Xofigo 1100 kBq/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Xofigo 1100 kBq/ml soluzione iniettabile

dicloruro di radio Ra 223 (223Ra)

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, che supervisionerà la procedura.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Xofigo e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xofigo

3. Come usare Xofigo

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Xofigo

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xofigo e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo dicloruro di radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro di radio-223 (223Ra)).

Xofigo è utilizzato per trattare adulti con carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione in fase di progressione dopo almeno due altri trattamenti antitumorali diversi dalla terapia per mantenere bassi i livelli di ormoni maschili (terapia ormonale), oppure che non possono ricevere altri trattamenti contro il tumore. Il carcinoma prostatico resistente alla castrazione è un tumore della prostata (una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile) che non risponde al trattamento volto a ridurre gli ormoni maschili. Xofigo viene utilizzato solo quando la malattia si è diffusa alle ossa, ma non si sa che si sia diffusa ad altri organi interni, e sta causando sintomi (ad esempio dolore).

Xofigo contiene la sostanza radioattiva radio-223 (223Ra), che imita il calcio presente nelle ossa. Quando viene iniettato al paziente, il radio-223 (223Ra) raggiunge le ossa dove si è diffuso il tumore e emette radiazioni a corto raggio (particelle alfa), che distruggono le cellule tumorali circostanti.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xofigo

Non deve essere somministrato Xofigo

• In associazione con abiraterone e prednisone/prednisolone (utilizzati in combinazione per il trattamento del cancro alla prostata).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima che le venga somministrato Xofigo

• Xofigo non deve essere somministrato in associazione con abiraterone e prednisone/prednisolone a causa di un possibile aumento del rischio di fratture ossee e decessi. Inoltre, esistono dubbi riguardo agli effetti di Xofigo in associazione con altri medicinali utilizzati per trattare il cancro alla prostata metastatico. Informi il medico se sta già assumendo uno di questi medicinali.

• Se prevede di ricevere Xofigo dopo un trattamento con abiraterone e prednisone/prednisolone, deve attendere almeno 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Xofigo.

• Se prevede di ricevere un altro trattamento per il cancro dopo il trattamento con Xofigo, deve attendere almeno 30 giorni prima di iniziare il trattamento.

• L'uso di Xofigo non è raccomandato se il cancro alle ossa non causa sintomi, come dolore.

• Xofigo può causare una riduzione del numero di cellule ematiche e piastrine nel sangue.

Prima di iniziare il trattamento e prima di ciascuna dose successiva, il medico le effettuerà un esame del sangue. Sulla base dei risultati di questi esami, il medico deciderà se il trattamento può essere iniziato, proseguito o deve essere rinviato o interrotto.

• Se ha una riduzione della produzione di cellule ematiche nel midollo osseo, ad esempio se ha ricevuto in precedenza chemioterapia (altri medicinali usati per eliminare le cellule tumorali) e/o radioterapia, potrebbe essere a maggior rischio e il medico le somministrerà Xofigo con cautela.

• Se il tumore si è diffuso estesamente alle ossa, potrebbe essere più soggetto a una riduzione delle cellule ematiche e delle piastrine; pertanto, il medico le somministrerà Xofigo con cautela.

• Sono disponibili dati limitati che non indicano differenze significative nella produzione di cellule ematiche nei pazienti che ricevono chemioterapia dopo il trattamento con Xofigo rispetto a quelli che non ricevono Xofigo.

• Non sono disponibili dati sull'uso di Xofigo nei pazienti con morbo di Crohn (una malattia infiammatoria cronica dell’intestino) e con colite ulcerosa (un’infiammazione cronica del colon). A causa dell’escrezione di Xofigo nelle feci, Xofigo potrebbe peggiorare un’infiammazione acuta dell’intestino. Pertanto, se soffre di queste malattie, il medico valuterà attentamente se può essere trattato con Xofigo.

• Se ha una compressione del midollo spinale non trattata o se si ritiene probabile che stia sviluppando una compressione del midollo spinale (pressione sui nervi del midollo spinale che può essere causata da un tumore o da un’altra lesione), il medico tratterà prima questa condizione con una terapia standard prima di iniziare o continuare il trattamento con Xofigo.

• Se soffre di osteoporosi, o di un noto aumento del rischio di fratture (ad es., frattura ossea recente, fragilità) o sta assumendo o ha assunto corticoesteroidi (ad es., prednisone/prednisolone), informi il medico. Potrebbe essere a maggior rischio di fratture ossee. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per prevenire le fratture ossee prima di iniziare o continuare il trattamento con Xofigo.

