Xyrem 500 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xyrem 500 mg/ml soluzione orale

Ossibato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Xyrem e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xyrem
3. Come prendere Xyrem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Xyrem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xyrem e a cosa serve

Xyrem contiene il principio attivo ossibato di sodio. Xyrem agisce consolidando il sonno notturno, anche se il suo meccanismo d'azione esatto non è noto.

Xyrem è utilizzato per il trattamento della narcolessia con cataplessia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 7 anni di età.

La narcolessia è un disturbo del sonno che può includere attacchi di sonnolenza durante le ore in cui normalmente si è svegli, nonché cataplessia, paralisi del sonno, allucinazioni e insonnia. La cataplessia è la comparsa improvvisa di debolezza o paralisi muscolare senza perdita di coscienza, in risposta a una reazione emotiva improvvisa come rabbia, paura, gioia, risata o sorpresa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xyrem

Non prenda Xyrem

• se è allergico all'ossibato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha una carenza di succinilsemialdeide deidrogenasi (un raro disturbo metabolico);
• se soffre di depressione grave;
• se sta seguendo un trattamento con farmaci oppioidi o barbiturici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Xyrem.

• se ha problemi respiratori o polmonari (e in particolare se è obeso), poiché Xyrem può causare difficoltà respiratorie;
• se ha avuto o ha attualmente depressione, pensieri suicidi, ansia, psicosi (disturbo mentale che

può comportare allucinazioni, discorsi incoerenti o comportamenti agitati e disorganizzati) o disturbo

bipolare;

• se soffre di insufficienza cardiaca, ipertensione (pressione del sangue elevata), problemi al fegato o ai reni, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• se in precedenza ha fatto uso di droghe o abusato di farmaci;
• se soffre di epilessia, poiché l'uso di Xyrem non è raccomandato in questa malattia;
• se soffre di porfiria (un raro disturbo metabolico).

Se soffre di uno di questi problemi, informi il medico prima di prendere Xyrem.

Se durante il trattamento con Xyrem manifesta perdite urinarie notturne e incontinenza (sia urinaria che fecale), confusione, allucinazioni, episodi di sonnambulismo o pensieri anomali, deve comunicarlo immediatamente al medico. Sebbene questi effetti siano poco frequenti, quando si verificano sono generalmente di natura da lieve a moderata.

Nei pazienti anziani, il medico monitorerà attentamente l'andamento della terapia per verificare che Xyrem produca gli effetti desiderati.

Xyrem ha un noto potenziale di abuso. Sono stati riportati casi di dipendenza dopo l'uso illecito di ossibato di sodio.

Il medico le chiederà se ha fatto uso di sostanze stupefacenti prima di iniziare a prendere Xyrem e durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Xyrem può essere somministrato ad adolescenti e bambini a partire dai 7 anni di età quando il peso corporeo supera i 15 kg.

Xyrem non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 7 anni o con peso inferiore ai 15 kg.

Se è un bambino o un adolescente, il medico controllerà regolarmente il suo peso corporeo.

Durante l'aggiustamento della dose, che può richiedere alcune settimane, i genitori o gli operatori sanitari devono monitorare attentamente la respirazione del bambino durante le prime 2 ore successive all'assunzione di ossibato di sodio per valutare la presenza di anomalie respiratorie; ad esempio, interruzione della respirazione per brevi periodi durante il sonno, respirazione rumorosa e colorazione bluastra di labbra e viso. Se si osservano anomalie respiratorie, si deve cercare immediatamente assistenza medica e il medico deve essere informato al più presto possibile. Se si osservano anomalie dopo la prima dose, la seconda dose non deve essere somministrata. Se non si osservano anomalie, la seconda dose può essere somministrata. La seconda dose non deve essere somministrata prima di 2,5 ore né dopo 4 ore dalla prima dose.

Se ha avuto o sta avendo sensazioni spiacevoli, in particolare se si sente molto triste o ha perso interesse per la vita, è importante che informi il medico o la persona che si prende cura di lei.

Uso di Xyrem con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, Xyrem non deve essere usato insieme a farmaci che inducono sonnolenza e farmaci che riducono l'attività del Sistema Nervoso Centrale (il Sistema Nervoso Centrale è la parte del corpo costituita dal cervello e dal midollo spinale):

Deve inoltre informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• farmaci che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale
• antidepressivi
• farmaci che possono essere metabolizzati in modo simile dall'organismo (ad es., valproato, fenitoina o etosuccimide, utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche)
• topiramato (utilizzato per il trattamento dell'epilessia)

Se sta assumendo valproato, la dose giornaliera di Xyrem dovrà essere aggiustata (vedere sezione 3), poiché potrebbero verificarsi interazioni con il valproato.

