Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

КсоФіго 1100 кБк/мл розчин для ін'єкцій

dicloruro de radio Ra 223 (223Ra)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникають. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря, який керуватиме процедурою.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке КсоФіго і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть застосовувати КсоФіго
Як застосовувати КсоФіго
Можливі побічні ефекти
Зберігання КсоФіго
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КсоФіго і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дихлорид радію Ra 223 (223Ra) (дихлорид радію-223 (223Ra)).

КсоФіго застосовують для лікування дорослих із поширеним раком простати, резистентним до кастративної терапії, у фазі прогресування після принаймні двох інших протипухлинних лікувань, окрім терапії, спрямованої на підтримання низького рівня чоловічих статевих гормонів (гормональної терапії), або у пацієнтів, які не можуть отримувати жодне інше протипухлинне лікування. Рак простати, резистентний до кастративної терапії, — це рак простати (залози чоловічої статевої системи), який не реагує на лікування, спрямоване на зниження рівня чоловічих статевих гормонів. КсоФіго застосовують лише тоді, коли захворювання поширилося на кістки, але не відомо, щоб воно поширилося на інші внутрішні органи, і викликає симптоми (наприклад, біль).

КсоФіго містить радіоактивну речовину радій-223 (223Ra), яка імітує кальцій, що міститься в кістках. Після введення пацієнтові радій-223 (223Ra) потрапляє до кісток, у яких поширився рак, і випромінює короткодіючу радіацію (альфа-частинки), яка знищує навколишні пухлинні клітини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування КсоФіго

КсоФіго не слід застосовувати

У комбінації з абіратероном та преднізоном/преднізолоном (які використовуються разом для лікування раку простати).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування КсоФіго

КсоФіго не слід застосовувати в комбінації з абіратероном та преднізоном/преднізолоном через можливий підвищений ризик переломів кісток та смертність. Крім того, існують сумніви щодо дії КсоФіго у комбінації з іншими ліками, що використовуються для лікування метастатичного раку простати. Повідомте лікареві, якщо ви вже приймаєте будь-які з цих препаратів.
Якщо ви плануєте отримувати КсоФіго після лікування абіратероном та преднізоном/преднізолоном, слід зачекати щонайменше 5 днів перед початком лікування КсоФіго.
Якщо ви плануєте отримувати інше лікування раку після терапії КсоФіго, слід зачекати щонайменше 30 днів перед початком нового лікування.
Застосування КсоФіго не рекомендовано, якщо рак у кістках не спричиняє симптомів, таких як біль.
КсоФіго може призводити до зниження кількості клітин крові та тромбоцитів.

Перед початком лікування та перед кожною наступною дозою лікар проведе аналіз крові. Залежно від результатів цих аналізів лікар вирішить, чи можна починати лікування, продовжувати його чи слід відкласти чи припинити.

