Xyrem 500 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xyrem 500 mg/ml roztwór do przyjmowania doustnego

Oksybat sodu

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Xyrem i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xyrem
3. Jak stosować lek Xyrem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xyrem
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Xyrem i do czego służy

Xyrem zawiera substancję czynną o nazwie sodium oxybate. Xyrem działa poprzez umocnienie snu w nocy, choć dokładny mechanizm działania nie jest znany.

Xyrem stosuje się w leczeniu choroby narkolepsji z katapleksją u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 7. roku życia.

Narkolepsja to zaburzenie snu, które może obejmować napady senności w godzinach, kiedy normalnie się jest czuwającym, a także kataplekse, paraliż snu, halucynacje i bezsenność. Katapleksja to nagłe wystąpienie osłabienia mięśniowego lub paraliżu mięśni bez utraty przytomności, jako reakcja na nagłe przeżycie emocjonalne, takie jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xyrem

Nie przyjmuj Xyrem

• jeśli jesteś uczulony na oksybat sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz niedobór dehydrogenazy półaldehydu bursztynianowego (rzadką chorobę metaboliczną);
• jeśli cierpisz na ciężką depresję;
• jeśli otrzymujesz leczenie opioidami lub barbituranami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Xyrem skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz problemy oddechowe lub płucne (szczególnie jeśli jesteś otyły), ponieważ Xyrem może powodować trudności w oddychaniu;
• jeśli masz lub miałeś depresję, myśli samobójcze, lęk, psychozę (chorobę psychiczną, która może obejmować halucynacje, niezrozumiałą mowę lub nieuporządkowane i pobudzone zachowanie) lub zaburzenie dwubiegunowe;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), problemy wątrobowe lub nerkowe, może być konieczna korekta dawki;
• jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub leków;
• jeśli cierpisz na padaczkę, ponieważ nie zaleca się stosowania Xyrem w tej chorobie;
• jeśli cierpisz na porfi riotę (rzadkie zaburzenie metaboliczne).

Jeśli masz którykolwiek z tych problemów, powiadom o tym swojego lekarza przed przyjęciem Xyrem.

Jeśli podczas stosowania Xyrem wystąpią u Ciebie nocne wylewy moczu i nietrzymanie moczu (zarówno moczowe, jak i kałowe), dezorientacja, halucynacje, epizody somnambulizmu lub niestandardowe myślenie, należy natychmiast powiadomić lekarza. Choć te efekty są rzadkie, jeśli wystąpią, są zazwyczaj lekkiego lub umiarkowanego nasilenia.

U osób starszych lekarz będzie dokładnie monitorował rozwój choroby, aby sprawdzić, czy Xyrem wywiera pożądane działanie.

Xyrem ma dobrze znany potencjał uzależniający. Zdarzały się przypadki uzależnienia po nielegalnym stosowaniu oksybatu sodu.

Twój lekarz zapyta Cię, czy wcześniej stosowałeś narkotyki, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Xyrem oraz w czasie jego stosowania.

Dzieci i młodzież

Xyrem mogą przyjmować dzieci i młodzież od 7. roku życia, gdy ich masa ciała przekracza 15 kg.

Xyrem nie powinno się podawać dzieciom poniżej 7. roku życia ani dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg.

Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą, Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją masę ciała.

Podczas korekty dawki, która może trwać kilka tygodni, rodzice/opiekunowie powinni bardzo uważnie obserwować dziecko przez pierwsze 2 godziny po przyjęciu oksybatu sodu pod kątem ewentualnych zaburzeń oddychania; np. krótkotrwałych przerw w oddychaniu podczas snu, głośnego oddychania oraz sinicy warg i twarzy. Jeśli zaobserwuje się zaburzenia oddychania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub służbami medycznymi i jak najszybciej poinformować lekarza. Jeśli zaburzenia wystąpią po pierwszej dawce, druga dawka nie powinna być podana. Jeśli nie zaobserwuje się żadnych zaburzeń, można podać drugą dawkę. Druga dawka nie powinna być podana wcześniej niż 2,5 godziny ani później niż 4 godziny po podaniu pierwszej dawki.

Jeśli miałeś lub masz przykre odczucia, szczególnie jeśli czujesz się bardzo smutno lub straciłeś zainteresowanie życiem, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza lub opiekuna.

Stosowanie Xyrem z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności Xyrem nie powinno się stosować razem z lekami wywołującymi senność oraz lekami obniżającymi aktywność Ośrodkowego Układu Nerwowego (OUN – OUN to część organizmu składająca się z mózgu i rdzenia kręgowego):

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki zwiększające aktywność układu nerwowego centralnego
• leki przeciwdepresyjne
• leki, które mogą być metabolizowane w podobny sposób przez organizm (np. walproin, fenytoina lub etosuksymid, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• topiramat (stosowany w leczeniu padaczki)

Jeśli przyjmujesz walproin, Twoja dzienna dawka Xyrem będzie musiała zostać skorygowana (zobacz punkt 3), ponieważ może wystąpić interakcja z walproinem.