Assunzione di Xyrem con l'alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento con Xyrem, poiché gli effetti potrebbero essere potenziati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Sono state poche le donne che hanno assunto Xyrem durante la gravidanza e alcune di loro hanno avuto aborti spontanei. Il rischio dell'assunzione di Xyrem durante la gravidanza non è noto, pertanto non è raccomandato l'uso di Xyrem in donne in stato di gravidanza o in donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Le pazienti che assumono Xyrem devono interrompere l'allattamento, poiché Xyrem passa nel latte materno. Sono stati osservati cambiamenti nel sonno nei neonati allattati da madri trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Xyrem può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga alcuna attività che possa essere pericolosa o richieda vigilanza mentale, per almeno 6 ore dopo l'assunzione di Xyrem. Quando inizia a prendere Xyrem per la prima volta e finché non saprà se il medicinale provoca sonnolenza il giorno successivo, presti particolare attenzione quando guida, utilizza macchinari pesanti o svolge qualsiasi altra attività che possa risultare pericolosa o richieda uno stato di vigilanza mentale completo.

Nei pazienti pediatrici, si avverte i medici, i genitori o gli operatori sanitari che il tempo di attesa per svolgere attività che richiedono vigilanza mentale, coordinazione motoria o che comportano un rischio fisico potrebbe essere superiore a 6 ore, a seconda della sensibilità individuale.

Xyrem contiene sodio

Questo medicinale contiene 182,24 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni grammo. Ciò corrisponde al 9,11% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 2 g di ossibato di sodio (Xyrem) o più al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come assumere Xyrem

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che utilizzi esclusivamente la siringa fornita nella confezione durante la preparazione delle dosi di Xyrem. La siringa di Xyrem dispone di due scale di misurazione diverse: una scala potrebbe risultare più utile dell'altra, a seconda della dose prescritta dal medico. Osservando ciascuna scala, potrà vedere quale riporta la marcatura esatta per la sua dose.

Adulti: assunzione di Xyrem da solo

• Per gli adulti, la dose raccomandata iniziale è di 4,5 g al giorno, suddivisi in due dosi separate da 2,25 g.

• Il medico potrà aumentare gradualmente la sua dose fino a un massimo di 9 g al giorno, suddivisi in due dosi separate da 4,5 g.

• Assuma Xyrem per via orale due volte ogni notte:

• Assuma la prima dose al momento di andare a letto e la seconda dose da 2½ a 4 ore dopo.

• Gli alimenti riducono la quantità di Xyrem assorbita dal suo organismo. Pertanto, è preferibile assumere Xyrem sempre 2 o 3 ore dopo i pasti.

• Prepari entrambe le dosi prima di andare a letto.

• Assuma le dosi entro 24 ore dalla loro preparazione.

Adolescenti e bambini a partire dai 7 anni con peso di almeno 15 kg: assunzione di Xyrem da solo

Per i bambini a partire dai 7 anni con peso di almeno 15 kg, il medico calcolerà la dose appropriata in base al peso corporeo.

Il medico calcolerà la dose adeguata per lei. Non superi mai la dose prescritta.

Adulti: assunzione di Xyrem con valproato

Se sta assumendo valproato insieme a Xyrem, il medico le regolerà la dose di Xyrem.

• Per gli adulti, la dose iniziale raccomandata di Xyrem quando utilizzato insieme al valproato è di 3,6 g al giorno, suddivisi in due dosi separate da 1,8 g.
• Assuma la prima dose al momento di andare a letto e la seconda dose da 2½ a 4 ore dopo.

Adolescenti e bambini a partire dai 7 anni con peso di almeno 15 kg: assunzione di Xyrem con valproato

Se sta assumendo valproato insieme a Xyrem, il medico le regolerà la dose di Xyrem.

Problemi epatici o renali

Se ha problemi renali, deve seguire le raccomandazioni dietetiche per ridurre l'assunzione di sodio (sale).

Se ha problemi epatici, la dose iniziale deve essere ridotta della metà. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose.

Istruzioni per la diluizione di Xyrem

Le seguenti istruzioni illustrano come preparare Xyrem. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Non permetta ai bambini di preparare Xyrem.

Per facilitarla, la confezione di Xyrem contiene 1 flacone di medicinale, una siringa graduata (con due scale di misurazione diverse) e due bicchieri misuratori con tappi di sicurezza a prova di bambino.

Passo 1

• Togliere il tappo del flacone premendo verso il basso

e svitando in senso antiorario

(verso sinistra).

• Dopo aver rimosso il tappo, posizionare il flacone in posizione verticale

su un tavolo.

• Prima dell'uso, rimuovere il sigillo di plastica dalla bocca del flacone.

