Xylonor Spray 150 mg + 1,5 mg na gram, roztwór do zastosowania w jamie ustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xylonor Spray, 150 mg + 1,5 mg na gram, roztwór do zastosowania miejscowego w jamie ustnej

Lidocainae et cetrimoni bromidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem stomatologiem, lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem stomatologiem, lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Xylonor Spray i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xylonor Spray
3. Jak stosować Xylonor Spray
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xylonor Spray
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xylonor Spray i do czego się go stosuje

Xylonor Spray to lek z grupy znieczuleń miejscowych zawierający anestetyk lokalny lidokainę oraz składnik o działaniu bakteriobójczym – cetrymonium. Należy do grupy środków znieczulających działających na układ nerwowy.

Xylonor Spray stosuje się w celu znieczulenia powierzchownego części wewnętrznych jamy ustnej (warg, policzków, dziąseł, podniebienia, dna jamy ustnej, języka) podczas zabiegów stomatologicznych. Lek może być stosowany wyłącznie przez lekarza dentystę. Przeznaczony jest dla dorosłych, dorosłych w wieku podeszłym oraz dzieci powyżej 6. roku życia.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Xylonor Spray

Nie stosuj Xylonor Spray

• Jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub cetrymonium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwbólowe miejscowe.
• U dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj ze swoim dentystą przed zastosowaniem Xylonor Spray, jeśli masz stan zapalny lub infekcję w obszarze, który ma zostać znieczulony.

Inne leki i Xylonor Spray

Powiadom swojego dentystę, lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Skonsultuj się ze swoim dentystą, jeśli masz zmiany chorobowe w jamie ustnej, ponieważ lidokaina może łatwo przenikać do krwi i oddziaływać na inne leki.

Stosowanie Xylonor Spray wraz z pokarmami

Unikaj żucia gumy lub jedzenia, aż do powrotu normalnej czucia po zastosowaniu tego leku. W przeciwnym razie istnieje ryzyko, że przygryziesz wargi, policzki lub język.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim dentystą, lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią bez ryzyka dla płodu lub noworodka, o ile stosuje się go zgodnie z zaleceniami.

Nie zaobserwowano wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Xylonor Spray nie ma żadnego lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Xylonor Spray zawiera alkohol (etanol 96%)

Ten lek zawiera 606 mg alkoholu (etanol 96%) w maksymalnej dawce dziennej 1,3 g produktu, co odpowiada 45,45% (p/p).

Może powodować lekkie uczucie pieczenia na ranach otwartych.

3. Jak stosować Xylonor Spray

Tylko dentystom i stomatologom przeszkolono w zakresie stosowania Xylonor Spray.

Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję.

Dawkowanie:

Dorośli:

Jedno wtrysknięcie wyzwala dawkę około 10 mg lidokainy, pokrywającą obszar około 1 cm². Maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 20 wtrysków, co odpowiada 200 mg lidokainy.

Populacja pediatryczna (od 6 roku życia):

Jedno wtrysknięcie wyzwala dawkę około 10 mg lidokainy, pokrywającą obszar około 1 cm². Maksymalna dobową dawkę leku w populacji pediatrycznej zależy od wieku pacjenta.

Od 6 do 11 roku życia (lub przy masie ciała 25 kg) maksymalna dobową dawkę leku nie powinna przekraczać 5 wtrysków, co odpowiada 50 mg lidokainy.

Od 12 do 18 roku życia (lub przy masie ciała 40–55 kg) maksymalna dobową dawkę leku nie powinna przekraczać 10 wtrysków, co odpowiada 100 mg lidokainy.

Nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia z powodu ryzyka uduszenia.

Stosowanie u dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia dzieci.

Dentysta dostosuje dawkę odpowiednio do wieku i masy ciała dziecka.

Jeśli zastosowano więcej Xylonor Spray niż należy

W warunkach normalnego użytkowania w stomatologii, przy leku przeznaczonym wyłącznie do zastosowania miejscowego, nie należy oczekiwać objawów przedawkowania.

