Ксрем 500 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксрем 500 мг/мл раствор для приема внутрь

оксибат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксрем и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приема Ксрем
3. Как принимать Ксрем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксрем
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксрем и для чего он применяется

Ксрем содержит действующее вещество оксибат натрия. Ксрем способствует укреплению ночного сна, хотя точный механизм его действия неизвестен.

Ксрем применяется для лечения нарколепсии с катаплексией у взрослых, подростков и детей в возрасте от 7 лет.

Нарколепсия — это расстройство сна, которое может включать приступы сонливости в течение времени, когда человек обычно бодрствует, а также катаплексию, паралич сна, галлюцинации и бессонницу. Катаплексия — это внезапное появление слабости или паралича мышц без потери сознания в ответ на внезапную эмоциональную реакцию, такую как гнев, страх, радость, смех или удивление.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ксрема

Не принимайте Ксрем

• если у Вас аллергия на натрия оксибат или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас дефицит сукцинальдегид-дегидрогеназы (редкое метаболическое заболевание);
• если у Вас тяжёлая депрессия;
• если Вы проходите лечение опиоидными или барбитуровыми препаратами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ксрема.

• если у Вас есть проблемы с дыханием или лёгкими (особенно при ожирении), поскольку Ксрем может вызывать затруднение дыхания;
• если у Вас есть или были депрессия, суицидальные мысли, тревожность, психоз (психическое расстройство, которое может включать галлюцинации, бессвязную речь или дезорганизованное и возбуждённое поведение) или биполярное расстройство;
• если у Вас сердечная недостаточность, гипертония (повышенное артериальное давление), заболевания печени или почек — возможно, потребуется коррекция дозы;
• если ранее Вы употребляли наркотики или злоупотребляли лекарственными средствами;
• если у Вас эпилепсия, поскольку применение Ксрема при этом заболевании не рекомендуется;
• если у Вас порфирия (редкое метаболическое заболевание).

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма Ксрема.

Если во время приёма Ксрема у Вас возникают ночные недержания мочи, недержание мочи или кала, спутанность сознания, галлюцинации, эпизоды снаwalking или нарушения мышления, немедленно сообщите об этом врачу. Хотя такие побочные эффекты возникают редко, при их появлении они, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.

У пожилых пациентов врач будет тщательно наблюдать за эффективностью действия Ксрема.

Ксрем обладает известным потенциалом злоупотребления. Имеются случаи зависимости при незаконном использовании натрия оксибата.

Перед началом приёма Ксрема и во время его применения врач будет спрашивать Вас о возможном употреблении наркотиков.

Дети и подростки

Ксрем могут принимать подростки и дети в возрасте от 7 лет и старше при условии, что их масса тела превышает 15 кг.

Ксрем не следует применять детям младше 7 лет или детям с массой тела менее 15 кг.

Если Вы — ребёнок или подросток, Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес.

Во время подбора дозы, что может занять несколько недель, родители/опекуны должны тщательно наблюдать за дыханием ребёнка в течение первых 2 часов после приёма натрия оксибата, чтобы выявить возможные нарушения дыхания, например, кратковременные остановки дыхания во сне, шумное дыхание, синюшность губ и лица. При выявлении нарушений дыхания необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу. Если нарушения дыхания наблюдались после первой дозы, вторая доза не должна вводиться. Если нарушений дыхания не было, вторая доза может быть введена. Вторая доза не должна вводиться ранее чем через 2,5 часа и позже чем через 4 часа после первой дозы.

Если у Вас были или есть неприятные ощущения, особенно чувство глубокой грусти или потеря интереса к жизни, важно сообщить об этом врачу или опекуну.

Применение Ксрема с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно Ксрем не следует применять одновременно с препаратами, вызывающими сонливость, и лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (Центральная нервная система — часть организма, включающая головной и спинной мозг):

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, повышающие активность центральной нервной системы;
• антидепрессанты;
• препараты, которые могут метаболизироваться аналогичным образом в организме (например, вальпроат, фенитоин или этосуксимид, применяемые при лечении эпилептических припадков);
• топирамат (применяется при лечении эпилепсии).

Если Вы принимаете вальпроат, Ваша суточная доза Ксрема может потребовать коррекции (см. раздел 3), поскольку возможны взаимодействия с вальпроатом.