• Mantenendo il flacone in posizione verticale, inserire

nell'imboccatura del flacone l'apposito adattatore a pressione. Questa operazione va effettuata solo la prima volta che si apre il flacone.

L'adattatore può rimanere inserito nel flacone

per gli utilizzi successivi.

Figura 1

Passo 2

• Inserire quindi la punta della siringa graduata al centro dell'apertura del flacone

e premere saldamente.

• Tenendo il flacone e la siringa con una mano,

prepari la dose prescritta tirando il pistone con l'altra mano.

NOTA: Il medicinale non fluirà nella siringa

a meno che non mantenga il flacone

in posizione verticale.

Figura 2

Passo 3

• Rimuova la siringa dal centro dell'apertura del flacone.
• Vuoti il medicinale dalla siringa in uno dei bicchieri misuratori forniti spingendo il pistone. Ripeta questo passaggio per il secondo bicchiere misuratore.
• Aggiunga quindi circa 60 ml di acqua a ciascun bicchiere misuratore (60 ml corrispondono a circa 4 cucchiai).

Figura 3

Passo 4

• Applichi i tappi sui bicchieri misuratori

e ruoti ciascun tappo in senso orario (a destra) fino a quando non sente un clic

e il tappo si blocca nella posizione a prova di bambino

(avvertenza: poiché il tappo del bicchiere misuratore è reversibile, solo dopo aver sentito il clic potrà essere certo che il tappo sia chiuso in modo sicuro per i bambini).

• Sciacqui la siringa con acqua.

Figura 4

Proprio prima di andare a dormire:

• I pazienti adulti devono posizionare la seconda dose vicino al letto.
• I genitori o i caregiver degli adolescenti e dei bambini a partire dai 7 anni non devono lasciare la seconda dose vicino al letto del bambino né a portata di mano.
• Potrebbe aver bisogno di una sveglia per assicurarsi di svegliarsi per assumere la seconda dose, non prima di 2,5 ore e non oltre 4 ore dopo la prima dose.

Successivamente:

• Rimuova il tappo del primo bicchiere misuratore premendo sul tappo di sicurezza a prova di bambino e ruotandolo in senso antiorario (verso sinistra).

• Assuma la prima dose seduto sul letto, chiuda il bicchiere e si corichi immediatamente. Nel caso di bambini che dormono più di 8 ore ma meno di 12, la prima dose può essere somministrata dopo che il bambino ha dormito da 1 a 2 ore.

• Quando si sveglia o sveglia il bambino da 2½ a 4 ore dopo, rimuova il tappo del secondo bicchiere misuratore. Seduto sul letto, assuma la seconda dose subito prima di tornare a coricarsi per continuare a dormire. Chiuda il secondo bicchiere.

Se ritiene che l'effetto di Xyrem sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Xyrem di quanto deve

I sintomi di sovradosaggio con Xyrem possono includere agitazione, confusione, alterazione della mobilità, difficoltà respiratorie, visione offuscata, sudorazione eccessiva, mal di testa, vomito, coscienza ridotta che può portare al coma e crisi epilettiche, sete eccessiva, crampi muscolari e debolezza. Se assume più Xyrem del dovuto o per errore, richieda immediatamente assistenza medica urgente. Deve portare con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di assumere Xyrem

Se dimentica di assumere la prima dose, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua con la procedura descritta in precedenza. Se salta la seconda dose, ometta quella dose e non assuma Xyrem nuovamente fino alla notte successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se non è sicuro di aver assunto Xyrem

In caso di dubbio sull'assunzione di una dose, non assuma nuovamente la dose per ridurre il rischio di sovradosaggio.

Se interrompe il trattamento con Xyrem

Deve continuare ad assumere Xyrem finché il medico glielo prescrive. Se interrompe la terapia, gli attacchi di cataplessia potrebbero ricomparire e potrebbe manifestare insonnia, mal di testa, ansia, vertigini, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e pensiero anomalo.

Se interrompe il trattamento con Xyrem per più di 14 giorni, deve consultare il medico poiché dovrà riprendere il trattamento con Xyrem a partire da una dose inferiore.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi sono spesso di intensità da lieve a moderata.

