Ксилонор Спрей 150 мг + 1,5 мг на грамм, раствор для орошения полости рта

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксилонор Спрей 150 мг + 1,5 мг на грамм, раствор для орошения полости рта

Лидокаин и цетримония бромид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к стоматологу, врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к стоматологу, врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксилонор Спрей и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ксилонор Спрея
3. Как применять Ксилонор Спрей
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксилонор Спрея
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксилонор Спрей и для чего он применяется

Ксилонор Спрей — это местный анестетик, содержащий местное анестезирующее вещество лидокаин и бактерицидное средство — цетримоний. Препарат относится к группе местных анестетиков нервной системы.

Ксилонор Спрей показан для местной анестезии внутренних частей полости рта (губы, щеки, десны, нёбо, основание полости рта, язык) при стоматологических процедурах. Применяется исключительно стоматологом. Предназначен для взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

2. Что нужно знать перед применением Ксилонор Спрей

Не применяйте Ксилонор Спрей

• Если у вас аллергия на лидокаин или цетримония бромид, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на другие местные анестетики.
• Детям младше 6 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со стоматологом перед применением Ксилонор Спрей, если у вас имеется воспаление или инфекция в области, подлежащей анестезии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ксилонор Спрей

Сообщите стоматологу, врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Проконсультируйтесь со стоматологом, если у вас имеются повреждения слизистой оболочки полости рта, поскольку лидокаин может легко всасываться в кровь и взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

Применение Ксилонор Спрей с пищей

Избегайте жевания жвачки или приёма пищи до восстановления нормальной чувствительности после применения препарата. В противном случае существует риск прикусить губы, щёки или язык.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со стоматологом, врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Данный препарат можно применять во время беременности и лактации без риска для плода или новорождённого при условии применения в соответствии с рекомендациями.

Влияние на фертильность не выявлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ксилонор Спрей не оказывает никакого или незначительного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ксилонор Спрей содержит спирт (этанол 96%)

Препарат содержит 606 мг этанола (96%) в максимальной суточной дозе 1,3 г продукта, что составляет 45,45% (масса/масса).

Может вызывать лёгкое ощущение жжения на открытых ранах.

3. Как применять Ксилонор Спрей

Применять Ксилонор Спрей могут только стоматологи и дантисты, прошедшие соответствующую подготовку.

Необходимо использовать наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

Способ применения и дозировка:

Взрослым:

Одно распыление выделяет дозу около 10 мг лидокаина, покрывая площадь примерно 1 см². Максимальная суточная доза не должна превышать 20 распылений, что эквивалентно 200 мг лидокаина.

Детская популяция (от 6 лет):

Одно распыление выделяет дозу около 10 мг лидокаина, покрывая площадь примерно 1 см². Максимальная суточная доза препарата у детей зависит от возраста пациента.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет (или при массе тела 25 кг) максимальная суточная доза препарата не должна превышать 5 распылений, что эквивалентно 50 мг лидокаина.

Детям в возрасте от 12 до 18 лет (или при массе тела 40–55 кг) максимальная суточная доза препарата не должна превышать 10 распылений, что эквивалентно 100 мг лидокаина.

Препарат не следует применять у детей младше 6 лет из-за риска удушья.

Применение у детей

При лечении детей необходимо соблюдать особую осторожность.

Стоматологи должны корректировать дозу в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Если вы применили больше Ксилонор Спрея, чем нужно

При нормальных условиях применения в стоматологии передозировка маловероятна, поскольку препарат предназначен только для местного применения.

Однако следующие симптомы могут быть признаками токсичности, вызванной чрезмерной дозой Ксилонор Спрея:

жжение, зуд, ощущение покалывания вокруг рта без видимой физической причины, головокружение, нервозность, тревожность, беспокойство, эйфорическое настроение, спутанность сознания, сонливость, повышенная чувствительность слуха, шум в ушах, нечёткое зрение, рвота, тошнота, ощущение жара или холода, онемение, спазмы, дрожь, судороги, потеря сознания, угнетение, остановка дыхания или сердца, аномально низкий или высокий сердечный ритм, другие нарушения ритма сердца, низкое или высокое артериальное давление, нарушение кровообращения, стенокардия.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите стоматологу, врачу или фармацевту.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к стоматологу, врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите стоматологу, врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты:

• Высыпания, зуд, крапивница, отек лица, губ, десен, языка и/или горла, затруднение дыхания, свистящее дыхание, астма: эти симптомы могут быть признаками реакции гиперчувствительности (аллергия/аллергическая реакция)

Также могут возникать другие побочные эффекты, не указанные выше:

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Высыпания, покраснение
• Зуд
• Смещение и язвы десен
• Ощущение дискомфорта внутри и вокруг рта
• Воспаление места нанесения, ощущение жжения в месте нанесения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к стоматологу, врачу или фармацевту, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксилонор Спрей

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь со стоматологом о способах утилизации упаковки и препаратов, от которых вы избавляетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксилонор Спрей

• Действующие вещества: лидокаин 150 мг/г и цетримония бромид 1,5 мг/г.

Каждое нажатие дозатора выделяет примерно дозу 10 мг лидокаина и 0,1 мг цетримония.

• Прочие компоненты: сахарин (Е954), ароматизатор «мята перечная», дипропиленгликоль, этанол (96 %).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой прозрачный раствор. Упакован в многодозовую тару.

