Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид лидокаина + Эпинефрин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл
3. Как применять Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл и для чего она применяется

Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл — это местный анестетик (средство, которое уменьшает или устраняет ощущения, воздействуя на определённый участок тела), относящийся к подгруппе амидов. Данный лекарственный препарат применяется для местной анестезии в стоматологии как при обычных, так и при длительных стоматологических процедурах.

2. Что нужно знать перед применением Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл

Не используйте Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл:

• у детей младше 4 лет.
• при аллергии на гидрохлорид лидокаина, анестетики амидного типа, эпинефрин или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• если вы принимаете трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• при тяжёлой неконтролируемой гипертензии, нарушениях сердечного ритма, нестабильной стенокардии или после недавнего инфаркта миокарда. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку применение этого препарата может быть вам противопоказано.
• при нарушениях свёртываемости крови (тяжёлые кровотечения).
• при наличии нейродегенеративных заболеваний.
• при дефиците активности плазменной холинэстеразы.
• при неконтролируемой или не леченой сердечной недостаточности.
• после недавнего оперативного вмешательства на коронарных артериях по типу шунтирования.
• при аллергии или гиперчувствительности к сульфитам.
• при тяжёлой бронхиальной астме.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл:

• при тяжёлой неконтролируемой гипертензии (высокое артериальное давление).
• при тяжёлых заболеваниях сердца или после недавнего хирургического вмешательства на сердце.
• при тяжёлой анемии.
• при тяжёлых заболеваниях печени.
• при нарушении кровообращения.
• при нарушениях свёртываемости крови или при лечении антикоагулянтами (препаратами, предотвращающими образование тромбов).
• при заболеваниях лёгких, особенно при аллергической бронхиальной астме.
• при неконтролируемых заболеваниях щитовидной железы.
• при закрытоугольной глаукоме (потере зрения вследствие дегенерации сетчатки).
• при тяжёлой диабетической патологии.
• при эпилепсии.
• при острой порфирии.
• при феохромоцитоме.
• при атеросклерозе.

Применение Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам потребуется принимать другие лекарства.

Сообщите стоматологу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут повлиять на действие Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл:

• Фенотиазины, бутирофеноны — для лечения психотических расстройств.
• Трициклические антидепрессанты или ингибиторы МАО — для лечения депрессии.
• Неселективные бета-блокаторы, такие как пропранолол — для лечения высокого артериального давления.
• Антикоагулянты, такие как гепарин или ацетилсалициловая кислота — для профилактики образования тромбов.
• Антиаритмические препараты — для нормализации сердечного ритма.
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен — для борьбы с воспалением, болью или лихорадкой.
• Плазмозаменители (декстран).
• Окситоцины эрготамина — лекарства, применяемые для стимуляции родовой деятельности.

Применение Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не принимать пищу до восстановления чувствительности, чтобы избежать риска прикусывания слизистой оболочки рта. Чрезмерное употребление алкоголя может снижать чувствительность к анестетикам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

В зависимости от дозы и места введения местные анестетики могут влиять на психические функции и временно нарушать двигательную активность и координацию. После введения препарата врач или стоматолог должен индивидуально оценить, насколько нарушена реакция пациента, и можно ли ему управлять транспортными средствами или механизмами. После процедуры пациент должен оставаться в клинике не менее 30 минут.

Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл содержит метабисульфит, который в очень редких случаях может вызывать аллергические реакции и бронхоспазм (ощущение удушья).

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж и, следовательно, считается практически свободным от натрия.

3. Как применять Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл

Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл вводится вашим врачом или стоматологом в виде инъекции.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1–2 мл в зависимости от проводимой анестезирующей процедуры, области, подлежащей анестезии, массы тела, клинического состояния и реакции на анестезию.

Максимальная доза в течение 24 часов — 490 мг лидокаина (рассчитано для человека массой 70 кг), при этом ни в коем случае не должна превышаться доза 7 мг/кг массы тела.

