Xerava 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Xerava 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu

erawacyklina

Przed włączeniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Xerava i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xerava
3. Jak stosuje się Xerava
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xerava
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Xerava i do czego służy

Co to jest Xerava

Xerava to antybiotyk zawierający substancję czynną erawacyklinę. Należy do grupy antybiotyków zwanych „tetracyklinami”, które działają poprzez zahamowanie wzrostu niektórych bakterii wywołujących infekcje.

Do czego służy Xerava

Xerava stosuje się w leczeniu dojrzewających nastolatków od 12. roku życia, którzy ważą co najmniej 50 kg, oraz dorosłych z infekcją o podłożu bakteryjnym w jamie brzusznej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xerava

Nie należy stosować Xerava

• jeśli jest alergiczny na erwacyklinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jest alergiczny na którykolwiek antybiotyk z grupy tetracyklin (np. minocyklinę i doksycyklinę), ponieważ może również występować uczulenie na erwacyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Xerava, jeśli obawia się pan(i) czegokolwiek z poniższego:

Reakcje anafilaktyczne

Zgłaszano reakcje anafilaktyczne (alergiczne) podczas stosowania innych antybiotyków z grupy tetracyklin. Reakcje te mogą wystąpić nagle i stanowić zagrożenie dla życia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa się reakcję anafilaktyczną podczas leczenia Xerava. Objawy, na które należy zwrócić uwagę, to: wysypka, obrzęk twarzy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca lub utrata przytomności (zobacz również sekcja 4).

Biegunka

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli występuje u pana(i) biegunka przed rozpoczęciem leczenia Xerava. Jeśli biegunka pojawi się podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (zobacz również sekcja 4).

Reakcje w miejscu wlewu

Xerava podaje się za pomocą wlewu (kroplówki) bezpośrednio do żyły. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów w miejscu wlewu podczas lub po leczeniu: zaczerwienienie skóry, wysypkę, obrzęk i ból lub ból przy dotyku.

Nowa infekcja

Chociaż Xerava zwalcza pewne bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal się namnażać. Zjawisko to nazywane jest „nadmiernym wzrostem” lub „nadinfekcją”. Lekarz będzie dokładnie monitorować pojawienie się nowej infekcji lub w razie potrzeby przerwie leczenie Xerava i zastosuje inne leczenie.

Zapalenie trzustki (pancreatitis)

Silny ból brzucha i pleców towarzyszący gorączce może być objawem zapalenienia trzustki. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów podczas leczenia Xerava.

Problemy wątrobowe

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy wątrobowe lub nadwagę, szczególnie jeśli przyjmujesz również itrakonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir (lek stosowany w leczeniu infekcji wirusowych) lub klaritromycynę (antybiotyk), ponieważ lekarz będzie monitorować możliwe działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia ani u młodzieży ważącej mniej niż 50 kg. Xerava nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 8. roku życia, ponieważ może trwale wpływać na zęby, powodując zmianę ich koloru.

Inne leki i Xerava

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub mógłbyś(mogłabyś) mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, takich jak ryfampicyna i klaritromycyna (antybiotyki), fenobarbital, karbamazepina i fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji), naparstnica (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, lopinawir i saquinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych) oraz cyklosporyna (lek stosowany do supresji układu odpornościowego).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Xerava nie jest zalecane w czasie ciąży, ponieważ może:

• trwale zabarwić zęby płodu;
• opóźnić naturalny rozwój kości u płodu.

Nie wiadomo, czy Xerava przenika do mleka matki. Długotrwałe stosowanie innych podobnych antybiotyków przez karmiące matki może trwale zabarwić zęby dziecka. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Xerava może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, oszołomienie lub niestabilność po podaniu tego leku.

3. Jak będzie podawany lek Xerava

Lek Xerava będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wynosi 1 mg/kg co 12 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę (1,5 mg/kg co 12 godzin), jeśli przyjmuje się inne leki, takie jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina lub napar z ziela św. Jana.

Lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego bezpośrednio do żyły (drogą dożylną) przez około 1 godzinę.

Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 4 do 14 dni. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę leku Xerava

Lek Xerava będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu. Dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę. Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli istnieje obawa, że podano zbyt dużą dawkę leku Xerava.

Jeśli zapomniano podać dawkę leku Xerava

Lek Xerava będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu. Dlatego mało prawdopodobne jest, że zapomni się o podaniu dawki. Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli istnieje obawa, że zapomniano o podaniu dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz reakcję anafilaktyczną lub wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów podczas leczenia lekiem Xerava:

• wysypka skórna
• obrzęk twarzy
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem
• przyspieszone bicie serca
• utrata przytomności

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas lub po leczeniu. Nie zażywaj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• nudności
• wymioty
• obrzęk i ból spowodowane skrzepem krwi w miejscu wstrzyknięcia (tromboflebita)
• zapalenie żyły powodujące ból i obrzęk (flebita)
• zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• obniżone stężenie fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi)
• wyniki badań wskazujące na obniżoną zdolność krzepnięcia się krwi

Niecześci (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• biegunka
• reakcja alergiczna
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha lub pleców (zapalenie trzustki)
• wysypka skórna
• zawroty głowy
• ból głowy
• nadmierne pocenie się
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych we krwi

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych.

