Xilonibsa 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek lidokainy + Adrenalina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml
3. Jak stosować XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml i do czego służy

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml to lek z grupy środków znieczulających miejscowo (substancji zmniejszających lub wyłączających odczucia, działających na określony obszar ciała), należący do podgrupy amidów. Lek ten stosuje się w znieczuleniu miejscowym podczas leczenia stomatologicznego, zarówno w przypadku zabiegów rutynowych, jak i długotrwałych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml

Nie stosować XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml:

• u dzieci poniżej 4. roku życia.
• w przypadku nadwrażliwości na chlorowodorek lidokainy, leki znieczulające z grupy amidów, adrenaliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmuje się leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• w przypadku nieleczonych lub niekontrolowanych ciężkich nadciśnienia tętniczego, zaburzeń rytmu serca, niestabilnej anginy dociągowej lub niedawno przebitego zawału serca. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ ten lek może nie być odpowiedni.
• w przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi (ciężkie krwawienia).
• w przypadku chorób neurodegeneracyjnych.
• w przypadku niedoboru aktywności plazmatycznej cholinesterazy.
• w przypadku nieleczonej lub niekontrolowanej niewydolności serca.
• po niedawnym przeszczepieniu tętnicy wieńcowej (bypass).
• w przypadku uczulenia lub nadwrażliwości na siarczany.
• w przypadku ciężkiego astmy oskrzelowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml należy skonsultować się z lekarzem:

• w przypadku ciężkiego, nieleczonego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi).
• w przypadku ciężkiej choroby serca lub niedawnego zabiegu operacyjnego serca.
• w przypadku ciężkiej anemii.
• w przypadku ciężłej choroby wątroby.
• w przypadku zaburzeń krążenia.
• w przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi lub stosowania leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin).
• w przypadku chorób płuc, szczególnie alergicznego astmy oskrzelowego.
• w przypadku niekontrolowanej choroby tarczycy.
• w przypadku pierwotnego drżenia tęczówki (glaukomu o kącie zamkniętym) (utrata wzroku z powodu zwyrodnienia siatkówki).
• w przypadku zaawansowanego cukrzycy.
• w przypadku padaczki.
• w przypadku ostrej porfirii.
• w przypadku fochromocytomu.
• w przypadku miażdżycy.

Stosowanie XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się konieczność podania innych leków.

Należy poinformować dentystę, jeśli przyjmuje się następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml:

• fenytoazyny, butyrofenony – stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub inhibitory IMAO – stosowane w leczeniu depresji.
• nieselectywne blokery betaadrenergiczne, takie jak propranolol – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna lub kwas acetylosalicylowy – stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin.
• leki przeciwarytmiczne – stosowane do regulacji rytmu serca.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen – stosowane w leczeniu stanów zapalnych, bólu lub gorączki.
• substytuty osocza (dekstran).
• oksytocyki z grupy ergotamin – leki stosowane w pobudzaniu porodu.

Stosowanie XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml z żywnością, napojami i alkoholem

Zaleca się nie spożywać pokarmów do momentu powrotu czucia, aby uniknąć ryzyka przegryzienia jamy ustnej. Nadmierne spożycie alkoholu może zmniejszyć wrażliwość na działanie środków znieczulających.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W zależności od dawki i miejsca podania środki znieczulające miejscowe mogą wpływać na funkcje psychiczne i tymczasowo zaburzać koordynację ruchową i sprawność. Lekarz lub dentysta powinien w każdej konkretnej sytuacji ocenić, czy zdolność reakcji pacjenta jest ograniczona i czy może on prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Pacjent powinien pozostać w gabinecie co najmniej 30 minut po zabiegu.

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml zawiera metabisulfit, który w bardzo rzadkich przypadkach może powodować reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (uczucie duszności).

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml będzie podawany przez lekarza lub dentystę w postaci wstrzyknięcia.

Zalecana dawka dla dorosłych to 1–2 ml, w zależności od rodzaju procedury anestezjologicznej, obszaru, który należy znieczulić, masy ciała, stanu klinicznego oraz odpowiedzi na działanie środka znieczulającego.

Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 490 mg lidokainy (obliczone dla osoby o masie ciała 70 kg), przy czym w żadnym przypadku nie należy przekraczać dawki 7 mg/kg masy ciała.

