Ксерем 500 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксерем 500 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Оксибат натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ксерем і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ксерем
3. Як застосовувати Ксерем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксерему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксерем і для чого його застосовують

Ксерем містить діючу речовину натрію оксибат. Ксерем сприяє стабілізації нічної фази сну, хоча точний механізм його дії невідомий.

Ксерем застосовують для лікування нарколепсії з катаплексією у дорослих, підлітків та дітей віком від 7 років.

Нарколепсія — це розлад сну, який може включати напади сну під час періодів, коли зазвичай людина перебуває у стані неспання, а також катаплексію, параліч сну, галюцинації та безсоння. Катаплексія — це раптове виникнення слабкості або паралічу м’язів без втрати свідомості у відповідь на раптову емоційну реакцію, таку як гнів, страх, радість, сміх або здивування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ксерему

Не приймайте Ксерем

• якщо у вас алергія на оксибат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є дефіцит сукцинальдегіддегідрогенази (рідкісний метаболічний розлад);
• якщо у вас тяжка депресія;
• якщо ви отримуєте лікування опіоїдними або барбітуратними препаратами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ксерему.

• якщо у вас є проблеми з диханням або легенями (і особливо, якщо ви страждаєте ожирінням), оскільки Ксерем може спричинити утруднення дихання;
• якщо у вас є або була депресія, суїцидальні думки, тривожність, психоз (психічний розлад,
  що може включати галюцинації, нечітку мову або неорганізовану та збуджену поведінку) або біполярний розлад;
• якщо у вас є серцева недостатність, гіпертензія (підвищений артеріальний тиск), захворювання печінки або нирок, можливо, вам знадобиться корекція дози;
• якщо ви коли-небудь вживали наркотики або зловживали ліками;
• якщо у вас епілепсія, оскільки застосування Ксерему при цьому захворюванні не рекомендовано;
• якщо у вас порфірія (рідкісний метаболічний розлад).

Якщо у вас є будь-який із цих станів, повідомте про це лікаря перед застосуванням Ксерему.

Якщо під час прийому Ксерему у вас виникнуть нічні витоки сечі та недержання (як сечі, так і калу), сплутаність свідомості, галюцинації, епізоди сомнамбулії або незвичайне мислення, негайно повідомте про це лікареві. Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, якщо вони виникають, то зазвичай мають легкий або помірний ступінь.

У літніх людей лікар уважно спостерігатиме за перебігом захворювання, щоб переконатися, що Ксерем дає бажаний ефект.

Ксерем має добре відомий потенціал зловживання. Випадки залежності спостерігалися після незаконного вживання оксибату натрію.

Перед початком застосування Ксерему та під час його прийому лікар запитає вас, чи вживали ви будь-які наркотики.

Діти та підлітки

Ксерем можуть приймати підлітки та діти віком від 7 років, якщо їхня вага перевищує 15 кг.

Ксерем не можуть приймати діти молодше 7 років або з вагою менше 15 кг.

Якщо ви дитина або підліток, ваш лікар регулярно контролюватиме вашу вагу.

Під час коригування дози, що може тривати кілька тижнів, батьки/опікувачі повинні уважно спостерігати за диханням дитини протягом перших 2 годин після прийому оксибату натрію, щоб виявити можливі порушення дихання; наприклад, короткочасні зупинки дихання під час сну, шумне дихання, блакитний колір губ і обличчя. Якщо виявлені порушення дихання, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, а лікаря слід повідомити якомога швидше. Якщо після першої дози виявлені порушення дихання, другу дозу не слід вводити. Якщо порушень не виявлено, другу дозу можна вводити. Другу дозу не слід вводити раніше ніж через 2,5 години і пізніше ніж через 4 години після першої дози.

Якщо у вас були або є неприємні відчуття, особливо якщо ви почуваєтеся дуже сумно або втратили інтерес до життя, важливо повідомити про це лікареві або опікувачеві.

Застосування Ксерему разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Зокрема, Ксерем не повинен застосовуватися разом із препаратами, що спричиняють сонливість, та ліками, що знижують активність Центральної нервової системи (Центральна нервова система — частина організму, що складається з мозку та спинного мозку):

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

• ліки, що підвищують активність центральної нервової системи;
• антидепресанти;
• ліки, що можуть метаболізуватися подібним чином в організмі (наприклад, валпроат, фенітоїн або етосуксімід, що використовуються для лікування епілептичних нападів);
• топірамат (використовується для лікування епілепсії).