Якщо у вас спостерігається зниження продукції клітин крові в кістковому мозку, наприклад, якщо ви раніше отримували хіміотерапію (інші препарати, що використовуються для знищення ракових клітин) і/або променеву терапію, ризик може бути вищим, і лікар буде застосовувати КсоФіго з обережністю.
Якщо пухлина поширюється на кістки значною мірою, ви можете бути схильніші до зниження кількості клітин крові та тромбоцитів, тому лікар буде застосовувати КсоФіго з обережністю.
Дані обмежені, але не вказують на будь-які суттєві відмінності у продукції клітин крові у пацієнтів, які отримують хіміотерапію після лікування КсоФіго, порівняно з тими, хто не отримує КсоФіго.
Немає даних щодо застосування КсоФіго у пацієнтів з хворобою Крона (хронічним запальним захворюванням кишечника) та виразковим колітом (тривале запалення товстої кишки). Через виділення КсоФіго з калом препарат може погіршити гостре запалення кишечника. Тому, якщо у вас є ці захворювання, лікар ретельно оцінить, чи можна вас лікувати КсоФіго.
Якщо у вас є нелікована компресія спинного мозку або існує підозра на її розвиток (тиск на нерви спинного мозку, який може бути спричинений пухлиною чи іншою патологією), лікар спочатку проведе стандартне лікування цього стану перед початком чи продовженням лікування КсоФіго.
Якщо у вас є остеопороз, відомий підвищений ризик переломів (наприклад, недавній перелом кістки, крихкість) або ви приймаєте чи приймали кортикостероїди (наприклад, преднізон/преднізолон), повідомте лікареві. Можливо, ви маєте підвищений ризик переломів кісток. Лікар може призначити вам препарат для профілактики переломів кісток перед початком чи продовженням лікування КсоФіго.
Якщо у вас виникає новий або незвичайний біль або набряк у ділянці кістки до, під час або після лікування КсоФіго, зверніться до лікаря.
Якщо ви отримали перелом кістки, лікар спочатку стабілізує переломану кістку перед початком чи продовженням лікування КсоФіго.
Якщо ви приймаєте або приймали бісфосфонати або отримували хіміотерапію до лікування КсоФіго, повідомте лікареві. Не можна виключити ризик остеонекрозу щелепи (омертвіння кістки щелепи, що спостерігається переважно у пацієнтів, які отримували бісфосфонати) (див. розділ 4).
КсоФіго сприяє загальній накопиченій тривалій експозиції організму до радіації. Тривала накопичена експозиція до радіації може підвищити ризик розвитку раку (зокрема, раку кісток та лейкемії) та спадкових аномалій. У клінічних дослідженнях з тривалістю спостереження до трьох років випадків раку, спричиненого КсоФіго, не повідомлялося.

Лікар проведе дослідження для визначення стану вашого кісткового здоров’я перед тим, як вирішити, чи можна вам застосовувати КсоФіго. Під час лікування та протягом 2 років після початку лікування КсоФіго лікар регулярно контролюватиме стан вашого кісткового здоров’я.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Інші ліки та КсоФіго

Досліджень взаємодії з іншими ліками не проводилося.

КсоФіго не слід застосовувати в комбінації з абіратероном та преднізоном/преднізолоном через можливий підвищений ризик переломів кісток або смертність. Крім того, існують сумніви щодо дії КсоФіго в комбінації з іншими системними препаратами, що використовуються для лікування метастатичного раку простати. Повідомте лікареві, якщо ви вже приймаєте будь-які з цих препаратів.

Якщо ви приймаєте або приймали бісфосфонати чи інші препарати для захисту здоров’я кісток або кортикостероїди (наприклад, преднізон/преднізолон) до лікування КсоФіго, повідомте лікареві. Можливо, у вас підвищений ризик переломів кісток.

Якщо ви приймаєте кальцій, фосфат і/або вітамін D, лікар ретельно оцінить, чи слід тимчасово припинити їх прийом перед початком лікування КсоФіго.

Немає даних щодо застосування КсоФіго одночасно з хіміотерапією (інші препарати, що використовуються для знищення ракових клітин). Сумісне застосування КсоФіго та хіміотерапії може ще більше знизити кількість клітин крові та тромбоцитів.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

КсоФіго не слід застосовувати жінкам і не повинно застосовуватися жінкам, які вагітні або можуть бути вагітними, або які годують грудьми.

Засоби контрацепції для жінок та чоловіків

Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, вам радять використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування КсоФіго та протягом 6 місяців після нього.

Фертильність

Існує потенційний ризик, що радіація, яку випромінює КсоФіго, може вплинути на вашу фертильність. Запитайте в лікаря, як це може вплинути на вас, особливо якщо ви плануєте мати дітей у майбутньому. За бажанням, проконсультуйтеся щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вважається малоймовірним, що КсоФіго впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

КсоФіго містить натрій

Залежно від введеного об’єму, цей препарат може містити до 54 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі. Це становить 2,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати КсоФіго

Існують суворі законодавчі вимоги щодо використання, маніпулювання та утилізації лікарських засобів, таких як КсоФіго. Він використовуватиметься лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим радіофармацевтичним засобом матимуть право маніпулювати та вводити його лише навчені та кваліфіковані особи, які зможуть забезпечити безпечне використання. Ці особи особливо уважно стежитимуть за тим, щоб КсоФіго використовувався безпечно, і будуть інформувати вас про свої дії.