Adulti: effetti indesiderati più frequenti osservati negli studi clinici (che si verificano nel 10-20% dei pazienti):

• capogiri
• nausea
• cefalea

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti: effetti indesiderati più frequenti osservati in uno studio clinico:

• enuresi notturna (18,3%)
• nausea (12,5%)
• vomito (8,7%)
• perdita di peso (8,7%)
• riduzione dell’appetito (6,7%)
• cefalea (5,8%)
• capogiri (5,8%)
• pensieri suicidi (1%)
• malessere mentale (perdita del contatto con la realtà) (1%)

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Gli effetti indesiderati negli adulti e nei bambini sono gli stessi. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nausea
• capogiri
• cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• disturbi del sonno come insonnia, sogni anomali, paralisi del sonno, sonnolenza, incubi, sonnambulismo, enuresi notturna, sonnolenza diurna eccessiva, difficoltà a riprendere sonno a metà notte
• sensazione di ebbrezza, tremori, confusione o disorientamento, visione offuscata, disturbo dell’equilibrio, cadute, sensazione di “capogiro” (vertigini)
• percezione dei battiti cardiaci, aumento della pressione arteriosa, affanno
• vomito, dolore addominale, diarrea
• anoressia, riduzione dell’appetito, perdita di peso
• debolezza, stanchezza, sedazione
• sudorazione
• depressione
• crampi muscolari, gonfiore
• dolore alle articolazioni, mal di schiena
• alterazione dell’attenzione, alterazione della sensibilità soprattutto al tatto, sensazione anomala al tatto, alterazione del gusto
• ansia, nervosismo
• incontinenza urinaria
• russamento, congestione nasale
• eruzione cutanea
• infiammazione dei seni, infiammazione del naso e della gola

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• psicosi (un disturbo mentale che può includere allucinazioni, discorso incoerente o comportamento disorganizzato e agitato)
• paranoia, pensiero anomalo, allucinazioni, agitazione, tentativo di suicidio
• difficoltà ad addormentarsi, gambe a riposo irrequiete
• perdita di memoria
• mioclono (contrazioni involontarie dei muscoli)
• evacuazioni intestinali involontarie
• ipersensibilità

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• convulsioni
• riduzione della profondità o della frequenza della respirazione, breve arresto della respirazione durante il sonno
• orticaria
• pensieri suicidi, delirio, pensieri di compiere atti violenti (incluso fare del male ad altre persone)
• irritabilità, aggressività
• stato d’animo euforico
• attacco di panico
• mania/disturbo bipolare
• secchezza della bocca, disidratazione
• gonfiore del viso (angioedema)
• bruxismo (digrignamento dei denti e contrazione della mascella)
• polaciuria/urgenza minzionale (maggiore necessità di urinare)
• acufeni (rumori nell’orecchio, come ronzii o fischi)
• disturbo dell’alimentazione correlato al sonno
• aumento dell’appetito
• perdita di coscienza
• discinesia (es. movimenti anomali e incontrollati degli arti)
• forfora
• aumento del desiderio sessuale
• nicturia (minzione eccessiva durante la notte)
• sensazione di soffocamento

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xyrem

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo (SCAD). La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la diluizione nei bicchieri dosatori, la preparazione deve essere utilizzata entro 24 ore.

Una volta aperto il flacone di Xyrem, qualsiasi contenuto non utilizzato entro 90 giorni dall'apertura deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xyrem

• Il principio attivo è l'ossibato di sodio. Ogni ml contiene 500 mg di ossibato sodico.
• Gli altri componenti sono acqua purificata, acido malico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xyrem si presenta in un flacone di plastica di colore ambrato da 240 ml contenente 180 ml di soluzione orale, chiuso con un tappo a prova di bambino. Il flacone è dotato di una pellicola di sigillatura in plastica sul collo, sotto il tappo. Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone a pressione (PIBA), una siringa graduata in plastica e due bicchieri dosatori con tappi a prova di bambino.

Xyrem è una soluzione chiara, leggermente opalescente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio

Responsabile della produzione

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgio

Il medico le avrà consegnato un kit informativo per Xyrem, comprendente un opuscolo sul modo di assumere il medicinale, un foglio informativo per il paziente con le Domande Frequenti e una scheda di avvertenza per il paziente.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio UCB Pharma SA/NV Tel/Tel: +32 / (0)2 559 92 00	Lituania UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia)
	Lussemburgo/Lussemburgo UCB Pharma SA/NV Tel/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Repubblica Ceca UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411	Ungheria UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danimarca UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00	Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356 / 21 37 64 36
Germania UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Paesi Bassi UCB Pharma B.V. Tel.: +31 / (0)76-573 11 40
Estonia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221(Finlandia)	Norvegia UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
Grecia UCB Α.Ε. Tel: +30 / 2109974000	Austria UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
Spagna UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44	Polonia UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
Francia UCB Pharma S.A. Tel: + 33 / (0)1 47 29 44 66	Portogallo UCB Pharma (Prodotti Farmaceutici), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Croazia Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Romania UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +40 21 300 29 04
Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Slovenia Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00
Islanda Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Repubblica Slovacca UCB s.r.o., organizzazione locale Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791	Finlandia/Finlandia UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9 2514 4221
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel: + 357 22 34 74 40	Svezia UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Lettonia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221(Finlandia)	Regno Unito (Irlanda del Nord) UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo (MM/AAAA)

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/