Ксилонор спрей 150 мг + 1,5 мг на грам, розчин для розпилювання у роті

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксилонор спрей 150 мг + 1,5 мг на грам, розчин для розпилювання у роті

Лідокаїн і цетримонію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого стоматолога, лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого стоматолога, лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксилонор спрей і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ксилонор спрей
3. Як застосовувати Ксилонор спрей
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксилонор спрей
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксилонор спрей і для чого його застосовують

Ксилонор спрей 150 мг + 1,5 мг на грам, розчин для розпилювання у роті — це місцевий анестетик, що містить місцевий анестетик лідокаїн та бактерицидний засіб цетримонію. Належить до групи місцевих анестетиків нервової системи.

Ксилонор спрей призначений для місцевої анестезії внутрішніх частин рота (губи, щоки, ясенці, піднебіння, основа рота, язик) під час стоматологічних процедур. Застосовується виключно лікарем-стоматологом. Призначений для дорослих, підлітків та дітей старше 6 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ксилонор спрей

Не застосовуйте Ксилонор спрей

• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн або цетримідій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на інші місцеві анестетики.
• Дітям віком до 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із своїм стоматологом перед застосуванням Ксилонор спрей, якщо у Вас є запалення або інфекція в області, яку необхідно знеболити.

Інші лікарські засоби та Ксилонор спрей

Повідомте своєму стоматологу, лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Проконсультуйтесь із своїм стоматологом, якщо у Вас є ураження в роті, оскільки лідокаїн може легко потрапити в кров і взаємодіяти з іншими ліками.

Застосування Ксилонор спрей разом з їжею

Уникайте жування гумки або прийому їжі до відновлення нормального відчуття після застосування цього лікарського засобу. В іншому разі існує ризик прикусити губи, щоки або язик.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із своїм стоматологом, лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності та годування груддю без будь-якого ризику для плоду або новонародженого, якщо застосовувати його згідно з інструкцією.

Не спостерігалося впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ксилонор спрей не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ксилонор спрей містить спирт (етанол 96%)

Цей лікарський засіб містить 606 мг спирту (етанолу 96%) в максимально допустимій добовій дозі 1,3 г продукту, що відповідає 45,45% (мас./мас.).

Може викликати незначне відчуття печіння на відкритих ранинах.

3. Як застосовувати Ксилонор спрей

Лише стоматологи та лікарі-стоматологи мають кваліфікацію для застосування Ксилонор спрей.

Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.

Дозування:

Дорослі:

Один розпил випускає дозу близько 10 мг лідокаїну, що покриває ділянку приблизно 1 см². Максимальна денна доза не повинна перевищувати 20 розпилів, що еквівалентно 200 мг лідокаїну.

Дитяча популяція (від 6 років)

Один розпил випускає дозу близько 10 мг лідокаїну, що покриває ділянку приблизно 1 см². Максимальна денна доза препарату для дітей залежить від віку пацієнта.

Віком від 6 до 11 років (або з масою тіла 25 кг) максимальна денна доза препарату не повинна перевищувати 5 розпилів, що еквівалентно 50 мг лідокаїну.

Віком від 12 до 18 років (або з масою тіла 40–55 кг) максимальна денна доза препарату не повинна перевищувати 10 розпилів, що еквівалентно 100 мг лідокаїну.

Не слід застосовувати у дітей молодше 6 років через ризик удушення.

Застосування у дітей

Під час лікування дітей слід дотримуватися особливої обережності.

Стоматологи повинні коригувати дозу відповідно до віку та маси тіла дитини.

Якщо ви застосували більше Ксилонор спрей, ніж потрібно

За звичайних умов застосування в стоматології передозування при застосуванні місцевого засобу не очікується.