Якщо ви приймаєте валпроат, вашу добову дозу Ксерему буде потрібно скоригувати (див. розділ 3), оскільки можливі взаємодії з валпроатом.

Застосування Ксерему разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Ксерему, оскільки його ефекти можуть посилюватися.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дуже мало жінок приймали Ксерем під час вагітності, і у деяких випадках відбувалися викидиші. Ризик прийому Ксерему під час вагітності невідомий, тому його застосування не рекомендовано вагітним жінкам або тим, хто намагається завагітніти.

Жінкам, які приймають Ксерем, слід припинити годування грудьми, оскільки Ксерем проникає в грудне молоко. У дітей матерів, що приймали Ксерем, спостерігалися зміни у сні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ксерем може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким обладнанням і не виконуйте будь-якої діяльності, що може бути небезпечною або вимагає повної уваги, принаймні протягом 6 годин після прийому Ксерему. Коли ви вперше починаєте приймати Ксерем, і доки не знатимете, чи викликає він у вас сонливість наступного дня, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами, роботи з важким обладнанням або виконання будь-якої іншої діяльності, що може бути небезпечною або вимагає повної уваги.

У дітей та підлітків лікарі, батьки та опікувачі повинні знати, що час очікування перед виконанням діяльності, що вимагає уваги, координації рухів або пов’язаної з фізичним ризиком, може бути більше 6 годин, залежно від індивідуальної чутливості.

Ксерем містить натрій

Цей лікарський засіб містить 182,24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному грамі. Це становить 9,11 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 2 г оксибату натрію (Ксерем) або більше щодня протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієту з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Ксерем

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо, щоб ви використовували лише шприц, який входить до комплекту, під час приготування доз Ксерем. Шприц Ксерем має дві різні шкали вимірювання: одна шкала може бути зручнішою для вас, ніж інша, залежно від дози, яку вам призначив лікар. Розглянувши кожну шкалу, ви побачите, яка з них має точну позначку для вашої дози.

Дорослі: застосування Ксерем окремо

• Для дорослих рекомендована початкова доза становить 4,5 г щодня, розділених на дві окремі дози по 2,25 г.

• Ваш лікар може поступово збільшити вашу дозу до максимальної 9 г щодня, розділених на дві окремі дози по 4,5 г.

• Приймайте Ксерем перорально двічі кожного вечора:

• Першу дозу приймайте перед сном, а другу дозу — через 2½–4 години пізніше. Можливо, вам знадобиться будильник, щоб переконатися, що ви прокинетеся для прийому другої дози.

• Їжа зменшує кількість Ксерем, який ваш організм засвоює. Тому найкраще приймати Ксерем завжди в певний час — через 2 або 3 години після прийому їжі.

• Приготуйте обидві дози перед тим, як лягати спати.

• Приймайте дози протягом 24 годин після їх приготування.

Підлітки та діти від 7 років, які важать 15 кг або більше: застосування Ксерем окремо

Для дітей від 7 років, які важать 15 кг або більше, лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла.

Лікар визначить для вас відповідну дозу. Не перевищуйте дозу, яку вам призначили.

Дорослі: застосування Ксерем разом з валпроатом

Якщо ви приймаєте валпроат разом з Ксерем, ваш лікар скоригує дозу Ксерем.

• Для дорослих рекомендована початкова доза Ксерем при одночасному застосуванні з валпроатом становить 3,6 г щодня, розділених на дві окремі дози по 1,8 г.
• Приймайте першу дозу перед сном, а другу дозу — через 2½–4 години пізніше.

Підлітки та діти від 7 років, які важать 15 кг або більше: застосування Ксерем разом з валпроатом

Якщо ви приймаєте валпроат разом з Ксерем, ваш лікар скоригує дозу Ксерем.

Проблеми з печінкою або нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, слід враховувати дієтичні рекомендації щодо зменшення споживання натрію (солі).

Якщо у вас є проблеми з печінкою, початкову дозу слід зменшити вдвічі. Ваш лікар може поступово збільшити дозу.

Інструкції щодо розведення Ксерем

Наведені нижче інструкції пояснюють, як приготувати Ксерем. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Не дозволяйте дітям готувати Ксерем.