Применение у детей

Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл, раствор для инъекций, показан детям старше 4 лет. Средняя доза лидокаина гидрохлорида, применяемая за одну процедуру, составляет от 20 мг до 30 мг. Дозу лидокаина гидрохлорида в мг, которую можно ввести детям, альтернативно можно рассчитать по формуле: масса тела ребёнка (в килограммах) × 1,33. Не превышать эквивалент 5 мг лидокаина гидрохлорида на килограмм массы тела.

Применение Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл противопоказано детям младше 4 лет.

Если применить больше Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл, чем следует

В случае передозировки могут возникнуть побочные реакции со стороны нервной системы и сердца.

Первые симптомы — беспокойство, ощущение онемения губ, языка и вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, звон в ушах. Более тяжёлыми симптомами являются нарушения речи, мышечная ригидность или спазмы, которые могут привести к генерализованным судорогам.

Сердечно-сосудистые симптомы включают ощущение жара, потливость, нарушения артериального давления и сердечного ритма, которые могут привести к остановке сердца.

При появлении признаков токсичности необходимо немедленно прекратить введение анестетика.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Ощущение жара, повышенное потоотделение, головные боли мигренозного характера, нарушения при приступах стенокардии, нарушения артериального давления и нарушения проведения сердечного импульса, снижение частоты сердечных сокращений, остановка сердца.

Со стороны нервной системы:

Металлический привкус во рту, тиннитус (звон в ушах), ощущение головокружения, тошнота, рвота, тревожность, тремор, нервозность, нистагм (неконтролируемые движения глаз), головная боль, учащение дыхания, парестезия (потеря чувствительности, сопровождающаяся жжением) губы и/или языка, потеря сознания и судороги.

Со стороны дыхательной системы:

Учащение дыхания, за которым может последовать замедление дыхания и, в конечном итоге, остановка дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Кожная сыпь, эритема (покраснение), отёк (припухлость) языка, рта, губ или горла. Особенно у пациентов с бронхиальной астмой могут возникать аллергические реакции, проявляющиеся рвотой, диареей, свистящим дыханием, острым приступом астмы, спутанностью сознания или анафилактическим шоком.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C и защищать от света.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл

• Действующие вещества: гидрохлорид лидокаина и эпинефрин.

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия метабисульфит, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксилонибса 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл выпускается в стеклянных картриджах.

Упаковка, содержащая 100 картриджей с плоским поршнем объёмом 1,8 мл для автоматической аспирации.

Упаковка, содержащая 100 картриджей с поршнем, имеющим углубление, объёмом 1,8 мл для ручной аспирации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Испания

Телефон: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

Электронная почта: [email protected]

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: май 2014 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Местная инъекция / применение на слизистой оболочке полости рта.

Только для применения в стоматологической анестезии.

Инъекции должны проводиться медленно и всегда с предварительной аспирацией как минимум в двух плоскостях (путём поворота иглы на 180°) для предотвращения случайной внутрисосудистой инъекции.

Скорость введения не должна превышать 0,5 мл за 15 секунд, что соответствует одному картриджу в минуту.

Подробные рекомендации по правильному применению препарата приведены в инструкции по медицинскому применению (см. Способ применения и дозы; Особые предупреждения и меры предосторожности при применении).

Инструкция по применению:

1. Откройте упаковку (лоток с 10 картриджами).
2. Извлеките один картридж и поместите его в корпус шприца.
3. Установите шток (поршень) шприца на поршень картриджа.
4. Осторожно вставьте короткий конец иглы с двумя концами в конец шприца и закрепите её, завинчивая.
5. Снимите и утилизируйте колпачок с длинного конца иглы и приступайте к инъекции.

АВТОАСПИРАЦИЯ

Для выполнения автоаспирации необходим шприц с автоматической аспирацией. Автоаспирация осуществляется путём слабого нажатия на поршень с последующим немедленным его освобождением. Эластичная пружина мембраны картриджа, которая первоначально сжимается на оси основания шприца, создаёт отрицательное давление внутри картриджа, обеспечивая аспирацию.

РУЧНАЯ АСПИРАЦИЯ

Для выполнения ручной аспирации необходим шприц с крючком или зацепом. Ручная аспирация достигается фиксацией зацепа к картриджу с анестетиком и последующим оттягиванием поршня назад.