Xylonor Spray 150 mg + 1,5 mg per grammo, soluzione per nebulizzazione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xylonor Spray, 150 mg + 1,5 mg per grammo, soluzione per nebulizzazione orale

Lidocaina e cetrimonio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo dentista, medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo dentista, medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xylonor Spray e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xylonor Spray
3. Come usare Xylonor Spray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xylonor Spray
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xylonor Spray e a cosa serve

Xylonor Spray è un anestetico topico che contiene un anestetico locale, lidocaina, e un agente battericida, cetrimonio. Appartiene al gruppo degli anestetici locali del sistema nervoso.

Xylonor Spray è indicato per l'anestesia topica delle parti interne della bocca (labbra, guance, gengive, palato, base della bocca, lingua) in interventi odontoiatrici. Può essere somministrato esclusivamente dal dentista. È destinato ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Xylonor Spray

Non usi Xylonor Spray

• Se è allergico alla lidocaina o al cetrimonio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri anestetici locali.
• Nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il suo dentista prima di usare Xylonor Spray se ha un'infiammazione o un'infezione nell'area da anestetizzare.

Altri medicinali e Xylonor Spray

Informi il suo dentista, medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Consulti il suo dentista se ha lesioni in bocca poiché la lidocaina può passare facilmente nel sangue e interagire con altri medicinali.

Uso di Xylonor Spray con cibi e bevande

Eviti di masticare gomme o mangiare finché non avrà recuperato la sensibilità normale dopo l'uso di questo medicinale. In caso contrario, c'è il rischio che si morda le labbra, le guance o la lingua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo dentista, medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento senza alcun rischio per il feto o per il neonato, purché usato secondo le indicazioni.

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xylonor Spray non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Xylonor Spray contiene alcol (etanolo 96%)

Questo medicinale contiene 606 mg di alcol (etanolo al 96%) in una dose giornaliera massima di 1,3 g di prodotto, pari al 45,45% (p/p).

Può causare una lieve sensazione di bruciore sulle ferite aperte.

3. Come utilizzare Xylonor Spray

Solo i dentisti e gli stomatologi sono addestrati all'uso di Xylonor Spray.

Deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di produrre un'anestesia efficace.

Posologia:

Adulti:

Un'erogazione rilascia una dose di circa 10 mg di lidocaina, coprendo un'area di circa 1 cm². La dose giornaliera massima non deve superare le 20 erogazioni, pari a 200 mg di lidocaina.

Popolazione pediatrica (a partire dai 6 anni)

Un'erogazione rilascia una dose di circa 10 mg di lidocaina, coprendo un'area di circa 1 cm². La dose giornaliera massima del medicamento nella popolazione pediatrica dipende dall'età del paziente.

Da 6 a 11 anni (o con peso corporeo di 25 kg), la dose giornaliera massima del medicamento non deve superare le 5 erogazioni, pari a 50 mg di lidocaina.

Da 12 a 18 anni (o con peso corporeo di 40-55 kg), la dose giornaliera massima del medicamento non deve superare le 10 erogazioni, pari a 100 mg di lidocaina.

Non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni a causa del rischio di asfissia.

Uso nei bambini

Si deve prestare particolare attenzione nel trattamento dei bambini.

I dentisti adegueranno la dose in base all'età e al peso corporeo dei bambini.

Se usa più Xylonor Spray del necessario

In condizioni normali di utilizzo odontoiatrico, non ci si aspettano effetti da sovradosaggio con un prodotto destinato esclusivamente all'uso locale.

Tuttavia, i seguenti sintomi potrebbero essere segni di tossicità dovuta a una dose eccessiva di Xylonor Spray:

bruciore, prurito, sensazione di formicolio intorno alla bocca senza causa fisica apparente, vertigini, nervosismo, ansia, apprensione, stato d'animo euforico, confusione, sonnolenza, ipersensibilità uditiva, ronzio alle orecchie, vista offuscata, vomito, nausea, sensazione di calore, freddo, intorpidimento, spasmi, tremori, convulsioni, perdita di coscienza, depressione, arresto respiratorio o cardiaco, frequenza cardiaca anormalmente bassa o accelerata o altri disturbi del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa o alta, insufficienza circolatoria, angina pectoris.

