Ксофиго 1100 кБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ксофиго 1100 кБк/мл раствор для инъекций

дихлорид радия Ra 223 (223Ra)

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, который контролирует ваше лечение.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксофиго и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом применения Ксофиго

3. Как применять Ксофиго

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ксофиго

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксофиго и для чего применяется

Этот препарат содержит действующее вещество дихлорид радия Ra 223 (223Ra) (дихлорид радия-223 (223Ra)).

Ксофиго применяется для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации, после проведения, по меньшей мере, двух других противоопухолевых терапий, помимо лечения, направленного на поддержание низкого уровня мужских гормонов (гормональная терапия), либо у пациентов, которым не может быть проведено иное противоопухолевое лечение. Рак предстательной железы, резистентный к кастрации, — это форма рака предстательной железы (железы мужской репродуктивной системы), которая не поддаётся лечению, направленному на снижение уровня мужских гормонов. Ксофиго применяется только в тех случаях, когда заболевание распространилось на кости, но не установлено его распространение на другие внутренние органы, и при наличии симптомов заболевания (например, боли).

Ксофиго содержит радиоактивное вещество радий-223 (223Ra), которое имитирует кальций, содержащийся в костной ткани. После введения пациенту радий-223 (223Ra) накапливается в костной ткани, в участках, поражённых опухолью, и излучает короткодействующую радиацию (альфа-частицы), разрушающую окружающие опухолевые клетки.

2. Что нужно знать перед началом применения Ксофиго

Применение Ксофиго не допускается

• В комбинации с абиратероном и преднизоном/преднизолоном (которые используются совместно для лечения рака простаты).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Ксофиго проконсультируйтесь с врачом.

• Применение Ксофиго в комбинации с абиратероном и преднизоном/преднизолоном не допускается из-за возможного повышения риска переломов костей и летальных исходов. Кроме того, существуют сомнения в отношении действия Ксофиго при комбинированном применении с другими препаратами, используемыми для лечения метастатического рака простаты. Сообщите врачу, если вы уже принимаете какие-либо из этих препаратов.

• Если вы планируете начать применение Ксофиго после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать не менее 5 дней перед началом терапии Ксофиго.

• Если вы планируете начать другое лечение рака после завершения терапии Ксофиго, необходимо подождать не менее 30 дней перед началом нового лечения.

• Применение Ксофиго не рекомендуется, если рак костей не вызывает симптомов, таких как боль.

• Ксофиго может вызывать снижение числа клеток крови и тромбоцитов в крови.

Перед началом лечения и перед каждой последующей дозой врач назначит вам анализ крови. В зависимости от результатов этих анализов врач решит, можно ли начинать или продолжать лечение, либо его следует отложить или прекратить.

• При наличии снижения продукции клеток крови в костном мозге, например, если вы ранее проходили химиотерапию (другие препараты, применяемые для уничтожения раковых клеток) и/или лучевую терапию, риск может быть выше, и врач будет применять Ксофиго с осторожностью.

• Если опухоль распространилась на кости в значительной степени, вы можете быть более склонны к снижению числа клеток крови и тромбоцитов, поэтому врач будет применять Ксофиго с осторожностью.

• Имеются ограниченные данные, которые не указывают на существенные различия в продукции клеток крови у пациентов, получавших химиотерапию после лечения Ксофиго, по сравнению с теми, кто не получал Ксофиго.

• Отсутствуют данные по применению Ксофиго у пациентов с болезнью Крона (хроническим воспалительным заболеванием кишечника) и язвенным колитом (хроническим воспалением толстой кишки). Поскольку Ксофиго выводится с калом, оно может усугубить острое воспаление кишечника. Поэтому, если у вас есть такие заболевания, врач тщательно оценит возможность вашего лечения Ксофиго.

• При наличии нелеченого сдавления спинного мозга или если существует вероятность его развития (давление на нервы спинного мозга, вызванное опухолью или другим повреждением), врач сначала проведёт стандартное лечение этого состояния до начала или продолжения терапии Ксофиго.

• При наличии остеопороза, повышенного известного риска переломов (например, недавний перелом кости, хрупкость) или если вы принимаете или принимали кортикостероиды (например, преднизон/преднизолон), сообщите об этом врачу. Возможно, вы имеете повышенный риск переломов костей. Врач может назначить вам препарат для профилактики переломов костей до начала или продолжения лечения Ксофиго.

