Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид лідокаїну + Епінефрин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл та для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл
3. Як застосовувати Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій — це місцевий анестетик (засіб, що зменшує або усуває відчуття, впливаючи на певну ділянку тіла), який належить до підгрупи амідів. Цей лікарський засіб використовується для місцевої анестезії під час стоматологічних процедур як при звичайних, так і при тривалих стоматологічних лікуваннях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій

Не застосовуйте Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій:

• у дітей віком до 4 років;
• якщо Ви маєте алергію до гідрохлориду лідокаїну, анестетиків амідного типу, епінефрину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви приймаєте трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
• якщо у Вас тяжка не лікована або неконтрольована гіпертензія, порушення серцевого ритму, нестабільна стенокардія або нещодавно перенесений інфаркт. Проконсультуйтесь з лікарем, оскільки цей лікарський засіб може бути непридатним для Вас;
• якщо у Вас є порушення згортання крові (тяжкі кровотечі);
• якщо Ви маєте дегенеративне захворювання нервової системи;
• якщо у Вас є дефіцит плазматичної активності холінестерази;
• якщо у Вас неконтрольована або не лікована серцева недостатність;
• якщо Ви недавно перенесли операцію коронарного шунтування;
• якщо Ви маєте алергію або гіперчутливість до сульфіту;
• якщо Ви страждаєте тяжкою бронхіальною астмою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій:

• якщо у Вас тяжка не лікована гіпертензія (високий артеріальний тиск);
• якщо у Вас є тяжке захворювання серця або Ви недавно перенесли операцію на серці;
• якщо у Вас тяжка анемія;
• якщо у Вас є тяжке захворювання печінки;
• якщо у Вас погана циркуляція крові;
• якщо у Вас є порушення згортання крові або Ви приймаєте антикоагулянти (засоби для запобігання утворенню тромбів);
• якщо у Вас є захворювання легень, особливо алергічна астма;
• якщо у Вас є неконтрольоване захворювання щитоподібної залози;
• якщо у Вас вузькокутна глаукома (втрата зору через дегенерацію сітківки);
• якщо у Вас тяжка цукровий діабет;
• якщо Ви страждаєте епілепсією;
• якщо у Вас гостра порфірія;
• якщо у Вас феохромоцитома;
• якщо у Вас атеросклероз.

Застосування Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки.

Повідомте свого стоматолога, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки вони можуть впливати на дію Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій:

• фенотіазини, бутирофенони — для лікування психотичних розладів;
• трициклічні антидепресанти або інгібітори ІМАО — для лікування депресії;
• непрямі бета-блокатори, такі як пропанолол — для лікування високого артеріального тиску;
• антикоагулянти, такі як гепарин або ацетилсаліцилова кислота — для запобігання утворенню тромбів;
• антиаритміки — для нормалізації серцевого ритму;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен — для боротьби з запаленням, болем або лихоманкою;
• плазмозамінники (декстран);
• окситоцики ерготамінового типу (ліки, що застосовуються для стимулювання пологів).

Застосування Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати їжу до відновлення чутливості, щоб уникнути ризику прикусування слизової оболонки рота. Надмірне вживання алкоголю може знижувати чутливість до анестетиків.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У залежності від дози та місця введення місцеві анестетики можуть впливати на психічну функцію, тимчасово порушуючи рухову активність та координацію. Після введення цього лікарського засобу лікар або стоматолог повинен оцінити в кожному окремому випадку, чи не порушена реакція пацієнта, і чи може він керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Пацієнт повинен залишатися в клініці щонайменше 30 хвилин після процедури.

Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій містить метабісульфіт, що дуже рідко може викликати алергічні реакції та бронхоспазм (відчуття удушення).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на картридж, тому вважається практично вільним від натрію.

3. Як застосовувати Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій вводитиме ваш лікар або стоматолог у формі ін'єкції.

Рекомендована доза становить 1–2 мл для дорослих, залежно від виду анестезії, області, яку необхідно знеболити, ваги тіла, стану здоров’я та реакції на анестезію.

Максимальна доза за 24 години — 490 мг лідокаїну (розраховано для людини вагою 70 кг), але в жодному разі не повинна перевищувати 7 мг/кг маси тіла.