Mogą jednak wystąpić następujące objawy wskazujące na toksyczność spowodowaną nadmierną dawką Xylonor Spray:

uczucie pieczenia, swędzenia, mrowienia wokół ust bez widocznej przyczyny fizycznej, zawroty głowy, pobudzenie nerwowe, lęk, niepokój, stan euforyczny, dezorientacja, senność, nadwrażliwość słuchu, szumy w uszach, zamazane widzenie, wymioty, nudności, uczucie ciepła, zimna, zdrętwienia, skurcze, drżenie, drgawki, utrata przytomności, depresja, zatrzymanie oddechu lub serca, nieprawidłowo niskie lub wysokie tętno, inne zaburzenia rytmu serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, niewydolność krążenia, dławica piersiowa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z dentystą, lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie dentysty, lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Natychmiast powiadom lekarza dentystę, lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania uboczne:

• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu, świsty, astma: mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (alergia/reakcja alergiczna)

Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, mogą również wystąpić:

Nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka, zaczerwienienie
• Swędzenie
• Ślizganie się i owrzodzenie dziąseł
• Nieprawidłowe uczucie w jamie ustnej i wokół niej
• Obrzęk miejsca aplikacji, uczucie oparzenia w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem dentystą, lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania uboczne, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Xylonor Spray

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na tubie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Skonsultuj się z lekarzem dentystą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xylonor Spray

• Substancje czynne to lidokaina 150 mg/g i cetromonium 1,5 mg/g

Każde wciśnięcie dawki uwalnia około dawki 10 mg lidokainy i 0,1 mg cetromonium.

• Pozostałe składniki to sacharyna (E954), smak miętowy, dipropylenoglikol, etanol (96%).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest klarownym roztworem. Jest on zapakowany w pojemnik wielodawkowy.

Dostępna komercyjnie forma to butelka o pojemności 36 g.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

SEPTODONT

58, Rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés – Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Do użytku zawodowego przez lekarzy dentystów i stomatologów.

Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję.

Dawkowanie

Osoby dorosłe

Jedno wtrysknięcie uwalnia dawkę około 10 mg lidokainy, pokrywającą powierzchnię około 1 cm². Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 20 wtrysków, co odpowiada 200 mg lidokainy.

Populacja pediatryczna (od 6 roku życia)

Jedno wtrysknięcie uwalnia dawkę około 10 mg lidokainy, pokrywającą powierzchnię około 1 cm². Maksymalna dzienna dawka leku u dzieci zależy od wieku pacjenta.

Od 6 do 11 roku życia (lub przy masie ciała 25 kg), maksymalna dzienna dawka leku nie powinna przekraczać 5 wtrysków, co odpowiada 50 mg lidokainy.

Od 12 do 18 roku życia (lub przy masie ciała 40–55 kg), maksymalna dzienna dawka leku nie powinna przekraczać 10 wtrysków, co odpowiada 100 mg lidokainy.

Nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia ze względów bezpieczeństwa.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się zachować szczególną ostrożność i podawać minimalną dawkę zapewniającą skuteczną anestezję u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Zaleca się zachować szczególną ostrożność i podawać minimalną dawkę zapewniającą skuteczną anestezję u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Zaleca się zachować szczególną ostrożność i podawać minimalną dawkę zapewniającą skuteczną anestezję u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji układu sercowo-naczyniowego

Zaleca się zachować szczególną ostrożność i podawać minimalną dawkę zapewniającą skuteczną anestezję u pacjentów z zaburzeniami funkcji układu sercowo-naczyniowego.

Pacjenci z padaczką

Zaleca się zachować szczególną ostrożność i podawać minimalną dawkę zapewniającą skuteczną anestezję u pacjentów z padaczką.

Sposób podania

Droga doustna.

Roztwór należy nałożyć na uprzednio osuszoną błonę śluzową.