Inne antybiotyki z grupy tetracyklin

Inne działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu innych tetracyklin, takich jak minocyklina i doksycyklina. Obejmują one wrażliwość na światło, ból głowy, zaburzenia wzroku lub nieprawidłowe wyniki badań krwi. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz któreś z tych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Xerava.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Xeravy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki po oznaczeniu „EXP” oraz na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po rozcieńczeniu proszku i przygotowaniu roztworu do wstrzykiwania, należy go podać natychmiast. W przypadku, gdy nie jest to możliwe, roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej i użyty w ciągu 12 godzin.

Odtworzony roztwór Xeravy powinien być przezroczystym roztworem o barwie od jasnożółtej do pomarańczowej. Nie należy stosować roztworu, jeśli widoczne są w nim cząstki stałe lub jest on zmętniały.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomaga chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xeravy

Substancją czynną jest erawacyklina. Każda fiolka zawiera 100 mg erawacykliny.

Pozostałe składniki to mannozol (E421), kwas solny (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xerava to zwarto spulveryzowany proszek o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej w fiolce szklanej o pojemności 10 ml. Proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewu (proszek do koncentratu) należy rozpuścić w fiolce w 5 ml wody lub w 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór należy pobrać z fiolki i dodać do worka do wlewu z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w szpitalu.

Xerava jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę, 10 fiolki lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 12 pudełek, każde z jedną fiolką.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne handlowo.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Niemcy

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Ważne: przed przepisaniem tego leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego lub ulotnikiem.

Xerava należy rozpuścić w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć dalej roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Xerava nie należy mieszać z innymi lekami. Jeżeli stosuje się tę samą drogę dożylną do sekwencyjnego przetaczania różnych leków, należy przepłukać linię dożylną przed i po podaniu leku roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta: 1 mg/kg masy ciała.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Podczas przygotowywania roztworu do wlewu należy przestrzegać techniki bezpyłowej. Każdy fiolę należy rozpuścić w 5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub w 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i delikatnie wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Należy unikać wstrząsania lub szybkiego mieszania, ponieważ może to spowodować powstawanie piany.

Rekonstytuowany Xerava powinien stanowić klarowny roztwór o barwie od jasnożółtej do pomarańczowej. Nie należy stosować roztworu, jeśli zawiera on stałe cząstki lub jest mętny.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Do podania, rekonstytuowany roztwór należy ponownie rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Obliczony objętościowo rekonstytuowany roztwór należy dodać do worka z roztworem do wlewu w celu uzyskania docelowej stężenia 0,3 mg/ml, w zakresie od 0,2 do 0,6 mg/ml. W tabeli 1 (dorośli) i tabeli 2 (nastolatkowie w wieku od 12 do 17 lat ważący co najmniej 50 kg) przedstawiono przykłady obliczeń.

Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór.

Tabela 1: Przykłady obliczeń dla pacjentów dorosłych o masie ciała od 40 kg do 200 kg1

1 Dokładna dawka powinna być obliczona na podstawie indywidualnej masy ciała pacjenta.

Dla dorosłych pacjentów o wadze ciała od ≥ 40 kg do < 50 kg:

Obliczyć niezbędną objętość roztworu rekonstytuowanego na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka do wlewu o pojemności 100 ml.

Dla dorosłych pacjentów o wadze ciała od 50 kg do 100 kg:

Obliczyć niezbędną objętość roztworu rekonstytuowanego na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka do wlewu o pojemności 250 ml.

Dla dorosłych pacjentów o wadze ciała > 100 kg:

Obliczyć niezbędną objętość roztworu rekonstytuowanego na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka do wlewu o pojemności 500 ml.

Tabela 2 Przykłady obliczeń dla pacjentów nastolatków (12–17 lat) o wadze od 50 do 90 kg¹

1 Dawkę należy obliczyć indywidualnie, uwzględniając masę ciała każdego pacjenta.

Dla pacjentów w wieku nastoletnim o masie ciała od 50 kg do 90 kg:

Oblicz konieczny objętość rekonstytuowanej zawiesiny na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknij ją do worka do wlewu o pojemności 250 ml.

Wlew

Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu do wlewu w celu wykluczenia obecności cząstek stałych.

Należy odrzucić roztwory rekonstytuowane i rozcieńczone, które zawierają widoczne cząstki stałe lub mają mętny wygląd.

Po rozcieńczeniu Xerava podaje się dożylnie w formie wlewu przez około 1 godzinę. Zalecana schemat dawkowania Xeravy to 1 mg/kg co 12 godzin przez okres 4 do 14 dni.

Rekonstytuowany i rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie w formie wlewu dożylnego. Nie należy podawać w postaci dozowania dożylnego (bolusa).

Wyłącznie do jednorazowego użytku; nieużywany roztwór należy odrzucić.