Stosowanie Xyrem z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Xyrem, ponieważ może to nasilić jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bardzo niewielka liczba kobiet przyjmowała Xyrem w czasie ciąży, a niektóre z nich doznały poronień. Nie znamy ryzyka stosowania Xyrem w czasie ciąży, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży ani u kobiet planujących zajście w ciążę.

Pacjentki przyjmujące Xyrem powinny przerwać karmienie piersią, ponieważ Xyrem przechodzi do mleka matki. U niemowląt matek narażonych zaobserwowano zmiany w zachowaniu snu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Xyrem może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z ciężkich maszyn ani nie wykonuj żadnej innej czynności, która może być niebezpieczna lub wymaga pełnej czujności psychicznej, przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu Xyrem. Gdy po raz pierwszy zaczynasz przyjmować Xyrem i dopóki nie dowiesz się, czy powoduje on senność w ciągu dnia, zachowuj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami, obsługi ciężkich maszyn lub wykonywania innych czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagają pełnej czujności psychicznej.

U dzieci i młodzieży lekarze, rodzice i opiekunowie powinni wiedzieć, że czas oczekiwania przed wykonaniem czynności wymagających czujności psychicznej, koordynacji ruchowej lub czynności o potencjalnym ryzyku fizycznym może być dłuższy niż 6 godzin, w zależności od indywidualnej wrażliwości.

Xyrem zawiera sod

Ten lek zawiera 182,24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym gramie. Odpowiada to 9,11% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz przyjmować 2 g oksybatu sodu (Xyrem) lub więcej dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

3. Jak przyjmować Xyrem

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zawsze używać wyłącznie strzykawki dozującej dołączanej do opakowania podczas przygotowywania dawek Xyrem. Strzykawka Xyrem posiada dwie różne skale pomiarowe: jedna skala może być dla Ciebie bardziej wygodna w użyciu, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza. Przyglądając się obu skalom, wybierz tę, która ma dokładne oznaczenie Twojej dawki.

Dorośli: przyjmowanie Xyrem samodzielnie

• U dorosłych zalecana dawka początkowa to 4,5 g dziennie, podzielona na dwie oddzielne dawki po 2,25 g.

• Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 9 g dziennie, podzielonych na dwie oddzielne dawki po 4,5 g.

• Przyjmuj Xyrem doustnie dwa razy każdej nocy:

• Pierwszą dawkę przyjmij przed pójściem spać, a drugą dawkę 2½–4 godziny później. Może być konieczne ustawienie budzika, aby upewnić się, że się obudzisz, aby przyjąć drugą dawkę.

• Jedzenie zmniejsza ilość Xyrem wchłanianą przez organizm. Dlatego najlepiej przyjmować Xyrem zawsze o tej samej porze, 2–3 godziny po posiłku.

• Przygotuj obie dawki przed pójściem spać.

• Przyjmij dawki w ciągu 24 godzin od ich przygotowania.

Nastolatkowie i dzieci od 7. roku życia ważące 15 kg lub więcej: przyjmowanie Xyrem samodzielnie

Dla dzieci od 7. roku życia, ważących 15 kg lub więcej, lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała.

Lekarz obliczy dla Ciebie odpowiednią dawkę. Nie przekraczaj przepisanej dawki.

Dorośli: przyjmowanie Xyrem z walproinianem

Jeśli przyjmujesz walproinian razem z Xyrem, lekarz dostosuje dawkę Xyrem.

• U dorosłych zalecana dawka początkowa Xyrem przy jednoczesnym stosowaniu z walproinianem wynosi 3,6 g dziennie, podzielone na dwie oddzielne dawki po 1,8 g.
• Pierwszą dawkę przyjmij przed pójściem spać, a drugą dawkę 2½–4 godziny później.

Nastolatkowie i dzieci od 7. roku życia ważące 15 kg lub więcej: przyjmowanie Xyrem z walproinianem

Jeśli przyjmujesz walproinian razem z Xyrem, lekarz dostosuje Twoją dawkę Xyrem.

Problemów wątrobowych lub nerkowych

Jeśli masz problemy nerkowe, należy przestrzegać zaleceń dietetycznych mających na celu ograniczenie spożycia sodu (soli).

Jeśli masz problemy wątrobowe, dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.

Instrukcje rozcieńczania Xyrem

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować Xyrem. Dokładnie przeczytaj instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Nie pozwalaj dzieciom przygotowywać Xyrem.

