Xofigo 1100 kBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Xofigo 1100 kBq/ml roztwór do wstrzykiwań

chlorek radu Ra 223 (223Ra)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, który nadzoruje procedurę.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Xofigo i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xofigo

3. Jak stosować Xofigo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Xofigo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xofigo i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną dichlorek radu Ra 223 (223Ra) (dichlorek radu-223 (223Ra)).

Xofigo stosuje się w leczeniu dorosłych z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na kastrację chemiczną, u których choroba postępuje pomimo co najmniej dwóch innych leczeń przeciwnowotworowych oprócz terapii hormonalnej obniżającej poziom męskich hormonów (leczenia hormonalnego), albo u których nie można zastosować żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego. Rak prostaty oporny na kastrację to nowotwór gruczołu krokowego (gruczołu układu rozrodczego męskiego), który nie odpowiada na leczenie obniżające poziom męskich hormonów. Xofigo stosuje się wyłącznie w przypadku, gdy choroba rozprzestrzeniła się na kości, ale nie wiadomo, że rozprzestrzeniła się na inne narządy wewnętrzne, oraz powoduje objawy (np. ból).

Xofigo zawiera radioaktywną substancję rad-223 (223Ra), która naśladuje wapń występujący w kościach. Gdy podaje się ją pacjentowi, rad-223 (223Ra) dociera do kości, w których rozprzestrzenił się nowotwór, i emituje promieniowanie o krótkim zasięgu (cząstki alfa), które niszczy otaczające komórki nowotworowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Xofigo

Nie należy podawać Xofigo

• W połączeniu z abirateronem i prednizonem/prednizolonem (stosowanymi łącznie w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Xofigo należy skonsultować się z lekarzem.

• Xofigo nie powinno być stosowane w połączeniu z abirateronem i prednizonem/prednizolonem ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości i zgonów. Ponadto istnieją wątpliwości dotyczące wpływu Xofigo w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przerzutowego raka gruczołu krokowego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje już któreś z tych leków.

• Jeśli planowane jest podanie Xofigo po leczeniu abirateronem i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Xofigo.

• Jeśli planowane jest podanie innego leczenia przeciwnowotworowego po zakończeniu leczenia Xofigo, należy odczekać co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem tego leczenia.

• Nie zaleca się stosowania Xofigo, jeśli nowotwór kości nie powoduje objawów, takich jak ból.

• Xofigo może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz przed każdą kolejną dawką lekarz przepisze badanie krwi. W zależności od wyników tych badań lekarz zadecyduje, czy leczenie może być rozpoczęte, kontynuowane, czy też należy je odłożyć lub przerwać.

• Jeśli występuje zmniejszona produkcja komórek krwi w szpiku kostnym, np. po wcześniejszej chemioterapii (innych lekach stosowanych do niszczenia komórek nowotworowych) i/lub radioterapii, ryzyko może być większe, a lekarz poda Xofigo z ostrożnością.

• Jeśli guz rozprzestrzenił się na kości w znacznym stopniu, może istnieć większe ryzyko zmniejszenia liczby komórek krwi i płytek krwi, dlatego lekarz będzie podawał Xofigo z ostrożnością.

• Dane są ograniczone i nie wskazują na istotne różnice w produkcji komórek krwi u pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię po leczeniu Xofigo w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymywali Xofigo.

• Brak danych dotyczących stosowania Xofigo u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobą zapalną jelit) i wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy (przewlekłym zapaleniem okrężnicy). Ze względu na wydalanie Xofigo z kałem, lek ten może nasilić ostrą stan zapalenia jelit. W związku z tym, jeśli pacjent cierpi na te choroby, lekarz dokładnie oceni, czy można go leczyć Xofigo.

• Jeśli występuje nieleczona przepuklina rdzenia kręgowego lub istnieje podejrzenie jej rozwoju (ciśnienie na nerwy rdzenia kręgowego, które może być spowodowane przez guz lub inne uszkodzenie), lekarz najpierw zastosuje standardowe leczenie tej choroby przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia Xofigo.

• Jeśli pacjent cierpi na osteoporozę, znanym zwiększeniu ryzyka złamań (np. niedawne złamanie kości, kruche kości) lub przyjmuje lub przyjmował wcześniej glikokortykosteroidy (np. prednizon/prednizolon), należy poinformować lekarza. Ryzyko złamań kości może być większe. Lekarz może przepisać lek zapobiegający złomaniom kości przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia Xofigo.