Приём Ксрема вместе с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Ксрема, поскольку его эффекты могут усиливаться.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Очень небольшое количество женщин принимали Ксрем во время беременности, и у некоторых из них произошёл самопроизвольный аборт. Риск применения Ксрема во время беременности неизвестен, поэтому его применение у беременных женщин или женщин, планирующих беременность, не рекомендуется.

Пациенткам, принимающим Ксрем, следует прекратить грудное вскармливание, поскольку Ксрем проникает в грудное молоко. У младенцев, чьи матери принимали препарат, наблюдались изменения сна.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ксрем может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте автомобилем, не используйте тяжёлые механизмы и не выполняйте никаких других действий, которые могут быть опасными или требуют высокой степени концентрации внимания, в течение как минимум 6 часов после приёма Ксрема. Особенно осторожными следует быть при первом приёме Ксрема и до тех пор, пока Вы не узнаете, вызывает ли он у Вас сонливость днём, при вождении, работе с тяжёлыми механизмами или выполнении других потенциально опасных действий, требующих полной концентрации внимания.

У педиатрических пациентов врачам, родителям и опекунам следует помнить, что период ожидания перед выполнением действий, требующих концентрации внимания, моторной координации или сопряжённых с физическим риском, может превышать 6 часов, в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Ксрем содержит натрий

Этот препарат содержит 182,24 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом грамме. Это составляет 9,11 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам необходимо принимать 2 г натрия оксибата (Ксрем) или более в день в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована бессолевая (низконатриевая) диета.

3. Как принимать Ксрем

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Важно использовать только шприц-дозатор, входящий в упаковку, при приготовлении доз Ксрем. Шприц-дозатор Ксрем имеет две шкалы измерения: одна из них может оказаться более удобной для вас в зависимости от дозы, назначенной врачом. Оцените обе шкалы и выберите ту, на которой есть точное деление для вашей дозы.

Взрослые: приём Ксрем в монотерапии

• Рекомендуемая начальная доза для взрослых — 4,5 г в сутки, разделённая на две отдельные дозы по 2,25 г.
• Ваш врач может постепенно увеличить дозу до максимальной — 9 г в сутки, разделённых на две дозы по 4,5 г.
• Принимайте Ксрем внутрь два раза в течение ночи:
• Принимайте первую дозу перед сном, а вторую — через 2½–4 часа после первой. Возможно, вам потребуется будильник, чтобы гарантированно проснуться для приёма второй дозы.
• Пища снижает количество Ксрем, которое всасывается в вашем организме. Поэтому лучше всего принимать Ксрем строго в одно и то же время — через 2–3 часа после еды.
• Подготовьте обе дозы заранее, перед сном.
• Принимайте дозы в течение 24 часов после их приготовления.

Подростки и дети от 7 лет, весом 15 кг и более: приём Ксрем в монотерапии

Для детей от 7 лет и старше с массой тела 15 кг и более врач рассчитает соответствующую дозу на основе массы тела.

Ваш врач рассчитает для вас подходящую дозу. Не превышайте назначенную вам дозу.

Взрослые: приём Ксрем с вальпроатом

Если вы принимаете вальпроат одновременно с Ксрем, врач подкорректирует дозу Ксрем.

• Рекомендуемая начальная доза Ксрем для взрослых при одновременном применении с вальпроатом — 3,6 г в сутки, разделённые на две дозы по 1,8 г.
• Принимайте первую дозу перед сном, а вторую — через 2½–4 часа после первой.

Подростки и дети от 7 лет, весом 15 кг и более: приём Ксрем с вальпроатом

Если вы принимаете вальпроат одновременно с Ксрем, ваш врач подкорректирует дозу Ксрем.

Проблемы с печенью или почками

Если у вас есть проблемы с почками, следует соблюдать диетические рекомендации по снижению потребления натрия (соли).

Если у вас есть проблемы с печенью, начальную дозу следует уменьшить вдвое. Ваш врач может постепенно увеличить дозу.

Инструкции по разведению Ксрем

Ниже приведены инструкции по приготовлению Ксрем. Внимательно прочитайте и строго следуйте им. Не позволяйте детям готовить Ксрем.

Для вашего удобства упаковка Ксрем содержит: 1 флакон с лекарственным средством, градуированный шприц (с двумя шкалами измерения) и два мерных стаканчика с защитными крышками, безопасными от детей.