Stosowanie u dzieci

Xilonibsa 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, jest wskazany u dzieci powyżej 4. roku życia. Średnia dawka stosowana w jednej sesji wynosi od 20 mg do 30 mg chlorku lidokainy. Dawka chlorku lidokainy (w mg), którą można podać dziecku, może być również obliczona według wzoru: masa ciała dziecka (w kilogramach) × 1,33. Nie należy przekraczać równoważnika 5 mg chlorku lidokainy na kilogram masy ciała.

Stosowanie XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 4. roku życia.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu nerwowego i serca.

Początkowe objawy to pobudzenie, uczucie mrowienia warg, języka i okolic ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, szumy w uszach. Trudności w mówieniu, sztywność mięśni lub skurcze są cięższymi objawami, które mogą prowadzić do napadów padaczkowych.

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego to uczucie gorąca, pocenie się, zaburzenia ciśnienia krwi i rytmu serca, które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia.

Jeśli wystąpią objawy toksyczności, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie środka znieczulającego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego:

Odczucie ciepła, potliwość, bóle głowy typu migrenowego, zaburzenia anginy, zaburzenia ciśnienia krwi i przewodnictwa pobudzenia serca, zmniejszenie częstości akcji serca, zatrzymanie krążenia.

Zaburzenia układu nerwowego:

Metaliczny smak, tinnitus (dzwonienie w uszach), uczucie zawrotów głowy, nudności, wymioty, lęk, drżenie, pobudzenie nerwowe, niestagmus (niekontrolowany ruch oczu), ból głowy, zwiększenie częstości oddychania, parestezje (utratę wrażliwości towarzyszoną uczuciu pieczenia) warg i/lub języka, utrata przytomności i drgawki.

Zaburzenia oddechowe:

Zwiększenie częstości oddychania, po którym może nastąpić zmniejszenie częstości oddychania i potencjalnie doprowadzić do zatrzymania oddychania.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Wysypka skórna, rumień (zaczerwienienie), obrzęk języka, jamy ustnej, warg lub gardła. U chorych na astmę oskrzelową mogą wystąpić reakcje alergiczne objawiające się wymiotami, biegunką, świstem w oddychaniu, ostrym napadem astmy, pomrocznością przytomności lub szokiem anafilaktycznym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 30°C i chron przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml

• Substancje czynne to chlorowodorek lidokainy i adrenalina.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, metabisulfit sodu, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas cytrynowy monohydrat i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml jest opakowany w kartusze szklane.

Opakowanie zawierające 100 kartuszy z tłokiem płaskim o pojemności 1,8 ml do samoaspiracji.

Opakowanie zawierające 100 kartuszy z tłokiem z wgłębieniem o pojemności 1,8 ml do aspiracji ręcznej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Hiszpania

Telefon: +34 938 609 500

Faks: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2014

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia

Wstrząśnienie lokalne / stosowanie przez błonę śluzową jamy ustnej.

Do użytku wyłącznie w znieczuleniu stomatologicznym.

Wstrząśnienia należy zawsze wykonywać powoli i zawsze uprzednio wykonać aspirację w co najmniej dwóch płaszczyznach (poprzez obrót igły o 180º), aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.

Prędkość wstrząśnienia nie powinna przekraczać 0,5 ml na 15 sekund, co odpowiada jednemu kartuszowi na minutę.

Szczegółowe wytyczne i zalecenia dotyczące poprawnego stosowania produktu zawarte są w charakterystyce produktu (patrz Dawkowanie i sposób stosowania; Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Instrukcje stosowania:

1. Otworzyć opakowanie (talerzyk z 10 kartuszami).
2. Wyjąć kartusz i umieścić go w cylindrze strzykawki.
3. Ustawić tłoczek (lub tłok) strzykawki na tłok kartusza.
4. Ostrożnie wsunąć krótszy koniec dwugrotowej igły w końcówkę strzykawki i dokręcić ją.
5. Usunąć i wyrzucić osłonę z dłuższego końca igły, a następnie wykonać wstrząśnienie.

SAMOASPIRACJA

Do wykonania samoaspiracji wymagana jest strzykawka z automatyczną aspiracją. Samoaspiracja polega na wywieraniu delikatnego nacisku na tłok i natychmiastowym jego zwolnieniu. Elastyczna sprężyna membrany kartusza, która początkowo jest uciskana na osi podstawy strzykawki, tworzy ciśnienie ujemne wewnątrz kartusza, co gwarantuje aspirację.

ASPIRACJA RĘCZNA

Do wykonania aspiracji ręcznej wymagana jest strzykawka z hakiem lub zaczepem. Aspiracja ręczna jest możliwa po zamocowaniu zaczepu do kartusza z znieczuleniem i pociągnięciu tłoka do tyłu.