Xerava 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xerava 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

eravaciclina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xerava e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Xerava
3. Come viene somministrato Xerava
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xerava
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xerava e per cosa si utilizza

Che cos'è Xerava

Xerava è un antibiotico che contiene il principio attivo eravaciclina. Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati «tetracicline» che agiscono bloccando la crescita di determinati batteri infettivi.

Per cosa si utilizza Xerava

Xerava è utilizzato per il trattamento di adolescenti a partire dai 12 anni di età che pesino almeno 50 kg e di adulti affetti da infezione complicata dell'addome.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Xerava

Non deve ricevere Xerava

• se è allergico all'eravaciclinina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a un antibiotico del gruppo delle tetracicline (ad es., minociclina e doxiciclina), poiché potrebbe essere allergico anche all'eravaciclinina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a ricevere Xerava se ha dubbi riguardo a una delle seguenti situazioni:

Reazioni anafilattiche

Sono state segnalate reazioni anafilattiche (allergiche) con altri antibiotici del gruppo delle tetracicline. Tali reazioni possono insorgere improvvisamente ed essere potenzialmente letali. Si rivolga immediatamente a un medico se sospetta di avere una reazione anafilattica durante il trattamento con Xerava. I sintomi da monitorare sono eruzione cutanea, gonfiore del viso, sensazione di capogiro o svenimento, oppressione al torace, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato o perdita di coscienza (vedere anche sezione 4).

Diarea

Consulti il medico o l'infermiere se soffre di diarrea prima di ricevere Xerava. Se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico (vedere anche sezione 4).

Reazioni nel sito di infusione

Xerava viene somministrato per infusione (gocciolamento) direttamente in una vena. Informi il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti nel sito di infusione durante o dopo il trattamento: arrossamento della pelle, eruzione cutanea, gonfiore e dolore o dolore alla palpazione.

Nuova infezione

Sebbene Xerava combatta determinati batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere. Questo fenomeno è noto come "sovracrescita" o "superinfezione". Il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali nuove infezioni oppure interromperà il trattamento con Xerava e le somministrerà un altro trattamento, se necessario.

Pancreatite

Un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da febbre può essere segno di infiammazione del pancreas. Informi il medico o l'infermiere se nota questi effetti avversi durante il trattamento con Xerava.

Problemi epatici

Informi il medico se ha problemi epatici o sovrappeso, specialmente se sta anche assumendo itraconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni da funghi), ritonavir (un medicinale usato per trattare le infezioni virali) o claritromicina (un antibiotico), poiché il medico la monitorerà per rilevare eventuali effetti avversi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni né negli adolescenti con peso inferiore a 50 kg. Xerava non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 8 anni, poiché potrebbe danneggiare permanentemente i denti, causandone un cambiamento di colore.

Altri medicinali e Xerava

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, come rifampicina e claritromicina (antibiotici), fenobarbital, carbamazepina e fenitoina (usati per trattare l'epilessia), erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione e l'ansia), itraconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni da funghi), ritonavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir (medicinali usati per trattare le infezioni virali) e ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale. Xerava non è raccomandato durante la gravidanza, poiché potrebbe:

• macchiare in modo permanente i denti del feto;
• ritardare la formazione naturale delle ossa del feto.

Non è noto se Xerava passi nel latte materno. L'uso prolungato di altri antibiotici simili da parte di madri che allattano può macchiare in modo permanente i denti del bambino. Consulti il medico prima di allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Xerava può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se si sente capogiro, stordito o instabile dopo aver ricevuto questo medicinale.

3. Come viene somministrato Xerava

Il suo medico o l'infermiere le somministreranno Xerava.

Il dosaggio raccomandato dipende dal peso corporeo ed è di 1 mg/kg ogni 12 ore. Il suo medico potrebbe aumentare il dosaggio (1,5 mg/kg ogni 12 ore) se sta assumendo altri medicinali come rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni.

Le verrà somministrato mediante infusione diretta in una vena (per via endovenosa) per circa 1 ora.

Un ciclo di trattamento dura solitamente da 4 a 14 giorni. Il suo medico deciderà per quanto tempo deve ricevere il trattamento.

Se riceve più Xerava di quanto deve

Xerava le verrà somministrato da un medico o da un infermiere in un ospedale. Pertanto, è improbabile che riceva una quantità eccessiva. Informi immediatamente il suo medico o l'infermiere se teme di aver ricevuto una quantità eccessiva di Xerava.