Застосування у дітей

Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій показаний дітям старше 4 років. Середня доза, яку застосовують, становить від 20 мг до 30 мг гідрохлориду лідокаїну за одну сесію. Дозу гідрохлориду лідокаїну в мг, яку можна вводити дітям, також можна розрахувати за формулою: вага дитини (у кілограмах) × 1,33. Доза не повинна перевищувати еквівалент 5 мг гідрохлориду лідокаїну на кілограм маси тіла.

Застосування Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій протипоказане дітям молодше 4 років.

Якщо ви застосували більше Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій, ніж слід

У разі передозування можуть виникнути побічні реакції з боку нервової системи та серця.

Початкові симптоми: нервове збудження, відчуття оніміння губ, язика та навколо рота, запаморочення, порушення зору та слуху, дзвін у вухах. Більш серйозними симптомами є труднощі з мовою, м’язова ригідність або спазми, які можуть призвести до генералізованих судом.

Серцево-судинні симптоми: відчуття спекоти, пітливість, порушення артеріального тиску та серцевого ритму, що може призвести до зупинки серця.

Якщо з’явилися ознаки токсичності, необхідно негайно припинити введення анестетику.

У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів).

Порушення з боку серцево-судинної системи:

Відчуття спеки, пітливість, головний біль напруги, порушення стенокардії, зміни артеріального тиску та порушення проведення серцевого імпульсу, зниження частоти серцевих скорочень, серцева зупинка.

Порушення з боку нервової системи:

Металевий присмак, шум у вухах, запаморочення, нудота, блювота, тривожність, тремтіння, занепокоєння, ністагм (неконтрольовані рухи очей), головний біль, прискорення дихання, парестезія (втрата чутливості з відчуттям печіння) губи і/або язика, втрата свідомості та судоми.

Порушення з боку дихальної системи:

Прискорення дихання, за яким може наступити уповільнення дихання і потенційно призвести до зупинки дихання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів).

Висип на шкірі, еритема (покрасніння), набряк (опухлість) язика, рота, губ або горла. Особливо у хворих на бронхіальну астму можуть виникати алергічні реакції, що проявляються блювотою, діареєю, свистячим диханням, гострим нападом астми, сплутаністю свідомості або анафілактичним шоком.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C і захищати від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій

• Діючі речовини: гідрохлорид лідокаїну та епінефрин.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт, хлористоводнева кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), моногідрат лимонної кислоти та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксилонібса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій упакований у стекляні картриджі.

Упаковка, що містить 100 картриджів із плоским поршнем об’ємом 1,8 мл для самозасмоктування.

Упаковка, що містить 100 картриджів із поршнем із порожниною об’ємом 1,8 мл для ручного засмоктування.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Іспанія

Телефон: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2014

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців

Місцеве введення / застосування на слизовій оболонці порожнини рота.

Для виключного використання при стоматологічній анестезії.

Ін'єкції слід завжди виконувати повільно та з попереднім засмоктуванням щонайменше в двох площинах (шляхом обертання голки на 180°), щоб уникнути випадкового внутрішньосудинного введення.

Швидкість ін'єкції не повинна перевищувати 0,5 мл за 15 секунд, що відповідає одному картриджу за хвилину.

У вкладеній інструкції зазначено рекомендації щодо забезпечення правильного застосування препарату (див. Дозування та спосіб застосування; Попередження та спеціальні застереження щодо застосування).

Інструкція з використання:

1. Відкрити упаковку (лоток з 10 картриджами).
2. Вийняти один картридж і помістити його в корпус шприца.
3. Встановити шток (або поршень) шприца на поршень картриджа.
4. Обережно вставити короткий кінець голки з подвійним загостренням у кінець шприца та закрутити для фіксації.
5. Зняти та викинути захисну ковпачку з довгого кінця голки та виконати ін'єкцію.

САМОЗАСМОСУВАННЯ

Для самозасмоктування необхідно використовувати шприц із автоматичним засмоктуванням. Самозасмоктування здійснюється шляхом легкого натискання на поршень із подальшим його звільненням. Пружний елемент мембрани картриджа, який спочатку натискається на вісь основи шприца, створює негативний тиск усередині картриджа, що забезпечує засмоктування.

РУЧНЕ ЗАСМОСУВАННЯ

Для ручного засмоктування необхідно використовувати шприц із гачком або арпіоном. Ручне засмоктування досягається тоді, коли арпіон фіксується до картриджа з анестетиком, і поршень витягується назад.