Проте наступні симптоми можуть свідчити про токсичність через надмірну дозу Ксилонор спрей:

пекуче відчуття, свербіж, відчуття поколювання навколо рота без видимої фізичної причини, запаморочення, нервозність, тривожність, страх, ейфорія, сплутаність свідомості, сонливість, підвищена чутливість слуху, дзвін у вухах, розмите зору, блювота, нудота, відчуття тепла, холоду, оніміння, спазми, тремтіння, судоми, втрату свідомості, депресію, зупинку дихання або серця, надто повільний або швидкий серцевий ритм, інші порушення серцевого ритму, низький або високий артеріальний тиск, циркуляторну недостатність, стенокардію.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до свого стоматолога, лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого стоматолога, лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму стоматологу, лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Висип, свербіж, кропив’янка, набряк обличчя, губ, ясен, язика і/або горла та труднощі з диханням, свистяче дихання, астма: це можуть бути симптоми реакції гіперчутливості (алергія/алергічна реакція)

Також можуть виникати інші побічні ефекти, не зазначені вище:

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Висип, почервоніння
• Свербіж
• Зміщення та виразкові ураження ясен
• Незвичайне відчуття всередині рота та навколо нього
• Набряк місця нанесення, почуття печіння в місці нанесення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого стоматолога, лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксилонор спрей

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Дізнайтеся у свого стоматолога, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксилонор спрей

• Діючі речовини — лідокаїн 150 мг/г та цетримоній 1,5 мг/г.

Кожне натискання випускає приблизно дозу 10 мг лідокаїну та 0,1 мг цетримонію.

• Інші компоненти: сахарин (Е954), смак м’яти, дипропіленгліколь, етанол (96 %).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорою розчином. Він упакований у багаторазовий флакон.

Реалізовується у вигляді флакона місткістю 36 г.

Тримач ліцензії на виготовлення та відповідальний за виробництво

SEPTODONT

58, Rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés - Франція

Дата останнього перегляду інструкції: Травень 2022

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Для професійного використання стоматологами та лікарями-стоматологами.

Необхідно застосовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.

Спосіб застосування та дози

Дорослі

Одне розпилювання випускає дозу близько 10 мг лідокаїну, що покриває площу приблизно 1 см². Максимальна добова доза не повинна перевищувати 20 розпилювань, що еквівалентно 200 мг лідокаїну.

Дитяча популяція (від 6 років)

Одне розпилювання випускає дозу близько 10 мг лідокаїну, що покриває площу приблизно 1 см². Максимальна добова доза препарату для дитячої популяції залежить від віку пацієнта.

Віком від 6 до 11 років (або 25 кг маси тіла) максимальна добова доза препарату не повинна перевищувати 5 розпилювань, що еквівалентно 50 мг лідокаїну.

Віком від 12 до 18 років (або 40–55 кг маси тіла) максимальна добова доза препарату не повинна перевищувати 10 розпилювань, що еквівалентно 100 мг лідокаїну.

Не слід застосовувати у дітей молодше 6 років у зв’язку з міркуваннями безпеки.

Літня популяція

Рекомендується дотримуватися особливої обережності та застосовувати мінімальну дозу, яка забезпечує ефективну анестезію, у літніх пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Рекомендується дотримуватися особливої обережності та застосовувати мінімальну дозу, яка забезпечує ефективну анестезію, у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Рекомендується дотримуватися особливої обережності та застосовувати мінімальну дозу, яка забезпечує ефективну анестезію, у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції серцево-судинної системи

Рекомендується дотримуватися особливої обережності та застосовувати мінімальну дозу, яка забезпечує ефективну анестезію, у пацієнтів з порушеннями функції серцево-судинної системи.

Пацієнти з епілепсією

Рекомендується дотримуватися особливої обережності та застосовувати мінімальну дозу, яка забезпечує ефективну анестезію, у пацієнтів з епілепсією.

Спосіб застосування

Перорально.

Розчин слід наносити на попередньо висушену слизову оболонку.