Шаг 1

• Нажмите на пробку флакона и открутите её против часовой стрелки (влево).
• После снятия пробки установите флакон вертикально на стол.
• Перед первым использованием необходимо снять пластиковую плёнку-уплотнение с горлышка флакона.
• Удерживая флакон в вертикальном положении, вставьте в горлышко флакона насадку-адаптер. Это нужно сделать только при первом открытии флакона.
• Насадка может оставаться на флаконе при последующих использованиях.

Рисунок 1

Шаг 2

• Затем вставьте наконечник градуированного шприца в центр отверстия флакона и плотно нажмите.
• Удерживая флакон и шприц одной рукой, наберите назначенную дозу, потянув поршень шприца другой рукой.

ПРИМЕЧАНИЕ: Лекарство не будет поступать в шприц, если вы не удерживаете флакон в вертикальном положении.

Рисунок 2

Шаг 3

• Выньте шприц из центра отверстия флакона.
• Вылейте лекарство из шприца в один из предоставленных мерных стаканчиков, нажав на поршень. Повторите этот шаг для второго мерного стаканчика.
• Затем добавьте в каждый мерный стаканчик примерно 60 мл воды (60 мл — это примерно 4 столовые ложки).

Рисунок 3

Шаг 4

• Закройте мерные стаканчики крышками и поверните каждую крышку по часовой стрелке (вправо), пока не раздастся щелчок и крышка не зафиксируется в положении, безопасном для детей.
• (Внимание: поскольку крышка мерного стаканчика обратима, только после щелчка можно быть уверенным, что она надёжно закрыта и защищена от детей.)
• Промойте шприц водой.

Рисунок 4

Непосредственно перед сном:

• Взрослые пациенты должны поставить свой второй дозированный стаканчик рядом с кроватью.
• Родители или опекуны подростков и детей от 7 лет не должны оставлять второй дозированный стаканчик рядом с кроватью ребёнка или в пределах его досягаемости.
• Возможно, вам потребуется будильник, чтобы гарантированно проснуться для приёма второй дозы — не ранее чем через 2,5 часа и не позднее чем через 4 часа после первой дозы.

Затем:

• Снимите крышку с первого мерного стаканчика, нажав на защитную крышку и повернув её против часовой стрелки (влево).
• Принимайте первую дозу, сидя на кровати, затем закройте стаканчик и сразу ложитесь спать. В случае детей, которые спят более 8, но менее 12 часов, первую дозу можно вводить спустя 1–2 часа после начала сна.
• Когда вы проснётесь (или разбудите ребёнка) через 2½–4 часа, снимите крышку со второго мерного стаканчика. Принимайте вторую дозу, сидя на кровати, сразу перед тем, как снова лечь спать. Закройте второй стаканчик.

Если вы считаете, что действие Ксрем слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Ксрем в дозе, превышающей рекомендованную

Симптомы передозировки Ксрем могут включать беспокойство, спутанность сознания, нарушение двигательной активности, затруднённое дыхание, нечёткость зрения, чрезмерное потоотделение, головную боль, рвоту, снижение уровня сознания, которое может привести к коме и эпилептическим припадкам, чрезмерную жажду, мышечные судороги и слабость. Если вы приняли Ксрем в дозе, превышающей рекомендованную, или случайно его приняли, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку от лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли принять Ксрем

Если вы забыли принять первую дозу, примите её, как только вспомните, и продолжайте следовать описанной ранее процедуре. Если вы пропустили вторую дозу, пропустите её и не принимайте Ксрем снова до следующей ночи. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены, приняли ли вы Ксрем

Если у вас есть сомнения относительно приёма дозы, не принимайте её повторно, чтобы избежать риска передозировки.

Если вы прекратите приём Ксрем

Вы должны продолжать принимать Ксрем столько времени, сколько вам его назначает врач. При прекращении приёма лекарства приступы катаплексии могут вновь возникнуть, а также могут появиться бессонница, головная боль, тревожность, головокружение, нарушения сна, сонливость, галлюцинации и нарушения мышления.