Доза, яку ви отримаєте, залежить від вашої маси тіла. Лікар, відповідальний за нагляд за процедурою, розрахує кількість КсоФіго, яку необхідно використати у вашому випадку.

Рекомендована кількість КсоФіго становить 55 кБк (беккерелів, одиниця, що використовується для вираження радіоактивності) на кілограм маси тіла.

Немає необхідності коригувати дозу, якщо ваш вік становить 65 років або більше, або якщо у вас знижена функція нирок або печінки.

Застосування КсоФіго та порядок дій

КсоФіго вводитимуть повільно через голку, введену в одну з ваших вен (внутрішньовенно). Медичний працівник промиє внутрішньовенний доступ або катетер до та після ін'єкції розчином натрію хлориду.

Тривалість процедури

КсоФіго застосовується кожні 4 тижні до завершення загалом 6 ін'єкцій.
Немає даних щодо безпеки та ефективності лікування більше ніж 6 ін'єкціями КсоФіго.

Після введення КсоФіго

Потрібно бути обережними під час маніпулювання матеріалами, такими як простирадла, які можуть контактувати з тілесними рідинами (наприклад, витікання сечі, калу, блювотних мас тощо). КсоФіго виводиться переважно з калом. Лікар повідомить вас, чи потрібно дотримуватися якихось особливих заходів після отримання цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Якщо вам ввели більше КсоФіго, ніж слід

Передозування малоймовірне. Однак у разі випадкового передозування ваш лікар розпочне відповідне симптоматичне лікування та обстежить вас на наявність змін у кількості клітин крові та шлунково-кишкових симптомів (наприклад, діарея, нудота [почуття бажання блювати], блювота).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування КсоФіго, зверніться до лікаря, відповідального за нагляд за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти у пацієнтів, які лікувалися препаратом КсоФіго, такі:

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
зниження кількості нейтрофілів — певного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія, що може призводити до підвищеного ризику інфекцій).

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили такі симптоми, оскільки вони можуть бути ознаками тромбоцитопенії або нейтропенії (див. вище):

будь-які незвичайні синці,
підвищена кровотеча після поранення,
лихоманка,
якщо ви часто хворієте на інфекції.

Перед початком лікування та перед кожною ін’єкцією лікар буде проводити аналіз крові, щоб перевірити кількість кров’яних клітин і тромбоцитів (див. також розділ 2).

Найпоширеніші побічні ефекти у пацієнтів, які лікувалися КсоФіго (дуже поширені [можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб]):

діарея, нудота, блювота, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові) та кісткові переломи.

Ризик дегідратації: повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми: запаморочення, підвищена спрага, зменшення кількості сечі або сухість шкіри, оскільки всі вони можуть бути ознаками дегідратації. Важливо уникати дегідратації, вживаючи достатню кількість рідини.

Інші можливі побічні ефекти наведені нижче відповідно до їхньої ймовірності:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
зниження кількості нейтрофілів — певного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія, що може призводити до підвищеного ризику інфекцій)
зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові (панцитопенія)
реакції в місці ін’єкції (наприклад, почервоніння шкіри [еритема], біль і набряк)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

зниження кількості лімфоцитів — певного типу білих кров’яних тілець (лімфопенія)
слабкі кістки (остеопороз)

КсоФіго сприяє загальній накопиченій тривалій експозиції організму до випромінювання. Довготривала накопичена експозиція до випромінювання може підвищувати ризик розвитку раку (зокрема, раку кісток і лейкемії) та спадкових аномалій. У клінічних дослідженнях із терміном спостереження до трьох років випадків раку, спричиненого КсоФіго, не повідомлялося.