• Jeśli przed, w trakcie lub po leczeniu Xofigo wystąpi nowy lub nietypowy ból lub opuchlizna w okolicy kości, należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli dojdzie do złamania kości, lekarz najpierw ustabilizuje złamaną kość przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia Xofigo.

• Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował wcześniej bisfosfoniany lub otrzymał chemioterapię przed leczeniem Xofigo, należy poinformować lekarza. Nie można wykluczyć ryzyka martwicy żuchwy (martwica tkanki kostnej żuchwy, obserwowana głównie u pacjentów leczonych bisfosfonianami) (patrz punkt 4).

• Xofigo przyczynia się do całkowitego, długotrwałego narażenia na promieniowanie jonizujące. Długotrwałe narażenie na promieniowanie jonizujące może zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów (w szczególności nowotworów kości i białaczki) oraz mutacji genetycznych. W badaniach klinicznych z obserwacją do trzech lat nie odnotowano przypadków nowotworów spowodowanych przez Xofigo.

Lekarz przepisze badania mające na celu ocenę stanu kości przed podjęciem decyzji o możliwości podania Xofigo. Podczas leczenia oraz przez 2 lata po jego rozpoczęciu lekarz będzie systematycznie monitorować stan kości.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami i Xofigo

Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami.

Xofigo nie powinno być stosowane w połączeniu z abirateronem i prednizonem/prednizolonem ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonów. Ponadto istnieją wątpliwości dotyczące wpływu Xofigo w połączeniu z innymi lekami systemowymi stosowanymi w leczeniu przerzutowego raka gruczołu krokowego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje już któreś z tych leków.

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował wcześniej bisfosfoniany lub inne leki chroniące kości lub glikokortykosteroidy (np. prednizon/prednizolon) przed leczeniem Xofigo, należy poinformować lekarza. Ryzyko złamań kości może być większe.

Jeśli pacjent przyjmuje wapń, fosforany i/lub witaminę D, lekarz dokładnie oceni, czy należy tymczasowo przerwać ich przyjmowanie przed rozpoczęciem leczenia Xofigo.

Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania Xofigo z chemioterapią (innymi lekami stosowanymi do niszczenia komórek nowotworowych). Stosowanie Xofigo łącznie z chemioterapią może jeszcze bardziej zmniejszyć liczbę komórek krwi i płytek krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Xofigo nie powinno być stosowane u kobiet i nie należy go podawać kobietom, które są lub mogłyby być w ciąży, ani kobietom karmiącym piersią.

Metody antykoncepcji u kobiet i mężczyzn

Jeśli pacjent odbywa stosunki seksualne z kobietą, która może zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia Xofigo oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Niepłodność

Istnieje potencjalne ryzyko, że promieniowanie emitowane przez Xofigo może wpływać na płodność. Należy zapytać lekarza, jak to może wpłynąć na pacjenta, szczególnie jeśli planuje on mieć dzieci w przyszłości. Jeśli pacjent chce, może poprosić o poradę dotyczącą zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Xofigo ma mało prawdopodobne znaczenie dla zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Xofigo zawiera sód

W zależności od objętości podanej dawki, ten lek może zawierać do 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 2,7% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Xofigo

Istnieje rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków takich jak Xofigo. Będą one stosowane wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach. Radiofarmaceutyk ten będą manipulować i podawać wyłącznie przeszkoleni oraz wykwalifikowani pracownicy medyczni, którzy zapewnią bezpieczne warunki jego użycia. Osoby te będą szczególnie ostrożne w bezpiecznym stosowaniu tego radiofarmaceutyku i będą Państwa informować o podejmowanych działaniach.

Dawka, którą otrzymają Państwo, zależy od ich masy ciała. Lekarz odpowiedzialny za nadzór nad procedurą obliczy ilość Xofigo, która powinna być zastosowana w ich przypadku.

Zalecana ilość Xofigo to 55 kBq (becquereli – jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą) na kilogram masy ciała.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki, jeśli ich wiek wynosi 65 lat lub więcej, ani w przypadku obniżonej czynności nerek lub wątroby.

Podawanie Xofigo i sposób postępowania

Xofigo będzie podawane powoli za pomocą igły wprowadzonej do jednej z ich żył (drogą dożylną). Pracownik medyczny przepłucze linię lub cewnik do dostępu dożylnego przed i po wstrzyknięciu roztworem chlorku sodu.

Czas trwania procedury

• Xofigo podaje się co 4 tygodnie, aż do ukończenia łącznie 6 wstrzyknięć.

• Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia obejmującego więcej niż 6 wstrzyknięć Xofigo.