Если вы прекратите приём Ксрем более чем на 14 дней, необходимо проконсультироваться с врачом, так как вам нужно будет возобновить приём Ксрем с меньшей дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Как правило, они имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Взрослые: наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты в клинических исследованиях (возникают у 10–20 % пациентов):

• головокружение
• тошнота
• головная боль

Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки: наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты в клиническом исследовании:

• ночное недержание мочи (18,3 %)
• тошнота (12,5 %)
• рвота (8,7 %)
• потеря массы тела (8,7 %)
• снижение аппетита (6,7 %)
• головная боль (5,8 %)
• головокружение (5,8 %)
• суицидальные мысли (1 %)
• психическое расстройство (потеря связи с реальностью) (1 %)

Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Побочные эффекты у взрослых и детей являются одинаковыми. Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• тошнота
• головокружение
• головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• нарушения сна, такие как бессонница, необычные сновидения, сонный паралич, сонливость, кошмары, снохождение, ночное недержание мочи, чрезмерная дневная сонливость, трудности с засыпанием во второй половине ночи,
• ощущение опьянения, дрожь, спутанность сознания или дезориентация, нечеткость зрения, нарушение равновесия, падения, ощущение «головокружения» (вертиго),
• ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, одышка,
• рвота, боли в животе, диарея,
• анорексия, снижение аппетита, потеря массы тела,
• слабость, утомляемость, седация,
• потливость,
• депрессия,
• мышечные судороги, отеки,
• боль в суставах, боль в спине,
• нарушение концентрации внимания, нарушение чувствительности, особенно тактильной, необычное ощущение при прикосновении, изменение вкуса,
• тревожность, нервозность,
• недержание мочи,
• храп, заложенность носа,
• сыпь,
• отек околоушных желез, отек носа и горла.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• психоз (психическое расстройство, которое может включать галлюцинации, бессвязную речь или дезорганизованное и возбужденное поведение),
• паранойя, нарушение мышления, галлюцинации, возбуждение, попытки самоубийства,
• трудности с засыпанием, синдром беспокойных ног,
• нарушение памяти,
• миоклония (непроизвольные сокращения мышц),
• непроизвольная дефекация,
• повышенная чувствительность.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• судороги,
• снижение глубины или частоты дыхания, кратковременная остановка дыхания во сне,
• крапивница,
• суицидальные мысли, бред, мысли о совершении насильственных действий (включая причинение вреда другим людям),
• раздражительность, агрессивность,
• эйфорическое настроение,
• паническая атака,
• мания/биполярное расстройство,
• сухость во рту, обезвоживание,
• отек лица (ангионевротический отек),
• бруксизм (скрежетание зубами и напряжение челюсти),
• поллакиурия/императивные позывы к мочеиспусканию (повышенная потребность в мочеиспускании),
• шум в ушах (тиннитус), например, звон или жужжание,
• расстройство пищевого поведения, связанное со сном,
• повышенный аппетит,
• потеря сознания,
• дискинезия (например, непроизвольные и неконтролируемые движения конечностей),
• перхоть,
• повышенное половое влечение,
• никтурия (чрезмерное мочеиспускание ночью),
• ощущение удушья.

Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Ксрем

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не следует применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на флаконе после надписи (ГОДЕН ДО). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После разведения в мерных стаканчиках приготовленный раствор необходимо использовать в течение 24 часов.

После вскрытия флакона с Ксрем любое оставшееся содержимое, не использованное в течение 90 дней с момента вскрытия, должно быть уничтожено.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ксрем

Состав Ксрем

• Действующее вещество: натрия оксибат. Каждый мл содержит 500 мг натрия оксибата.
• Вспомогательные вещества: вода очищенная, малеиновая кислота, натрия гидроксид.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксрем представляет собой раствор в амбарной пластиковой бутылке объёмом 240 мл, содержащей 180 мл раствора для приёма внутрь, закрытой детской пробкой-заглушкой. Горловина бутылки дополнительно запечатана пластиковой мембраной под пробкой. Каждая упаковка содержит одну бутылку, адаптер для бутылки под давлением (PIBA), пластиковую градуированную шприц-дозатор и два мерных стаканчика с детскими пробками-заглушками.

Ксрем представляет собой прозрачный раствор слегка опалесцирующего вида.

Регистрационный держатель

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия

Производитель

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-Л'Альюд, Бельгия

Ваш врач должен был выдать вам пакет информации по Ксрем, включающий листовку с инструкцией по применению препарата, информационный листок для пациента с разделом «Часто задаваемые вопросы» и карточку-предупреждение для пациента.

Вы можете запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша (ММ/ГГГГ)

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/