Якщо у вас виникли симптоми болю, набряку або оніміння щелепи, «відчуття важкої щелепи» або випадання зубів, негайно зверніться до лікаря. У пацієнтів, які лікувалися КсоФіго, спостерігалися випадки остеонекрозу щелепи (омертвіння кісткової тканини щелепи, що найчастіше спостерігається у пацієнтів, які отримували бісфосфонати). Усі ці випадки були зафіксовані лише у пацієнтів, які отримували бісфосфонати до або під час лікування КсоФіго, а також хіміотерапію до початку лікування КсоФіго.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання КсоФіго

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених установах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

Ця інформація призначена виключно для фахівців:

КсоФіго не слід використовувати після дати, зазначеної як термін придатності на флаконі та свинцевій упаковці.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Не використовуйте КсоФіго, якщо виявлено зміну кольору розчину, наявність частинок у розчині або пошкодження упаковки.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад КсоФіго

Діюча речовина: дихлорид радію Ra 223 (223Ra) (дихлорид радію-223 (223Ra)). Кожен мл розчину містить 1100 кБк дихлориду радію-223 (223Ra), що відповідає 0,58 нг радію-223 на дату калібрування. Кожен флакон містить 6 мл розчину (6600 кБк дихлориду радію-223 (223Ra) на дату калібрування).
Інші складові: вода для ін'єкційних засобів, натрію цитрат, натрію хлорид та розведена хлоридна кислота (див. кінець розділу 2 для отримання додаткової інформації щодо натрію).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

КсоФіго — прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій. Препарат постачається у флаконі з безбарвного скла, закритому гумовим кришкою сірого кольору та алюмінієвою обтискною кришкою. Флакон містить 6 мл розчину та зберігається в свинцевій упаковці.

Тримач ліцензії на реалізацію

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AS

Drammensveien 288

NO-0283 Осло

Норвегія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Бельгія / Бельгія / Бельгія

Bayer SA-NV

Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Литва

UAB Bayer

Тел. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 (0)2-424 72 80

Люксембург / Люксембург

Bayer SA-NV

Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Чехія

Bayer s.r.o.

Тел.: +420 266 101 111

Угорщина

Bayer Hungária KFT

Тел.: +36 14 87-41 00

Данія

Bayer A/S

Тел.: +45-45 23 50 00

Мальта

Alfred Gera and Sons Ltd.

Тел.: +35 621 44 62 05

Німеччина

Bayer Vital GmbH

Тел.: +49 (0)214-30 513 48

Нідерланди

Bayer B.V.

Тел.: +31-23-799 1000

Естонія

Bayer OÜ

Тел.: +372 655 8565

Норвегія

Bayer AS

Тел.: +47 -23 13 05 00

Греція

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Тел.: +30 210 61 87 500

Австрія

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Тел.: +43-(0)1-711 46-0

Іспанія

Bayer Hispania S.L.

Тел.: +34-93-495 65 00

Польща

Bayer Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 572 35 00

Франція

Bayer HealthCare

Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54

Португалія

Bayer Portugal, Lda.

Тел.: +351 21 416 42 00

Хорватія

Bayer d.o.o.

Тел.: + 385-(0)1-6599 900

Румунія

SC Bayer SRL

Тел.: +40 21 529 59 00

Ірландія

Bayer Limited

Тел.: +353 1 216 3300

Словенія

Bayer d. o. o.

Тел.: +386 (0)1 58 14 400

Ісландія

Icepharma hf.

Тел.: +354 540 8000

Словаччина

Bayer, spol. s r.o.

Тел.: +421 2 59 21 31 11

Італія

Bayer S.p.A.

Тел.: +39 02 397 81

Фінляндія/Фінляндія

Bayer Oy

Тел./Tel: +358 20 785 21

Кіпр

NOVAGEM Limited

Тел.: +357 22 48 38 58

Швеція

Bayer AB

Тел.: +46 (0) 8 580 223 00

Латвія

SIA Bayer

Тел.: +371 67 84 55 63

Дата останнього перегляду цього вкладення {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна версія Інструкції з медичного застосування або Короткого опису характеристик продукту КсоФіго включена в окремий розділ вкладення, яке входить до упаковки препарату, з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та введення цього радіофармацевтичного засобу.