Для вашої зручності упаковка Ксерем містить 1 флакон з лікарським засобом, градуйований шприц (з двома різними шкалами вимірювання) та два дозувальні стакани з кришками-запобіжниками, які захищені від дітей.

Крок 1

• Зніміть кришку флакона, натиснувши вниз і відкрутивши проти годинникової стрілки (вліво).

• Після знімання кришки поставте флакон вертикально на стіл.

• Перед першим використанням необхідно видалити пластикову плівку з горловини флакона.

• Утримуючи флакон у вертикальному положенні, вставте в горловину флакона наконечник під тиском. Це потрібно зробити лише при першому відкритті флакона.

Наконечник можна залишити у флаконі для подальшого використання.

Малюнок 1

Крок 2

• Далі вставте наконечник градуйованого шприца в центр отвору флакона та міцно натисніть.

• Утримуючи флакон і шприц однією рукою, відміряйте приписану дозу іншою рукою, витягуючи поршень.

ПРИМІТКА: Лікарський засіб не потече в шприц, якщо ви не триматимете пляшечку у вертикальному положенні.

Малюнок 2

Крок 3

• Вийміть шприц із центру отвору флакона.

• Випорожніть лікарський засіб із шприца в один із дозувальних стаканів, натиснувши на поршень. Повторіть цей крок для другого дозувального стакана.

• Потім додайте приблизно 60 мл води до кожного дозувального стакана (60 мл — це приблизно 4 столові ложки).

Малюнок 3

Крок 4

• Надіньте кришки на дозувальні стакани та поверніть кожну кришку за годинниковою стрілкою (вправо), доки вона не клацне і не заблокується у положенні, захищеному від дітей (увага: оскільки кришка дозувального стакана зворотна, лише після звуку клацання можна бути впевненим, що кришка надійно закрита).

• Промийте шприц водою.

Малюнок 4

Просто перед тим, як лягти спати:

• Пацієнти-дорослі повинні поставити другу дозу поруч із ліжком.
• Батьки або опікуни підлітків та дітей від 7 років не повинні залишати другу дозу поруч із ліжком дитини або у межах її досяжності.
• Можливо, вам знадобиться будильник, щоб переконатися, що ви прокинетеся для прийому другої дози — не раніше ніж через 2,5 години і не пізніше ніж через 4 години після першої дози.

Далі:

• Зніміть кришку першого дозувального стакана, натиснувши на захисну кришку, захищену від дітей, і поверніть її проти годинникової стрілки (вліво).

• Випийте першу дозу, сидячи в ліжку, закрийте стакан кришкою, а потім одразу лягайте спати. У разі дітей, які сплять більше 8 годин, але менше 12, першу дозу можна вводити через 1–2 години після того, як дитина засне.

• Коли ви прокинетеся або прокинете дитину через 2½–4 години, зніміть кришку другого дозувального стакана. Сидячи в ліжку, випийте другу дозу безпосередньо перед тим, як знову лягти спати. Закрийте другий стакан кришкою.

Якщо ви вважаєте, що дія Ксерем надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ксерем, ніж слід

Симптоми передозування Ксерем можуть включати тривожність, сплутаність свідомості, порушення руховості, утруднення дихання, розмите зору, підвищений піт, головний біль, блювання, знижену свідомість, яка може призвести до коми та епілептичних нападів, сильну спрагу, м’язові судоми та слабкість. Якщо ви прийняли більше Ксерем, ніж слід, або прийняли його випадково, негайно зверніться за медичною допомогою. Повинні мати при собі упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Ксерем

Якщо ви забули прийняти першу дозу, випийте її, як тільки згадаєте, і продовжуйте дотримуватися описаного вище порядку. Якщо ви пропустили другу дозу, пропустіть цю дозу і не приймайте Ксерем знову до наступної ночі. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви не впевнені, чи прийняли Ксерем

Якщо виникли сумніви щодо прийому дози, не повторюйте прийом дози, щоб зменшити ризик передозування.

Якщо ви припинили лікування Ксерем

Ви повинні продовжувати приймати Ксерем, доки ваш лікар продовжує вам його призначати. Якщо припинити прийом ліків, напади катаплексії можуть повернутися, і ви можете відчувати безсоння, головний біль, тривожність, запаморочення, порушення сну, сонливість, галюцинації та незвичайне мислення.