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il suo dentista, medico o farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo dentista, medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo dentista, medico o farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, delle gengive, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie, sibili, asma: questi possono essere sintomi di una reazione di ipersensibilità (allergia/reazione allergica)

Altri effetti indesiderati non menzionati in precedenza possono inoltre verificarsi:

Non noto (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Eruzione cutanea, arrossamento
• Prurito
• Scollamento e ulcerazione delle gengive
• Sensazione anomala all'interno e intorno alla bocca
• Infiammazione nel sito di applicazione, sensazione di bruciore nel sito di applicazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo dentista, medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xylonor Spray

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi. Chieda al suo dentista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xylonor Spray

• I principi attivi sono lidocaina 150 mg/g e cetrimonio 1,5 mg/g.

Ogni erogazione rilascia circa una dose di 10 mg di lidocaina e 0,1 mg di cetrimonio.

• Gli altri componenti sono saccarina (E954), aroma di menta piperita, dipropilene glicole, etanolo (96 %).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione limpida. È contenuto in un flacone multidose.

La presentazione commerciale è un flacone da 36 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

SEPTODONT

58, Rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés - Francia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2022

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Per uso professionale da parte di dentisti e stomatologi.

Deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di garantire un'efficace anestesia.

Posologia

Adulti

Un'erogazione rilascia una dose di circa 10 mg di lidocaina, coprendo un'area di circa 1 cm². La dose giornaliera massima non deve superare le 20 erogazioni, pari a 200 mg di lidocaina.

Popolazione pediatrica (a partire dai 6 anni)

Un'erogazione rilascia una dose di circa 10 mg di lidocaina, coprendo un'area di circa 1 cm². La dose giornaliera massima per la popolazione pediatrica dipende dall'età del paziente.

Da 6 a 11 anni (o 25 kg di peso corporeo), la dose giornaliera massima del medicinale non deve superare le 5 erogazioni, pari a 50 mg di lidocaina.

Da 12 a 18 anni (o 40-55 kg di peso corporeo), la dose giornaliera massima del medicinale non deve superare le 10 erogazioni, pari a 100 mg di lidocaina.

L'uso non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni per motivi di sicurezza.

Popolazione anziana

Si raccomanda di adottare particolari precauzioni nel somministrare la dose minima necessaria per ottenere un'efficace anestesia nei pazienti anziani.

Pazienti con alterazioni della funzione epatica

Si raccomanda di adottare particolari precauzioni nel somministrare la dose minima necessaria per ottenere un'efficace anestesia nei pazienti con alterazioni della funzione epatica.

Pazienti con alterazioni della funzione renale

Si raccomanda di adottare particolari precauzioni nel somministrare la dose minima necessaria per ottenere un'efficace anestesia nei pazienti con alterazioni della funzione renale.

Pazienti con alterazioni della funzione del sistema cardiovascolare

Si raccomanda di adottare particolari precauzioni nel somministrare la dose minima necessaria per ottenere un'efficace anestesia nei pazienti con alterazioni della funzione del sistema cardiovascolare.

Pazienti con epilessia

Si raccomanda di adottare particolari precauzioni nel somministrare la dose minima necessaria per ottenere un'efficace anestesia nei pazienti con epilessia.

Modalità di somministrazione

Via orale.

La soluzione deve essere applicata su una membrana mucosa precedentemente asciugata.