Наконечник канюлі розмістити на відстані 2–4 см від ділянки, яку необхідно анестезувати. Цю операцію можна повторити в трьох різних ділянках рота під час одного сеансу.

Попередження та особливі застереження щодо застосування

• Незважаючи на те, що системне всмоктування лідокаїну очікується незначним, препарат слід застосовувати з обережністю при нанесенні на запалену або інфіковану ділянку через ризик швидкого системного всмоктування лідокаїну.
• У місці застосування місцевого анестетика необхідно провести аспірацію та ізоляцію слини за допомогою ватного котушку.
• Існує ризик травмування від укусу (губи, щоки, язик), але при застосуванні цього препарату він очікується дуже низьким через обмежену ділянку застосування. Якщо препарат застосовується разом із ін’єкційними місцевими анестетиками, пацієнта слід попередити, щоб він утримувався від жування гумки або їжі до відновлення чутливості.
• Слід уникати застосування місцевих анестетиків у ротоглотці, оскільки це може порушити здатність ковтати, особливо у дітей, і, таким чином, спричинити задихання. Випадкове спрямування анестетика на мигдалину (м’яке піднебіння) або глотку може спричинити тимчасовий параліч цих ділянок та тимчасові незручності для пацієнта. Це швидко зникає. Щоб уникнути проблем із задиханням та інших ускладнень, препарат не слід розпилювати на задню стінку горла.
• Цей препарат містить 606 мг алкоголю (етанолу 96 %) у максимальній добовій дозі 1,3 г продукту, що відповідає 45,45 % (маса/маса).

Може викликати легке відчуття печіння на відкритих ранах.

Передозування

При звичайних дозах і звичайних умовах застосування передозування препаратом, призначеним виключно для місцевого застосування, малоймовірне.

Однак слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату разом із ін’єкційними місцевими анестетиками, оскільки ризик токсичності ЦНС та серцево-судинної токсичності може виникнути при високих рівнях лідокаїну в плазмі через надмірну дозу або швидке всмоктування. На сьогоднішній день випадки передозування цим препаратом не повідомлялися.

Симптоматика:

Наступні реакції можуть виникнути при високих рівнях лідокаїну в плазмі через надмірну дозу або швидке всмоктування, особливо при застосуванні разом із ін’єкційними місцевими анестетиками:

Центральна нервова система (ЦНС):

Висока концентрація лідокаїну в плазмі може спричинити стимуляцію ЦНС (включаючи судоми), за якою настає депресія ЦНС (включаючи зупинку дихання), і може проявлятися наступними ознаками та симптомами зростаючої тяжкості: парестезія навколо рота, запаморочення, нервозність, тривожність, почуття страху, ейфорія, сплутаність свідомості, запаморочення, сонливість, гіперакузія, шум у вухах, розмите зору, блювота, нудота, відчуття тепла або холоду, оніміння, спазми, тремтіння, судоми, втрату свідомості, депресію та зупинку дихання. Стимулюючі прояви (наприклад, спазми, тремтіння та судоми) можуть бути дуже короткочасними або взагалі не виникати, у такому разі першим проявом токсичності може бути сонливість, яка переходить у втрату свідомості та зупинку дихання.

Серцево-судинна система:

Серцево-судинні прояви, як правило, депресивні та характеризуються брадикардією, гіпотензією, аритмією та серцево-судинним колапсом, що може призвести до зупинки серця. Гіпертензія, тахікардія та стенокардія можуть виникати при одночасному застосуванні з ін’єкційним місцевим анестетиком, що містить адреналін.

Лікування передозування:

Перед початком стоматологічної анестезії необхідно забезпечити наявність обладнання для реанімації.

Якщо підозрюються ознаки гострої токсичності, препарат слід негайно промити.

Необхідно швидко ввести кисень, за потреби — застосувати допоміжну вентиляцію. За необхідності змінити положення пацієнта на горизонтальне.

У разі зупинки серця необхідно негайно провести кардіопульмональну реанімацію.