Ксерава 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксерава 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

еравациклін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксерава і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ксераву
3. Як застосовують Ксераву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксерави
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксерава і для чого її застосовують

Що таке Ксерава

Ксерава — це антибіотик, який містить активну речовину еравациклін. Він належить до групи антибіотиків, що називаються «тетрациклінами», і діє шляхом припинення росту певних інфекційних бактерій.

Для чого застосовують Ксераву

Ксераву застосовують для лікування підлітків віком від 12 років, які важать не менше 50 кг, та дорослих із ускладненими інфекціями черевної порожнини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ксерави

Не повинні застосовувати Ксераву

• якщо ви маєте алергію на еравациклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на будь-який антибіотик із групи тетрациклінів (наприклад, мінодациклін або доксициклін), оскільки можлива також алергія на еравациклін.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування Ксерави, якщо вас турбують такі питання:

Анафілактичні реакції

Повідомлялося про анафілактичні (алергічні) реакції при застосуванні інших антибіотиків із групи тетрациклінів. Ці реакції можуть виникати раптово й потенційно бути смертельними. Негайно зверніться до лікаря, якщо підозрюєте, що у вас анафілактична реакція під час лікування Ксеравою. Симптоми, на які слід звернути увагу: висип на шкірі, набряк обличчя, почуття запаморочення або втрати свідомості, стиснення в грудях, утруднене дихання, прискорене серцебиття або втрата свідомості (див. також розділ 4).

Діарея

Зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо у вас була діарея до початку застосування Ксерави. Якщо у вас виникла діарея під час або після лікування, негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем (див. також розділ 4).

Реакції у місці інфузії

Ксераву вводять інфузійно (крапельно) безпосередньо у вену. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітите будь-які з наступних симптомів у місці введення під час або після лікування: почервоніння шкіри, висип, набряк, біль або болючість при дотику.

Нова інфекція

Хоча Ксерава знищує певні бактерії, інші бактерії та грибки можуть продовжувати рости. Це явище називається «надмірний ріст» або «суперінфекція». Ваш лікар уважно спостерігатиме за наявністю нових інфекцій або при необхідності припинить лікування Ксеравою та призначить інше лікування.

Панкреатит

Сильний біль у животі та спині з підвищеною температурою може бути ознакою запалення підшлункової залози. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникнуть ці побічні ефекти під час лікування Ксеравою.

Проблеми з печінкою

Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання печінки або ожиріння, особливо якщо ви також приймаєте ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), ритонавір (ліки для лікування вірусних інфекцій) або кларитроміцин (антибіотик), оскільки лікар буде уважно спостерігати за можливими побічними ефектами.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років та підліткам, вага яких менше 50 кг. Ксераву не слід застосовувати дітям молодше 8 років, оскільки це може призвести до постійної зміни кольору зубів.

Інші лікарські засоби та Ксерава

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, зокрема рифампіцин та кларитроміцин (антибіотики), фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії), звіробій (рослинний засіб, що застосовується при депресії та тривожних станах), ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, лопінавір та саквінавір (ліки для лікування вірусних інфекцій) та циклоспорин (ліки, що пригнічають імунну систему).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ксераву не рекомендовано застосовувати під час вагітності, оскільки це може:

• призвести до постійного пофарбування зубів плоду;
• уповільнити природне формування кісток плоду.

Невідомо, чи проникає Ксерава до грудного молока. Тривале застосування інших подібних антибіотиків матерями, які годують грудьми, може призвести до постійного пофарбування зубів дитини. Проконсультуйтеся з лікарем перед годуванням грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ксерава може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте запаморочення, оглушення або незначну стійкість.

3. Як застосовують Ксераву

Ваш лікар або медсестра застосовуватимуть Ксераву вам.

Рекомендована доза залежить від маси тіла і становить 1 мг/кг кожні 12 годин. Ваш лікар може збільшити дозу (1,5 мг/кг кожні 12 годин), якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн або звіробій.

Ліки вводитимуть крапельно безпосередньо у вену (внутрішньовенно) протягом приблизно 1 години.

Один курс лікування зазвичай триває від 4 до 14 днів. Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно отримувати лікування.

Якщо ви отримали більше Ксерави, ніж слід

Ксераву вам вводитиме лікар або медсестра в лікарні. Тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви стурбовані тим, що могли отримати надмірну дозу Ксерави.

Якщо ви пропустили дозу Ксерави

Ксераву вам вводитиме лікар або медсестра в лікарні. Тому малоймовірно, що ви пропустите дозу. Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви стурбовані тим, що могли пропустити дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо підозрюєте, що у вас виникла анафілактична реакція, або якщо виникли будь-які з наступних симптомів під час лікування Ксеравою:

• висип на шкірі
• набряк обличчя
• почуття запаморочення або втрати свідомості
• відчуття тиску в грудях
• утруднене дихання
• прискорене серцебиття
• втрата свідомості

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у вас виникла діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітувавшись спочатку з лікарем.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• нудоту
• блювоту
• запалення та біль, спричинені утворенням тромбів у місці ін’єкції (тромбофлебіт)
• запалення вени, що призводить до болю та набряку (флебіт)
• почервоніння або набряк у місці ін’єкції
• низький рівень фібриногену в крові (білок, що бере участь у згортанні крові)
• лабораторні показники, що вказують на зниження здатності крові до згортання

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• діарею
• алергічну реакцію
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі або спині (панкреатит)
• висип на шкірі
• запаморочення
• головний біль
• підвищене потовиділення
• аномальні результати тестів функції печінки у крові

Повідомляйте свого лікаря або медсестру, якщо у вас виникають будь-які з цих побічних ефектів.

