Effetti indesiderati gravi”.

Prima che lei o un’altra persona non sanitaria si inietti Xolair, è importante che riceva dal medico una formazione su come riconoscere i sintomi precoci di reazioni allergiche gravi e su come comportarsi in caso di comparsa (vedere sezione 3, “Come usare Xolair”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica durante le prime tre dosi di Xolair.

Bambini e adolescenti

Asma allergica

Xolair non è raccomandato per bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso in bambini di età inferiore a 6 anni non è stato studiato.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Xolair non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso in pazienti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.

Orticaria cronica spontanea (OCS)

Xolair non è raccomandato per bambini di età inferiore a 12 anni. L’uso in bambini di età inferiore a 12 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Xolair

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se sta utilizzando:

• medicinali per trattare un’infezione causata da un parassita, poiché Xolair può ridurre l’efficacia di tali medicinali,
• corticosteroidi inalatori e altri medicinali per l’asma allergica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le illustrerà i benefici e i possibili rischi legati all’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta mentre è in trattamento con Xolair.

Xolair può passare nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Xolair influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Xolair

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come si usa Xolair

Xolair viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (cioè iniezione sotto la pelle).

Iniezione di Xolair

• Lei e il suo medico deciderete se dovrà autoiniettarsi Xolair. Le prime tre dosi saranno sempre somministrate sotto la supervisione di un operatore sanitario (vedere sezione 2).

• È importante aver ricevuto un’adeguata formazione su come autoiniettarsi il medicamento prima di procedere autonomamente.

• Un caregiver (ad esempio i genitori) può somministrare l’iniezione di Xolair dopo aver ricevuto un’adeguata formazione.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Xolair, vedere “Istruzioni per l’uso di Xolair con siringa preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.

Formazione per riconoscere reazioni allergiche gravi

È inoltre importante che non si autoinietti Xolair finché il medico o l’infermiere non le avrà mostrato:

• come riconoscere i segni e i sintomi precoci di reazioni allergiche gravi,
• cosa fare nel caso in cui tali sintomi si manifestino.

Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci di reazioni allergiche gravi, vedere sezione 4.

Quanto si deve assumere

Asma allergica e rinosinusite cronica con polipi nasali

Il medico deciderà la quantità di Xolair di cui ha bisogno e la frequenza di somministrazione. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati di un esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per determinare la concentrazione di IgE nel sangue.

Avrà bisogno da 1 a 4 iniezioni contemporaneamente. Le iniezioni dovranno essere somministrate ogni due o ogni quattro settimane.

Continui a prendere la terapia attuale per l’asma e/o per i polipi nasali durante il trattamento con Xolair. Non interrompa alcun farmaco per l’asma e/o per i polipi nasali senza averne parlato con il medico.

È possibile che non noti un miglioramento immediato dopo l’inizio del trattamento con Xolair. Nei pazienti con polipi nasali, gli effetti si osservano generalmente quattro settimane dopo l’inizio del trattamento. Nei pazienti con asma, in genere, occorrono da 12 a 16 settimane affinché il farmaco raggiunga il suo pieno effetto.

Orticaria cronica spontanea (OCS)

Avrà bisogno di due iniezioni da 150 mg contemporaneamente ogni quattro settimane.

Continui a prendere la terapia attuale per l’OCS durante il trattamento con Xolair. Non interrompa alcun farmaco senza averne parlato con il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Asma allergica

Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni che stanno già assumendo farmaci per l’asma, ma i cui sintomi non sono adeguatamente controllati da farmaci come alte dosi di corticosteroidi inalatori e beta-agonisti inalatori. Il medico le indicherà la dose di Xolair di cui ha bisogno suo figlio e la frequenza di somministrazione. Ciò dipenderà dal peso del bambino e dai risultati degli esami del sangue effettuati prima dell’inizio del trattamento per determinare la quantità di IgE nel sangue.

Non ci si aspetta che i bambini (da 6 a 11 anni) si autoiniettino Xolair. Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, un caregiver può somministrare l’iniezione dopo aver ricevuto un’adeguata formazione.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Xolair non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Orticaria cronica spontanea (OCS)

Xolair può essere usato negli adolescenti a partire dai 12 anni che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di OCS non sono adeguatamente controllati da questi farmaci. La dose per gli adolescenti a partire dai 12 anni è la stessa prevista per gli adulti.

Se dimentica una dose di Xolair

Se ha dimenticato una visita, contatti il medico o l’ospedale il prima possibile per fissarne una nuova.

Se ha dimenticato di autoiniettarsi una dose di Xolair, proceda all’iniezione non appena se ne ricorda. Successivamente, consulti il medico per sapere quando dovrà somministrarsi la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Xolair

Non interrompa il trattamento con Xolair a meno che non glielo indichi il medico. L’interruzione o la sospensione del trattamento con Xolair può causare una ricaduta dei suoi sintomi.