Należy umieścić końcówkę cánuli w odległości 2–4 cm od obszaru, który ma zostać zanestetyzowany. Operację tę można powtórzyć w trzech różnych miejscach jamy ustnej w trakcie tej samej sesji.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności

• Choć oczekuje się zaniedbywalnego wchłaniania systemowego lidokainy, lek należy stosować ostrożnie w przypadku zastosowania na obszarze zapalonym lub zainfekowanym z powodu ryzyka szybkiego wchłaniania systemowego lidokainy.
• W miejscu zastosowania leku z zastosowaniem lokalnej anestezji konieczne jest zastosowanie aspiracji oraz izolacji śliny za pomocą wałka waty.
• Istnieje ryzyko urazu spowodowanego ugryzieniem (warg, policzków, języka), jednak przy stosowaniu tego leku oczekuje się bardzo niskiego ryzyka ze względu na ograniczony obszar działania. W przypadku jednoczesnego stosowania z miejscowymi anestetykami wstrzykiwanymi należy poinformować pacjenta, aby unikał żucia gumy lub jedzenia, aż do odzyskania czucia.
• Należy unikać stosowania miejscowych anestetyków w obrębie gardła i jamy ustnej, ponieważ mogą one zaburzać zdolność połykania, szczególnie u dzieci, co może prowadzić do duszenia się. Przypadkowe skierowanie środka znieczulającego na wyrostek językowy (miękkie podniebienie) lub gardło może spowodować tymczasową paraliżę tych obszarów i przejściowe dolegliwości u pacjenta. Zjawisko to szybko ustępuje. Aby uniknąć problemów z duszeniem i innych powikłań, produktu nie należy rozpylać na tylną część gardła.
• Lek ten zawiera 606 mg alkoholu (etanolu 96%) w maksymalnej dziennej dawce 1,3 g produktu, co odpowiada 45,45% (w/w).

Może powodować lekkie uczucie pieczenia na otwartych ranach.

Przedawkowanie

W normalnych dawkach i przy standardowych warunkach podania mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania leku przeznaczonego wyłącznie do miejscowego zastosowania.

Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktu z miejscowymi anestetykami wstrzykiwanymi, ponieważ ryzyko toksyczności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i toksyczności układu sercowo-naczyniowego może wystąpić przy wysokich stężeniach lidokainy we krwi spowodowanych nadmierną dawką lub szybkim wchłanianiem. Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania tym produktem.

Objawy:

Następujące reakcje mogą wystąpić przy wysokich stężeniach lidokainy we krwi spowodowanych nadmierną dawką lub szybkim wchłanianiem, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z miejscowymi anestetykami wstrzykiwanymi:

Ośrodkowy układ nerwowy (OUN):

Wysokie stężenie lidokainy we krwi może powodować pobudzenie OUN (w tym napady drgawkowe), a następnie depresję OUN (w tym zatrzymanie oddechu), i może objawiać się następującymi objawami o rosnącym nasileniu: mrowienie wokół ust, zawroty głowy, dezorientacja, niepokój, lęk, niepewność, euforia, dezorientacja, zawroty głowy, senność, nadwrażliwość na dźwięki, szumy w uszach, rozmyte widzenie, wymioty, nudności, uczucie ciepła lub zimna, zdrętwienie, skurcze, drżenie, drgawki, utratę przytomności, depresję i zatrzymanie oddechu. Objawy pobudzenia (np. skurcze, drżenie i drgawki) mogą być bardzo krótkotrwałe lub wcale nie wystąpić, w takim przypadku pierwszym objawem toksyczności może być senność przechodząca w utratę przytomności i zatrzymanie oddechu.

Układ sercowo-naczyniowy:

Objawy kardiologiczne są zazwyczaj depresyjne i charakteryzują się bradykardią, hipotensją, arytmiami i kolapsem krążeniowym, co może prowadzić do zatrzymania krążenia. Nadciśnienie, tachykardia i ból dławicowy mogą być spowodowane jednoczesnym stosowaniem z miejscowym anestetykiem wstrzykiwanym zawierającym adrenalina.

Leczenie przedawkowania:

Przed rozpoczęciem znieczulenia miejscowego w stomatologii należy zapewnić dostępność sprzętu do reanimacji.

W przypadku podejrzenia objawów ostrych objawów toksyczności należy natychmiast przepłukać jamę ustną.

Należy szybko podać tlen, w razie potrzeby stosować wentylację wspomaganą. W razie potrzeby zmienić pozycję pacjenta na leżenie na plecach.

W przypadku zatrzymania krążenia należy natychmiast rozpocząć reanimację krążeniowo-oddechową.