W celu ułatwienia przygotowania, opakowanie Xyrem zawiera 1 buteleczkę z lekiem, strzykawkę dozującą (z dwiema różnymi skalami pomiarowymi) oraz dwa dozowniki z korkami zabezpieczającymi przed dziećmi.

Krok 1

• Naciśnij korek buteleczki i odkręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).

• Po zdjęciu korka ustaw buteleczkę pionowo na stole.

• Przed pierwszym użyciem należy usunąć foliową uszczelkę z otworu buteleczki.

• Trzymając buteleczkę w pozycji pionowej, wsuń do szyjki buteleczki wkładkę dopasowania. Należy to zrobić tylko za pierwszym razem otwarcia buteleczki.

Wkładkę można pozostawić w buteleczce na kolejne użycia.

Rysunek 1

Krok 2

• Następnie wsuń końcówkę strzykawki dozującej do środka otworu buteleczki i mocno naciśnij.

• Trzymając buteleczkę i strzykawkę jedną ręką, przygotuj przepisaną dawkę, ciągnąc tłoczek drugą ręką.

UWAGA: lek nie będzie przepływał do strzykawki, jeśli buteleczka nie będzie w pozycji pionowej.

Rysunek 2

Krok 3

• Wyciągnij strzykawkę ze środka otworu buteleczki.

• Opróżnij lek ze strzykawki do jednego z dozowników, naciskając tłoczek. Powtórz ten krok dla drugiego dozownika.

• Następnie dodaj około 60 ml wody do każdego dozownika (60 ml to około 4 łyżki stołowe).

Rysunek 3

Krok 4

• Założenie korków dozowników i obróć każdy korek zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo), aż do kliknięcia i zablokowania w pozycji zabezpieczonej przed dziećmi.

(Uwaga: ponieważ korek dozownika jest odwracalny, dopiero po usłyszeniu dźwięku kliknięcia można mieć pewność, że korek jest bezpiecznie zamknięty).

• Wypłucz strzykawkę wodą.

Rysunek 4

Tuż przed pójściem spać:

• Pacjenci dorośli powinni umieścić drugą dawkę w pobliżu łóżka.
• Rodzice lub opiekunowie nastolatków i dzieci od 7. roku życia nie powinni zostawiać drugiej dawki w pobliżu łóżka dziecka ani w zasięgu ręki dziecka.
• Może być konieczne ustawienie budzika, aby upewnić się, że obudzisz się, aby przyjąć drugą dawkę – nie wcześniej niż 2,5 godziny i nie później niż 4 godziny po pierwszej dawce.

Następnie:

• Naciśnij korek zabezpieczający przed dziećmi i odkręć go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo), aby zdjąć korek z pierwszego dozownika.

• Przyjmij pierwszą dawkę siedząc w łóżku, po czym zakręć dozownik i natychmiast połóż się spać. U dzieci, które śpią dłużej niż 8 godzin, ale krócej niż 12 godzin, pierwszą dawkę można podać po 1–2 godzinach snu.

• Gdy obudzisz się lub obudzisz dziecko 2½–4 godziny później, zdjąć korek z drugiego dozownika. Siedząc w łóżku, przyjmij drugą dawkę tuż przed ponownym położeniem się spać. Zakręć drugi dozownik.

Jeśli uważasz, że działanie Xyrem jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Xyrem niż powinieneś

Objawy przedawkowania Xyrem mogą obejmować pobudzenie, dezorientację, zaburzenia ruchowe, trudności w oddychaniu, rozmyte widzenie, nadmierną potliwość, ból głowy, wymioty, obniżoną świadomość, które może prowadzić do śpiączki i napadów padaczkowych, nadmierne pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie. Jeśli przyjmiesz więcej Xyrem niż powinieneś, lub przyjmiesz go przypadkowo, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Xyrem

Jeśli zapomniałeś przyjąć pierwszej dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj zgodnie z wcześniejszą procedurą. Jeśli pominiesz drugą dawkę, pomiń ją i nie przyjmuj Xyrem ponownie aż do następnej nocy. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjąłeś Xyrem

W przypadku wątpliwości dotyczących przyjęcia dawki, nie podawaj ponownie dawki, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Xyrem

Powinieneś kontynuować przyjmowanie Xyrem tak długo, jak długo lekarz będzie Ci go przepisywać. Przerwanie leczenia może spowodować powrót napadów katupeksji oraz wystąpienie bezsenności, bólu głowy, lęku, zawrotów głowy, zaburzeń snu, senności, halucynacji i nietypowego myślenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Xyrem przez więcej niż 14 dni, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ leczenie należy wznowić od niższej dawki początkowej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj mają one charakter od łagodnego do umiarkowanego.