Tuttavia, se sta ricevendo trattamento per l’OCS, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Xolair di tanto in tanto per valutare i suoi sintomi. Segua le istruzioni del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono generalmente da lievi a moderati, ma occasionalmente possono essere gravi.

Effetti indesiderati gravi:

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni di effetti indesiderati gravi:

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• Reazioni allergiche gravi (inclusa anafilassi). I sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (cassa vocale), della trachea o di altre parti del corpo, accelerazione del battito cardiaco, capogiri e lieve sensazione di svenimento, confusione, dispnea, respiro affannoso o difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle o delle labbra, collasso e perdita di coscienza. Se ha avuto in passato reazioni allergiche gravi (anafilassi) non correlate a Xolair, il rischio di sviluppare una reazione allergica grave dopo l’uso di Xolair può essere maggiore.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono includere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofilica. I sintomi possono includere uno o più dei seguenti: gonfiore, dolore o eruzione intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (elevata eosinofilia), peggioramento dei problemi respiratori, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio alle braccia e alle gambe.
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue con sintomi come sanguinamento o ematomi che si verificano più facilmente del normale.
• Malattia da siero. I sintomi possono includere uno o più dei seguenti: dolore alle articolazioni con o senza infiammazione o rigidità, eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi, dolore muscolare.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• febbre (nei bambini)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• reazioni nel sito di iniezione che comprendono dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte superiore dello stomaco
• cefalea (molto frequente nei bambini)
• infezioni delle vie respiratorie superiori, come faringite e raffreddore comune
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite, cefalea da sinusite)
• dolore alle articolazioni (artrologia)
• sensazione di capogiri

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, calo della pressione arteriosa quando si siede o si alza (ipotensione ortostatica), arrossamento cutaneo
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di nausea, diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle alla luce solare
• aumento di peso
• sintomi simil-influenzali
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• infezione parassitaria

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e infiammazione delle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xolair

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichettatura dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il contenitore che contiene la siringa preriempita può essere conservato per un massimo di 48 ore a temperatura ambiente (25 °C) prima dell'uso.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Non utilizzare alcun contenitore danneggiato o con segni di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xolair

• Il principio attivo è omalizumab. Una siringa da 1 ml di soluzione contiene 150 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono cloridrato di arginina, cloridrato di istidina monoidrato, istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
• La capsula protettiva dell'ago della siringa può contenere gomma secca (lattice).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xolair soluzione iniettabile si presenta come una soluzione da trasparente a leggermente opalescente, incolore a giallo-brunastro chiaro, in una siringa preriempita.

Xolair 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con ago fissato calibro 26 e protezione viola della siringa è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple contenenti 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) siringhe preriempite.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Germania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Novartis Pharma N.V. Tel/Tel/Tel: +32 2 246 16 11	Lituania SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Tel: +359 2 489 98 28	Lussemburgo/Lussemburgo Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11
Repubblica Ceca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danimarca Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Germania Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Paesi Bassi Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Estonia SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norvegia Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12	Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Spagna Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polonia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Francia Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00	Portogallo Novartis Farma - Prodotti Farmaceutici, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Finlandia/Finlandia Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Cipro Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690	Svezia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Lettonia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L'USO DI XOLAIR SIRINGA PRECARICATA

Leggere TUTTE le istruzioni prima di iniettare il medicinale. Se il medico decide che lei o la persona che si prende cura di lei può somministrare le iniezioni di Xolair a casa, dovrà ricevere un'adeguata formazione da parte del medico, dell'infermiere o del farmacista prima di iniettare il medicinale a sé stessi o ad altri. Non ci si aspetta che i bambini (da 6 a meno di 12 anni di età) si autoiniettino Xolair; tuttavia, se il medico lo ritiene appropriato, il loro caregiver potrà iniettare loro Xolair dopo aver ricevuto la formazione adeguata. La confezione contiene la(e) siringa(e) precaricata(e) di Xolair, sigillata(e) singolarmente in un vassoio di plastica.

La sua siringa precaricata di Xolair 150 mg soluzione iniettabile

Una volta che il medicinale è stato iniettato, il dispositivo di protezione della siringa si attiverà per coprire l'ago. Questo è progettato per proteggere da lesioni causate da punture accidentali con l'ago.

Cosa serve ancora per l'iniezione:

Salvietta imbevuta in alcol. Cotone o garza. Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Avvertenza: tenere la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Il cappuccio dell'ago della siringa può contenere gomma essiccata (lattice) che non deve essere toccata da persone sensibili a tale sostanza.
• Non aprire la confezione sigillata finché non si è pronti a utilizzare questo medicinale.
• Non utilizzare questo medicinale se il sigillo della confezione o della vaschetta di plastica è rotto, poiché potrebbe non essere sicuro utilizzarlo.
• Non utilizzare se la siringa è caduta su una superficie dura o è stata fatta cadere dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago.
• Non lasciare mai la siringa in luoghi accessibili ad altre persone.
• Non agitare la siringa.
• Fare molta attenzione a non toccare i dispositivi di attivazione prima dell'uso. In caso contrario, il dispositivo di protezione dell'ago si attiverebbe troppo presto.
• Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a immediatamente prima di eseguire l'iniezione.
• La siringa non può essere riutilizzata. Dopo l'uso, smaltire la siringa in un contenitore apposito per oggetti taglienti.