Коммерческая форма выпуска — флакон 36 г.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

SEPTODONT
58, Rue du Pont de Créteil
94100 Сент-Мор-де-Фоссе — Франция

Дата последнего обновления инструкции: май 2022 г.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для профессионального применения стоматологами и челюстно-лицевыми хирургами.

Следует применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания.

Способ применения и дозировка

Взрослым

Одно распыление выделяет дозу около 10 мг лидокаина, покрывая площадь примерно 1 см². Максимальная суточная доза не должна превышать 20 распылений, что эквивалентно 200 мг лидокаина.

Детское население (от 6 лет)

Одно распыление выделяет дозу около 10 мг лидокаина, покрывая площадь примерно 1 см². Максимальная суточная доза препарата у детей зависит от возраста пациента.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет (или массой тела 25 кг) максимальная суточная доза препарата не должна превышать 5 распылений, что эквивалентно 50 мг лидокаина.

Детям в возрасте от 12 до 18 лет (или массой тела 40–55 кг) максимальная суточная доза препарата не должна превышать 10 распылений, что эквивалентно 100 мг лидокаина.

Препарат не следует применять у детей младше 6 лет по соображениям безопасности.

Пожилые пациенты

Рекомендуется соблюдать особую осторожность и применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания, у пожилых пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени

Рекомендуется соблюдать особую осторожность и применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания, у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Рекомендуется соблюдать особую осторожность и применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания, у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции сердечно-сосудистой системы

Рекомендуется соблюдать особую осторожность и применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания, у пациентов с нарушением функции сердечно-сосудистой системы.

Пациенты с эпилепсией

Рекомендуется соблюдать особую осторожность и применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания, у пациентов с эпилепсией.

Способ применения

Местно, через рот.

Раствор должен наноситься на предварительно высушенную слизистую оболочку.

Наконечник распылителя следует направить на расстоянии 2–4 см от области, подлежащей обезболиванию. Эту процедуру можно повторить в трёх различных областях полости рта за одну сессию.

Противопоказания и особые меры предосторожности при применении

• Несмотря на ожидаемое незначительное системное всасывание лидокаина, препарат следует применять с осторожностью при нанесении на воспалённые или инфицированные участки из-за риска быстрого системного всасывания лидокаина.
• На месте применения местного анестетика требуется аспирация и изоляция слюны с помощью валика из ваты.
• Существует риск травмы от укуса (губ, щёк, языка), однако при применении данного препарата он ожидаемо очень низок из-за ограниченной зоны действия. При сочетании с инъекционными местными анестетиками пациенту следует рекомендовать избегать жевания жвачки или приёма пищи до восстановления чувствительности.
• Следует избегать применения местных анестетиков в ротоглотке, поскольку это может нарушить способность к глотанию, особенно у детей, и, как следствие, вызвать удушье. Случайное попадание анестетика на увулу (мягкое нёбо) или в глотку может вызвать временную паралич этих областей и кратковременный дискомфорт у пациента. Симптомы быстро исчезают. Чтобы избежать удушья и других осложнений, препарат не следует распылять на заднюю часть горла.
• Данный препарат содержит 606 мг этанола (96 %) в максимальной суточной дозе 1,3 г продукта, что составляет 45,45 % (масс./масс.).

Может вызывать лёгкое жжение на открытых ранах.

Передозировка

При обычных дозах и нормальных условиях применения передозировка маловероятна, поскольку препарат предназначен только для местного применения.

Однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с инъекционными местными анестетиками, поскольку при высоких концентрациях лидокаина в плазме, вызванных передозировкой или быстрым всасыванием, возможны токсические эффекты со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и сердечно-сосудистой системы. До настоящего времени случаи передозировки данным препаратом не сообщались.

Симптомы:

Следующие реакции могут возникать при высоких концентрациях лидокаина в плазме вследствие передозировки или быстрого всасывания, особенно при сочетании с инъекционными местными анестетиками:

Центральная нервная система (ЦНС):

Высокая концентрация лидокаина в плазме может вызвать стимуляцию ЦНС (включая судороги), за которой следует угнетение ЦНС (включая остановку дыхания), и может проявляться следующими признаками и симптомами нарастающей тяжести: парестезия вокруг рта, головокружение, возбуждение, тревожность, беспокойство, эйфория, спутанность сознания, головокружение, сонливость, повышенная чувствительность к звуку, шум в ушах, нечёткость зрения, рвота, тошнота, ощущение жара или холода, онемение, спазмы, дрожь, судороги, потеря сознания, угнетение и остановка дыхания. Возбуждающие проявления (например, спазмы, дрожь и судороги) могут быть кратковременными или вообще отсутствовать, в таком случае первым признаком токсичности может быть сонливость, переходящая в потерю сознания и остановку дыхания.

Сердечно-сосудистая система:

Сердечно-сосудистые проявления, как правило, носят депрессивный характер и характеризуются брадикардией, гипотензией, аритмией и коллапсом, которые могут привести к остановке сердца. Гипертензия, тахикардия и стенокардия могут быть вызваны одновременным применением с инъекционным местным анестетиком, содержащим адреналин.

Лечение передозировки:

Перед началом местной анестезии при проведении стоматологических процедур необходимо обеспечить наличие оборудования для реанимации.

При подозрении на признаки острой токсичности препарат следует немедленно смыть.

Необходимо быстро начать подачу кислорода; при необходимости — использовать искусственную вентиляцию лёгких. При необходимости изменить положение пациента на горизонтальное (лежа на спине).

В случае остановки сердца следует немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию.