Xilonibsa 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml, soluzione iniettabile

Cloridrato di lidocaina + Epinefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml
3. Come usare XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml e a cosa serve

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml è un anestetico locale (agente che riduce o elimina le sensazioni, interessando una particolare regione), appartenente al sottogruppo delle amidi. Questo medicamento è utilizzato nell'anestesia dentale locale, sia per trattamenti dentali di routine che di lunga durata.

2. Cosa deve sapere prima di usare XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml

Non usi XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml:

• nei bambini di età inferiore a 4 anni.
• se è allergico alla lidocaina cloridrato, agli anestetici di tipo ammide o all’epinefrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se sta assumendo antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).
• se soffre di ipertensione grave non trattata o non controllata, disturbi del ritmo cardiaco, angina instabile o se ha avuto recentemente un infarto. Consulti il medico, poiché questo medicinale potrebbe non essere consigliabile per lei.
• se soffre di alterazioni della coagulazione (emorragie gravi).
• se soffre di malattie neurologiche degenerative.
• se presenta deficit nell’attività plasmatica della colinesterasi.
• se soffre di insufficienza cardiaca congestizia non trattata o non controllata.
• se ha subito recentemente un intervento chirurgico di bypass coronarico.
• se è allergico o ipersensibile ai solfiti.
• se soffre di asma bronchiale grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml:

• se soffre di ipertensione grave non trattata (pressione sanguigna alta).
• se soffre di una grave malattia cardiaca o se è stato operato al cuore di recente.
• se soffre di anemia grave.
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se ha una scarsa circolazione sanguigna.
• se ha disturbi della coagulazione del sangue o se sta seguendo una terapia con anticoagulanti (farmaci per prevenire la formazione di coaguli).
• se soffre di una malattia polmonare, in particolare asma allergica.
• se soffre di una malattia della tiroide non controllata.
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (perdita della vista per degenerazione della retina).
• se soffre di diabete avanzato.
• se soffre di epilessia.
• se soffre di porfiria acuta.
• se soffre di feocromocitoma.
• se soffre di arteriosclerosi.

Uso di XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il dentista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono alterare gli effetti di XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml:

• Fenotiazine, butirrofenoni per il trattamento dei disturbi psicotici.
• Antidepressivi triciclici o inibitori IMAO per il trattamento della depressione.
• Beta-bloccanti non selettivi come il propranololo per il trattamento dell’ipertensione.
• Anticoagulanti come l’eparina o l’acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli.
• Antiaritmici per regolare il ritmo cardiaco.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) come l’ibuprofene per combattere l’infiammazione, il dolore o la febbre.
• Sostituti del plasma (destrano).
• Ossitocici di tipo ergotamina (farmaci utilizzati per favorire il parto).

Uso di XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non assumere cibi finché non sia stata recuperata la sensibilità, per evitare il rischio di morsi all’interno della bocca. L’assunzione eccessiva di alcol può ridurre la sensibilità agli anestetici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A seconda della dose e del sito di somministrazione, gli anestetici locali possono influire sulla funzione mentale e alterare temporaneamente la motilità e la coordinazione. Dopo la somministrazione di questo medicinale, il medico o l’odontoiatra dovrà valutare caso per caso se la capacità di reazione sia compromessa e se il paziente possa guidare o utilizzare macchinari, raccomandando di rimanere in studio almeno 30 minuti dopo l’intervento.

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml contiene metabisolfito, che può raramente causare reazioni allergiche e broncospasmo (sensazione di soffocamento).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia, ed è pertanto da considerarsi praticamente privo di sodio.

3. Come utilizzare XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml verrà somministrato dal medico o dal dentista sotto forma di iniezione.

La dose raccomandata è di 1-2 ml negli adulti, a seconda della procedura anestetica da eseguire, dell'area da anestetizzare, del peso, della condizione clinica e della risposta all'anestesia.

La dose massima nelle 24 ore è di 490 mg di lidocaina (calcolata per una persona di 70 kg), senza mai superare in alcun caso la dose di 7 mg/kg di peso corporeo.

Uso nei bambini

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml, soluzione iniettabile, è indicato nei bambini di età superiore ai 4 anni. La dose media da utilizzare è compresa tra 20 mg e 30 mg di cloridrato di lidocaina per seduta. La dose in mg di cloridrato di lidocaina che può essere somministrata ai bambini può essere alternativamente calcolata secondo la seguente formula: peso del bambino (in chilogrammi) × 1,33. Non superare l'equivalente di 5 mg di cloridrato di lidocaina per chilogrammo di peso corporeo.

L'uso di XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml è controindicato nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Se usa una quantità di XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi reazioni avverse a livello del sistema nervoso e del cuore.

I sintomi iniziali sono agitazione, sensazione di intorpidimento di labbra, lingua e zona circostante la bocca, vertigini, disturbi della vista e dell'udito, ronzio alle orecchie. Difficoltà nel parlare, rigidità muscolare o spasmi sono sintomi più gravi che possono portare a convulsioni generalizzate.

I sintomi cardiovascolari comprendono sensazione di calore, sudorazione, alterazioni della pressione sanguigna e del ritmo cardiaco, che possono portare a un arresto cardiocircolatorio.

In caso di comparsa di questi segni di tossicità, l'iniezione dell'anestetico deve essere immediatamente interrotta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se ha altre domande circa l'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti).

Disturbi cardiovascolari:

Sensazione di calore, sudorazione, emicrania, disturbi da angina pectoris, alterazioni della pressione sanguigna e della conduzione dell'impulso cardiaco, riduzione della frequenza cardiaca, arresto cardiocircolatorio.

Disturbi del sistema nervoso:

Sapore metallico, tinnito (ronzio alle orecchie), sensazione di vertigine, nausea, vomito, ansia, tremori, irrequietezza, nistagmo (movimento incontrollato degli occhi), cefalea, aumento della frequenza respiratoria, parestesia (perdita di sensibilità accompagnata da sensazione di bruciore) del labbro e/o della lingua, perdita di coscienza e convulsioni.

Disturbi respiratori:

Aumento della frequenza respiratoria, seguito da riduzione della frequenza respiratoria e potenziale arresto respiratorio.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti).

Eruzioni cutanee, eritema (arrossamento), edema (gonfiore) della lingua, della bocca, delle labbra o della gola. In particolare nei pazienti asmatici bronchiali possono verificarsi reazioni allergiche che si manifestano con vomito, diarrea, respiro sibilante, attacco d'asma acuto, confusione mentale o shock anafilattico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC e al riparo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml

• I principi attivi sono cloridrato di lidocaina ed epinefrina.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, metabisolfito di sodio, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml è confezionato in cartucce di vetro.

Confezione contenente 100 cartucce con stantuffo piano da 1,8 ml per autoaspirazione.

Confezione contenente 100 cartucce con stantuffo a cavità da 1,8 ml per aspirazione manuale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Spagna

Telefono: +34 938 609 500

Fax: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2014

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Iniezione locale / Uso oromucosale.

Uso esclusivo in anestesia dentale.

Le iniezioni devono essere sempre effettuate lentamente e previa aspirazione in almeno due piani (mediante rotazione dell'ago di 180º) per evitare un'iniezione intravascolare accidentale.

La velocità di iniezione non deve superare 0,5 ml in 15 secondi, corrispondente a una cartuccia al minuto.

Nella scheda tecnica sono riportate le linee guida e le raccomandazioni per garantire un uso corretto del prodotto (vedere Posologia e modo di somministrazione; Avvertenze e precauzioni particolari di impiego).

Istruzioni per l'uso:

1. Aprire la confezione (vassoio contenente 10 cartucce).
2. Estrarre una cartuccia e inserirla nel corpo della siringa.
3. Posizionare il gambo (o pistone) della siringa sullo stantuffo della cartuccia.
4. Inserire con attenzione l'estremità corta dell'ago a doppia punta nell'estremità della siringa e avvitarlo per fissarlo.
5. Rimuovere e scartare il protettore dall'estremità lunga dell'ago ed effettuare l'iniezione.

AUTOASPIRAZIONE

Per effettuare l'autoaspirazione è necessaria una siringa con sistema di aspirazione automatica. L'autoaspirazione si ottiene applicando una leggera pressione sul pistone e rilasciandolo immediatamente. La molla elastica della membrana della cartuccia, premuta inizialmente sull'asse della base della siringa, crea una pressione negativa all'interno della cartuccia che garantisce l'aspirazione.

ASPIRAZIONE MANUALE

Per effettuare l'aspirazione manuale è necessaria una siringa con gancio o arpione. L'aspirazione manuale si ottiene fissando l'arpione alla cartuccia anestetica e tirando all'indietro lo stantuffo.