Se dimentica una dose di Xerava

Xerava le verrà somministrato da un medico o da un infermiere in un ospedale. Pertanto, è improbabile che dimentichi una dose. Informi immediatamente il suo medico o l'infermiere se teme di aver dimenticato una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un medico se sospetta di avere una reazione anafilattica o se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con Xerava:

• eruzione cutanea
• gonfiore del viso
• sensazione di vertigine o svenimento
• oppressione al petto
• difficoltà respiratorie
• battito cardiaco accelerato
• perdita di coscienza

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta diarrea durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per trattare la diarrea senza aver prima consultato il medico.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• nausea
• vomito
• infiammazione e dolore dovuti a coaguli di sangue nel sito di iniezione (tromboflebite)
• infiammazione di una vena che provoca dolore e gonfiore (flebite)
• arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione
• livelli bassi di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue)
• valori analitici che indicano una riduzione della capacità di coagulazione del sangue

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• diarrea
• reazione allergica
• infiammazione del pancreas, che causa un forte dolore addominale o dorsale (pancreatite)
• eruzione cutanea
• vertigini
• cefalea
• aumento della sudorazione
• risultati anomali dei test epatici negli esami del sangue

Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Altre tetracicline

Sono stati riportati altri effetti indesiderati con altre tetracicline, come minociclina e doxiciclina. Tra questi vi sono sensibilità alla luce, cefalea, disturbi della vista o anomalie negli esami del sangue. Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Xerava.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Xerava

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino dopo «EXP» e sulla confezione dopo «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C - 8 °C). Conservare il flaconcino nell'imballaggio per proteggerlo dalla luce.

Una volta che la polvere è stata ricostituita e diluita e si è pronti per l'uso, la soluzione deve essere somministrata immediatamente. In caso contrario, può essere conservata a temperatura ambiente e utilizzata entro 12 ore.

La soluzione ricostituita di Xerava deve essere limpida, di colore compreso tra il giallo chiaro e l'arancione. Non utilizzare la soluzione se appare contenere particelle solide o se è torbida.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xerava

Il principio attivo è l'eravaciclinina. Ogni flaconcino contiene 100 mg di eravaciclinina.

Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per regolazione del pH) e idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xerava è una polvere compatta di colore compreso tra giallo chiaro e giallo scuro in un flaconcino di vetro da 10 ml. La polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) viene ricostituita nel flaconcino con 5 ml di acqua o con 5 ml di soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili. La soluzione ricostituita viene prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione contenente soluzione iniettabile di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) in ospedale.

Xerava è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino, 10 flaconcini oppure in confezioni multiple contenenti 12 scatole, ciascuna con 1 flaconcino.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Germania

Responsabile della produzione

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Germania

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Importante: prima di prescrivere questo medicinale, consultare il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Xerava deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili e successivamente diluito con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Xerava non deve essere mescolato con altri medicinali. Se si utilizza la stessa via endovenosa per la somministrazione sequenziale di diversi medicinali, la linea deve essere sciacquata prima e dopo l’infusione con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Il dosaggio deve essere calcolato in base al peso del paziente: 1 mg/kg di peso corporeo.

Istruzioni per la ricostituzione

Deve essere seguita una tecnica asettica per preparare la soluzione per infusione. Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili e agitato delicatamente fino a quando la polvere si sarà completamente disciolta. Si deve evitare di agitare energicamente o di muovere rapidamente, poiché ciò potrebbe causare la formazione di schiuma.

La soluzione di Xerava ricostituita deve essere una soluzione limpida di colore compreso tra il giallo chiaro e l’arancione. Non deve essere utilizzata se la soluzione contiene particelle solide o appare torbida.

Preparazione della soluzione per infusione

Per la somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Il volume calcolato della soluzione ricostituita deve essere aggiunto alla sacca per infusione fino a raggiungere una concentrazione obiettivo di 0,3 mg/ml, compresa tra un intervallo di 0,2 e 0,6 mg/ml. Negli esempi riportati nella tabella 1 (adulti) e nella tabella 2 (adolescenti da 12 a 17 anni con peso pari almeno a 50 kg) viene illustrato il calcolo.

Capovolgere delicatamente la sacca per mescolare la soluzione.

Tabella 1: Esempi di calcolo per pazienti adulti con peso compreso tra 40 kg e 200 kg1

1 La dose esatta deve essere calcolata in base al peso corporeo specifico del paziente.

Per pazienti adulti con peso tra ≥ 40 kg e < 50 kg:

Calcolare il volume necessario di soluzione ricostituita in base al peso del paziente e iniettarlo in una sacca per infusione da 100 ml.

Per pazienti adulti con peso tra 50 kg e 100 kg:

Calcolare il volume necessario di soluzione ricostituita in base al peso del paziente e iniettarlo in una sacca per infusione da 250 ml.

Per pazienti adulti con peso > 100 kg:

Calcolare il volume necessario di soluzione ricostituita in base al peso del paziente e iniettarlo in una sacca per infusione da 500 ml.

Tabella 2 Esempi di calcolo per pazienti adolescenti (12-17 anni) con peso compreso tra 50 e 90 kg1

1 La dose esatta deve essere calcolata in base al peso corporeo di ciascun paziente.

Per i pazienti adolescenti con peso compreso tra 50 kg e 90 kg:

Calcolare il volume necessario di soluzione ricostituita in base al peso del paziente e iniettarlo in una sacca per infusione da 250 ml.

Infusione

La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle solide.

Devono essere scartate le soluzioni ricostituite e diluite che contengano particelle solide visibili o che appaiano torbide.

Dopo la diluizione, Xerava deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di circa 1 ora. Il regime posologico raccomandato di Xerava è di 1 mg/kg ogni 12 ore per un periodo di 4-14 giorni.

La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata esclusivamente per infusione endovenosa. Non deve essere somministrata come bolo endovenoso.

Solo per uso singolo; la soluzione non utilizzata deve essere scartata.