• При появлении новой или необычной боли или отёка в области кости до, во время или после лечения Ксофиго обратитесь к врачу.

• При возникновении перелома кости врач сначала стабилизирует повреждённую кость, прежде чем начать или продолжить лечение Ксофиго.

• Если вы принимали или принимаете бисфосфонаты или ранее проходили химиотерапию до лечения Ксофиго, сообщите об этом врачу. Нельзя исключить риск остеонекроза челюсти (омертвения костной ткани челюсти, который в основном наблюдается у пациентов, получавших бисфосфонаты) (см. раздел 4).

• Ксофиго способствует вашему общему накопленному радиационному облучению в долгосрочной перспективе. Длительное накопленное радиационное облучение может повысить риск развития рака (в частности, рака костей и лейкемии) и наследственных аномалий. В клинических исследованиях с наблюдением до трёх лет случаев рака, вызванного Ксофиго, не сообщалось.

Перед решением о назначении Ксофиго врач проведёт обследования для оценки состояния ваших костей. Во время лечения и в течение 2 лет после его начала врач будет постоянно контролировать состояние ваших костей.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ксофиго

Исследования взаимодействий с другими препаратами не проводились.

Применение Ксофиго в комбинации с абиратероном и преднизоном/преднизолоном не допускается из-за возможного повышения риска переломов костей или летальных исходов. Кроме того, существуют сомнения в отношении действия Ксофиго в комбинации с другими системными препаратами, применяемыми для лечения метастатического рака простаты. Сообщите врачу, если вы уже принимаете какие-либо из этих препаратов.

Если вы принимали или принимаете бисфосфонаты или другие препараты для защиты здоровья костей, а также кортикостероиды (например, преднизон/преднизолон) до лечения Ксофиго, сообщите об этом врачу. У вас может быть повышенный риск переломов костей.

Если вы принимаете кальций, фосфат и/или витамин D, врач тщательно оценит необходимость временного прекращения их приёма перед началом лечения Ксофиго.

Отсутствуют данные о применении Ксофиго одновременно с химиотерапией (другие препараты, применяемые для уничтожения раковых клеток). Совместное применение Ксофиго и химиотерапии может дополнительно снижать количество клеток крови и тромбоцитов в крови.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Беременность и лактация

Ксофиго не должен применяться у женщин и не должен назначаться женщинам, которые беременны или могут быть беременны, а также кормящим грудью.

Меры контрацепции у женщин и мужчин

Если вы ведёте половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, вам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Ксофиго и в течение 6 месяцев после его окончания.

Фертильность

Существует потенциальный риск того, что излучение, выделяемое Ксофиго, может повлиять на вашу фертильность. Проконсультируйтесь с врачом, как это может на вас повлиять, особенно если вы планируете иметь детей в будущем. При желании проконсультируйтесь о возможности сохранения спермы до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается маловероятным, что Ксофиго влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ксофиго содержит натрий

В зависимости от объёма введения, данный препарат может содержать до 54 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой дозе. Это составляет 2,7 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как применять Ксофиго

Существуют строгие правила в отношении использования, обращения и утилизации лекарственных препаратов, таких как Ксофиго. Препарат будет использоваться только в специально оборудованных контролируемых зонах. Обращаться с этим радиофармацевтическим средством и вводить его будут только обученные и квалифицированные специалисты, имеющие опыт безопасной работы с такими препаратами. Эти специалисты будут особенно внимательны при безопасном использовании радиофармацевтического препарата и будут информировать вас о своих действиях.

Доза, которую вы получите, зависит от вашей массы тела. Врач, отвечающий за проведение процедуры, рассчитает необходимое количество Ксофиго для вашего случая.

Рекомендуемая доза Ксофиго составляет 55 кБк (беккерель — единица измерения радиоактивности) на килограмм массы тела.

Корректировка дозы не требуется, если ваш возраст составляет 65 лет и более, а также при снижении функции почек или печени.

Введение Ксофиго и порядок проведения процедуры

Ксофиго будет медленно введено внутривенно через иглу, помещённую в одну из ваших вен. Медицинский персонал промоет внутривенной доступ (катетер или канюлю) до и после введения препарата раствором натрия хлорида.

Длительность процедуры

• Ксофиго вводится каждые 4 недели до завершения общего количества 6 инъекций.

• Отсутствуют данные о безопасности и эффективности проведения более 6 инъекций Ксофиго.