Dorosli: najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych (występujące u 10–20% pacjentów):

• zawroty głowy
• nudności
• ból głowy

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież: najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniu klinicznym:

• moczenie łóżka (18,3%)
• nudności (12,5%)
• wymioty (8,7%)
• utrata masy ciała (8,7%)
• zmniejszony apetyt (6,7%)
• ból głowy (5,8%)
• zawroty głowy (5,8%)
• myśli samobójcze (1%)
• zaburzenia psychiczne (utrata kontaktu z rzeczywistością) (1%)

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.

Działania niepożądane u dorosłych i dzieci są takie same. Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, powiadom lekarza niezwłocznie:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności
• zawroty głowy
• ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• problemy ze snem, takie jak bezsenność, dziwne sny, paraliż snu, senność, koszmary, chodzenie we śnie, moczenie łóżka, nadmierna senność w ciągu dnia, trudności z zaśnięciem w nocy,
• uczucie upojenia, drżenie, dezorientacja lub dezorientacja, zamazane widzenie, zaburzenia równowagi, upadki, uczucie „zawrotu głowy” (zawroty głowy),
• uczucie uderzania serca, podwyższone ciśnienie krwi, duszność,
• wymioty, ból brzucha, biegunka,
• anoreksja, zmniejszony apetyt, utrata masy ciała,
• osłabienie, zmęczenie, senność,
• nadmierne potliwość,
• depresja,
• skurcze mięśni, obrzęk,
• ból stawów, ból pleców,
• zaburzenia uwagi, zaburzenia wrażliwości, zwłaszcza dotyku, nieprzyjemne uczucie dotyku, nietypowy smak,
• lęk, pobudzenie,
• nietrzymanie moczu,
• chrapanie, kongestia nosa,
• wysypka,
• obrzęk zatok, obrzęk nosa i gardła

Niekonie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• psychoza (zaburzenie psychiczne, które może obejmować halucynacje, niezwiązana mowa lub nieuporządkowane i pobudzone zachowanie),
• paranoja, nietypowe myślenie, halucynacje, pobudzenie, próba samobójstwa,
• trudności z zaśnięciem, niepokojące nogi,
• zaburzenia pamięci,
• mioklonia (niekontrolowane skurcze mięśni),
• niekontrolowane wypróżnienia,
• nadwrażliwość

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• drgawki,
• zmniejszenie głębokości lub częstości oddychania, krótkotrwałe przerywanie oddychania podczas snu,
• pokrzywka,
• myśli samobójcze, urojenia, myśli o popełnieniu czynów przemocowych (w tym krzywdzenie innych osób),
• drażliwość, agresywność,
• stan euforyczny,
• atak paniki,
• mania/zaburzenie dwubiegunowe,
• suchość w ustach, odwodnienie,
• obrzęk twarzy (angioobrzęk),
• bruksizm (bruksizm i zaciśnięta żuchwa),
• polakiuria/potrzeba nagłego oddania moczu (większa potrzeba oddawania moczu),
• szumy w uszach (szumy w uszach, np. dzwonienie lub buczenie),
• zaburzenia odżywiania związane ze snem,
• zwiększone pożądanie seksualne,
• nikturia (nadmierna ilość oddawanego moczu w nocy),
• uczucie duszenia się

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Xyrem

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na butelce po oznaczeniu (CAD). Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Po rozcieńczeniu w naczyniach dawkujących, przygotowaną mieszaninę należy użyć w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.

Po otwarciu butelki z Xyrem, całą zawartość, która nie została wykorzystana w ciągu 90 dni od daty otwarcia, należy wyrzucić.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Taki postępowanie pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xyrem

• Substancją czynną jest sód oksybatu. Każdy ml zawiera 500 mg sodu oksybatu.
• Pozostałe składniki to woda oczyszczona, kwas jabłczynowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xyrem jest dostarczany w butelce plastikowej koloru bursztynowego o pojemności 240 ml, zawierającej 180 ml roztworu doustnego, zamkniętej zaślepką odporną na otwarcie przez dzieci. Butelka jest uszczelniona folią plastikową umieszczoną w szyjce butelki pod zaślepka. Każde opakowanie zawiera butelkę, adapter do butelki pod ciśnieniem (PIBA), strzykawkę dozującą z podziałką z tworzywa sztucznego oraz dwa kubki dozujące z zaślepkami odpornymi na otwarcie przez dzieci.

Xyrem jest klarownym, lekko opalizującym roztworem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia

Lekarz powinien wydać Państwu pakiet informacyjny Xyrem, zawierający ulotkę z instrukcją przyjmowania leku, kartę informacyjną dla pacjenta z często zadanymi pytaniami oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki (MM/RRRR)

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/