• Se avverte un dolore nuovo o insolito o un gonfiore in una zona ossea prima, durante o dopo il trattamento con Xofigo, consulti il medico.

• Se subisce una frattura ossea, il medico stabilizzerà prima l’osso fratturato prima di iniziare o continuare il trattamento con Xofigo.

• Se sta assumendo o ha assunto bisfosfonati o ha ricevuto chemioterapia prima del trattamento con Xofigo, informi il medico. Non può essere escluso un rischio di osteonecrosi della mandibola (tessuto morto nell’osso della mandibola, osservata principalmente in pazienti trattati con bisfosfonati) (vedere sezione 4).

• Xofigo contribuisce all’esposizione complessiva cumulativa a lungo termine alle radiazioni. L’esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può aumentare il rischio di sviluppare tumori (in particolare tumori ossei e leucemia) e anomalie ereditarie. Negli studi clinici con un follow-up fino a tre anni, non sono stati segnalati casi di tumore causati da Xofigo.

Il medico le effettuerà esami per determinare lo stato di salute delle sue ossa prima di decidere se può ricevere Xofigo. Durante il trattamento e per 2 anni dopo l’inizio del trattamento con Xofigo, il medico monitorerà continuamente lo stato di salute delle sue ossa.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Xofigo

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con altri medicinali.

Xofigo non deve essere somministrato in associazione con abiraterone e prednisone/prednisolone a causa di un possibile aumento del rischio di fratture ossee o decessi. Inoltre, esistono dubbi sugli effetti di Xofigo in combinazione con altri medicinali sistemici utilizzati per trattare il cancro alla prostata metastatico. Informi il medico se sta già assumendo uno di questi medicinali.

Se sta assumendo o ha assunto in precedenza bisfosfonati o altri medicinali per proteggere la salute delle ossa o corticoesteroidi (ad es., prednisone/prednisolone) prima del trattamento con Xofigo, informi il medico. Potrebbe essere a maggior rischio di fratture ossee.

Se sta assumendo calcio, fosfato e/o vitamina D, il medico valuterà attentamente se deve interrompere temporaneamente questa assunzione prima di iniziare il trattamento con Xofigo.

Non sono disponibili dati sull’uso di Xofigo contemporaneamente alla chemioterapia (altri medicinali usati per eliminare le cellule tumorali). L’uso combinato di Xofigo e chemioterapia potrebbe ridurre ulteriormente il numero di cellule ematiche e piastrine nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Xofigo non deve essere utilizzato nelle donne e non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o che potrebbero essere incinte o che allattano al seno.

Metodi contraccettivi per donne e uomini

Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, le si consiglia di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Xofigo e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Fertilità

Esiste un potenziale rischio che le radiazioni emesse da Xofigo possano influire sulla sua fertilità. Chieda al medico come ciò potrebbe influire su di lei, specialmente se intende avere figli in futuro. Se lo desidera, chieda consiglio sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene improbabile che Xofigo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Xofigo contiene sodio

A seconda del volume somministrato, questo medicinale può contenere fino a 54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Ciò corrisponde al 2,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Xofigo

Esistono norme rigorose sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento di medicinali come Xofigo. Il medicinale verrà utilizzato esclusivamente in aree appositamente controllate. Questo radiofarmaco sarà manipolato e somministrato solo da personale adeguatamente addestrato e qualificato per utilizzarlo in condizioni di sicurezza. Tale personale presterà particolare attenzione nell'usare questo radiofarmaco in modo sicuro e la terrà informato sulle proprie azioni.

La dose che riceverà dipende dal suo peso corporeo. Il medico responsabile della supervisione della procedura calcolerà la quantità di Xofigo da utilizzare nel suo caso.

La quantità raccomandata di Xofigo è di 55 kBq (becquerel, l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva) per chilogrammo di peso corporeo.

Non è necessario adattare la dose se l'età è pari o superiore a 65 anni, né in caso di ridotta funzionalità renale o epatica.

Somministrazione di Xofigo e procedura da seguire

Xofigo verrà iniettato lentamente attraverso un ago inserito in una delle sue vene (per via endovenosa). Prima e dopo l'iniezione, il personale sanitario laverà la via o il catetere di accesso endovenoso con una soluzione di cloruro di sodio.

Durata del trattamento

• Xofigo viene somministrato ogni 4 settimane fino a un totale di 6 iniezioni.

• Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia di un trattamento con più di 6 iniezioni di Xofigo.

