Ксерава 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксерава 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

эравациклин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксерава и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Ксеравы
3. Способ применения Ксеравы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксеравы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксерава и для чего она применяется

Что такое Ксерава

Ксерава — это антибиотик, содержащий активное вещество эравациклин. Он относится к группе антибиотиков, называемых «тетрациклинами», которые действуют, подавляя рост определённых инфекционных бактерий.

Для чего применяется Ксерава

Ксерава применяется для лечения подростков в возрасте от 12 лет, имеющих массу тела не менее 50 кг, и взрослых при наличии у них инфицированного осложнённого внутрибрюшного инфекционного процесса.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ксеравы

Не применять Ксераву

• при повышенной чувствительности к эравациклину или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• при наличии аллергии на любой антибиотик из группы тетрациклинов (например, миноксиклин или доксициклин), поскольку возможна перекрёстная аллергическая реакция на эравациклин.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Ксеравы, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

Анафилактические реакции

Сообщалось о случаях анафилактических (аллергических) реакций при применении других антибиотиков группы тетрациклинов. Эти реакции могут развиваться внезапно и потенциально быть опасными для жизни. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если подозреваете развитие анафилактической реакции во время лечения Ксеравой. Симптомы, на которые следует обратить внимание: кожная сыпь, отёк лица, головокружение или обморок, чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение или потеря сознания (см. также раздел 4).

Диарея

Сообщите врачу или медсестре, если у вас была диарея до начала лечения Ксеравой. Если диарея развивается во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом (см. также раздел 4).

Реакции в месте введения

Ксерава вводится внутривенно капельно. Сообщите врачу или медсестре, если во время или после введения вы заметили какие-либо из следующих симптомов в месте введения: покраснение кожи, кожную сыпь, отёк, боль или болезненность при пальпации.

Новая инфекция

Хотя Ксерава уничтожает определённые бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться. Это состояние называется «суперинфекция» или «надмножение». Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможным появлением новой инфекции или при необходимости прекратит лечение Ксеравой и назначит другое лечение.

Панкреатит

Сильная боль в животе и спине, сопровождающаяся повышением температуры, может быть признаком воспаления поджелудочной железы. Сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся эти побочные эффекты во время лечения Ксеравой.

Поражения печени

Сообщите врачу, если у вас есть заболевания печени или избыточный вес, особенно если вы также принимаете итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций), ритонавир (препарат для лечения вирусных инфекций) или кларитромицин (антибиотик), поскольку врач будет внимательно наблюдать за возможными побочными эффектами.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей младше 12 лет и у подростков с массой тела менее 50 кг. Ксерава не должна применяться у детей младше 8 лет, поскольку может вызвать необратимое изменение цвета зубов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ксерава

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, такие как рифампицин и кларитромицин (антибиотики), фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин (применяются при лечении эпилепсии), зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии и тревожных состояниях), итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, лопинавир и саквинавир (препараты для лечения вирусных инфекций), а также циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Ксерава не рекомендуется во время беременности, поскольку может:

• вызвать необратимое окрашивание зубов плода;
• замедлить естественное формирование костей у плода.

Неизвестно, проникает ли Ксерава в грудное молоко. Длительное применение других схожих антибиотиков кормящими матерями может привести к необратимому окрашиванию зубов у ребёнка. Проконсультируйтесь с врачом перед грудным вскармливанием.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ксерава может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не следует водить автомобиль и пользоваться механизмами, если после введения препарата вы ощущаете головокружение, спутанность сознания или неустойчивость.

3. Как применяют Ксераву

Ксераву вам будет вводить врач или медсестра.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и составляет 1 мг/кг каждые 12 часов. Ваш врач может увеличить дозу (до 1,5 мг/кг каждые 12 часов), если вы принимаете другие лекарства, такие как рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или зверобой.

Лекарство вводится капельно непосредственно в вену (внутривенно) в течение приблизительно 1 часа.

Курс лечения обычно длится от 4 до 14 дней. Продолжительность лечения определит ваш врач.

Если вы получили больше Ксеравы, чем следовало

Ксераву вам будут вводить в больнице врач или медсестра. Поэтому маловероятно, что вы получите избыточное количество препарата. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы обеспокоены тем, что могли получить слишком большую дозу Ксеравы.

Если вы пропустили введение дозы Ксеравы

Ксераву вам будут вводить в больнице врач или медсестра. Поэтому маловероятно, что вы пропустите дозу. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы обеспокоены тем, что могла быть пропущена доза.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы подозреваете у себя анафилактическую реакцию или у вас появились следующие симптомы во время лечения Ксеравой:

• кожная сыпь
• отёк лица
• ощущение головокружения или предобморочного состояния
• ощущение сдавленности в груди
• затруднение дыхания
• учащённое сердцебиение
• потеря сознания

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникла диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота
• рвота
• воспаление и боль, вызванные тромбами в месте инъекции (тромбофлебит)
• воспаление вены, вызывающее боль и отёк (флебит)
• покраснение или отёк в месте инъекции
• снижение уровня фибриногена в крови (белка, участвующего в свёртывании крови)
• лабораторные показатели, указывающие на снижение способности крови к свёртыванию

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• диарея
• аллергическая реакция
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе или спине (панкреатит)
• кожная сыпь
• головокружение
• головная боль
• повышенное потоотделение
• аномальные результаты печеночных проб в анализах крови

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Другие антибиотики группы тетрациклинов

При применении других тетрациклинов, таких как миноксиклин и доксициклин, отмечались следующие побочные эффекты: повышенная чувствительность к свету, головная боль, нарушения зрения или аномалии в анализах крови. Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут подобные побочные эффекты во время лечения Ксеравой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе и в случае побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ксеравы

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона после надписи «EXP» и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Храните флакон в упаковке, чтобы защитить его от света.