После введения Ксофиго

• Необходимо соблюдать осторожность при обращении с предметами, такими как постельное бельё, соприкасающимися с биологическими жидкостями (например, при попадании мочи, кала, рвотных масс и т.д.). Ксофиго в основном выводится с калом. Ваш врач сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вам введено больше Ксофиго, чем необходимо

Передозировка маловероятна. Однако в случае случайной передозировки ваш врач начнёт соответствующую поддерживающую терапию и проведёт обследование на наличие изменений в количестве клеток крови и желудочно-кишечных симптомов (например, диарея, тошнота [предрасположенность к рвоте], рвота).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения Ксофиго, обратитесь к врачу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ксофиго может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Самые тяжелые побочные эффекты у пациентов, получавших Ксофиго:

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),

• снижение числа нейтрофилов — определённого типа лейкоцитов (нейтропения, которая может привести к повышению риска инфекций).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть признаками тромбоцитопении или нейтропении (см. выше):

• необычные синяки,

• повышенное кровотечение после травмы,

• лихорадка,

• частые инфекции.

Перед началом лечения и перед каждым введением препарата ваш врач будет проводить анализ крови для проверки количества клеток крови и тромбоцитов (см. также раздел 2).

Наиболее частые побочные эффекты у пациентов, получавших Ксофиго (очень часто [могут встречаться у более чем 1 из 10 человек]):

• диарея, тошнота (побуждение к рвоте), рвота, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови) и переломы костей.

Риск обезвоживания: сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: головокружение, повышенная жажда, уменьшение мочеиспускания (мочи) или сухость кожи, поскольку все они могут быть признаками обезвоживания. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их частоты возникновения:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• снижение числа нейтрофилов — определённого типа лейкоцитов (нейтропения, которая может привести к повышению риска инфекций)
• снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения)
• реакции в месте введения (напр., покраснение кожи [эритема], боль и отёк)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение числа лимфоцитов — определённого типа лейкоцитов (лимфопения)
• ослабление костей (остеопороз)

Ксофиго способствует вашему общему накопленному долгосрочному облучению. Длительное накопленное облучение может повысить риск развития рака (в частности, рака костей и лейкемии) и наследственных аномалий. В клинических исследованиях с продолжительностью наблюдения до трёх лет случаи рака, вызванные Ксофиго, не были зарегистрированы.

Если у вас появляются симптомы боли, отёка или онемения в челюсти, ощущение «тяжести в челюсти» или выпадение зубов, немедленно сообщите об этом врачу. У пациентов, получавших Ксофиго, наблюдались случаи остеонекроза челюсти (омертвение костной ткани челюсти, которое встречается преимущественно у пациентов, ранее получавших бисфосфонаты). Все такие случаи были зарегистрированы только у пациентов, которые получали бисфосфонаты до или одновременно с лечением Ксофиго, а также химиотерапию до начала лечения Ксофиго.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если вы считаете, что побочный эффект не указан в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ксофиго

Вам не придется хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Эта информация предназначена исключительно для специалистов:

Ксофиго не следует использовать после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и на свинцовом контейнере.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Не используйте Ксофиго, если отмечается изменение цвета раствора, появление частиц или дефекты упаковки.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксофиго

• Действующее вещество: дихлорид радия Ra 223 (223Ra) (дихлорид радия-223 (223Ra)). Каждый мл раствора содержит 1100 кБк дихлорида радия-223 (223Ra), что соответствует 0,58 нг радия-223 на дату калибровки. Каждый флакон содержит 6 мл раствора (6600 кБк дихлорида радия-223 (223Ra) на дату калибровки).
• Прочие компоненты: вода для инъекций, цитрат натрия, хлорид натрия и разбавленная соляная кислота (см. конец раздела 2 для дополнительной информации о содержании натрия).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ксофиго представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Препарат выпускается в бесцветных стеклянных флаконах, закрытых резиновой пробкой серого цвета и алюминиевым колпачком. Флакон содержит 6 мл раствора и помещается в свинцовый контейнер.

Регистрационный держатель

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AS

Drammensveien 288

NO-0283 Осло

Норвегия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления данного вкладыша {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкция по применению или Резюме характеристик лекарственного препарата Ксофиго включены в полном объеме в отдельный раздел в конце вкладыша, прилагаемого к упаковке продукта, с целью предоставить медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию по введению и применению данного радиофармацевтического препарата.