Conservazione di Xolair soluzione iniettabile nella siringa preriempita

• Conservare questo medicinale sigillato nella sua confezione per proteggerlo dalla luce. Conservare in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. NON CONGELARE.
• Ricordare di estrarre la siringa dal frigorifero in modo che raggiunga la temperatura ambiente (25 °C) prima di preparare l'iniezione (ci vorranno circa 30 minuti). Lasciare la siringa nella confezione per proteggerla dalla luce. Il tempo totale durante il quale la siringa può rimanere a temperatura ambiente (25 °C) prima dell'uso non deve superare le 48 ore.
• Non utilizzare la siringa dopo la data di scadenza riportata sulla confezione o sull'etichetta della siringa. Se è scaduta, restituire l'intera confezione alla farmacia.

Sede di iniezione

Il sito di iniezione è il punto in cui verrà utilizzata la siringa Il sito raccomandato è la parte superiore delle cosce. Si può utilizzare anche la parte inferiore dell'addome, ma non in un'area di 5 cm intorno all'ombelico (centro dell'ombelico). Se sono necessarie più di una iniezione per la dose completa, scegliere ogni volta un sito di iniezione diverso. Non iniettare in aree in cui la pelle è sensibile, danneggiata, arrossata, squamosa o indurita. Evitare le zone con cicatrici o smagliature. Se l'iniezione viene somministrata da un caregiver, si può utilizzare anche la parte superiore delle braccia.

Preparazione della soluzione iniettabile Xolair in siringa preriempita pronta all'uso

Nota: A seconda della dose prescritta dal medico, potrebbe essere necessario preparare una o più siringhe preriempite e iniettare il contenuto di tutte esse. La seguente tabella fornisce esempi del numero di iniezioni per ciascuna concentrazione che potrebbero essere necessarie per una determinata dose:

1. Togliere dalla frigorifera la scatola con la siringa e lasciarla senza aprire per circa 30 minuti, fino a quando raggiunge la temperatura ambiente (lasciare la siringa all'interno della scatola per proteggerla dalla luce).
2. Quando si è pronti a utilizzare la siringa, lavarsi bene le mani con acqua e sapone.
3. Disinfettare accuratamente la zona di iniezione con un disinfettante imbevuto di alcol.
4. Estrarre il vassoio di plastica dalla scatola e rimuovere la pellicola che lo ricopre. Afferrare la siringa dalla metà della protezione blu ed estrarre la siringa dal vassoio.
5. Ispezionare la siringa. Il liquido deve essere da trasparente a leggermente torbido. Il suo colore può variare da incolore a giallo-bruno chiaro. Possono essere presenti piccole bolle d'aria, il che è normale. NON UTILIZZARE se la siringa è rotta o se il liquido è chiaramente torbido, ha un colore marrone evidente o contiene particelle. In tutti questi casi, restituire l'intero contenitore alla farmacia.
6. Tenere la siringa orizzontalmente per verificare la data di scadenza riportata sull'etichetta attraverso il visore. Nota: è possibile ruotare la parte interna della siringa in modo che l'etichetta possa essere letta attraverso la finestra del visore. NON UTILIZZARE se il medicinale è scaduto. In caso di scadenza, restituire l'intero contenitore alla farmacia.

Come utilizzare la siringa preriempita di Xolair soluzione iniettabile

	Rimuovere con attenzione il tappo dell'ago della siringa. Eliminare il tappo. Potrebbe essere visibile una goccia sulla punta dell'ago. Questo è normale.
	Pizzicare delicatamente la pelle nel sito di iniezione e inserire l'ago come mostrato in figura. Inserire completamente l'ago per assicurare che tutto il medicamento venga somministrato.
	Tenere la siringa come mostrato. Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo, in modo che la testa dello stantuffo si incastrì nei fermi dell'attivazione del dispositivo di protezione.
	Mantenere completamente premuto lo stantuffo mentre si ritira con attenzione l'ago dal sito di iniezione.
	Lasciare lentamente rilasciare lo stantuffo e permettere al dispositivo di protezione della siringa di coprire automaticamente l'ago. Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue nel sito di iniezione. È possibile applicare una leggera pressione sul sito con un batuffolo di cotone o una garza per 30 secondi. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, è possibile applicare un cerotto.

Istruzioni per l'eliminazione

Smaltire la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti (recipiente chiuso e resistente alle punture). Per motivi di sicurezza e di salute (sua e di altre persone), gli aghi e le siringhe usate non devono mai essere riutilizzati. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale. I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.