После того как порошок будет восстановлен и разбавлен и готов к применению, его необходимо ввести немедленно. В противном случае раствор можно хранить при комнатной температуре и использовать в течение 12 часов.

Восстановленный раствор Ксеравы должен представлять собой прозрачный раствор от светло-жёлтого до оранжевого цвета. Не следует использовать раствор, если он содержит твёрдые частицы или мутный.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ксеравы

Действующее вещество — эравациклин. Каждый флакон содержит 100 мг эравациклина.

Другие компоненты: маннитол (Е421), соляная кислота (для доведения pH) и гидроксид натрия (для доведения pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксерава представляет собой спрессованный порошок от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого цвета, находящийся во флаконе из стекла объёмом 10 мл. Порошок для концентрата для раствора для инфузий (порошок для концентрата) восстанавливается в флаконе путём добавления 5 мл воды или 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций. Восстановленный раствор извлекается из флакона и добавляется в пакет для инфузий, содержащий инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), в условиях больницы.

Ксерава выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон, 10 флаконов, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 12 коробок, по 1 флакону в каждой.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Германия

Производитель

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Германия

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед назначением данного лекарственного препарата ознакомьтесь с Инструкцией по применению или Резюме характеристик препарата.

Ксерава должна быть восстановлена с помощью воды для инъекций или раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, а затем разбавлена последующим добавлением раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.

Ксераву нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Если для последовательной инфузии различных препаратов используется один и тот же внутривенный доступ, его необходимо промывать до и после введения раствора Ксеравы с помощью раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.

Доза должна рассчитываться исходя из массы тела пациента: 1 мг/кг массы тела.

Инструкции по восстановлению препарата

При приготовлении раствора для инфузии необходимо соблюдать асептическую технику. Каждый флакон следует восстановить, добавив 5 мл воды для инъекций или 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, и аккуратно перемешать до полного растворения порошка. Избегайте встряхивания или резких движений, так как это может привести к образованию пены.

Восстановленный раствор Ксеравы должен представлять собой прозрачную жидкость от светло-желтого до оранжевого цвета. Не следует использовать раствор, если он содержит твердые частицы или мутный.

Приготовление раствора для инфузии

Для введения восстановленный раствор необходимо дополнительно разбавить раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций. Рассчитанный объем восстановленного раствора следует добавить в инфузионную систему до достижения целевой концентрации 0,3 мг/мл в диапазоне от 0,2 до 0,6 мг/мл. Примеры расчетов приведены в таблице 1 (взрослые) и таблице 2 (подростки в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела не менее 50 кг).

Аккуратно переверните инфузионную систему несколько раз для тщательного перемешивания раствора.

Таблица 1: Примеры расчетов дозы для взрослых пациентов с массой тела от 40 до 200 кг¹

1 Точная доза должна рассчитываться с учетом индивидуальной массы тела пациента.

Для взрослых пациентов с массой тела от ≥ 40 кг до < 50 кг:

Рассчитайте необходимый объем восстановленного раствора в зависимости от массы тела пациента и введите его в инфузионный пакет объемом 100 мл.

Для взрослых пациентов с массой тела от 50 кг до 100 кг:

Рассчитайте необходимый объем восстановленного раствора в зависимости от массы тела пациента и введите его в инфузионный пакет объемом 250 мл.

Для взрослых пациентов с массой тела > 100 кг:

Рассчитайте необходимый объем восстановленного раствора в зависимости от массы тела пациента и введите его в инфузионный пакет объемом 500 мл.

Таблица 2 Примеры расчетов для подростковых пациентов (12–17 лет) с массой тела от 50 до 90 кг¹

1 Необходимо точно рассчитать дозу в зависимости от массы тела конкретного пациента.

Для подростков с массой тела от 50 кг до 90 кг:

Рассчитайте необходимый объём восстановленного раствора в зависимости от массы тела пациента и введите его в инфузионный пакет объёмом 250 мл.

Инфузия

Перед введением необходимо визуально осмотреть инфузионный раствор с целью выявления наличия твёрдых частиц.

Растворы, восстановленные и разведённые, содержащие видимые твёрдые частицы или мутные, должны быть утилизированы.

После разведения Ксерава вводится внутривенно капельно в течение примерно 1 часа. Рекомендуемая дозировка Ксеравы составляет 1 мг/кг каждые 12 часов в течение 4–14 дней.

Восстановленный и разведённый раствор следует вводить только внутривенно капельно. Не допускается внутривенное струйное введение.

Для однократного применения; неиспользованный раствор должен быть утилизирован.