Po podaniu Xofigo

• Należy zachować ostrożność przy manipulowaniu materiałami, takimi jak pościel, które mają kontakt z płynami ustrojowymi (np. wyciek moczu, kału, wymiotów itp.). Xofigo wydzielane jest głównie z kałem. Lekarz poinformuje ich, czy należy podjąć jakieś szczególne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podano im więcej Xofigo niż powinno być

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak, w przypadku przypadkowego przedawkowania, ich lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie wspomagające i przeprowadzi badania w celu wykrycia zmian liczby komórek krwi oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunki, nudności [uczucie wymiotów], wymioty).

Jeśli mają dodatkowe pytania dotyczące stosowania Xofigo, należy zapytać lekarza odpowiedzialnego za nadzór nad procedurą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane u pacjentów leczonych lekiem Xofigo to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia),

• zmniejszenie liczby neutrofili, konkretnego typu białych krwinek (neutropenia, która może zwiększyć ryzyko infekcji).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy, ponieważ mogą one być oznakami trombocytopenii lub neutropenii (patrz wyżej):

• wszelkie niezwykłe siniaki,

• zwiększone krwawienie po urazie w porównaniu do normy,

• gorączkę,

• jeśli wydaje się, że często doświadczasz infekcji.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz przed każdą iniekcją w celu sprawdzenia liczby komórek krwi i płytek (patrz także punkt 2).

Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów leczonych lekiem Xofigo (bardzo często [może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób]) to:

• biegunka, nudności (uczucie wymiotów), wymioty, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi) oraz złamania kości.

Ryzyko odwodnienia: powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: zawroty głowy, zwiększona pragnienie, zmniejszona ilość oddawanej moczu lub sucha skóra, ponieważ wszystkie mogą być objawami odwodnienia. Ważne jest unikanie odwodnienia poprzez spożywanie dużej ilości płynów.

Inne możliwe działania niepożądane wymienione poniżej według częstości występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

• zmniejszenie liczby neutrofili, konkretnego typu białych krwinek (neutropenia, która może zwiększyć ryzyko infekcji)

• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi (pancytopenia)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry [erytem], ból i obrzęk)

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby limfocytów, konkretnego typu białych krwinek (limfopenia)

• osłabienie kości (osteoporoza)

Xofigo przyczynia się do Twojego narażenia na długotrwałe, skumulowane napromienienie. Długotrwałe narażenie na skumulowane napromienienie może zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworu (w szczególności nowotworu kości i białaczki) oraz wad dziedzicznych. W badaniach klinicznych z obserwacją do trzech lat nie odnotowano przypadków nowotworu spowodowanego przez Xofigo.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy bólu, obrzęku lub mrowienia żuchwy, „uczucia ciężkiej żuchwy” lub utraty zębów, skontaktuj się z lekarzem. U pacjentów leczonych lekiem Xofigo wystąpiły przypadki martwicy żuchwy (martwego tkanki w kości żuchwy, obserwowanej głównie u pacjentów leczonych bifosfonianami). Wszystkie te przypadki stwierdzono jedynie u pacjentów, którzy otrzymywali bifosfoniany przed lub równocześnie z leczeniem Xofigo oraz chemioterapię przed leczeniem Xofigo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Xofigo

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich zakładach. Ochrona radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty:

Nie należy stosować Xofigo po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu ołowianym.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie należy stosować Xofigo, jeśli stwierdzono zmianę barwy, wystąpienie cząsteczek lub wady opakowania.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xofigo

• Substancja czynna: chlorek radu Ra 223 (223Ra) (chlorek radu-223 (223Ra)). Każdy ml roztworu zawiera 1100 kBq chlorku radu-223 (223Ra), co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu kalibracji. Każda fiolka zawiera 6 ml roztworu (6600 kBq chlorku radu-223 (223Ra) w dniu kalibracji).
• Inne składniki: woda do wstrzykiwań, cytrynian sodu, chlorek sodu i rozcieńczony kwas solny (patrz koniec punktu 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xofigo to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Dostarczany jest w fiolce szklanej bezbarwnej zamkniętej za pomocą szarego kauczukowego korka i aluminiowego oznacznika. Fiolka zawiera 6 ml roztworu i jest przechowywana w ołowianej pochwie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Norwegia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Charakterystyka produktu leczniczego lub Ulotnik dla leku Xofigo znajduje się w pełnej wersji w osobnym rozdziale na końcu ulotnika drukowanego na opakowaniu produktu, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i podawania tego leku promieniotwórczego.