Posizionare l'estremità della cannula a 2-4 cm dalla zona da anestetizzare. Questa operazione può essere ripetuta in tre aree diverse della bocca durante la stessa seduta.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

• Sebbene ci si attenda un passaggio sistemico trascurabile della lidocaina, il medicinale deve essere usato con cautela quando viene applicato su aree infiammate o infette, a causa del rischio di rapida assorbimento sistemico della lidocaina.
• È necessaria l'aspirazione e l'isolamento della saliva con un rotolo di cotone nella zona trattata con anestetico locale.
• Esiste il rischio di trauma da morso (labbra, guance, lingua), ma con questo medicinale si prevede che sia molto basso, grazie all'area limitata di applicazione. Quando associato ad anestetici locali iniettabili, si deve informare il paziente di evitare di masticare gomme o mangiare fino al recupero della sensibilità.
• Deve essere evitato l'uso orofaringeo di anestetici locali, poiché può interferire con la capacità di deglutizione, specialmente nei bambini, e quindi causare soffocamento. L'erogazione accidentale dell'anestetico verso la uvula (palato molle) o la faringe può provocare una paralisi transitoria di queste aree e disturbi temporanei per il paziente. Tali effetti scompaiono rapidamente. Per evitare problemi di soffocamento e altri correlati, il prodotto non deve essere spruzzato nella parte posteriore della gola.
• Questo medicinale contiene 606 mg di alcol (etanolo al 96%) in una dose giornaliera massima di 1,3 g di prodotto, pari al 45,45% (p/p).

Può causare una lieve sensazione di bruciore su ferite aperte.

Sovradosaggio

Con dosi normali e nelle normali condizioni di somministrazione, è poco probabile che si verifichi un sovradosaggio con un medicinale destinato esclusivamente all'uso locale.

Tuttavia, si deve prestare cautela nell'uso del prodotto in associazione con anestetici locali iniettabili, poiché il rischio di tossicità del SNC e di tossicità cardiovascolare può verificarsi con alti livelli plasmatici di lidocaina dovuti a un'eccessiva dose o a un rapido assorbimento. Finora, non sono stati riportati casi di sovradosaggio con questo prodotto.

Sintomatologia:

Le seguenti reazioni possono verificarsi con elevati livelli plasmatici di lidocaina dovuti a un'eccessiva dose o a un rapido assorbimento, in particolare quando associati all'uso di anestetici locali iniettabili:

Sistema Nervoso Centrale (SNC):

Un'elevata concentrazione plasmatica può causare stimolazione del SNC (inclusi convulsioni), seguita da depressione del SNC (incluso arresto respiratorio), e può manifestarsi con i seguenti segni e sintomi di gravità crescente: parestesia periorale, stordimento, nervosismo, ansia, apprensione, euforia, confusione, capogiri, sonnolenza, iperacusia, acufeni, visione offuscata, vomito, nausea, sensazione di caldo o freddo, intorpidimento, spasmi, tremori, convulsioni, perdita di coscienza, depressione e arresto respiratorio. Le manifestazioni eccitatorie (ad esempio spasmi, tremori e convulsioni) possono essere molto brevi o addirittura assenti; in tal caso, la prima manifestazione di tossicità può essere la sonnolenza che evolve rapidamente in perdita di coscienza e arresto respiratorio.

Sistema cardiovascolare:

Le manifestazioni cardiovascolari sono generalmente depressive e si caratterizzano per bradicardia, ipotensione, aritmia e collasso cardiovascolare, che possono portare ad arresto cardiaco. Ipertensione, tachicardia e angina possono essere causate dall'uso concomitante con un anestetico locale iniettabile contenente adrenalina.

Trattamento del sovradosaggio:

Prima di iniziare l'anestesia dentale con anestetico locale, deve essere garantita la disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.

Se si sospetta la comparsa di segni di tossicità acuta, il medicinale deve essere immediatamente risciacquato.

Si deve somministrare rapidamente ossigeno; se necessario, si deve utilizzare ventilazione assistita. Si deve cambiare la posizione del paziente in posizione supina, se necessario.

In caso di arresto cardiaco, deve essere immediatamente praticata la rianimazione cardiopolmonare.