Якщо ви припинили лікування Ксерем більше ніж на 14 днів, ви повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки вам потрібно буде почати лікування Ксерем з меншої дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Зазвичай вони мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Дорослі: найчастіші побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях (відбуваються у 10–20 % пацієнтів):

• запаморочення
• нудота
• головний біль

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Діти та підлітки: найчастіші побічні ефекти, виявлені в одному клінічному дослідженні:

• нічне недержання сечі (18,3 %)
• нудота (12,5 %)
• блювота (8,7 %)
• втрата ваги (8,7 %)
• зниження апетиту (6,7 %)
• головний біль (5,8 %)
• запаморочення (5,8 %)
• суїцидальні думки (1 %)
• психічна дисфорія (втрата контакту з реальністю) (1 %)

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Побічні ефекти у дорослих і дітей є однаковими. Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• нудота
• запаморочення
• головний біль

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• порушення сну, такі як безсоння, аномальні сни, сонний параліч, сонливість, кошмари, соннамбулія, нічне недержання сечі, надмірна деннa сонливість, труднощі заснути вночі
• відчуття сп’яніння, тремтіння, сплутаність свідомості або дезорієнтація, розмите зору, порушення рівноваги, падіння, відчуття «запаморочення» (вертиго)
• відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, задишка
• блювота, біль у шлунку, діарея
• анорексія, зниження апетиту, втрата ваги
• слабкість, втому, седація
• пітливість
• депресія
• м’язові судоми, набряк
• біль у суглобах, біль у спині
• порушення уваги, порушення чутливості, особливо до дотиків, аномальні відчуття дотику, аномальний присмак
• тривожність, нервозність
• сечова недержність
• хропіння, носова закладеність
• висип
• набряк молочних залоз, набряк носа та горла

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• психоз (психічний розлад, що може включати галюцинації, несвязну мову або неорганізовану та збуджену поведінку)
• параноя, аномальні думки, галюцинації, збудження, суїцидальні спроби
• труднощі заснути, синдром «неспокійних ніг»
• втрата пам’яті
• міоклонія (непроизвольні скорочення м’язів)
• непроизвольне випорожнення
• гіперчутливість

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• судоми
• зниження глибини або частоти дихання, короткочасна зупинка дихання під час сну
• кропив’янка
• суїцидальні думки, делірій, думки про скоєння насильницьких дій (включаючи заподіяння шкоди іншим особам)
• дратівливість, агресивність
• ейфоричний настрій
• напад паніки
• манія/біполярний розлад
• сухість у роті, дегідратація
• набряк обличчя (ангіоневротичний набряк)
• бруксизм (скрегіт зубами та стиснення щелепи)
• полакіурія/наполегливість під час сечовипускання (підвищена потреба в сечовипусканні)
• шум у вухах (наприклад, дзвінки або гудіння)
• розлад харчування, пов’язаний ізі сном
• підвищення апетиту
• втрата свідомості
• дискінезія (наприклад, аномальні неконтрольовані рухи кінцівок)
• перхоть
• підвищене сексуальне бажання
• ніктурія (надмірне сечовипускання вночі)
• відчуття удушення

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксерему

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі після (CAD). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Після розведення в дозувальних склянках, приготування слід використовувати протягом 24 годин.

Після відкриття флакона Ксерему весь вміст, що залишився невикористаним через 90 днів після відкриття, слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксерему

• Діючою речовиною є натрію оксибат. Кожен мл містить 500 мг натрію оксибату.
• Інші компоненти: вода очищена, малеїнова кислота та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксерем 500 мг/мл розчин для прийому внутрішньо подається у скляній банці з коричневого пластику об’ємом 240 мл, яка містить 180 мл розчину для прийому внутрішньо, закритій дитячим замком. На горловині банки під кришкою є плівкове ущільнення з пластику. Кожна упаковка містить одну банку, адаптер для банки під тиском (PIBA), градуйовану пластикову шприц-трубку та два дозувальні стаканчики з кришками-замками від дітей.

Ксерем є прозорим розчином або трохи опалесцентним.

Тримач ліцензії на виготовлення

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-ля-Люд, Бельгія

Ваш лікар повинен був видати вам пакет інформації про Ксерем, який включає брошуру про те, як приймати ліки, листівку з інформацією для пацієнта з розділом «Поширені запитання» та картку-попередження для пацієнта.

Ви можете отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на виготовлення:

Дата останнього перегляду цього вкладення (ММ/РРРР)

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/