Dopo la somministrazione di Xofigo

• È necessario prestare attenzione quando si manipolano materiali come la biancheria da letto, che entrano in contatto con i fluidi corporei (ad esempio fuoriuscita di urina, feci, vomito, ecc.). Xofigo viene escreto principalmente attraverso le feci. Il medico le indicherà se deve adottare particolari precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico.

Se le è stato somministrato più Xofigo del dovuto

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Tuttavia, in caso di sovradosaggio accidentale, il medico inizierà il trattamento di supporto appropriato e la sottoporrà a controlli per rilevare eventuali variazioni nel numero di cellule ematiche e sintomi gastrointestinali (ad esempio diarrea, nausea [voglia di vomitare], vomito).

Se ha altre domande sull'uso di Xofigo, chieda al medico responsabile della supervisione della procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi nei pazienti trattati con Xofigo sono

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia),

• diminuzione del numero di neutrofili, un tipo specifico di globuli bianchi (neutropenia, che può provocare un aumento del rischio di infezione).

Contatti immediatamente il medico se nota i seguenti sintomi, poiché potrebbero essere segni di trombocitopenia o neutropenia (vedere sopra):

• qualsiasi ecchimosi insolita,

• sanguinamento maggiore del normale dopo una lesione,

• febbre,

• se sembra contrarre molte infezioni.

Il medico le effettuerà analisi del sangue prima di iniziare il trattamento e prima di ogni iniezione per verificare il numero di cellule ematiche e di piastrine (vedere anche il paragrafo 2).

Gli effetti indesiderati più frequenti nei pazienti trattati con Xofigo (molto frequenti [possono riguardare più di 1 persona su 10]) sono:

• diarrea, nausea (voglia di vomitare), vomito, trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue) e fratture ossee.

Rischio di disidratazione: informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi: capogiri, aumento della sete, riduzione della minzione (urina) o pelle secca, poiché tutti questi possono essere sintomi di disidratazione. È importante evitare la disidratazione bevendo abbondanti liquidi.

Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro probabilità:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)

• diminuzione del numero di neutrofili, un tipo specifico di globuli bianchi (neutropenia, che può provocare un aumento del rischio di infezione)

• diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue (pancitopenia)

• reazioni nel sito di iniezione (ad es., arrossamento della pelle [eritema], dolore e gonfiore)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione del numero di linfociti, un tipo specifico di globuli bianchi (linfopenia)

• ossa fragili (osteoporosi)

Xofigo contribuisce all’esposizione alla radiazione cumulativa a lungo termine complessiva. L’esposizione alla radiazione cumulativa a lungo termine può aumentare il rischio di sviluppare tumori (in particolare tumore osseo e leucemia) e anomalie ereditarie. Non sono stati riportati casi di tumore causati da Xofigo negli studi clinici con un follow-up fino a tre anni.

Se ha sintomi di dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella, una "sensazione di mascella pesante" o perdita dei denti, contatti il medico. Sono stati osservati casi di osteonecrosi della mandibola (tessuto osseo morto nella mascella, che si verifica principalmente in pazienti trattati con bifosfonati) in pazienti trattati con Xofigo. Tutti questi casi si sono verificati solo in pazienti che avevano ricevuto bifosfonati prima o contemporaneamente al trattamento con Xofigo e chemioterapia prima del trattamento con Xofigo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xofigo

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Questa informazione è destinata esclusivamente allo specialista:

Xofigo non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sul flaconcino e sull'imballaggio di piombo.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non utilizzi Xofigo se osserva cambiamenti di colore, comparsa di particelle o difetti nell'imballaggio.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xofigo

• Il principio attivo è: dicloruro di radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro di radio-223 (223Ra)). Ogni ml di soluzione contiene 1100 kBq di dicloruro di radio-223 (223Ra), corrispondenti a 0,58 ng di radio-223 alla data di taratura. Ogni flaconcino contiene 6 ml di soluzione (6600 kBq di dicloruro di radio-223 (223Ra) alla data di taratura).
• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, citrato di sodio, cloruro di sodio e acido cloridrico diluito (vedere la fine della sezione 2 per ulteriori informazioni sul sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xofigo è una soluzione iniettabile trasparente e incolore. È fornito in un flaconcino di vetro incolore chiuso con un tappo di gomma grigio e un sigillo di alluminio. Il flaconcino contiene 6 ml di soluzione ed è conservato in un contenitore di piombo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Responsabile della produzione

Bayer AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Norvegia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Xofigo è incluso nella sua versione completa in una sezione alla fine del foglio illustrativo stampato sulla confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.