Інші антибіотики групи тетрациклінів

Інші тетрацикліни, такі як мінциклін та доксіциклін, можуть викликати такі побічні ефекти, як підвищена чутливість до світла, головний біль, порушення зору або зміни в результатах аналізів крові. Повідомляйте свого лікаря або медсестру, якщо помітите будь-які з цих побічних ефектів під час лікування Ксеравою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксерави

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона після «EXP» та на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Зберігати флакон у пакуванні, щоб захистити від світла.

Після того як порошок буде відновлений і розведений, його слід негайно використати. У разі, якщо це не можливо, розчин можна зберігати при кімнатній температурі та використати протягом 12 годин.

Відновлений розчин Ксерави повинен бути прозорою рідиною від світло-жовтого до помаранчевого кольору. Не слід використовувати розчин, якщо він містить тверді частинки або виглядає замутнілим.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксерави

Діючою речовиною є еравациклін. Кожен флакон містить 100 мг еравацикліну.

Інші складові: манітол (Е421), хлоридна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ксерава — це спресований порошок від світло-жовтого до темно-жовтого кольору у скляному флаконі об’ємом 10 мл. Порошок для концентрату для розчину для інфузій (порошок для концентрату) відновлюють у флаконі 5 мл води або 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій. Відновлений розчин відбирають із флакона та додають до пакета для інфузій з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій у лікарні.

Ксерава доступна в упаковках по 1 флакон, 10 флаконів або в багатокомпонентних упаковках, що містять 12 коробок, кожна з яких — по 1 флакону.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач підтвердження якості

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Аахен

Німеччина

Виробник

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Аахен

Німеччина

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Аахен

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача підтвердження якості:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Важливо: Перед призначенням цього лікарського засобу ознайомтеся з Інструкцією з медичного застосування або Резюме характеристик продукту.

Ксерава повинна бути відновлена з водою для ін’єкційних засобів або розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкційних засобів і подальшого розведення з ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

Ксераву не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Якщо для послідовної інфузії різних ліків використовується одна внутрішньовенна лінія, її слід промити до і після інфузії розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкційних засобів.

Доза має розраховуватися виходячи з маси тіла пацієнта: 1 мг/кг маси тіла.

Інструкції щодо відновлення розчину

При підготовці розчину для інфузії слід дотримуватися асептичної техніки. Кожен флакон слід відновити 5 мл води для ін’єкційних засобів або 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкційних засобів і акуратно перемішати до повного розчинення порошку. Слід уникати струшування або швидких рухів, оскільки це може призвести до утворення піни.

Відновлений розчин Ксерави повинен бути прозорим і мати колір від світло-жовтого до помаранчевого. Не слід використовувати розчин, якщо він містить тверді частинки або є помутнілим.

Підготовка розчину для інфузії

Для введення відновлений розчин слід ще раз розчинити ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Розрахований об’єм відновленого розчину слід додати до інфузійного флакона до досягнення кінцевої концентрації 0,3 мг/мл, у межах інтервалу 0,2–0,6 мг/мл. У таблиці 1 (для дорослих) та таблиці 2 (для підлітків віком від 12 до 17 років, які важать щонайменше 50 кг) наведено приклади розрахунків.

Акуратно оберніть флакон для перемішування розчину.

Таблиця 1: Приклади розрахунків для дорослих пацієнтів із масою тіла від 40 кг до 200 кг1

1 Точну дозу необхідно розраховувати з урахуванням конкретної маси тіла пацієнта.

Для дорослих пацієнтів із масою тіла від ≥ 40 кг до < 50 кг:

розрахувати необхідний об’єм розчину після реалізації залежно від маси тіла пацієнта та ввести його до інфузійного флакона об’ємом 100 мл.

Для дорослих пацієнтів із масою тіла від 50 кг до 100 кг:

розрахувати необхідний об’єм розчину після реалізації залежно від маси тіла пацієнта та ввести його до інфузійного флакона об’ємом 250 мл.

Для дорослих пацієнтів із масою тіла > 100 кг:

розрахувати необхідний об’єм розчину після реалізації залежно від маси тіла пацієнта та ввести його до інфузійного флакона об’ємом 500 мл.

Таблиця 2 Приклади розрахунків для підлітків (12–17 років) із масою тіла від 50 до 90 кг¹

1 Дозу необхідно розраховувати з урахуванням ваги кожного окремого пацієнта.

Для підлітків, які важать від 50 кг до 90 кг:

Розрахуйте необхідний об’єм відновленого розчину залежно від ваги пацієнта та введіть його до перфузійного пакета об’ємом 250 мл.

Перфузія

Розчин для перфузії необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок перед застосуванням.

Розчини, відновлені та розведені, що містять видимі тверді частинки або виглядають мутними, повинні бути викинуті.

Після розведення Ксерава вводиться внутрішньовенно протягом приблизно 1 години. Рекомендований режим дозування Ксерави становить 1 мг/кг кожні 12 годин протягом 4–14 днів.

Відновлений і розведений розчин слід застосовувати виключно внутрішньовенно крапельно. Не можна вводити у вигляді внутрішньовенного болюса.

Для одноразового використання; не використаний розчин повинен бути викинутий.